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出境医 / 临床实验 / 赛克乳酸香软膏的健康人I期研究

赛克乳酸香软膏的健康人I期研究

登记号 CTR20210278 试验状态 已完成
申请人联系人 崔琳琳 首次公示信息日期 2021-02-18
申请人名称 江苏博创园生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210278
相关登记号
药物名称 CKBA软膏
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 轻、中度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病
试验专业题目 评估赛克乳香酸（CKBA）软膏在健康成年受试者中的单次和多次局部给药安全耐受性和药代动力学研究——单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验
试验通俗题目 赛克乳酸香软膏的健康人I期研究
试验方案编号 TG1802CKB 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-01-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 崔琳琳 联系人座机 0512-65923678 联系人手机号 18912790577
联系人Email linlin.cui@bcypharm.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区仁爱路150号 联系人邮编 210042
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估不同浓度的赛克乳香酸软膏单次和多次局部给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1、 评估赛克乳香酸软膏单次和多次局部给药在中国健康成年受试者中的药代动力学特征； 2、 鉴定赛克乳香酸是否有主要代谢产物及主要代谢产物的结构； 3、 进行剂量-暴露-反应关系的分析。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 筛选时整体健康状况良好，依据病史和筛选时进行的体格检查、生命体征、实验室检查和12-导联心电图等结果。
2 签署知情时18~50周岁（包含边界值）的男性或女性。
3 筛选时男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高（m）2）在19~26kg/m2之间（包含边界值）。
4 所有伴有男性伴侣且有生育能力的女性受试者和所有伴有女性伴侣且有生育能力的男性受试者必须从签署知情同意开始及整个研究期间直至末次给药后的3个月为止，愿意采用有效避孕措施。
5 有生育能力的女性受试者在以下妊娠检查中的结果都必须呈阴性： ①筛选期血清妊娠试验阴性； ②首次给药前1天血清妊娠试验阴性。
6 受试者理解并遵守研究要求，自愿参加本试验，并签署书面知情同意。
排除标准
1 有严重皮肤病史【参考5.0版美国国立癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）≥2级】（包括但不限于中重度痤疮、银屑病、特应性皮炎），或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、人工荨麻疹等。
2 有慢性腹泻或溃疡性结肠炎、克罗恩病病史。
3 首次给药前30天内有任何临床重大疾病，或者接受过任何外科手术史。
4 有临床重大心脏、肝脏、神经、呼吸、血液、消化、风湿免疫性疾病、肾脏疾病或精神疾病的病史。
5 对本试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏；或为过敏体质者，如有过敏性疾病史，或有显著药物过敏史等。
6 存在不典型增生的证据或恶性肿瘤病史。
7 经研究者判断有临床意义的检查异常：①肾小球滤过率（eGFR）（MDRD公式）＜90 mL/min/1.73 m2；②筛选时或首次给药前基线时出现有临床意义的心电图异常，包括但不限于QTcB≥450 ms；③有临床意义的胸部X射线异常；④超出实验室正常参考范围且研究者认为受试者不适合加入本研究的其他检查异常。
8 筛选时，有以下感染类疾病情况： 1） 乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查异常且研究者认为有临床意义者。 2） 任何活动性结核（TB）或潜伏性结核感染的病史或证据（胸片等）。 3） 经研究者判定有临床意义的感染，影响本试验的评估者。
9 受试者在首次给药前30天内通过任何途径长期规律使用任何糖皮质激素药物（例如，口服、吸入、喷鼻，预给药部位局部外用）。
10 首次给药前14天内，使用过处方药和非处方药，包括中草药。
11 首次给药前30天内接受过其他研究药物，或者接受过其他研究药物后未能清洗超过5个半衰期（如果已知），以更长者为准。
12 妊娠或哺乳期女性。
13 受试者在研究期间及末次给药后3个月有生育计划或捐精、捐卵者。
14 筛选前3个月内经常吸烟（>5支/天）或喝酒（>14单位酒精/周；1单位：285 mL啤酒或25 mL烈酒或100 mL葡萄酒）；或者每天饮用过量茶（>15 g茶叶/天；一般每次泡茶3~5g茶叶）、咖啡或含咖啡因（>500 mg/天）的饮料（1杯咖啡约含85 mg咖啡因）。
15 筛选前6个月内有药物滥用史，或者经常使用镇定剂、安眠药、安定剂或其他成瘾性药物；或首次给药前24小时内，酒精呼吸试验或毒品筛查阳性者。
16 筛选前30天内接种过任何活疫苗或需要在参与研究期间及末次给药后30天内计划接种活疫苗。
17 筛选前3个月内接受输血/血制品，或献血/失血超过400 mL，或计划在研究期间献血。
18 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:CKBA软膏
英文通用名:CKBA Ointment
商品名称:NA 		剂型:软膏剂
规格:15g：15mg（0.1%）、15g：75mg（0.5%）、15g：0.15g（1.0%）和15g：0.225g（1.5%）
用法用量:组1-组5SAD给药，组6-9MAD给药。在受试者背部及其他指定给药区域确定涂药区，如有必要，可对涂药区进行清洗（局部或全身清洗），剃除涂药区皮肤的毛发（研究者若认为有必要）以保证在皮肤表面的给药剂量始终一致。取试验药或安慰剂，均匀涂抹于受试者指定的给药区。
用药时程:组1-组5单次给药1次，组6-组9多次给药，给药8天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:CKBA软膏模拟剂
英文通用名:CKBA Ointment Simulant
商品名称:NA 		剂型:软膏剂
规格:15g：00mg
用法用量:组2-组5SAD给药，组6-9MAD给药。在受试者背部及其他指定给药区域确定涂药区，如有必要，可对涂药区进行清洗（局部或全身清洗），剃除涂药区皮肤的毛发（研究者若认为有必要）以保证在皮肤表面的给药剂量始终一致。取试验药或安慰剂，均匀涂抹于受试者指定的给药区。
用药时程:组2-组5单次给药1次，组6-组9多次给药，给药8天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性终点 1.治疗期间的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）评估； 2.局部耐受性评估：皮肤外用药接触性皮炎评价； 3.全身安全性评估：实验室检查、12-导联心电图、生命体征、体格检查。 整个试验周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 赛克乳香酸软膏多次局部给药在中国健康成年受试者中的PK参数，包括Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、AUCinf、CL/F、Cmin,ss、Cav,ss等。 整个试验周期 安全性指标
2 鉴定赛克乳香酸是否有主要代谢产物及主要代谢产物的结构 整个试验周期 安全性指标
3 进行剂量-暴露-反应关系的分析，反应主要为安全性指标 整个试验周期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 丁雪鹰 学位 博士 职称 主任药师
电话 13761642319 Email dingxueying@126.com 邮政地址 上海市-上海市-虹口区武进路85号
邮编 200080 单位名称 上海市第一人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市第一人民医院 丁雪鹰 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市第一人民医院医学伦理委员会 同意 2021-01-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 83 ；
已入组人数 国内: 83 ；
实际入组总人数 国内: 83  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-29；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-30；    
试验完成日期 国内：2021-09-06；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210278 试验状态 已完成
申请人联系人 崔琳琳 首次公示信息日期 2021-02-18
申请人名称 江苏博创园生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210278
相关登记号
药物名称 CKBA软膏
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 轻、中度银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病
试验专业题目 评估赛克乳香酸（CKBA）软膏在健康成年受试者中的单次和多次局部给药安全耐受性和药代动力学研究——单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验
试验通俗题目 赛克乳酸香软膏的健康人I期研究
试验方案编号 TG1802CKB 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-01-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 崔琳琳 联系人座机 0512-65923678 联系人手机号 18912790577
联系人Email linlin.cui@bcypharm.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区仁爱路150号 联系人邮编 210042
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估不同浓度的赛克乳香酸软膏单次和多次局部给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1、 评估赛克乳香酸软膏单次和多次局部给药在中国健康成年受试者中的药代动力学特征； 2、 鉴定赛克乳香酸是否有主要代谢产物及主要代谢产物的结构； 3、 进行剂量-暴露-反应关系的分析。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 筛选时整体健康状况良好，依据病史和筛选时进行的体格检查、生命体征、实验室检查和12-导联心电图等结果。
2 签署知情时18~50周岁（包含边界值）的男性或女性。
3 筛选时男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高（m）2）在19~26kg/m2之间（包含边界值）。
4 所有伴有男性伴侣且有生育能力的女性受试者和所有伴有女性伴侣且有生育能力的男性受试者必须从签署知情同意开始及整个研究期间直至末次给药后的3个月为止，愿意采用有效避孕措施。
5 有生育能力的女性受试者在以下妊娠检查中的结果都必须呈阴性： ①筛选期血清妊娠试验阴性； ②首次给药前1天血清妊娠试验阴性。
6 受试者理解并遵守研究要求，自愿参加本试验，并签署书面知情同意。
排除标准
1 有严重皮肤病史【参考5.0版美国国立癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）≥2级】（包括但不限于中重度痤疮、银屑病、特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎），或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、人工荨麻疹等。
2 有慢性腹泻或溃疡性结肠炎、克罗恩病病史。
3 首次给药前30天内有任何临床重大疾病，或者接受过任何外科手术史。
4 有临床重大心脏、肝脏、神经、呼吸、血液、消化、风湿免疫性疾病、肾脏疾病或精神疾病的病史。
5 对本试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏；或为过敏体质者，如有过敏性疾病史，或有显著药物过敏史等。
6 存在不典型增生的证据或恶性肿瘤病史。
7 经研究者判断有临床意义的检查异常：①肾小球滤过率（eGFR）（MDRD公式）＜90 mL/min/1.73 m2；②筛选时或首次给药前基线时出现有临床意义的心电图异常，包括但不限于QTcB≥450 ms；③有临床意义的胸部X射线异常；④超出实验室正常参考范围且研究者认为受试者不适合加入本研究的其他检查异常。
8 筛选时，有以下感染类疾病情况： 1） 乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查异常且研究者认为有临床意义者。 2） 任何活动性结核（TB）或潜伏性结核感染的病史或证据（胸片等）。 3） 经研究者判定有临床意义的感染，影响本试验的评估者。
9 受试者在首次给药前30天内通过任何途径长期规律使用任何糖皮质激素药物（例如，口服、吸入、喷鼻，预给药部位局部外用）。
10 首次给药前14天内，使用过处方药和非处方药，包括中草药。
11 首次给药前30天内接受过其他研究药物，或者接受过其他研究药物后未能清洗超过5个半衰期（如果已知），以更长者为准。
12 妊娠或哺乳期女性。
13 受试者在研究期间及末次给药后3个月有生育计划或捐精、捐卵者。
14 筛选前3个月内经常吸烟（>5支/天）或喝酒（>14单位酒精/周；1单位：285 mL啤酒或25 mL烈酒或100 mL葡萄酒）；或者每天饮用过量茶（>15 g茶叶/天；一般每次泡茶3~5g茶叶）、咖啡或含咖啡因（>500 mg/天）的饮料（1杯咖啡约含85 mg咖啡因）。
15 筛选前6个月内有药物滥用史，或者经常使用镇定剂、安眠药、安定剂或其他成瘾性药物；或首次给药前24小时内，酒精呼吸试验或毒品筛查阳性者。
16 筛选前30天内接种过任何活疫苗或需要在参与研究期间及末次给药后30天内计划接种活疫苗。
17 筛选前3个月内接受输血/血制品，或献血/失血超过400 mL，或计划在研究期间献血。
18 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:CKBA软膏
英文通用名:CKBA Ointment
商品名称:NA 		剂型:软膏剂
规格:15g：15mg（0.1%）、15g：75mg（0.5%）、15g：0.15g（1.0%）和15g：0.225g（1.5%）
用法用量:组1-组5SAD给药，组6-9MAD给药。在受试者背部及其他指定给药区域确定涂药区，如有必要，可对涂药区进行清洗（局部或全身清洗），剃除涂药区皮肤的毛发（研究者若认为有必要）以保证在皮肤表面的给药剂量始终一致。取试验药或安慰剂，均匀涂抹于受试者指定的给药区。
用药时程:组1-组5单次给药1次，组6-组9多次给药，给药8天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:CKBA软膏模拟剂
英文通用名:CKBA Ointment Simulant
商品名称:NA 		剂型:软膏剂
规格:15g：00mg
用法用量:组2-组5SAD给药，组6-9MAD给药。在受试者背部及其他指定给药区域确定涂药区，如有必要，可对涂药区进行清洗（局部或全身清洗），剃除涂药区皮肤的毛发（研究者若认为有必要）以保证在皮肤表面的给药剂量始终一致。取试验药或安慰剂，均匀涂抹于受试者指定的给药区。
用药时程:组2-组5单次给药1次，组6-组9多次给药，给药8天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性终点 1.治疗期间的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）评估； 2.局部耐受性评估：皮肤外用药接触性皮炎评价； 3.全身安全性评估：实验室检查、12-导联心电图、生命体征、体格检查。 整个试验周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 赛克乳香酸软膏多次局部给药在中国健康成年受试者中的PK参数，包括Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、AUCinf、CL/F、Cmin,ss、Cav,ss等。 整个试验周期 安全性指标
2 鉴定赛克乳香酸是否有主要代谢产物及主要代谢产物的结构 整个试验周期 安全性指标
3 进行剂量-暴露-反应关系的分析，反应主要为安全性指标 整个试验周期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 丁雪鹰 学位 博士 职称 主任药师
电话 13761642319 Email dingxueying@126.com 邮政地址 上海市-上海市-虹口区武进路85号
邮编 200080 单位名称 上海市第一人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市第一人民医院 丁雪鹰 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市第一人民医院医学伦理委员会 同意 2021-01-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 83 ；
已入组人数 国内: 83 ；
实际入组总人数 国内: 83  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-29；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-30；    
试验完成日期 国内：2021-09-06；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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