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出境医 / 临床实验 / 瑞舒伐他汀钙分散片人体生物等效性研究

瑞舒伐他汀钙分散片人体生物等效性研究

登记号 CTR20210410 试验状态 进行中
申请人联系人 魏巍 首次公示信息日期 2021-03-03
申请人名称 浙江京新药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210410
相关登记号
药物名称 瑞舒伐他汀钙分散片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 B202100045-01
适应症 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品也适用于纯合子高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验专业题目 一项单中心、随机、开放、自身交叉设计试验评价中国健康受试者空腹、餐后单次给予瑞舒伐他汀钙分散片和瑞舒伐他汀片的人体生物等效性研究
试验通俗题目 瑞舒伐他汀钙分散片人体生物等效性研究
试验方案编号 JX-RSF-BE-2021-01 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-02-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 魏巍 联系人座机 0575-86096699 联系人手机号 18005795157
联系人Email zhuce@jingxinpharm.com 联系人邮政地址 浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号 联系人邮编 312500
三、临床试验信息
1、试验目的
观察中国健康受试者空腹和餐后单剂量口服浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂瑞舒伐他汀钙分散片和IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED（持证商：Astrazeneca UK Limited）生产的参比制剂瑞舒伐他汀钙片后瑞舒伐他汀的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。评估中国健康受试者空腹和餐后口服受试制剂瑞舒伐他汀钙分散片和参比制剂瑞舒伐他汀钙片后的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄 18～45周岁（含 18和 45 周岁），男女均可；
2 男性受试者体重≥ 50 kg ，女性受试者体重≥ 45 kg ；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~28 kg/m2范围内（包含临界值）；
3 研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12导联心电图和生命体征检查判定为健康受试者；
4 没有生育计划的女性受试者；手术绝育者（至少筛选前 3 个月）；或者同意从筛选期到研究结束后6个月采用非药物方式进行安全避孕；
5 知情同意，并签署知情同意书；
6 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；并愿意按照要求入住临床研究中心。
排除标准
1 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊 乱或者药物过敏）；
2 怀孕或哺乳期女性；
3 女性血妊娠试验阳性者；
4 已知或怀疑恶性肿瘤；
5 血液学筛选 HIV 阳性，TP-Ab 阳性、HBsAg 阳性或丙肝抗体阳性；
6 筛选前 3个月内有住院史或手术史；
7 筛选前 3个月内参加其他的药物临床试验；
8 筛选前 6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史或尿药筛查阳性者；
9 在筛选前 6个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过 14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
10 筛选 6个月内，一天吸烟大于10支者；
11 一天喝浓茶或咖啡超过 1 L者；
12 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
13 在筛选前1个月有献血史或急性失血史者或试验后1个月内献血；
14 在给药前2周内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
15 对试验药物的任何一种成分有过敏史者；
16 研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙分散片
英文通用名:Rosuvastatin Calcium Dispersible Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:空腹：口服，每日一次，每次一片； 餐后：口服，每日一次，每次一片。
用药时程:单次给药，14天清洗期后交叉服用试验药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
英文通用名:Rosuvastatin Calcium Tablets
商品名称:可定/Crestor 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:空腹：口服，每日一次，每次一片； 餐后：口服，每日一次，每次一片。
用药时程:单次给药，14天清洗期后交叉服用试验药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件，实验室检查（血液学、血生化和尿液分析），体格检查，生命体征测量和12导联心电图检查。 给药后72h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郑南红 学位 医学学士 职称 主任医生
电话 13857403210 Email 1195328471@qq.com 邮政地址 浙江省-宁波市-江北区永丰北路175号中国科学院大学宁波华美医院北院区15楼
邮编 315010 单位名称 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院） 郑南红 中国 浙江省 宁波市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国科学院大学宁波华美医院人体研究伦理委员会 修改后同意 2021-02-05
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 64 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-04-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-09；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210410 试验状态 进行中
申请人联系人 魏巍 首次公示信息日期 2021-03-03
申请人名称 浙江京新药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210410
相关登记号
药物名称 瑞舒伐他汀钙分散片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 B202100045-01
适应症 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品也适用于纯合子高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验专业题目 一项单中心、随机、开放、自身交叉设计试验评价中国健康受试者空腹、餐后单次给予瑞舒伐他汀钙分散片和瑞舒伐他汀片的人体生物等效性研究
试验通俗题目 瑞舒伐他汀钙分散片人体生物等效性研究
试验方案编号 JX-RSF-BE-2021-01 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-02-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 魏巍 联系人座机 0575-86096699 联系人手机号 18005795157
联系人Email zhuce@jingxinpharm.com 联系人邮政地址 浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号 联系人邮编 312500
三、临床试验信息
1、试验目的
观察中国健康受试者空腹和餐后单剂量口服浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂瑞舒伐他汀钙分散片和IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED（持证商：Astrazeneca UK Limited）生产的参比制剂瑞舒伐他汀钙片后瑞舒伐他汀的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。评估中国健康受试者空腹和餐后口服受试制剂瑞舒伐他汀钙分散片和参比制剂瑞舒伐他汀钙片后的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄 18～45周岁（含 18和 45 周岁），男女均可；
2 男性受试者体重≥ 50 kg ，女性受试者体重≥ 45 kg ；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~28 kg/m2范围内（包含临界值）；
3 研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12导联心电图和生命体征检查判定为健康受试者；
4 没有生育计划的女性受试者；手术绝育者（至少筛选前 3 个月）；或者同意从筛选期到研究结束后6个月采用非药物方式进行安全避孕；
5 知情同意，并签署知情同意书；
6 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；并愿意按照要求入住临床研究中心。
排除标准
1 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊 乱或者药物过敏）；
2 怀孕或哺乳期女性；
3 女性血妊娠试验阳性者；
4 已知或怀疑恶性肿瘤；
5 血液学筛选 HIV 阳性，TP-Ab 阳性、HBsAg 阳性或丙肝抗体阳性；
6 筛选前 3个月内有住院史或手术史；
7 筛选前 3个月内参加其他的药物临床试验；
8 筛选前 6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史或尿药筛查阳性者；
9 在筛选前 6个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过 14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
10 筛选 6个月内，一天吸烟大于10支者；
11 一天喝浓茶或咖啡超过 1 L者；
12 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
13 在筛选前1个月有献血史或急性失血史者或试验后1个月内献血；
14 在给药前2周内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
15 对试验药物的任何一种成分有过敏史者；
16 研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙分散片
英文通用名:Rosuvastatin Calcium Dispersible Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:空腹：口服，每日一次，每次一片； 餐后：口服，每日一次，每次一片。
用药时程:单次给药，14天清洗期后交叉服用试验药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
英文通用名:Rosuvastatin Calcium Tablets
商品名称:可定/Crestor 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:空腹：口服，每日一次，每次一片； 餐后：口服，每日一次，每次一片。
用药时程:单次给药，14天清洗期后交叉服用试验药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件，实验室检查（血液学、血生化和尿液分析），体格检查，生命体征测量和12导联心电图检查。 给药后72h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郑南红 学位 医学学士 职称 主任医生
电话 13857403210 Email 1195328471@qq.com 邮政地址 浙江省-宁波市-江北区永丰北路175号中国科学院大学宁波华美医院北院区15楼
邮编 315010 单位名称 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院） 郑南红 中国 浙江省 宁波市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国科学院大学宁波华美医院人体研究伦理委员会 修改后同意 2021-02-05
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 64 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-04-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-09；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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