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出境医 / 临床实验 / 沙库巴曲缬沙坦钠片空腹人体生物等效性试验

沙库巴曲缬沙坦钠片空腹人体生物等效性试验

登记号 CTR20210383 试验状态 已完成
申请人联系人 柳于介 首次公示信息日期 2021-03-03
申请人名称 南京正大天晴制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210383
相关登记号
药物名称 沙库巴曲缬沙坦钠片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于射血分数降低的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（NYHAⅡ~Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。
试验专业题目 沙库巴曲缬沙坦钠片随机、开放、人体空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目 沙库巴曲缬沙坦钠片空腹人体生物等效性试验
试验方案编号 2020-BE-18 方案最新版本号 V 1.1
版本日期: 2021-02-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 柳于介 联系人座机 025-85109999 联系人手机号 13951650637
联系人Email lyj-nj@163.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-经济技术开发区恒广路99号 联系人邮编 210046
三、临床试验信息
1、试验目的
以南京正大天晴制药有限公司研制的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200 mg）为受试制剂（T），Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200 mg，Entresto）为参比制剂（R），按生物等效性试验的有关规定，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的沙库巴曲缬沙坦钠片的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄≥18周岁的中国受试者，男女兼可。
2 男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
3 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。
4 受试者能充分了解试验目的、性质、方法及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1 有内分泌系统、泌尿系统 、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、免疫系统、心血管系统、神经系统慢性或严重疾病史，精神疾病史，或有肿瘤病史，且研究者认为不宜纳入试验者。
2 生命体征、血生化、体格检查、血常规、尿常规、凝血功能、心电图、腹部B超、胸部正位片检查结果异常有临床意义者；或收缩压≤95 mmHg或血钾>5.4 mmol/L或肾小球滤过率
3 血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者。
4 对药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或有特定过敏史（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；或对沙库巴曲缬沙坦钠片（Entresto，诺欣妥等）过敏者。
5 筛选前6个月内接受过手术者，或计划在研究期间进行手术者。
6 服用研究药物前30天内使用过任何药物（包括中草药）、保健品和疫苗者。
7 烟检（尼古丁）结果阳性者。
8 筛选前3个月内每日吸烟量不少于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者。
9 药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者。
10 有药物滥用史或药物依赖史。
11 酒精呼气检测阳性（酒精量＞0.0 mg/100 mL）者。
12 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者。
13 既往长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250 mL）者，或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。
14 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者，或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。
15 不能遵守统一饮食，或有吞咽困难，或筛选前4周内有显著不正常/特殊的饮食（如平时厌食、节食、低钠饮食）者。
16 筛选前3个月内献血或失血＞400 ml者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者。
17 采血困难或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者。
18 筛选前3个月内参加过其他临床试验者。
19 受试者自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划；或受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。
20 妊娠检查阳性者。
21 妊娠或哺乳期的女性受试者。
22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）
用法用量:口服，每周期给药1次，每次200mg（1片）
用药时程:每周期单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets
商品名称:Entresto 		剂型:片剂
规格:以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）
用法用量:口服，每周期给药1次，每次200mg（1片）
用药时程:每周期单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2z、λz和AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
2 生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化）和心电图检查结果 受试者随访结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 贺晴 学位 药学学士 职称 主任药师
电话 0510-85350349 Email heqing0510@163.com 邮政地址 江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号
邮编 214023 单位名称 无锡市人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 无锡市人民医院 贺晴 中国 江苏省 无锡市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 无锡市人民医院伦理委员会 同意 2020-12-30
2 无锡市人民医院伦理委员会 同意 2021-02-25
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-29；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-02；    
试验完成日期 国内：2021-05-26；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2021-09-15
登记号 CTR20210383 试验状态 已完成
申请人联系人 柳于介 首次公示信息日期 2021-03-03
申请人名称 南京正大天晴制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210383
相关登记号
药物名称 沙库巴曲缬沙坦钠片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于射血分数降低的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（NYHAⅡ~Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。
试验专业题目 沙库巴曲缬沙坦钠片随机、开放、人体空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目 沙库巴曲缬沙坦钠片空腹人体生物等效性试验
试验方案编号 2020-BE-18 方案最新版本号 V 1.1
版本日期: 2021-02-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 柳于介 联系人座机 025-85109999 联系人手机号 13951650637
联系人Email lyj-nj@163.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-经济技术开发区恒广路99号 联系人邮编 210046
三、临床试验信息
1、试验目的
以南京正大天晴制药有限公司研制的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200 mg）为受试制剂（T），Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200 mg，Entresto）为参比制剂（R），按生物等效性试验的有关规定，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的沙库巴曲缬沙坦钠片的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄≥18周岁的中国受试者，男女兼可。
2 男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
3 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。
4 受试者能充分了解试验目的、性质、方法及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1 有内分泌系统、泌尿系统 、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、免疫系统、心血管系统、神经系统慢性或严重疾病史，精神疾病史，或有肿瘤病史，且研究者认为不宜纳入试验者。
2 生命体征、血生化、体格检查、血常规、尿常规、凝血功能、心电图、腹部B超、胸部正位片检查结果异常有临床意义者；或收缩压≤95 mmHg或血钾>5.4 mmol/L或肾小球滤过率
3 血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者。
4 对药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或有特定过敏史（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；或对沙库巴曲缬沙坦钠片（Entresto，诺欣妥等）过敏者。
5 筛选前6个月内接受过手术者，或计划在研究期间进行手术者。
6 服用研究药物前30天内使用过任何药物（包括中草药）、保健品和疫苗者。
7 烟检（尼古丁）结果阳性者。
8 筛选前3个月内每日吸烟量不少于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者。
9 药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者。
10 有药物滥用史或药物依赖史。
11 酒精呼气检测阳性（酒精量＞0.0 mg/100 mL）者。
12 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者。
13 既往长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250 mL）者，或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。
14 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者，或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。
15 不能遵守统一饮食，或有吞咽困难，或筛选前4周内有显著不正常/特殊的饮食（如平时厌食、节食、低钠饮食）者。
16 筛选前3个月内献血或失血＞400 ml者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者。
17 采血困难或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者。
18 筛选前3个月内参加过其他临床试验者。
19 受试者自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划；或受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。
20 妊娠检查阳性者。
21 妊娠或哺乳期的女性受试者。
22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）
用法用量:口服，每周期给药1次，每次200mg（1片）
用药时程:每周期单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets
商品名称:Entresto 		剂型:片剂
规格:以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）
用法用量:口服，每周期给药1次，每次200mg（1片）
用药时程:每周期单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2z、λz和AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
2 生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化）和心电图检查结果 受试者随访结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 贺晴 学位 药学学士 职称 主任药师
电话 0510-85350349 Email heqing0510@163.com 邮政地址 江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号
邮编 214023 单位名称 无锡市人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 无锡市人民医院 贺晴 中国 江苏省 无锡市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 无锡市人民医院伦理委员会 同意 2020-12-30
2 无锡市人民医院伦理委员会 同意 2021-02-25
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-29；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-02；    
试验完成日期 国内：2021-05-26；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2021-09-15

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