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出境医 / 临床实验 / 来曲唑片的人体生物等效性试验

来曲唑片的人体生物等效性试验

登记号 CTR20210361 试验状态 已完成
申请人联系人 夏子华 首次公示信息日期 2021-03-11
申请人名称 印度太阳药业有限公司上海代表处
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210361
相关登记号
药物名称 来曲唑片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
试验专业题目 评估受试制剂来曲唑片（规格：2.5 mg）与参比制剂（弗隆®）（规格：2.5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目 来曲唑片的人体生物等效性试验
试验方案编号 SUN-2020-001-XZ 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-08-27 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 夏子华 联系人座机 021-64400256-802 联系人手机号 13761228759
联系人Email kandy.xia@sunpharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-徐汇区中山西路1800号兆丰环球大厦4C室 联系人邮编 200235
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂来曲唑片（规格：2.5 mg，Sun Pharmaceutical Industries Limited, India生产）与参比制剂来曲唑片（弗隆®，规格：2.5 mg；Novartis Pharma Stein AG, Switzerland生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂来曲唑片（规格：2.5 mg）和参比制剂来曲唑片（弗隆®）（规格：2.5 mg）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:其他说明 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 能够按照试验方案要求完成研究；
3 男性受试者自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4 年龄为18周岁以上男性和自然绝经或人工绝经的并且无生育能力的女性受试者（包括18周岁）
5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 符合上述全部条件者，才可入选
排除标准
1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者
2 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者
3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)
4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）
5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
6 在服用研究药物前绝经期女性激素水平（促卵泡生成素和雌二醇）检查显示未绝经者（以临床医师判断为准）
7 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药
8 在服用研究药物前30天内使用了影响肝药酶（如CYP3A4、CYP2A6等）活性的药物（包括但不限于酮康唑，伊曲康唑，伏立康唑，利托那韦，克拉霉素，泰利霉素，甲氧沙林，苯妥英，利福平，卡马西平，苯巴比妥，圣约翰草等）
9 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
10 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
11 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验
12 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
13 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性
14 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
15 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
16 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
18 有晕针晕血史者
19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
20 受试者因自身原因不能参加试验者
21 其它研究者判定不适宜参加的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:来曲唑片
英文通用名:Letrozole Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:推荐剂量为2.5 mg，每日一次
用药时程:单次给药，2周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:来曲唑片
英文通用名:Letrozole Tablets
商品名称:弗隆（Femara） 		剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:推荐剂量为2.5 mg，每日一次
用药时程:单次给药，2周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC0-72h 给药后0-72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax 给药后0-72小时 有效性指标+安全性指标
2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等相关检查 筛选至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郭志彬 学位 学士学位 职称 副主任医师
电话 0371-6997-2688 Email njzyzhn@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
邮编 451100 单位名称 新郑市人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 新郑市人民医院 郭志彬 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 新郑市人民医院伦理委员会 同意 2020-10-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ；
已入组人数 国内: 56 ；
实际入组总人数 国内: 56  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-02-26；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-04；    
试验完成日期 国内：2021-04-11；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210361 试验状态 已完成
申请人联系人 夏子华 首次公示信息日期 2021-03-11
申请人名称 印度太阳药业有限公司上海代表处
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210361
相关登记号
药物名称 来曲唑片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
试验专业题目 评估受试制剂来曲唑片（规格：2.5 mg）与参比制剂（弗隆®）（规格：2.5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目 来曲唑片的人体生物等效性试验
试验方案编号 SUN-2020-001-XZ 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-08-27 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 夏子华 联系人座机 021-64400256-802 联系人手机号 13761228759
联系人Email kandy.xia@sunpharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-徐汇区中山西路1800号兆丰环球大厦4C室 联系人邮编 200235
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂来曲唑片（规格：2.5 mg，Sun Pharmaceutical Industries Limited, India生产）与参比制剂来曲唑片（弗隆®，规格：2.5 mg；Novartis Pharma Stein AG, Switzerland生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂来曲唑片（规格：2.5 mg）和参比制剂来曲唑片（弗隆®）（规格：2.5 mg）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:其他说明 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 能够按照试验方案要求完成研究；
3 男性受试者自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4 年龄为18周岁以上男性和自然绝经或人工绝经的并且无生育能力的女性受试者（包括18周岁）
5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 符合上述全部条件者，才可入选
排除标准
1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者
2 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者
3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)
4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）
5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
6 在服用研究药物前绝经期女性激素水平（促卵泡生成素和雌二醇）检查显示未绝经者（以临床医师判断为准）
7 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药
8 在服用研究药物前30天内使用了影响肝药酶（如CYP3A4、CYP2A6等）活性的药物（包括但不限于酮康唑，伊曲康唑，伏立康唑，利托那韦，克拉霉素，泰利霉素，甲氧沙林，苯妥英，利福平，卡马西平，苯巴比妥，圣约翰草等）
9 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
10 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
11 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验
12 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
13 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性
14 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
15 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
16 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
18 有晕针晕血史者
19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
20 受试者因自身原因不能参加试验者
21 其它研究者判定不适宜参加的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:来曲唑片
英文通用名:Letrozole Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:推荐剂量为2.5 mg，每日一次
用药时程:单次给药，2周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:来曲唑片
英文通用名:Letrozole Tablets
商品名称:弗隆（Femara） 		剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:推荐剂量为2.5 mg，每日一次
用药时程:单次给药，2周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC0-72h 给药后0-72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax 给药后0-72小时 有效性指标+安全性指标
2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等相关检查 筛选至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郭志彬 学位 学士学位 职称 副主任医师
电话 0371-6997-2688 Email njzyzhn@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
邮编 451100 单位名称 新郑市人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 新郑市人民医院 郭志彬 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 新郑市人民医院伦理委员会 同意 2020-10-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ；
已入组人数 国内: 56 ；
实际入组总人数 国内: 56  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-02-26；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-04；    
试验完成日期 国内：2021-04-11；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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