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出境医 / 临床实验 / 健康受试者的多次给药安全耐受性、药代动力学和药效动力学研究

健康受试者的多次给药安全耐受性、药代动力学和药效动力学研究

登记号 CTR20210298 试验状态 进行中
申请人联系人 熊珺烨 首次公示信息日期 2021-03-04
申请人名称 中国药科大学/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210298
相关登记号 CTR20192565,CTR20190873,CTR20201259
药物名称 DDO-3055片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性肾病所致贫血（包括透析和非透析）
试验专业题目 DDO-3055片在健康受试者中的多次给药—随机、双盲、剂量递增、安慰剂平行对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目 健康受试者的多次给药安全耐受性、药代动力学和药效动力学研究
试验方案编号 DDO-3055-105 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-01-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 熊珺烨 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email xiongjunye@hrglobe.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评估DDO-3055片在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的： 研究DDO-3055片在健康受试者中多次给药的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18~45岁（含两端值）的健康成年受试者，同一剂量组内男女均有；
2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且19kg/m2 ≤体重指数（BMI）≤26kg/m2；
3 筛选时生命体征、体格检查、12导联心电图和胸部（正/侧位）X线片无有临床意义的异常；实验室检查无有临床意义的异常；
4 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
1 过敏体质（对两种或两种以上食物或药物过敏），怀疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
2 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素、直接胆红素、间接胆红素超过正常值上限（ULN）者；
3 筛选时血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
4 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
5 给药前1个月内献血或失血总量≥200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥400 mL或接受过输血者；
6 有胃/肠切除、短肠综合征等可能导致研究药物吸收减少的胃肠道疾病或合并经研究者判断有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；
7 吞咽困难、静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；
8 给药前3个月内作为受试者服用过其他临床试验药物或预期有试验治疗的遗留效应（如研究者明确受试者接受的是安慰剂除外）者；
9 筛选前4周内及筛选期间服用任何保健品、非处方药、处方药和中草药（汤剂）、中成药者；
10 筛选前三个月内平均每天吸烟≥5支或筛选时尿液尼古丁检测阳性者；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）或服用研究药物前2天及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
11 有吸毒或药物滥用史，或筛选时药品和毒品尿液筛查检测阳性、酒精呼气试验阳性者；
12 在参加本试验期间及末次给药后30日内，不愿意采取避孕措施的受试者或不能保证不捐献精子的男性受试者；具有生育能力但在给药前至少 14 天未进行避孕的女性受试者； 筛选时血妊娠试验阳性以及正在哺乳的女性；
13 经研究医生判定，受试者有不适合参加试验的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:DDO-3055片
英文通用名:DDO-3055 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:空腹口服，一天一次，每次200mg
用药时程:第1天至第7天连续给药。
2 中文通用名:DDO-3055片
英文通用名:DDO-3055 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:空腹口服，一天一次，每次400mg
用药时程:第1天至第7天连续给药。
3 中文通用名:DDO-3055片
英文通用名:DDO-3055 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:空腹口服，一天一次，每次800mg
用药时程:第1天至第7天连续给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:DDO-3055安慰剂
英文通用名:Placebo for DDO-3055
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:空腹口服，一天一次，每次200mg
用药时程:第1天至第7天连续给药。
2 中文通用名:DDO-3055安慰剂
英文通用名:Placebo for DDO-3055
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:空腹口服，一天一次，每次400mg
用药时程:第1天至第7天连续给药。
3 中文通用名:DDO-3055安慰剂
英文通用名:Placebo for DDO-3055
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:空腹口服，一天一次，每次800mg
用药时程:第1天至第7天连续给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：安全性指标：如不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查等。 首次用药至研究试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：PK指标：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h）、达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F） 第1次给药后 有效性指标+安全性指标
2 指标：PK指标：稳态时半衰期、稳态血药浓度-时间曲线下面积、稳态表观分布容积、稳态表观清除率、稳态峰值浓度、稳态达峰时间、谷浓度、蓄积比 达稳态时 有效性指标+安全性指标
3 指标：PD指标：内源性促红细胞生成素（EPO）相对基线的变化；血管内皮生长因子（VEGF）相对基线的变化 第1天和第7天给药后 有效性指标+安全性指标
4 指标：PD指标：网织红细胞计数（Ret）、红细胞计数（RBC）、红细胞压积（Hct）、血红蛋白（Hb）相对基线的变化 给药后第3天、第5天、第7天、第9天、第14（±1）天 有效性指标+安全性指标
5 指标：PD指标：铁调素（Hepcidin）、总铁结合力（TIBC）、铁蛋白（Ferritin）、血清铁（Iron）相对基线的变化 给药后第9天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 阮邹荣 学位 药学大专 职称 高级实验师
电话 0571-87783759 Email ruanzr@126.com 邮政地址 浙江省-杭州市-解放路88号
邮编 310009 单位名称 浙江大学医学院附属第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 浙江大学医学院附属第二医院 阮邹荣 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2021-01-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-05；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210298 试验状态 进行中
申请人联系人 熊珺烨 首次公示信息日期 2021-03-04
申请人名称 中国药科大学/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210298
相关登记号 CTR20192565,CTR20190873,CTR20201259
药物名称 DDO-3055片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性肾病所致贫血（包括透析和非透析）
试验专业题目 DDO-3055片在健康受试者中的多次给药—随机、双盲、剂量递增、安慰剂平行对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目 健康受试者的多次给药安全耐受性、药代动力学和药效动力学研究
试验方案编号 DDO-3055-105 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-01-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 熊珺烨 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email xiongjunye@hrglobe.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评估DDO-3055片在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的： 研究DDO-3055片在健康受试者中多次给药的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18~45岁（含两端值）的健康成年受试者，同一剂量组内男女均有；
2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且19kg/m2 ≤体重指数（BMI）≤26kg/m2；
3 筛选时生命体征、体格检查、12导联心电图和胸部（正/侧位）X线片无有临床意义的异常；实验室检查无有临床意义的异常；
4 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
1 过敏体质（对两种或两种以上食物或药物过敏），怀疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
2 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素、直接胆红素、间接胆红素超过正常值上限（ULN）者；
3 筛选时血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
4 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
5 给药前1个月内献血或失血总量≥200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥400 mL或接受过输血者；
6 有胃/肠切除、短肠综合征等可能导致研究药物吸收减少的胃肠道疾病或合并经研究者判断有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；
7 吞咽困难、静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；
8 给药前3个月内作为受试者服用过其他临床试验药物或预期有试验治疗的遗留效应（如研究者明确受试者接受的是安慰剂除外）者；
9 筛选前4周内及筛选期间服用任何保健品、非处方药、处方药和中草药（汤剂）、中成药者；
10 筛选前三个月内平均每天吸烟≥5支或筛选时尿液尼古丁检测阳性者；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）或服用研究药物前2天及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
11 有吸毒或药物滥用史，或筛选时药品和毒品尿液筛查检测阳性、酒精呼气试验阳性者；
12 在参加本试验期间及末次给药后30日内，不愿意采取避孕措施的受试者或不能保证不捐献精子的男性受试者；具有生育能力但在给药前至少 14 天未进行避孕的女性受试者； 筛选时血妊娠试验阳性以及正在哺乳的女性；
13 经研究医生判定，受试者有不适合参加试验的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:DDO-3055片
英文通用名:DDO-3055 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:空腹口服，一天一次，每次200mg
用药时程:第1天至第7天连续给药。
2 中文通用名:DDO-3055片
英文通用名:DDO-3055 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:空腹口服，一天一次，每次400mg
用药时程:第1天至第7天连续给药。
3 中文通用名:DDO-3055片
英文通用名:DDO-3055 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:空腹口服，一天一次，每次800mg
用药时程:第1天至第7天连续给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:DDO-3055安慰剂
英文通用名:Placebo for DDO-3055
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:空腹口服，一天一次，每次200mg
用药时程:第1天至第7天连续给药。
2 中文通用名:DDO-3055安慰剂
英文通用名:Placebo for DDO-3055
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:空腹口服，一天一次，每次400mg
用药时程:第1天至第7天连续给药。
3 中文通用名:DDO-3055安慰剂
英文通用名:Placebo for DDO-3055
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:空腹口服，一天一次，每次800mg
用药时程:第1天至第7天连续给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：安全性指标：如不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查等。 首次用药至研究试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：PK指标：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h）、达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F） 第1次给药后 有效性指标+安全性指标
2 指标：PK指标：稳态时半衰期、稳态血药浓度-时间曲线下面积、稳态表观分布容积、稳态表观清除率、稳态峰值浓度、稳态达峰时间、谷浓度、蓄积比 达稳态时 有效性指标+安全性指标
3 指标：PD指标：内源性促红细胞生成素（EPO）相对基线的变化；血管内皮生长因子（VEGF）相对基线的变化 第1天和第7天给药后 有效性指标+安全性指标
4 指标：PD指标：网织红细胞计数（Ret）、红细胞计数（RBC）、红细胞压积（Hct）、血红蛋白（Hb）相对基线的变化 给药后第3天、第5天、第7天、第9天、第14（±1）天 有效性指标+安全性指标
5 指标：PD指标：铁调素（Hepcidin）、总铁结合力（TIBC）、铁蛋白（Ferritin）、血清铁（Iron）相对基线的变化 给药后第9天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 阮邹荣 学位 药学大专 职称 高级实验师
电话 0571-87783759 Email ruanzr@126.com 邮政地址 浙江省-杭州市-解放路88号
邮编 310009 单位名称 浙江大学医学院附属第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 浙江大学医学院附属第二医院 阮邹荣 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2021-01-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-05；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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