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出境医 / 临床实验 / 马昔腾坦片（10mg）人体生物等效性研究空腹预试验

马昔腾坦片（10mg）人体生物等效性研究空腹预试验

登记号 CTR20210418 试验状态 已完成
申请人联系人 范囡囡 首次公示信息日期 2021-03-18
申请人名称 上海旭东海普药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210418
相关登记号
药物名称 马昔腾坦片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉（IV）或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗）。本品也降低了PAH患者住院治疗。
试验专业题目 马昔腾坦片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉、单次给药生物等效性预试验
试验通俗题目 马昔腾坦片（10mg）人体生物等效性研究空腹预试验
试验方案编号 LWY19037B-P 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-01-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 范囡囡 联系人座机 021-58547700 联系人手机号
联系人Email fannannan@xdhelp.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区金沪路879号 联系人邮编 201206
三、临床试验信息
1、试验目的
考察上海旭东海普药业有限公司的马昔腾坦片（10mg）与Actelion Pharmaceuticals Ltd.的马昔腾坦片（傲朴舒®，10 mg）的药代动力学参数，验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性，初步评价两制剂生物等效性及计算个体内变异系数。评价上海旭东海普药业有限公司生产的马昔腾坦片（10mg）的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:BE生物等效性 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 健康男性受试者
2 受试者年龄在18周岁以上（含18周岁）
3 受试者体重不应低于50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4 自愿参加并签署知情同意书者；
5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 坐位生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、胸部正位片检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
2 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者
3 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统等系统疾病者
4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史，或筛选前3个月内使用过毒品者
5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者；或有吞咽困难者；
6 对两种及两种以上食物或药物有明确过敏史或已知对马昔腾坦及辅料中任何成份过敏者
7 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者
8 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者
9 采血困难，或不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
10 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者
11 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者
12 筛选前30天内使用过任何影响肝药酶的药物者，筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
13 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
14 筛选前3个月内有过献血史或大量出血
15 入住当天药物滥用筛查检测阳性
16 受试者在试验前、整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者
17 筛选前1个月内接受过疫苗接种者或试验期间计划接种疫苗者
18 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:马昔腾坦片
英文通用名:Macitentan Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10 mg
用法用量:空腹口服给药，240mL温水送服，每周期一次
用药时程:10 mg,每周期给药一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:马昔腾坦片
英文通用名:Macitentan Tablets
商品名称:傲朴舒 		剂型:片剂
规格:10 mg
用法用量:空腹口服给药，240mL温水送服，每周期一次
用药时程:10 mg,每周期给药一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz等 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、生化和尿 常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECG和体格检查等 给药后至随访结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱韶峰 学位 硕士 职称 副主任医师
电话 15137970120 Email lchgcp@163.com 邮政地址 河南省-洛阳市-河南省洛阳市西工区中州中路288号
邮编 471000 单位名称 洛阳市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 洛阳市中心医院 朱韶峰 中国 河南省 洛阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2021-01-18
2 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-02-08
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ；
已入组人数 国内: 12 ；
实际入组总人数 国内: 12  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-04-13；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-14；    
试验完成日期 国内：2021-05-20；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-10-15
登记号 CTR20210418 试验状态 已完成
申请人联系人 范囡囡 首次公示信息日期 2021-03-18
申请人名称 上海旭东海普药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210418
相关登记号
药物名称 马昔腾坦片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉（IV）或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗）。本品也降低了PAH患者住院治疗。
试验专业题目 马昔腾坦片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉、单次给药生物等效性预试验
试验通俗题目 马昔腾坦片（10mg）人体生物等效性研究空腹预试验
试验方案编号 LWY19037B-P 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-01-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 范囡囡 联系人座机 021-58547700 联系人手机号
联系人Email fannannan@xdhelp.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区金沪路879号 联系人邮编 201206
三、临床试验信息
1、试验目的
考察上海旭东海普药业有限公司的马昔腾坦片（10mg）与Actelion Pharmaceuticals Ltd.的马昔腾坦片（傲朴舒®，10 mg）的药代动力学参数，验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性，初步评价两制剂生物等效性及计算个体内变异系数。评价上海旭东海普药业有限公司生产的马昔腾坦片（10mg）的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:BE生物等效性 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 健康男性受试者
2 受试者年龄在18周岁以上（含18周岁）
3 受试者体重不应低于50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4 自愿参加并签署知情同意书者；
5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 坐位生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、胸部正位片检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
2 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者
3 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统等系统疾病者
4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史，或筛选前3个月内使用过毒品者
5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者；或有吞咽困难者；
6 对两种及两种以上食物或药物有明确过敏史或已知对马昔腾坦及辅料中任何成份过敏者
7 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者
8 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者
9 采血困难，或不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
10 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者
11 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者
12 筛选前30天内使用过任何影响肝药酶的药物者，筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
13 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
14 筛选前3个月内有过献血史或大量出血
15 入住当天药物滥用筛查检测阳性
16 受试者在试验前、整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者
17 筛选前1个月内接受过疫苗接种者或试验期间计划接种疫苗者
18 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:马昔腾坦片
英文通用名:Macitentan Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10 mg
用法用量:空腹口服给药，240mL温水送服，每周期一次
用药时程:10 mg,每周期给药一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:马昔腾坦片
英文通用名:Macitentan Tablets
商品名称:傲朴舒 		剂型:片剂
规格:10 mg
用法用量:空腹口服给药，240mL温水送服，每周期一次
用药时程:10 mg,每周期给药一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz等 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、生化和尿 常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECG和体格检查等 给药后至随访结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱韶峰 学位 硕士 职称 副主任医师
电话 15137970120 Email lchgcp@163.com 邮政地址 河南省-洛阳市-河南省洛阳市西工区中州中路288号
邮编 471000 单位名称 洛阳市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 洛阳市中心医院 朱韶峰 中国 河南省 洛阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2021-01-18
2 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-02-08
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ；
已入组人数 国内: 12 ；
实际入组总人数 国内: 12  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-04-13；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-14；    
试验完成日期 国内：2021-05-20；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-10-15

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