登记号	CTR20210404
相关登记号
药物名称	帕博利珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤和血液系统恶性肿瘤
试验专业题目	一项在目前正在接受含帕博利珠单抗试验治疗或随访的受试者中评价长期安全性和有效性的多中心、开放性、III期研究
试验通俗题目	接受帕博利珠单抗治疗受试者的长期安全性和有效性的扩展试验
试验方案编号	MK3475-587	方案最新版本号	05
版本日期:	2023-12-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	梁洁	联系人座机	021-22112284	联系人手机号	17791528054
联系人Email	jie.liang1@merck.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部院区二期A幢	联系人邮编	200233

该研究是一项在既往入组帕博利珠单抗试验的受试者中开展的帕博利珠单抗多中心、开放性、3期研究。本试验的目的是将先前参加的帕博利珠单抗试验的受试者（包括接受了帕博利珠单抗、基于帕博利珠单抗的联合治疗、其他研究治疗或对照治疗，且正在接受随访或正在第一或第二疗程阶段接受试验治疗的受试者）转入扩展试验，以收集长期有效性和安全性数据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 本研究将入组至少18岁并在帕博利珠单抗原试验中接受治疗的受试者。 2 来自申办方确定为KN-587的帕博利珠单抗试验（原试验）的受试者已准备就绪。 -在原试验中正在积极接受帕博利珠单抗给药、基于帕博利珠单抗的联合治疗或方案所列其他研究干预（方案附录17）的受试者必须在原试验LPLV结束前转入KN-587。 -处于随访期和可能有资格在KN-587中接受研究治疗的受试者应在原试验LPLV结束前转入，但在申办方批准情况下可在原试验结束前转入。 -处于随访期且无资格在KN-587中接受研究治疗的原试验受试者应在试验LPLV结束前转入，但也可在原试验结束后完成转入。 3 受试者（或法定代理人，如适用）签署了试验的知情同意书并同意遵守研究程序。
排除标准	1 KN587没有排除标准。转入KN-587 研究后开始第二疗程/第一疗程（交叉）的其他标准请参见方案。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 Keytruda 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:给药途径：静脉输注 用药频次：每3周一次或每6周一次 剂量：200mg或400mg 用药时程:第一疗程阶段：原试验或参与KN587期间，共35剂Q3W或17剂Q6W（约2年）或更多； 第二疗程阶段：原试验或参与KN587期间，共17剂（200mg Q3W）或8剂（400mg Q6W）（约1年）或更多 2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称:乐卫玛 剂型:胶囊 规格:1 mg 用法用量:口服，仑伐替尼计划剂量与原研究方案中所述相同 用药时程:仑伐替尼计划用药时程与原研究方案中所述相同 3 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称:乐卫玛 剂型:胶囊 规格:4 mg 用法用量:口服，仑伐替尼计划剂量与原研究方案中所述相同 用药时程:仑伐替尼计划用药时程与原研究方案中所述相同 4 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称:乐卫玛 剂型:胶囊 规格:10 mg 用法用量:口服，仑伐替尼计划剂量与原研究方案中所述相同 用药时程:仑伐替尼计划用药时程与原研究方案中所述相同

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS 从随机化或非随机化受试者开始原试验治疗（在原研究中）到任何原因导致的死亡之间的时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DOR 通过疾病评估确定，定义为从原试验中符合缓解条件的最早日期到疾病进展或任何原因导致的死亡的最早日期之间的时间 有效性指标 2 DOCR 通过疾病评估确定，定义为从原试验中CR之日到疾病进展或任何原因导致的死亡的最早日期之间的时间 有效性指标 3 SAE、AEOSI、CSAE和ECI 在接受帕博利珠单抗或基于帕博利珠单抗的联合治疗作为第一或第二疗程阶段试验治疗的受试者中评价治疗的安全性和耐受性，因AE而终止研究药物。 安全性指标 4 因AE而停用研究药物 在接受帕博利珠单抗或基于帕博利珠单抗的联合治疗作为第一或第二疗程阶段试验治疗的受试者中评价治疗的安全性和耐受性，因AE而终止研究药物。 安全性指标

无 有

1	姓名	沈琳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88121122	Email	doctorshenlin@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	Instituto de Oncologia de Rosario	Fein, Luis	阿根廷	Santa Fe	Rosario
3	Westmead Hospital	Carlino, Matteo	澳大利亚	New South Wales	Westmead
4	Melanoma Institute Australia	Long, Georgina	澳大利亚	New South Wales	North Sydney
5	Princess Alexandra Hospital	Walpole, Euan	澳大利亚	Queensland	Woolloongabba
6	Chris OBrien Lifehouse	McNeil, Catriona	澳大利亚	New South Wales	Camperdown
7	Austin Health-Austin Hospital	Kee, Damien	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
8	Calvary Mater Newcastle	van der Westhuizen, Andre	澳大利亚	New South Wales	Waratah
9	Sir Charles Gairdner Hospital	Meniawy, Tarek	澳大利亚	Western Australia	Nedlands
10	Mater Hospital Sydney	Boyle, Frances	澳大利亚	New South Wales	North Sydney
11	Peter MacCallum Cancer Centre	Savas, Peter	澳大利亚	Victoria	Melbourne
12	Royal Brisbane and Women s Hospital	Hughes, Brett	澳大利亚	Queensland	Herston
13	Macquarie University	Sabanathan, Dhanusha	澳大利亚	New South Wales	Sydney
14	Greenslopes Private Hospital	Atkinson, Victoria	澳大利亚	Queensland	Greenslopes
15	Tasman Oncology Research Pty Ltd	Hill, Andrew	澳大利亚	Queensland	Southport
16	St John of God Subiaco Hospital	Dean, Andrew	澳大利亚	Western Australia	Subiaco
17	Royal Adelaide Hospital	Brown, Michael	澳大利亚	South Australia	Adelaide
18	Medizinische Universitaet Innsbruck	Schmuth, Matthias	奥地利	Tirol	Innsbruck
19	Medical University of Graz	Richtig, Erika	奥地利	Steiermark	Graz
20	Medizinische Universitaet Wien, Universitaetsklinik fuer Dermatologie	Hoeller, Christoph	奥地利	Wien	Vienna
21	UZ Brussel	Neyns, Bart	比利时	Bruxelles-Capitale, Region de	Brussel
22	UZ Leuven	Woei-A-Jin, Sherida	比利时	Vlaams-Brabant	Leuven
23	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Baurain, Jean-Francois	比利时	Bruxelles-Capitale, Region de	Brussels
24	Institut Jules Bordet	Gombos, Andrea	比利时	Bruxelles-Capitale, Region de	Brussels
25	AZ Sint-Maarten	Lambrechts, Marc	比利时	Antwerpen	Mechelen
26	Cliniques Universitaires de Bruxelles - CUB - Hopital Erasme	Laethem, Jean-Luc Van	比利时	Bruxelles-Capitale, Region de	Bruxelles
27	UZ Leuven - Campus Gasthuisberg	Cutsem, Eric Van	比利时	Vlaams-Brabant	Leuven
28	UZ Leuven Gasthuisberg, Gynaecologie-Verloskunde	Vergote, Ignace	比利时	Antwerpen	Leuven
29	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Azevedo, Sergio Jobim de	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
30	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP	Castro, Gilberto	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
31	Jewish General Hospital	Miller, Wilson	加拿大	Quebec	Montreal
32	Juravinski Cancer Centre	McWhirter, Elaine	加拿大	Ontario	Hamilton
33	Sunnybrook Research Institute	Petrella, Teresa	加拿大	Ontario	Toronto
34	Princess Margaret Cancer Centre	Butler, Marcus	加拿大	Ontario	Toronto
35	Cross Cancer Institute	Chu, Quincy	加拿大	Alberta	Edmonton
36	CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec	Fradet, Yves	加拿大	Quebec	Quebec
37	London Regional Cancer Program - LHSC	Potvin, Kylea	加拿大	Ontario	London
38	Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM	Provencher, Diane	加拿大	Quebec	Montreal
39	Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site	Robinson, Andrew	加拿大	Ontario	Kingston
40	Fundacion Arturo Lopez Perez FALP	Matamala, Luis	智利	Region M. de Santiago	Santiago
41	Fundacion Valle del Lili	Zambrano, Angela	哥伦比亚	Valle del Cauca	Cali
42	Administradora Country S.A.	Franco Millan, Sandra	哥伦比亚	Distrito Capital de Bogota	Bogota
43	Fakultni nemocnice v Motole	Koubkova, Leona	捷克共和国	Praha 5	Praha 5
44	Fakultni nemocnice Olomouc	Kultan, Juraj	捷克共和国	Olomouc	Olomouc
45	Odense Universitetshospital	Holmskov Hansen, Karin	丹麦	Syddanmark	Odense
46	Tampere University Hospital [Tampere Finland]	Auranen, Annika	芬兰	Pirkanmaa	Tampere
47	Turku University Hospital	Hietanen, Sakari	芬兰	Varsinais-Suomi	Turku
48	Institut Bergonie	Dutriaux, Caroline	法国	Gironde	Bordeaux
49	Ambroise Pare Hopital	Saiag, Philippe	法国	Hauts-de-Seine	Boulogne
50	CHU de Brest -Site Hopital Morvan	Quere, Gilles	法国	Finistere	Brest
51	CHRU Lille Hospital Claude Huriez	Mortier, Laurent	法国	Nord	Lille
52	CHU La Timone	Grob, Jean-Jacques	法国	Bouches-du-Rhone	Marseille
53	Hopital Cochin	Kramkimel, Nora	法国	Paris	Paris
54	Hopital Saint Louis	Lebbe, Celeste	法国	Paris	Paris
55	C.H.U. Pontchaillou	Lena, Herve	法国	Rhone	Pierre Benite
56	Hopital Trousseau	Machet, Laurent	法国	Indre-et-Loire	Chambray-Les-Tours
57	Institut Gustave Roussy	Robert, Caroline	法国	Val-de-Marne	Villejuif
58	Centre Hopitalier Intercommunal Creteil	Monnet, Isabelle	法国	Val-de-Marne	Creteil
59	C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau	Pichon, Eric	法国	Centre	Tours
60	Hopital Nord	Greillier, Laurent	法国	Bouches-du-Rhone	Marseille
61	CHU Hopital Saint Antoine	André, Thierry	法国	Paris	Paris
62	CHU Toulouse - Hopital Rangueil	Guimbaud, Rosine	法国	Haute-Garonne	Toulouse
63	CHU Jean Minjoz	Bazan, Fernando	法国	Doubs	Besancon
64	CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon	Dalle, Stephane	法国	Bouches-du-Rhone	Marseille
65	Institut de Cancérologie de l'Ouest-Oncologie Médicale	Hiret, Sandrine	法国	Loire-Atlantique	Saint Herblain
66	Institut Curie-Oncology medical Department	Le Tourneau, Christophe	法国	Paris	Paris
67	Elbe Klinikum Buxtehude	Mohr, Peter	德国	Niedersachsen	Buxtehude
68	Universitaetsklinikum in Mannheim	Kaatz, Martin	德国	Thuringen	Gera
69	Medizinische Hochschule Hannover	Gutzmer, Ralf	德国	Niedersachsen	Hannover
70	SRH Wald-Klinikum Gera GmbH	Kaatz, Martin	德国	Thuringen	Gera
71	Universitaetsklinikum Essen	Schadendorf, Dirk	德国	Nordrhein-Westfalen	Essen
72	Universitaetsklinikum Tuebingen	Eigentler, Thomas	德国	Baden-Wurttemberg	Tuebingen
73	Universitaetsklinik Muenchen	Schlaak, Max	德国	Berlin	Berlin
74	Universitatsklinikum Carl Gustav Carus	Wimberger, Pauline	德国	Sachsen	Dresden
75	Universit？tsklinikum Erlangen	Fasching, Peter	德国	Bayern	Erlangen
76	Krankenhaus Nordwest	Al-Batran, Salah-Eddin	德国	Hessen	Frankfurt
77	Universitaetsklinikum des Saarlandes	Henschke, Sven	德国	Saarland	Homburg
78	LungenClinic Grosshansdorf GmbH	Sehouli, Jalid	德国	Berlin	Berlin
79	Charite Campus Virchow Klinikum	Syrigos, Konstantinos	德国	Attiki	Athens
80	NCT	Schneeweiss, Andreas	德国	Baden-Wurttemberg	Heidelberg
81	Facharztzentrum Eppendorf	Goekkurt, Eray	德国	Hamburg	Hamburg
82	Sotiria Regional Chest Diseases Hospital of Athens	Syrigos, Konstantinos	希腊	Attiki	Athens
83	Oncomedica	Lopez, Karla	危地马拉	Guatemala	Guatemala
84	Zala Megyei Szent Rafael Korhaz	Tehenes, Sandor	匈牙利	Zalaegerszeg	Zalaegerszeg
85	Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet	Csoszi, Tibor	匈牙利	Jasz-Nagykun-Szolnok	Szolnok
86	Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz	Kolonics, Zsuzsanna	匈牙利	Kaposvar	Kaposvar
87	Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet	Fül？p, Andrea	匈牙利	Budapest	Budapest
88	Mater Misercordiae University Hospital	Kelly, Catherine	爱尔兰	Dublin	Dublin
89	St. James s Hospital	Cuffe, Sinead	爱尔兰	Dublin	Dublin
90	Hadassah Ein Kerem Medical Center	Lotem, Michal	以色列	Yerushalayim	Jerusalem
91	Chaim Sheba Medical Center	Schachter, Jacob	以色列	N/A	Ramat Gan
92	Rambam Medical Center	Peer, Avivit	以色列	N/A	Afula
93	Sourasky Medical Center	Geva, Ravit	以色列	N/A	Tel Aviv
94	Chaim Sheba Medical Center	Bar, Jair	以色列	N/A	Ramat Gan
95	Shamir Medical Center-Assaf Harofeh	Leibowitz, Raya	以色列	N/A	Zerifin
96	Istituto Europeo di Oncologia	Curigliano, Giuseppe	意大利	Milano	Milano
97	Humanitas Gavazzeni	Ceresoli, Giovanni	意大利	Bergamo	Bergamo
98	Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale	Ascierto, Paolo	意大利	Napoli	Napoli
99	Ospedale San Luigi Gonzaga	Novello, Silvia	意大利	Piemonte	Orbassano
100	IRCCS CRO Aviano, Hematology/Oncology	Lo Re, Giovanni	意大利	Pordenone	Pordenone
101	Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini	Calabro, Fabio	意大利	Roma	Roma
102	Istituto di Candiolo - IRCCS	Aglietta, Massimo	意大利	Torino	Candiolo
103	IRCCS A.O.U. San Martino - IST	Fornarini, Giuseppe	意大利	Genova	Genova
104	Azienda Ospedaliera Santa Maria	Bracarda, Sergio	意大利	Terni	Terni
105	Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO	Gasparro, Simona	意大利	Roma	Roma
106	Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Maggiore di Parma	Tiseo, Marcello	意大利	Parma	Parma
107	Policlinico Universitario Agostino Gemelli	Scambia, Giovanni	意大利	Roma	Roma
108	Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana	Falcone, Alfredo	意大利	Pisa	Pisa
109	Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII-UOC Oncologia	TONDINI, CARLO	意大利	Bergamo	BERGAMO
110	Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia	Santoro, Armando	意大利	Milano	Rozzano
111	Hyogo College of Medicine Hospital	Miyoshi, Yasuo	日本	Hyogo	Nishinomiya
112	Aichi Cancer Center Hospital	Kadowaki, Shigenori	日本	Aichi	Nagoya
113	Kindai University Hospital	Nakagawa, Kazuhiko	日本	Osaka	Osakasayama
114	Kyorin University Hospital	Takata, Saori	日本	Tokyo	Mitaka
115	Teikyo University Hospital	Seki, Nobuhiko	日本	Tokyo	Tokyo
116	Kurume University Hospital	Tokito, Takaaki	日本	Fukuoka	Kurume
117	Okayama University Hospital	Hotta, Katsuyuki	日本	Okayama	Okayama
118	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Nishio, Makoto	日本	Tokyo	Tokyo
119	National Hospital Organization Nagoya Medical Center	Oki, Masahide	日本	Aichi	Nagoya
120	Nara Medical University Hospital	Fujimoto, Kiyohide	日本	Nara	Kashihara
121	National Hospital Organization Himeji Medical Center	Kawamura, Tetsuji	日本	Hyogo	Himeji
122	Saitama Cancer Center	Hara, Hiroki	日本	Saitama	Kitaadachi-gun
123	Sapporo Medical University Hospital	Masumori, Naoya	日本	Hokkaido	Sapporo
124	Yamaguchi University Hospital	Yamamoto, Yoshiaki	日本	Yamaguchi	Ube
125	Sendai Kousei Hospital	Sugawara, Shunichi	日本	Miyagi	Sendai
126	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	KOZUKI, TOSHIYUKI	日本	Ehime	Matsuyama
127	Chiba Cancer Center	Minashi, Keiko	日本	Chiba	Chiba
128	Saitama Medical University International Medical Center	Nishimoto, Koshiro	日本	Saitama	Hidaka
129	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital	Itoh, Mitsuya	日本	Hiroshima	Hiroshima
130	St.Luke's International Hospital	Yamauchi, Teruo	日本	Tokyo	Tokyo
131	National Cancer Center Hospital East	Yoshino, Takayuki	日本	Chiba	Kashiwa
132	Miyagi Cancer Center	Fukuhara, Tatsuro	日本	Miyagi	Natori
133	National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center	Aoe, Keisuke	日本	Yamaguchi	Ube
134	Wakayama Medical University Hospital	Yamamoto, Nobuyuki	日本	Wakayama	Wakayama
135	Osaka City General Hospital	Kawamura, Naoki	日本	Osaka	Osaka
136	Kansai Medical University Hospital	Kurata, Takayasu	日本	Osaka	Hirakata
137	Keio University Hospital	Aoki, Daisuke	日本	Tokyo	Tokyo
138	Shizuoka Cancer Center	Takahashi, Toshiaki	日本	Shizuoka	Sunto-gun
139	Osaka International Cancer Institute-Gynecologic Oncology	Kamiura, Shoji	日本	Osaka	Osaka
140	National Cancer Center Hospital	Ueno, Hideki	日本	Tokyo	Tokyo
141	Hyogo Cancer Center	Satouchi, Miyako	日本	Hyogo	Akashi
142	Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos	Jonuskiene, Goda	立陶宛	Vilnius	Vilnius
143	Gleneagles Penang	Leong, Kin Wah	马来西亚	Pulau Pinang	Georgetown
144	University Malaya Medical Centre	Wan Ishak Wan Mohammad, Wan Zamaniah	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
145	Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado	Juarez Ramiro, Alejandro	墨西哥	Distrito Federal	Distrito Federal
146	Universitair Medisch Centrum Groningen	Hospers, G.A.P.	荷兰	Groningen	Groningen
147	Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis	Baas, P.	荷兰	Noord-Holland	Amsterdam
148	Erasmus MC	Wit, Ronald De	相关推荐 美国治疗医生 新药特效药 卡莫斯汀 格利亚德尔 比努 阿那曲唑 来曲唑 来曲唑和核糖体 Kisqali Femara联合包装200 mg-2.5 mg剂量 拉帕替尼 阿贝马西比 贝伐单抗 治疗案例 Joyce Vrbicek：癌症家庭之旅 约瑟夫·戴利（Joseph Daly）：一项独特的临床试验挽救了我的生命 布伦达·蒙哥马利-患者故事 哈里·戴维森（Harry Davidson）：回到我的旧自我 Fritz Struckmann-患者故事 梅利莎“密西”轻度面团-患者故事 福克斯蔡斯癌症中心预防胰腺癌。 发现我的默克尔细胞癌。 Fox Chase如何应对我的肝癌。 从正常生活到极其罕见的诊断。 前沿医讯 有针对性的药物停止肺癌的肺癌生长五年，超过一半的肺癌患者 靶向癌症药物降低了特定突变的肺癌癌症生长或死亡的风险 研究表明，HPV免疫降低了患癌症的风险 个性化治疗导致黑人乳腺癌的神经损伤较小 癌症专家聚集在一起讨论研究和治疗中的创新 影响评分显示癌症期刊继续胜过 FDA批准为具有高肿瘤突变负担的癌症的第一次药物 FDA批准Trodelvy（Sacituzumab Govitecan-Hziy）用于三重阴性乳腺癌 FDA批准Pemazyre（pemigatinib）胆管癌 FDA批准Jelmyto（丝裂霉素凝胶）尿路上皮癌