4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验

参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验

登记号 CTR20210406 试验状态 进行中
申请人联系人 赵晓玲 首次公示信息日期 2021-03-03
申请人名称 上海和黄药业有限公司/ 上海中医药大学附属龙华医院
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210406
相关登记号
药物名称 参芪麝蓉丸   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CXZL1900016
适应症 轻、中度颈椎病' target='_blank'>脊髓型颈椎病
试验专业题目 参芪麝蓉丸治疗轻、中度颈椎病' target='_blank'>脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验
试验通俗题目 参芪麝蓉丸治疗轻、中度颈椎病' target='_blank'>脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验
试验方案编号 SHPL-W036-201 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-12-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 赵晓玲 联系人座机 021-62506452-346 联系人手机号
联系人Email zhaoxiaoling@shpl.com.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-奉贤区肖业路388号 联系人邮编 201401
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，评价参芪麝蓉丸治疗轻、中度颈椎病' target='_blank'>脊髓型颈椎病（气虚血瘀 肾亏证）的有效性和安全性，为 III 期临床试验设计提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄 18~75 岁，性别不限；
2 符合西医颈椎病' target='_blank'>脊髓型颈椎病的诊断标准，依据“颈椎病的分型、诊断及非手术治疗专家共识（2018）”诊断；
3 符合中医气虚血瘀肾亏证的辨证标准；
4 病情分级属于轻、中度（mJOA 评分≥12 分）；
5 X 线颈椎六位片（正位片、侧位片、过伸过屈侧位片及双斜位片）检查提示颈 椎病退行性改变，同时 MRI 检查提示脊髓压迫（可接受 3 个月内三甲医院的 X 线、MRI 检查影像学资料）；
6 首次检查确诊为颈椎病' target='_blank'>脊髓型颈椎病在 3 个月以内者；确诊超过 3 个月者，需由研究者判断病情基本稳定；
7 本试验前 1 周内未服用长效激素类药物；
8 自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1 有明显兼夹证或合并症者（如服降压药后高血压收缩压≥160mmHg，舒张压≥ 100mmHg、服降糖药后糖尿病空腹血糖≥10.0mmol/L 等）；
2 MRI 检查见椎管狭窄达到 1/2，或者脊髓受压达三个节段及以上者；
3 手部肌肉严重萎缩，或痉挛，难以独立行走，或排尿功能障碍者；
4 伴有颈椎骨折、颈椎先天畸形、环韧带骨化症、后纵韧带骨化症者；
5 伴有侧索硬化、多发性硬化等神经内科疾病者；
6 VAS 评分>7 分者（7 分定义为根据 VAS 评分卡距离测量所得数值>70mm）；
7 合并有严重心脏病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA 心功能分级为Ⅲ- Ⅳ级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、严重心律失常者；合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr >正常上限）；合并有严重肺病如慢 支、哮喘、COPD 等急性发作期者；
8 合并有脑梗、血液系统疾病如 WBC＜3.5×109/L 及精神病者；
9 哺乳期、妊娠期女性或计划妊娠者；
10 过敏体质或已知对试验用药组成成分过敏者；
11 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验的受试者；
12 研究者认为不宜纳入本研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:参芪麝蓉丸
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:丸剂
规格:6g/袋
用法用量:2 袋/次，3 次/日，早中晚餐后半小时口服
用药时程:6周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:参芪麝蓉丸安慰剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:丸剂
规格:6g/袋
用法用量:2 袋/次，3 次/日，早中晚餐后半小时口服
用药时程:6周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 mJOA 评分 服药6周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 mJOA 上肢感觉功能障碍评分 服药6周后 有效性指标
2 颈肩部疼痛或僵硬感，胸部紧束感，手与手臂麻木感，胸部到脚趾的麻木（或 疼痛）感评分 服药6周后 有效性指标
3 Nurick 分级 服药6周后 有效性指标
4 中医症状积分 服药6周后 有效性指标
5 安全性和其他评估 服药6周后 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈博来 学位 博士 职称 主任医师
电话 13602755757 Email chenbolai337@163.com 邮政地址 广东省-广州市-越秀区大德路111号
邮编 510000 单位名称 广东省中医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 广东省中医院 陈博来 中国 广东省 广州市
2 辽宁中医药大学附属医院 侯德才 中国 辽宁省 沈阳市
3 甘肃省中医院 邓强 中国 甘肃省 兰州市
4 上海市中医医院 樊天佑 中国 上海市 上海市
5 江西省中医院 肖伟平 中国 江西省 南昌市
6 湖南省中医院 徐无忌 中国 湖南省 长沙市
7 天津市天津医院 万春友 中国 天津市 天津市
8 广西中医药大学第一附属医院 何育风 中国 广西壮族自治区 南宁市
9 郑州大学第一附属医院 张春霖 中国 河南省 郑州市
10 成都中医药大学附属医院 黄勇 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广东省中医院伦理委员会 修改后同意 2021-02-02
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-08；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210406 试验状态 进行中
申请人联系人 赵晓玲 首次公示信息日期 2021-03-03
申请人名称 上海和黄药业有限公司/ 上海中医药大学附属龙华医院
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210406
相关登记号
药物名称 参芪麝蓉丸   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CXZL1900016
适应症 轻、中度颈椎病' target='_blank'>脊髓型颈椎病
试验专业题目 参芪麝蓉丸治疗轻、中度颈椎病' target='_blank'>脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验
试验通俗题目 参芪麝蓉丸治疗轻、中度颈椎病' target='_blank'>脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验
试验方案编号 SHPL-W036-201 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-12-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 赵晓玲 联系人座机 021-62506452-346 联系人手机号
联系人Email zhaoxiaoling@shpl.com.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-奉贤区肖业路388号 联系人邮编 201401
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，评价参芪麝蓉丸治疗轻、中度颈椎病' target='_blank'>脊髓型颈椎病（气虚血瘀 肾亏证）的有效性和安全性，为 III 期临床试验设计提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄 18~75 岁，性别不限；
2 符合西医颈椎病' target='_blank'>脊髓型颈椎病的诊断标准，依据“颈椎病的分型、诊断及非手术治疗专家共识（2018）”诊断；
3 符合中医气虚血瘀肾亏证的辨证标准；
4 病情分级属于轻、中度（mJOA 评分≥12 分）；
5 X 线颈椎六位片（正位片、侧位片、过伸过屈侧位片及双斜位片）检查提示颈 椎病退行性改变，同时 MRI 检查提示脊髓压迫（可接受 3 个月内三甲医院的 X 线、MRI 检查影像学资料）；
6 首次检查确诊为颈椎病' target='_blank'>脊髓型颈椎病在 3 个月以内者；确诊超过 3 个月者，需由研究者判断病情基本稳定；
7 本试验前 1 周内未服用长效激素类药物；
8 自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1 有明显兼夹证或合并症者（如服降压药后高血压收缩压≥160mmHg，舒张压≥ 100mmHg、服降糖药后糖尿病空腹血糖≥10.0mmol/L 等）；
2 MRI 检查见椎管狭窄达到 1/2，或者脊髓受压达三个节段及以上者；
3 手部肌肉严重萎缩，或痉挛，难以独立行走，或排尿功能障碍者；
4 伴有颈椎骨折、颈椎先天畸形、环韧带骨化症、后纵韧带骨化症者；
5 伴有侧索硬化、多发性硬化等神经内科疾病者；
6 VAS 评分>7 分者（7 分定义为根据 VAS 评分卡距离测量所得数值>70mm）；
7 合并有严重心脏病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA 心功能分级为Ⅲ- Ⅳ级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、严重心律失常者；合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr >正常上限）；合并有严重肺病如慢 支、哮喘、COPD 等急性发作期者；
8 合并有脑梗、血液系统疾病如 WBC＜3.5×109/L 及精神病者；
9 哺乳期、妊娠期女性或计划妊娠者；
10 过敏体质或已知对试验用药组成成分过敏者；
11 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验的受试者；
12 研究者认为不宜纳入本研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:参芪麝蓉丸
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:丸剂
规格:6g/袋
用法用量:2 袋/次，3 次/日，早中晚餐后半小时口服
用药时程:6周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:参芪麝蓉丸安慰剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:丸剂
规格:6g/袋
用法用量:2 袋/次，3 次/日，早中晚餐后半小时口服
用药时程:6周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 mJOA 评分 服药6周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 mJOA 上肢感觉功能障碍评分 服药6周后 有效性指标
2 颈肩部疼痛或僵硬感，胸部紧束感，手与手臂麻木感，胸部到脚趾的麻木（或 疼痛）感评分 服药6周后 有效性指标
3 Nurick 分级 服药6周后 有效性指标
4 中医症状积分 服药6周后 有效性指标
5 安全性和其他评估 服药6周后 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈博来 学位 博士 职称 主任医师
电话 13602755757 Email chenbolai337@163.com 邮政地址 广东省-广州市-越秀区大德路111号
邮编 510000 单位名称 广东省中医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 广东省中医院 陈博来 中国 广东省 广州市
2 辽宁中医药大学附属医院 侯德才 中国 辽宁省 沈阳市
3 甘肃省中医院 邓强 中国 甘肃省 兰州市
4 上海市中医医院 樊天佑 中国 上海市 上海市
5 江西省中医院 肖伟平 中国 江西省 南昌市
6 湖南省中医院 徐无忌 中国 湖南省 长沙市
7 天津市天津医院 万春友 中国 天津市 天津市
8 广西中医药大学第一附属医院 何育风 中国 广西壮族自治区 南宁市
9 郑州大学第一附属医院 张春霖 中国 河南省 郑州市
10 成都中医药大学附属医院 黄勇 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广东省中医院伦理委员会 修改后同意 2021-02-02
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-08；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院