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出境医 / 临床实验 / 盐酸氯哌丁片生物等效性试验

盐酸氯哌丁片生物等效性试验

登记号 CTR20210293 试验状态 已完成
申请人联系人 孙玉贺 首次公示信息日期 2021-02-12
申请人名称 辽源市百康药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210293
相关登记号
药物名称 盐酸氯哌丁片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 适用于治疗由感冒、急性支气管炎，慢性支气管炎，支气管扩张症，肺结核，肺癌等引起的咳嗽。
试验专业题目 盐酸氯哌丁片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸氯哌丁片生物等效性试验
试验方案编号 KLS-LPTB-01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-01-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙玉贺 联系人座机 0437-5088967 联系人手机号 13943707827
联系人Email 676402105@qq.com 联系人邮政地址 吉林省-辽源市-辽源经济开发区财富大路2858号 联系人邮编 136200
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服由辽源市百康药业有限责任公司生产的盐酸氯哌丁片（受试制剂，10mg/片）和ニプロES ファーマ株式会社生产的盐酸氯哌丁片（参比制剂，10mg/片）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。 次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；
2 性别：男性或非妊娠期、非哺乳期、妊娠检查阴性或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）女性；
3 女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，受试者的体重指数（BMI）在18.50~27.00kg/m2之间（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）），包括临界值；
4 根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史的可能性，临床研究医生判断认为合格或健康状况良好者；
5 接受本次筛选的女性受试者，应保证在自给药前4周起至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，无捐精计划，并采取有效的避孕措施。
6 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
7 能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统疾病、呼吸系统疾病、循环系统疾病、神经系统疾病、内分泌系统疾病、免疫系统疾病、运动系统疾病、泌尿及生殖系统疾病、其他疾病）；
2 有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
3 不能耐受静脉穿刺者，和/或采血困难者，有晕针晕血史者；
4 过敏体质者（对两种或以上物质过敏），对盐酸氯哌丁或其辅料过敏者；
5 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者以及拒绝在研究期间禁止吸烟者；
6 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；在筛选期或给药前24小时内呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者;
7 给药前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
8 给药前3个月内曾献血或失血（血浆）超过400mL；
9 在服用研究药物前14天至研究结束服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药或改变肝酶活性的药物；
10 给药前48小时内至研究结束食用影响药物代谢的水果，如芒果、葡萄柚等，或大量食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
11 在服用研究药物前48小时内至研究结束服用过任何含酒精的制品；
12 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；流产后未满6个月、分娩未满1年者；
13 乙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体任一检测结果阳性者；
14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15 筛选前14天内有已报道新型冠状病毒疫情中高风险地区旅居史者或曾确诊感染新冠病毒者；
16 研究者认为其他不符合试验标准者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸氯哌丁片
英文通用名:Cloperastine Hydrochloride Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:片剂；规格10mg/片；口服；空腹单次给药，每次1片，240mL温开水送服。
用药时程:单次给药；第一周期D1天给药1次，按照给药方案服用受试制剂10mg（1片）或参比制剂10mg（1片），清洗期14天，第二周期D15天受试者交叉服用受试制剂或参比制剂，重复第一周期程序；共给药2个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸氯哌丁片
英文通用名:Cloperastine Hydrochloride Tablets
商品名称:HUSTAZOL 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:片剂；规格10mg/片；口服；空腹单次给药，每次1片，240mL温开水送服。
用药时程:单次给药；第一周期D1天给药1次，按照给药方案服用受试制剂10mg（1片）或参比制剂10mg（1片），清洗期14天，第二周期D15天受试者交叉服用受试制剂或参比制剂，重复第一周期程序；共给药2个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 以Cmax，AUC0-t，AUC0-∞作为评价指标，受试制剂与参比制剂Cmax和AUC几何均值比的90%置信区间均在80.00%～125.00%区间内。 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 按照生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值和ECG评价安全性和耐受性。试验全过程及时处理并记录不良事件的性质、发生频率、处置及转归，并进行相关性分析，同时对试验前后实验室检查结果进行分析。 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 余宏伟 学位 本科 职称 主任医师
电话 13523582555 Email yhw1961@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-郑州市东大街56号
邮编 450004 单位名称 郑州市第一人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 郑州市第一人民医院 余宏伟 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 郑州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-02-05
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 54 ；
已入组人数 国内: 54 ；
实际入组总人数 国内: 54  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-18；    
试验完成日期 国内：2021-05-14；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-01-12
2 1.0 2021-09-12
登记号 CTR20210293 试验状态 已完成
申请人联系人 孙玉贺 首次公示信息日期 2021-02-12
申请人名称 辽源市百康药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210293
相关登记号
药物名称 盐酸氯哌丁片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 适用于治疗由感冒、急性支气管炎，慢性支气管炎，支气管扩张症，肺结核，肺癌等引起的咳嗽。
试验专业题目 盐酸氯哌丁片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸氯哌丁片生物等效性试验
试验方案编号 KLS-LPTB-01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-01-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙玉贺 联系人座机 0437-5088967 联系人手机号 13943707827
联系人Email 676402105@qq.com 联系人邮政地址 吉林省-辽源市-辽源经济开发区财富大路2858号 联系人邮编 136200
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服由辽源市百康药业有限责任公司生产的盐酸氯哌丁片（受试制剂，10mg/片）和ニプロES ファーマ株式会社生产的盐酸氯哌丁片（参比制剂，10mg/片）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。 次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；
2 性别：男性或非妊娠期、非哺乳期、妊娠检查阴性或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）女性；
3 女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，受试者的体重指数（BMI）在18.50~27.00kg/m2之间（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）），包括临界值；
4 根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史的可能性，临床研究医生判断认为合格或健康状况良好者；
5 接受本次筛选的女性受试者，应保证在自给药前4周起至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，无捐精计划，并采取有效的避孕措施。
6 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
7 能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统疾病、呼吸系统疾病、循环系统疾病、神经系统疾病、内分泌系统疾病、免疫系统疾病、运动系统疾病、泌尿及生殖系统疾病、其他疾病）；
2 有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
3 不能耐受静脉穿刺者，和/或采血困难者，有晕针晕血史者；
4 过敏体质者（对两种或以上物质过敏），对盐酸氯哌丁或其辅料过敏者；
5 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者以及拒绝在研究期间禁止吸烟者；
6 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；在筛选期或给药前24小时内呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者;
7 给药前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
8 给药前3个月内曾献血或失血（血浆）超过400mL；
9 在服用研究药物前14天至研究结束服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药或改变肝酶活性的药物；
10 给药前48小时内至研究结束食用影响药物代谢的水果，如芒果、葡萄柚等，或大量食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
11 在服用研究药物前48小时内至研究结束服用过任何含酒精的制品；
12 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；流产后未满6个月、分娩未满1年者；
13 乙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体任一检测结果阳性者；
14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15 筛选前14天内有已报道新型冠状病毒疫情中高风险地区旅居史者或曾确诊感染新冠病毒者；
16 研究者认为其他不符合试验标准者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸氯哌丁片
英文通用名:Cloperastine Hydrochloride Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:片剂；规格10mg/片；口服；空腹单次给药，每次1片，240mL温开水送服。
用药时程:单次给药；第一周期D1天给药1次，按照给药方案服用受试制剂10mg（1片）或参比制剂10mg（1片），清洗期14天，第二周期D15天受试者交叉服用受试制剂或参比制剂，重复第一周期程序；共给药2个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸氯哌丁片
英文通用名:Cloperastine Hydrochloride Tablets
商品名称:HUSTAZOL 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:片剂；规格10mg/片；口服；空腹单次给药，每次1片，240mL温开水送服。
用药时程:单次给药；第一周期D1天给药1次，按照给药方案服用受试制剂10mg（1片）或参比制剂10mg（1片），清洗期14天，第二周期D15天受试者交叉服用受试制剂或参比制剂，重复第一周期程序；共给药2个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 以Cmax，AUC0-t，AUC0-∞作为评价指标，受试制剂与参比制剂Cmax和AUC几何均值比的90%置信区间均在80.00%～125.00%区间内。 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 按照生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值和ECG评价安全性和耐受性。试验全过程及时处理并记录不良事件的性质、发生频率、处置及转归，并进行相关性分析，同时对试验前后实验室检查结果进行分析。 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 余宏伟 学位 本科 职称 主任医师
电话 13523582555 Email yhw1961@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-郑州市东大街56号
邮编 450004 单位名称 郑州市第一人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 郑州市第一人民医院 余宏伟 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 郑州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-02-05
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 54 ；
已入组人数 国内: 54 ；
实际入组总人数 国内: 54  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-18；    
试验完成日期 国内：2021-05-14；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-01-12
2 1.0 2021-09-12

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