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出境医 / 临床实验 / 头孢克洛颗粒的人体生物等效性试验

头孢克洛颗粒的人体生物等效性试验

登记号 CTR20210325 试验状态 已完成
申请人联系人 钟燕珍 首次公示信息日期 2021-02-26
申请人名称 广东彼迪药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210325
相关登记号
药物名称 头孢克洛颗粒   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)、、尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎、尿道炎' target='_blank'>淋球菌性尿道炎。
试验专业题目 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服头孢克洛颗粒的人体生物等效性试验
试验通俗题目 头孢克洛颗粒的人体生物等效性试验
试验方案编号 HJG-TBKLKL-GDBD 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-12-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 钟燕珍 联系人座机 0750-2763079 联系人手机号 13702846400
联系人Email zhongyanzhen_1995@163.com 联系人邮政地址 广东省-江门市-开平市月山镇彼迪大道66号 联系人邮编 529331
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂(希刻劳®，规格：0.125g)为参比制剂，以广东彼迪药业有限公司生产的头孢克洛颗粒(规格：0.125g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 中国健康男性和女性受试者，且有适当的性别比例；
2 签署知情同意书时，年龄≥18周岁；
3 男性体重至少50.0kg，女性体重至少45.0kg；体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2之间(包括边界值)；
4 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
1 根据筛选期生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)结果，研究者判断异常有临床意义者；
2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3 过敏史，如对药物、食物过敏者；或其他头孢菌素、青霉素类药物过敏者；或已知对头孢克洛及其辅料过敏者；或为支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性体质者；
4 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体和梅毒螺旋体(TP)抗体检查，其中任何一项阳性者；
5 尿液药物筛查(包括吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因)阳性者；
6 近2年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)或药物依赖史者；
7 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
8 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前作为受试者参加任何临床试验者；
9 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前献血或失血/血浆大于200mL者(女性生理性失血除外)；
10 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者每日抽烟5支及以上，或者试验期间不能停止饮酒、吸烟者；或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
11 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前接种疫苗者；
12 筛选前14天内或筛选后至首次入住前，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
13 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
14 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
15 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施者；
16 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
17 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
18 有吞咽困难者；
19 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
21 研究者认为因其他原因不适合入组者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:头孢克洛颗粒
英文通用名:Cefaclor Granules
商品名称:NA 		剂型:颗粒剂
规格:按C15H14ClN3O4S计0.125g
用法用量:口服，每周期0.125g。
用药时程:单次给药；共给药2次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:头孢克洛干混悬剂
英文通用名:Cefaclor for Suspension
商品名称:希刻劳 		剂型:口服混悬剂
规格:0.125g（按C15H14ClN3O4S计）
用法用量:口服，每周期0.125g。
用药时程:单次给药；共给药2次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药前至给药后8小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查及不良事件/严重不良事件等 整个试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王亚洲 学位 药学硕士 职称 副主任药师
电话 13877286608 Email yazhouxx@163.com 邮政地址 广西壮族自治区-柳州市-柳南区和平路156号
邮编 545003 单位名称 柳州市工人医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 柳州市工人医院 王亚洲 中国 广西壮族自治区 柳州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广西柳州市工人医院药物/器械临床实验伦理委员会 修改后同意 2020-12-18
2 广西柳州市工人医院药物/器械临床实验伦理委员会 同意 2021-01-06
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 60 ；
实际入组总人数 国内: 60  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-19；    
试验完成日期 国内：2021-06-15；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2021-08-30
2 V1.0 2021-08-30
登记号 CTR20210325 试验状态 已完成
申请人联系人 钟燕珍 首次公示信息日期 2021-02-26
申请人名称 广东彼迪药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210325
相关登记号
药物名称 头孢克洛颗粒   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)、、尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎、尿道炎' target='_blank'>淋球菌性尿道炎。
试验专业题目 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服头孢克洛颗粒的人体生物等效性试验
试验通俗题目 头孢克洛颗粒的人体生物等效性试验
试验方案编号 HJG-TBKLKL-GDBD 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-12-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 钟燕珍 联系人座机 0750-2763079 联系人手机号 13702846400
联系人Email zhongyanzhen_1995@163.com 联系人邮政地址 广东省-江门市-开平市月山镇彼迪大道66号 联系人邮编 529331
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂(希刻劳®，规格：0.125g)为参比制剂，以广东彼迪药业有限公司生产的头孢克洛颗粒(规格：0.125g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 中国健康男性和女性受试者，且有适当的性别比例；
2 签署知情同意书时，年龄≥18周岁；
3 男性体重至少50.0kg，女性体重至少45.0kg；体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2之间(包括边界值)；
4 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
1 根据筛选期生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)结果，研究者判断异常有临床意义者；
2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3 过敏史，如对药物、食物过敏者；或其他头孢菌素、青霉素类药物过敏者；或已知对头孢克洛及其辅料过敏者；或为支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性体质者；
4 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体和梅毒螺旋体(TP)抗体检查，其中任何一项阳性者；
5 尿液药物筛查(包括吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因)阳性者；
6 近2年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)或药物依赖史者；
7 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
8 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前作为受试者参加任何临床试验者；
9 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前献血或失血/血浆大于200mL者(女性生理性失血除外)；
10 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者每日抽烟5支及以上，或者试验期间不能停止饮酒、吸烟者；或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
11 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前接种疫苗者；
12 筛选前14天内或筛选后至首次入住前，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
13 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
14 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
15 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施者；
16 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
17 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
18 有吞咽困难者；
19 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
21 研究者认为因其他原因不适合入组者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:头孢克洛颗粒
英文通用名:Cefaclor Granules
商品名称:NA 		剂型:颗粒剂
规格:按C15H14ClN3O4S计0.125g
用法用量:口服，每周期0.125g。
用药时程:单次给药；共给药2次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:头孢克洛干混悬剂
英文通用名:Cefaclor for Suspension
商品名称:希刻劳 		剂型:口服混悬剂
规格:0.125g（按C15H14ClN3O4S计）
用法用量:口服，每周期0.125g。
用药时程:单次给药；共给药2次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药前至给药后8小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查及不良事件/严重不良事件等 整个试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王亚洲 学位 药学硕士 职称 副主任药师
电话 13877286608 Email yazhouxx@163.com 邮政地址 广西壮族自治区-柳州市-柳南区和平路156号
邮编 545003 单位名称 柳州市工人医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 柳州市工人医院 王亚洲 中国 广西壮族自治区 柳州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广西柳州市工人医院药物/器械临床实验伦理委员会 修改后同意 2020-12-18
2 广西柳州市工人医院药物/器械临床实验伦理委员会 同意 2021-01-06
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 60 ；
实际入组总人数 国内: 60  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-19；    
试验完成日期 国内：2021-06-15；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2021-08-30
2 V1.0 2021-08-30

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