登记号	CTR20210398
相关登记号
药物名称	9MW1411注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	金黄色葡萄球菌感染
试验专业题目	9MW1411注射液在健康受试者中单剂静脉输注给药后安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰa期临床研究
试验通俗题目	9MW1411注射液健康受试者I期剂量爬坡及药代动力学临床研究
试验方案编号	9MW1411-2020-CP101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-12-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曾少卿	联系人座机	021-58585793	联系人手机号	17269670994
联系人Email	shaoqing.zeng@mabwell.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区李冰路576号（创想园）3号楼	联系人邮编	201210

主要目的： 评价9MW1411在健康受试者中单剂给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价9MW1411在健康受试者中单剂给药的药代动力学特征； 评价9MW1411的免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18～45周岁（包括18和45周岁），健康男性或女性受试者； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 3 入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常，或经研究者判断异常但无临床意义者； 4 受试者在试验期间及试验结束后6个月内没有生育计划或捐精计划，且自愿采取有效避孕措施：a) 女性受试者必须满足以下条件： ①非妊娠期或哺乳期；②已行手术绝育或停经至少1年；或 ③育龄期女性试验入组前血妊娠检测为阴性，而且同意在整个研究期间使用一种有效的避孕方法（如：口服避孕药，杀精剂和避孕套，或者宫内节育器），且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变，或同意整个试验期间禁欲；b) 育龄期男性受试者同意在试验期间采用有效的屏障避孕措施（如杀精剂和避孕套），或其伴侣执行上述女性受试者的有效避孕方法，或同意整个试验期间禁欲； 5 自愿参加本研究，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验。
排除标准	1 健康状况：有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常及骨骼等有临床意义的病史。 2 对生物制剂或任意药物有过敏史者；曾有过敏史经研究者判定不宜入组者。 3 筛选前2周内有急性感染者。 4 筛选期肺影像学检查结果异常且经研究者判断有临床意义者。 5 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者。 6 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者。 7 筛选前6个月内有药物滥用史者。 8 筛选前3个月内使用过毒品。 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL）、接受输血或使用血制品者。 10 受试者（女性）在筛选期或试验过程中处在妊娠期或哺乳期。 11 受试者在筛选期及未来6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划。 12 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药者。 13 筛选前4周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者。 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支。 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。 17 筛选前3个月内参加过药物临床试验或医疗器械临床试验者。 18 既往因任何原因使用过免疫抑制剂或单克隆抗体类药物者。 19 生命体征检查异常有临床意义者，舒张压≤50 mmHg或≥90mmHg，脉率≤50次/分或≥100次/分，体温（耳温）＜35.5℃或＞37.5℃，呼吸＞20次/分钟，具体情况由研究者综合判定。 20 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者。 21 乙肝病毒学指标、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者。 22 女性受试者在筛选期血妊娠检查结果阳性者。 23 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）、可卡因）。 24 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:9MW1411注射液 英文通用名:9MW1411 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg(4ml)/瓶 用法用量:200mg，600mg，1500mg，3000mg，5000mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:9MW1411注射液安慰剂 英文通用名:9MW1411 injection placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:4ml/瓶 用法用量:200mg，600mg，1500mg，3000mg，5000mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及严重不良事件； 试验期间 安全性指标 2 生命体征：观察用药前和用药后不同时间点脉率、呼吸、血压、体温； 筛选期、基线期、D1、D2、D3、D5、D8、D15、D22、D29、D43、D57、D71、D85（或提前终止） 安全性指标 3 体格检查：观察用药前和用药后不同时间点皮肤粘膜、淋巴结、头颈部、胸腹部、脊柱四肢等； 筛选期、基线期、D85（或提前终止） 安全性指标 4 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血功能； 筛选期、基线期、D3、D15、D29、D57、D85（或提前终止） 安全性指标 5 12导联心电图。 筛选期、基线期、D1给药前D3、D15、D29、D57、D85（或提前终止） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学 D1给药前、给药后1h、给药后2h、给药后6h、给药后12h、D2（24h）、D3（48h）、D5（96h）、D8（168h）、D15、D22、D29、D43、D57、D71、D85（或提前终止） 有效性指标 2 免疫原性 D1给药前、D15、D29、D57、D85（或提前终止） 有效性指标

无 有

1	姓名	张菁	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	021-52887926	Email	Zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	修改后同意	2021-01-07
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-01-28
3	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-02-10

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息