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出境医 / 临床实验 / HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的临床研究

HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的临床研究

登记号 CTR20210264 试验状态 进行中
申请人联系人 刘慧 首次公示信息日期 2021-02-18
申请人名称 和记黄埔医药（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210264
相关登记号 CTR20170429,CTR20201362
药物名称 HMPL-689胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发/难治的边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤
试验专业题目 评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性临床研究
试验通俗题目 HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的临床研究
试验方案编号 2020-689-00CH3 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-11-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘慧 联系人座机 010-85188690 联系人手机号 16621102065
联系人Email huiliu@hmplglobal.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-东城区东长安街一号东方广场C2座902 联系人邮编 100005
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性、耐受性及药代动力学
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:疗效、安全性、耐受性、药代动力学 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥ 18周岁
2 复发/难治的边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者
3 ECOG体能状态评分为0-2
4 患者至少有一个可测量的病灶
5 预期存活期超过12周
排除标准
1 有中枢神经系统（CNS）或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者
2 已知发生侵袭性淋巴瘤的组织学转化
3 既往曾使用过任何磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂或布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂
4 肝肾等器官功能不足
5 目前已知的人免疫缺陷病毒，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或巨细胞病毒的活动性感染
6 首次研究药物给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗或放疗
7 首次研究药物给药前，既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤1级水平（脱发除外）；
8 合并尚未控制的需要静脉抗生素治疗的系统性感染
9 妊娠期（血清妊娠检查结果呈阳性）或哺乳期女性
10 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用HMPL-689的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HMPL-689胶囊
英文通用名:HMPL-689 Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:10mg/粒
用法用量:30mg QD
用药时程:28天一个周期，持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、整个研究结束、不可耐受的毒性、使用其他抗肿瘤治疗、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益、患者失访、患者或其法定代理人要求退出
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率 所有患者数据收集并锁定阶段 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 完全缓解率、无进展生存期、缓解持续时间等 所有患者数据收集并锁定阶段 有效性指标
2 不良事件发生率等 所有患者数据收集并锁定阶段 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李志铭 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 020-87343392 Email lizhm@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学附属肿瘤医院
2 姓名 曹军宁 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590 Email cao_junning@126.com 邮政地址 上海市-上海市-东安路270号
邮编 200433 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中山大学附属肿瘤医院 李志铭 中国 广东省 广州市
2 复旦大学附属肿瘤医院 曹军宁 中国 上海市 上海市
3 山西白求恩医院 张巧花 中国 山西省 太原市
4 郑州大学第一附属医院 李玲 中国 河南省 郑州市
5 北京大学第三医院 景红梅 中国 北京市 北京市
6 南昌大学第一附属医院 李菲 中国 江西省 南昌市
7 天津市肿瘤医院 周世勇 中国 天津市 天津市
8 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南省 郑州市
9 青岛大学附属医院 薛宏伟 中国 山东省 青岛市
10 南方医科大学南方医院 冯茹 中国 广东省 广州市
11 湖南省肿瘤医院 周辉 中国 湖南省 长沙市
12 汕头大学医学院附属肿瘤医院 林英城 中国 广东省 汕头市
13 福建省肿瘤医院 杨瑜 中国 福建省 福州市
14 浙江省肿瘤医院 杨海燕 中国 浙江省 杭州市
15 河南省人民医院 朱尊民 中国 河南省 郑州市
16 武汉大学人民医院 陶卫平 中国 湖北省 武汉市
17 南通市第一人民医院 季美华 中国 江苏省 南通市
18 厦门大学附属第一医院 徐兵 中国 福建省 厦门市
19 安徽医科大学第二附属医院 翟志敏 中国 安徽省 合肥市
20 温州医科大学附属第一医院 陈怡 中国 浙江省 温州市
21 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张利玲 中国 湖北省 武汉市
22 川北医学院附属医院 魏锦 中国 四川省 南充市
23 浙江大学医学院附属第一医院 蔡真 中国 浙江省 杭州市
24 昆明医科大学第一附属医院 梁进 中国 云南省 昆明市
25 吉林大学第一医院 高素君 中国 吉林省 长春市
26 四川大学华西医院 邹立群 中国 四川省 成都市
27 广西医科大学附属肿瘤医院 岑洪 中国 广西壮族自治区 南宁市
28 新疆医科大学附属肿瘤医院 杨顺娥 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
29 首都医科大学附属北京朝阳医院 刘爱军 中国 北京市 北京市
30 重庆大学附属肿瘤医院 刘耀 中国 重庆市 重庆市
31 首都医科大学附属北京友谊医院 王昭 中国 北京市 北京市
32 上海新华医院 陶荣 中国 上海市 上海市
33 永州市中心医院 罗鹏飞 中国 湖南省 永州市
34 海南省人民医院 林丽娥 中国 海南省 海口市
35 河南濮阳市油田总医院 郭学军 中国 河南省 濮阳市
36 中国医科大学附属盛京医院 杨威 中国 辽宁省 沈阳市
37 济南市中心医院 陈昀 中国 山东省 济南市
38 哈尔滨医科大学附属第一医院 王树叶 中国 黑龙江省 哈尔滨市
39 河北医科大学第四医院 刘丽宏 中国 河北省 石家庄市
40 山西医科大学第一医院 陈玮 中国 山西省 太原市
41 上海市东方医院 郭晔 中国 上海市 上海市
42 北京博仁医院有限公司 胡凯 中国 北京市 北京市
43 河南科技大学第一附属医院 秦玲 中国 河南省 洛阳市
44 怀化市第二人民医院 廖东承 中国 湖南省 怀化市
45 中南大学湘雅二医院 彭宏凌 中国 湖南省 长沙市
46 哈尔滨市第一医院(哈尔滨市第一医 院血液肿瘤研究中心) 马军 中国 黑龙江省 哈尔滨市
47 苏州大学附属第二医院 陈萍 中国 江苏省 苏州市
48 中山大学附属第五医院 曾林涓 中国 广东省 珠海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 修改后同意 2021-02-02
2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-02-18
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 185 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-04-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-29；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210264 试验状态 进行中
申请人联系人 刘慧 首次公示信息日期 2021-02-18
申请人名称 和记黄埔医药（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210264
相关登记号 CTR20170429,CTR20201362
药物名称 HMPL-689胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发/难治的边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤
试验专业题目 评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性的多中心、单臂、开放性临床研究
试验通俗题目 HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的临床研究
试验方案编号 2020-689-00CH3 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-11-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘慧 联系人座机 010-85188690 联系人手机号 16621102065
联系人Email huiliu@hmplglobal.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-东城区东长安街一号东方广场C2座902 联系人邮编 100005
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性、耐受性及药代动力学
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:疗效、安全性、耐受性、药代动力学 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥ 18周岁
2 复发/难治的边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者
3 ECOG体能状态评分为0-2
4 患者至少有一个可测量的病灶
5 预期存活期超过12周
排除标准
1 有中枢神经系统（CNS）或软脑膜侵犯的淋巴瘤患者
2 已知发生侵袭性淋巴瘤的组织学转化
3 既往曾使用过任何磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂或布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂
4 肝肾等器官功能不足
5 目前已知的人免疫缺陷病毒，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或巨细胞病毒的活动性感染
6 首次研究药物给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗或放疗
7 首次研究药物给药前，既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤1级水平（脱发除外）；
8 合并尚未控制的需要静脉抗生素治疗的系统性感染
9 妊娠期（血清妊娠检查结果呈阳性）或哺乳期女性
10 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用HMPL-689的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HMPL-689胶囊
英文通用名:HMPL-689 Capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:10mg/粒
用法用量:30mg QD
用药时程:28天一个周期，持续用药至患者出现疾病进展、患者死亡、整个研究结束、不可耐受的毒性、使用其他抗肿瘤治疗、研究者判断患者无法再从研究治疗中获益、患者失访、患者或其法定代理人要求退出
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率 所有患者数据收集并锁定阶段 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 完全缓解率、无进展生存期、缓解持续时间等 所有患者数据收集并锁定阶段 有效性指标
2 不良事件发生率等 所有患者数据收集并锁定阶段 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李志铭 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 020-87343392 Email lizhm@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学附属肿瘤医院
2 姓名 曹军宁 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590 Email cao_junning@126.com 邮政地址 上海市-上海市-东安路270号
邮编 200433 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中山大学附属肿瘤医院 李志铭 中国 广东省 广州市
2 复旦大学附属肿瘤医院 曹军宁 中国 上海市 上海市
3 山西白求恩医院 张巧花 中国 山西省 太原市
4 郑州大学第一附属医院 李玲 中国 河南省 郑州市
5 北京大学第三医院 景红梅 中国 北京市 北京市
6 南昌大学第一附属医院 李菲 中国 江西省 南昌市
7 天津市肿瘤医院 周世勇 中国 天津市 天津市
8 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南省 郑州市
9 青岛大学附属医院 薛宏伟 中国 山东省 青岛市
10 南方医科大学南方医院 冯茹 中国 广东省 广州市
11 湖南省肿瘤医院 周辉 中国 湖南省 长沙市
12 汕头大学医学院附属肿瘤医院 林英城 中国 广东省 汕头市
13 福建省肿瘤医院 杨瑜 中国 福建省 福州市
14 浙江省肿瘤医院 杨海燕 中国 浙江省 杭州市
15 河南省人民医院 朱尊民 中国 河南省 郑州市
16 武汉大学人民医院 陶卫平 中国 湖北省 武汉市
17 南通市第一人民医院 季美华 中国 江苏省 南通市
18 厦门大学附属第一医院 徐兵 中国 福建省 厦门市
19 安徽医科大学第二附属医院 翟志敏 中国 安徽省 合肥市
20 温州医科大学附属第一医院 陈怡 中国 浙江省 温州市
21 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张利玲 中国 湖北省 武汉市
22 川北医学院附属医院 魏锦 中国 四川省 南充市
23 浙江大学医学院附属第一医院 蔡真 中国 浙江省 杭州市
24 昆明医科大学第一附属医院 梁进 中国 云南省 昆明市
25 吉林大学第一医院 高素君 中国 吉林省 长春市
26 四川大学华西医院 邹立群 中国 四川省 成都市
27 广西医科大学附属肿瘤医院 岑洪 中国 广西壮族自治区 南宁市
28 新疆医科大学附属肿瘤医院 杨顺娥 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
29 首都医科大学附属北京朝阳医院 刘爱军 中国 北京市 北京市
30 重庆大学附属肿瘤医院 刘耀 中国 重庆市 重庆市
31 首都医科大学附属北京友谊医院 王昭 中国 北京市 北京市
32 上海新华医院 陶荣 中国 上海市 上海市
33 永州市中心医院 罗鹏飞 中国 湖南省 永州市
34 海南省人民医院 林丽娥 中国 海南省 海口市
35 河南濮阳市油田总医院 郭学军 中国 河南省 濮阳市
36 中国医科大学附属盛京医院 杨威 中国 辽宁省 沈阳市
37 济南市中心医院 陈昀 中国 山东省 济南市
38 哈尔滨医科大学附属第一医院 王树叶 中国 黑龙江省 哈尔滨市
39 河北医科大学第四医院 刘丽宏 中国 河北省 石家庄市
40 山西医科大学第一医院 陈玮 中国 山西省 太原市
41 上海市东方医院 郭晔 中国 上海市 上海市
42 北京博仁医院有限公司 胡凯 中国 北京市 北京市
43 河南科技大学第一附属医院 秦玲 中国 河南省 洛阳市
44 怀化市第二人民医院 廖东承 中国 湖南省 怀化市
45 中南大学湘雅二医院 彭宏凌 中国 湖南省 长沙市
46 哈尔滨市第一医院(哈尔滨市第一医 院血液肿瘤研究中心) 马军 中国 黑龙江省 哈尔滨市
47 苏州大学附属第二医院 陈萍 中国 江苏省 苏州市
48 中山大学附属第五医院 曾林涓 中国 广东省 珠海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 修改后同意 2021-02-02
2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-02-18
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 185 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-04-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-29；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

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