一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20210330 |
相关登记号 |
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药物名称 |
氢氯噻嗪片
曾用名:
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药物类型 |
化学药物
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备案号
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企业选择不公示
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适应症 |
1、水肿性疾病,排泄体内过多的钠和水,减少细胞外液容量,消除水肿。常见的包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾病综合症、急慢性肾炎水肿、慢性肾功能衰竭早期、肾上腺皮质激素和雌激素治疗所致的钠、水潴留。 |
试验专业题目 |
氢氯噻嗪片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验 |
试验通俗题目 |
氢氯噻嗪片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验 |
试验方案编号 |
leadingpharm2020018 |
方案最新版本号
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1.0
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版本日期: |
2020-10-21 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂
氢氯噻嗪片(规格:25mg;生产企业:天津力生制药股份有限公司)和参比制剂
氢氯噻嗪片(商品名:
Esidrix ;规格:25mg;持证商:Laboratoires Juvise Pharmaceuticals)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂
氢氯噻嗪片和参比制剂
氢氯噻嗪片(
Esidrix)在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 |
生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期 |
其它
其他说明:生物等效性试验
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设计类型 |
交叉设计
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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健康受试者,男女兼有,≥18周岁
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2
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男性体重≥50kg,女性体重≥45kg,体重指数为19.0~26.0 kg/m2(含边界值,计算公式=体重/身高2)
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3
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受试者于试验前签署知情同意书,自愿参加该试验
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排除标准 |
1
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具有经研究者判定有临床意义的(包括但不限于)心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者;以及具有上述脏器或系统严重疾病史(如无尿症、严重肾功能损害、肾小球肾炎' target='_blank'>急性肾小球肾炎、昏迷和肝性脑病、水电解质紊乱、顽固性低钾血症或高钙血症、顽固性低钠血症、高尿酸血症或痛风、糖尿病、胰腺炎、胆囊炎、红斑狼疮、严重肝功能损害、高血压、低血压、脑血管循环障碍、冠心病、高脂血症、甲状旁腺功能亢进症、甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病等),可能危害受试者安全或影响研究结果者
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2
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交感神经切除者
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3
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生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、肝肾功能检查)、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
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4
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乙肝表面抗原定量(HBsAg)、丙型肝炎抗体定量、人类免疫缺陷病毒定量、梅毒抗体定量检测至少一项阳性者
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5
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存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等),或既往对氢氯噻嗪、其他噻嗪类、磺胺类、或者本品中任一成份过敏者
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6
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试验开始前4周内患有具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
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7
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不能遵守统一饮食规定(如对标准餐食物不耐受等)者
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8
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吞咽困难者
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9
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不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者
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10
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第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物,如其他利尿剂、降压药、止痛药、胍乙啶、甲基多巴、钙拮抗剂、ACE抑制剂(如卡托普利)、ARBs或DRIs、β受体阻滞剂、硝酸盐、巴比妥类药物、吩噻嗪、血管舒张剂、水杨酸衍生物、非甾体抗炎药(如吲哚美辛)、别嘌呤醇、金刚烷胺、降血糖药、降尿酸药、肾上腺素、洋地黄糖甙类药物、排钾利尿剂(如呋塞米)、皮质激素、促肾上腺皮质激素、两性霉素B、甘珀酸、青霉素G、抗心律失常药、止泻药、排钠利尿剂、抗抑郁药、抗精神病药、抗癫痫药物、细胞抑制剂(如:环磷酰胺、尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶、氨甲蝶呤)、抗胆碱能药物(如阿托品、比哌立登)、促胃肠运动药物(如西沙必利)、骨骼肌松弛药(如箭毒衍生物)、考来烯胺、考来替泊、树脂类药物、维生素D、钙盐、环孢菌素、二氮嗪、甲基多巴、升压胺类药物(如去甲肾上腺素)等;或第1周期给药前7天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中药及保健品)者
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11
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第1周期给药前2周内食用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等)或有剧烈运动(足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟),或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
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12
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有嗜烟习惯(第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者)或饮酒习惯(第1周期给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精,1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒)者
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13
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既往吸毒史、药物滥用史,或药物筛查阳性者
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14
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服药前24小时内服用过任何含酒精类制品,经酒精呼气检查>0mg/100mL者
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15
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第1周期给药前3个月内献血或大量出血(出血量≥400mL)或试验期间有献血计划者
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16
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妊娠或哺乳期女性
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17
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第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性
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18
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第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划,不愿采取有效的物理避孕措施(如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等;安全期避孕法不包含在内)进行避孕(包括受试者伴侣)者
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19
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第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物,或正在参加其他临床试验者
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20
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研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:氢氯噻嗪片
英文通用名:Hydrochlorothiazide Tablets
商品名称:NA
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剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:空腹/餐后单次口服25mg(1片),240mL水送服。
用药时程:每周期单次口服1片;7天清洗期后交叉使用对照药,共给药两周期。
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ |
给药前0h至给药后48h |
有效性指标+安全性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、 AUC0-t / AUC0-∞ |
给药前0h至给药后48h |
有效性指标+安全性指标
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2 |
生命体征、体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能检查、心电图、不良事件/反应等 |
从筛选期至试验结束 |
安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
胡思源 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
13752009293 |
Email |
Clitripro@sina.com |
邮政地址 |
天津市-天津市-天津市西青区昌凌路88号 |
邮编 |
300000 |
单位名称 |
天津中医药大学第一附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
天津中医药大学第一附属医院 |
胡思源 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 |
同意
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2021-01-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 64 ;
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已入组人数 |
国内: 64 ;
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实际入组总人数 |
国内: 64 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2021-04-08;
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第一例受试者入组日期 |
国内:2021-04-14;
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试验完成日期
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国内:2021-06-23;
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七、临床试验结果摘要