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出境医 / 临床实验 / A-319治疗难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病的I期临床研究

A-319治疗难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病的I期临床研究

登记号 CTR20210368 试验状态 进行中
申请人联系人 赵星 首次公示信息日期 2021-02-26
申请人名称 健能隆医药技术（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210368
相关登记号
药物名称 重组抗CD19m-CD3抗体注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1700089
适应症 难治或者复发的前体B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
试验专业题目 评价A-319治疗难治或者复发的前体B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目 A-319治疗难治或者复发的前体B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的I期临床研究
试验方案编号 SP071744 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2021-08-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 赵星 联系人座机 028-62583160 联系人手机号 17748779128
联系人Email zhaox@itabmed.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区中和红树湾一期 联系人邮编 610000
三、临床试验信息
1、试验目的
评价A-319治疗难治或者复发的前体B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的安全性和耐受性。 确定难治或者复发的前体B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病对A-319的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 18-75岁
2 确诊为CD19表达阳性的前体B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
3 确诊为难治或者复发的白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病；难治或者复发的定义：病人对常规诱导化疗无效；早期复发（首次缓解12个月内复发）；在首次缓解12个月后复发，以原方案再诱导治疗失败；第2次或2次以上的复发、或者自体造血干细胞移植（Auto-HSCT）后的复发，或者异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）后复发
4 东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分 ≤ 2分
5 患者有至少5%的骨髓原始细胞（形态学测定）
6 预期寿命至少3个月
7 患者能够签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；如果患者不能签署知情同意书，需其法定监护人或者代理人签署
排除标准
1 中枢神经系统白血病（脑脊液[CSF]分析确定）或者白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病伴中枢神经系统临床相关的病变
2 Burkitt’s白血病、白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病睾丸浸润
3 符合伊马替尼或达沙替尼治疗的标准、且伊马替尼或达沙替尼治疗可及和有效的费城染色体阳性的白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
4 既往或伴有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞或者鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺上皮内瘤除外）
5 异基因造血干细胞移植术后伴有2-4级急性移植物抗宿主病（GVHD）或者处于慢性移植物抗宿主病需要使用免疫抑制剂者
6 研究药物治疗开始前6周内接受自体造血干细胞移植术（Auto-HSCT）、3个月内接受异基因造血干细胞移植术（Allo-HSCT）
7 研究药物治疗开始前2周内合并化疗、放疗或者GVHD的全身治疗
8 研究者判断患者伴有可能影响研究结果或者依从性的疾病、医疗状况或者社会因素，方案规定下列状况不能参加本研究： 未能控制的急性感染或者确诊为菌血症 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者乙型肝炎或丙型肝炎急性期 严重呼吸困难、肺功能不全或者持续吸氧的患者 纽约心脏协会[NYHA]心功能不全分级为3级或者4级 给药前6个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或者短暂性脑缺血发作 严重心律不齐、未能控制的高血压，收缩压 > 180 mmHg 和舒张压 > 100 mmHg
9 实验室检查规定如下： 血红蛋白 < 6.0 g/dL，血小板 < 30×109/L 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）大于3倍正常值上限（> 3 x ULN），如果伴有肝转移则大于5倍正常值上限（> 5 x ULN） 总胆红素大于1.5倍正常值上限（> 1.5 x ULN） 肌酐清除率 < 50 mL/min（采用Cockroft-Gault公式计算，肾病患者需调整饮食 [MDRD]） 凝血：国际标准化比率（INR）≤ 1.6 （除非接受抗凝治疗）；接受口服抗凝治疗的剂量不变（最短14天），如口服华法林，患者的INR 必需 ≤ 3.0，且无出血倾向（如研究药物治疗期14天内无出血现象），允许使用低剂量肝素
10 既往接受抗CD19治疗（包含CAR-T），或者在A-319治疗前4周内接受免疫治疗（如利妥昔单抗）
11 伴有抗肿瘤治疗引起的、未恢复到1级的不良事件（脱发除外）
12 怀孕（妊娠试验阳性）、哺乳期的妇女，签署知情同意书至研究结束至少3个月内不同意使用避孕措施的育龄期妇女；治疗第1天前7天内，育龄妇女需妊娠试验（HCG）检测阳性
13 签署知情同意书至研究结束至少3个月内不同意使用避孕措施的男性患者（手术绝育除外）
14 已知对研究药物或者其赋形剂过敏
15 研究者认为不适宜参加本项研究的患者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组抗CD19m-CD3 抗体注射液
英文通用名:A-319
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.1mg/0.5ml/支
用法用量:静脉滴注；7个剂量，即0.1、 0.2、0.4、0.6、0.8、1.2 和2.4 μg/kg。所有剂量组的给药方式为：第1，3，5天 （或周1，3，5）接受剂量静脉滴注A-319 ，持续24 +/- 2小时完成给药。
用药时程:1-2个疗程，每个疗程包含4周的治疗和2周的停药间期。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件的发生率和特性、实验室检查结果、体格检查、12导联心电图以及生命体征 自签署知情同意书起至研究药物结束30天内 安全性指标
2 剂量限制性毒性（DLT） 最大耐受剂量（MTD） 第1天至第28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 A-319的药代动力学（PK）评价指标 第1、2、3、8、9、10、15、16、17天 有效性指标+安全性指标
2 药效学指标：A-319治疗前后外周血B细胞水平 （CD19+， CD20+计数）。 第一疗程的第1、3、5、8、10、15、22天 第二疗程的第1、8、15、22天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘霆 学位 博士 职称 主任医师
电话 028-85422364 Email liuting@scu.edu.cn 邮政地址 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编 610000 单位名称 四川大学华西医院
2 姓名 糜坚青 学位 博士 职称 主任医师
电话 13524488296 Email jianqingmi@shsmu.edu.cn 邮政地址 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路
邮编 200021 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院
3 姓名 齐军元 学位 博士 职称 主任医师
电话 18622662361 Email qijy@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-天津市静海区团泊大道与西支路十三交叉口东北340米
邮编 301600 单位名称 中国医学科学院血液病医院
4 姓名 张启科 学位 学士 职称 主任医师
电话 0931-8281935 Email zqk05@163.com 邮政地址 甘肃省-兰州市-甘肃省兰州市东岗西路204号
邮编 730030 单位名称 甘肃省人民医院
5 姓名 张学军 学位 博士 职称 主任医师
电话 13722781112 Email zhxjhbmu@126.com 邮政地址 河北省-石家庄市-河北省石家庄市和平西路215号
邮编 050000 单位名称 河北医科大学第二医院
6 姓名 王利 学位 博士 职称 主任医师
电话 18623015252 Email Liwangls@yahoo.com 邮政地址 重庆市-重庆市-重庆市渝中区袁家岗友谊路1号
邮编 400010 单位名称 重庆医科大学附属第一医院
7 姓名 黄睿 学位 博士 职称 副主任医师
电话 15918528317 Email rachelchn@163.com 邮政地址 广东省-广州市-广东省广州市工业大道中253号
邮编 510200 单位名称 南方医科大学珠江医院
8 姓名 郑润辉 学位 博士 职称 副主任医师
电话 13828455028 Email jackeny@163.com 邮政地址 广东省-广州市-广州市黄埔区港湾路621号
邮编 510700 单位名称 广州医科大学附属第五医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 刘霆 中国 四川省 成都市
2 上海交通大学医学院附属瑞金医院 糜坚青 中国 上海市 上海市
3 中国医学科学院血液病医院 齐军元 中国 天津市 天津市
4 甘肃省人民医院 张启科 中国 甘肃省 兰州市
5 河北医科大学第二医院 张学军 中国 河北省 石家庄市
6 重庆医科大学附属第一医院 王利 中国 重庆市 重庆市
7 南方医科大学珠江医院 黄睿 中国 广东省 广州市
8 广州医科大学附属第五医院 郑润辉 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 修改后同意 2020-12-09
2 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-01-07
3 上海交通大学医学院附属瑞金医院 修改后同意 2021-02-03
4 上海交通大学医学院附属瑞金医院 同意 2021-04-13
5 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-09-02
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 42 ；
已入组人数 国内: 2 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-06-28；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210368 试验状态 进行中
申请人联系人 赵星 首次公示信息日期 2021-02-26
申请人名称 健能隆医药技术（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210368
相关登记号
药物名称 重组抗CD19m-CD3抗体注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1700089
适应症 难治或者复发的前体B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
试验专业题目 评价A-319治疗难治或者复发的前体B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目 A-319治疗难治或者复发的前体B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的I期临床研究
试验方案编号 SP071744 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2021-08-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 赵星 联系人座机 028-62583160 联系人手机号 17748779128
联系人Email zhaox@itabmed.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区中和红树湾一期 联系人邮编 610000
三、临床试验信息
1、试验目的
评价A-319治疗难治或者复发的前体B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的安全性和耐受性。 确定难治或者复发的前体B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病对A-319的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 18-75岁
2 确诊为CD19表达阳性的前体B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
3 确诊为难治或者复发的白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病；难治或者复发的定义：病人对常规诱导化疗无效；早期复发（首次缓解12个月内复发）；在首次缓解12个月后复发，以原方案再诱导治疗失败；第2次或2次以上的复发、或者自体造血干细胞移植（Auto-HSCT）后的复发，或者异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）后复发
4 东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分 ≤ 2分
5 患者有至少5%的骨髓原始细胞（形态学测定）
6 预期寿命至少3个月
7 患者能够签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；如果患者不能签署知情同意书，需其法定监护人或者代理人签署
排除标准
1 中枢神经系统白血病（脑脊液[CSF]分析确定）或者白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病伴中枢神经系统临床相关的病变
2 Burkitt’s白血病、白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病睾丸浸润
3 符合伊马替尼或达沙替尼治疗的标准、且伊马替尼或达沙替尼治疗可及和有效的费城染色体阳性的白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病
4 既往或伴有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞或者鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺上皮内瘤除外）
5 异基因造血干细胞移植术后伴有2-4级急性移植物抗宿主病（GVHD）或者处于慢性移植物抗宿主病需要使用免疫抑制剂者
6 研究药物治疗开始前6周内接受自体造血干细胞移植术（Auto-HSCT）、3个月内接受异基因造血干细胞移植术（Allo-HSCT）
7 研究药物治疗开始前2周内合并化疗、放疗或者GVHD的全身治疗
8 研究者判断患者伴有可能影响研究结果或者依从性的疾病、医疗状况或者社会因素，方案规定下列状况不能参加本研究： 未能控制的急性感染或者确诊为菌血症 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者乙型肝炎或丙型肝炎急性期 严重呼吸困难、肺功能不全或者持续吸氧的患者 纽约心脏协会[NYHA]心功能不全分级为3级或者4级 给药前6个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或者短暂性脑缺血发作 严重心律不齐、未能控制的高血压，收缩压 > 180 mmHg 和舒张压 > 100 mmHg
9 实验室检查规定如下： 血红蛋白 < 6.0 g/dL，血小板 < 30×109/L 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）大于3倍正常值上限（> 3 x ULN），如果伴有肝转移则大于5倍正常值上限（> 5 x ULN） 总胆红素大于1.5倍正常值上限（> 1.5 x ULN） 肌酐清除率 < 50 mL/min（采用Cockroft-Gault公式计算，肾病患者需调整饮食 [MDRD]） 凝血：国际标准化比率（INR）≤ 1.6 （除非接受抗凝治疗）；接受口服抗凝治疗的剂量不变（最短14天），如口服华法林，患者的INR 必需 ≤ 3.0，且无出血倾向（如研究药物治疗期14天内无出血现象），允许使用低剂量肝素
10 既往接受抗CD19治疗（包含CAR-T），或者在A-319治疗前4周内接受免疫治疗（如利妥昔单抗）
11 伴有抗肿瘤治疗引起的、未恢复到1级的不良事件（脱发除外）
12 怀孕（妊娠试验阳性）、哺乳期的妇女，签署知情同意书至研究结束至少3个月内不同意使用避孕措施的育龄期妇女；治疗第1天前7天内，育龄妇女需妊娠试验（HCG）检测阳性
13 签署知情同意书至研究结束至少3个月内不同意使用避孕措施的男性患者（手术绝育除外）
14 已知对研究药物或者其赋形剂过敏
15 研究者认为不适宜参加本项研究的患者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组抗CD19m-CD3 抗体注射液
英文通用名:A-319
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.1mg/0.5ml/支
用法用量:静脉滴注；7个剂量，即0.1、 0.2、0.4、0.6、0.8、1.2 和2.4 μg/kg。所有剂量组的给药方式为：第1，3，5天 （或周1，3，5）接受剂量静脉滴注A-319 ，持续24 +/- 2小时完成给药。
用药时程:1-2个疗程，每个疗程包含4周的治疗和2周的停药间期。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件的发生率和特性、实验室检查结果、体格检查、12导联心电图以及生命体征 自签署知情同意书起至研究药物结束30天内 安全性指标
2 剂量限制性毒性（DLT） 最大耐受剂量（MTD） 第1天至第28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 A-319的药代动力学（PK）评价指标 第1、2、3、8、9、10、15、16、17天 有效性指标+安全性指标
2 药效学指标：A-319治疗前后外周血B细胞水平 （CD19+， CD20+计数）。 第一疗程的第1、3、5、8、10、15、22天 第二疗程的第1、8、15、22天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘霆 学位 博士 职称 主任医师
电话 028-85422364 Email liuting@scu.edu.cn 邮政地址 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编 610000 单位名称 四川大学华西医院
2 姓名 糜坚青 学位 博士 职称 主任医师
电话 13524488296 Email jianqingmi@shsmu.edu.cn 邮政地址 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路
邮编 200021 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院
3 姓名 齐军元 学位 博士 职称 主任医师
电话 18622662361 Email qijy@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-天津市静海区团泊大道与西支路十三交叉口东北340米
邮编 301600 单位名称 中国医学科学院血液病医院
4 姓名 张启科 学位 学士 职称 主任医师
电话 0931-8281935 Email zqk05@163.com 邮政地址 甘肃省-兰州市-甘肃省兰州市东岗西路204号
邮编 730030 单位名称 甘肃省人民医院
5 姓名 张学军 学位 博士 职称 主任医师
电话 13722781112 Email zhxjhbmu@126.com 邮政地址 河北省-石家庄市-河北省石家庄市和平西路215号
邮编 050000 单位名称 河北医科大学第二医院
6 姓名 王利 学位 博士 职称 主任医师
电话 18623015252 Email Liwangls@yahoo.com 邮政地址 重庆市-重庆市-重庆市渝中区袁家岗友谊路1号
邮编 400010 单位名称 重庆医科大学附属第一医院
7 姓名 黄睿 学位 博士 职称 副主任医师
电话 15918528317 Email rachelchn@163.com 邮政地址 广东省-广州市-广东省广州市工业大道中253号
邮编 510200 单位名称 南方医科大学珠江医院
8 姓名 郑润辉 学位 博士 职称 副主任医师
电话 13828455028 Email jackeny@163.com 邮政地址 广东省-广州市-广州市黄埔区港湾路621号
邮编 510700 单位名称 广州医科大学附属第五医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 刘霆 中国 四川省 成都市
2 上海交通大学医学院附属瑞金医院 糜坚青 中国 上海市 上海市
3 中国医学科学院血液病医院 齐军元 中国 天津市 天津市
4 甘肃省人民医院 张启科 中国 甘肃省 兰州市
5 河北医科大学第二医院 张学军 中国 河北省 石家庄市
6 重庆医科大学附属第一医院 王利 中国 重庆市 重庆市
7 南方医科大学珠江医院 黄睿 中国 广东省 广州市
8 广州医科大学附属第五医院 郑润辉 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 修改后同意 2020-12-09
2 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-01-07
3 上海交通大学医学院附属瑞金医院 修改后同意 2021-02-03
4 上海交通大学医学院附属瑞金医院 同意 2021-04-13
5 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-09-02
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 42 ；
已入组人数 国内: 2 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-06-28；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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