登记号 | CTR20210260 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 杨琴 | 首次公示信息日期 | 2021-02-08 |
申请人名称 | 广州铭康生物工程有限公司 |
登记号 | CTR20210260 | ||
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相关登记号 | CTR20180447 | ||
药物名称 | 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂 曾用名:注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体 (rhTNK-tPA) | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 发病4.5h内的急性缺血性卒中 | ||
试验专业题目 | 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(rhTNK-tPA,铭复乐)治疗超急性期缺血性卒中(发病 | ||
试验通俗题目 | 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(rhTNK-tPA,铭复乐)治疗超急性期缺血性卒中(发病 | ||
试验方案编号 | MK02-2020-01 | 方案最新版本号 | 2.2 |
版本日期: | 2021-04-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 杨琴 | 联系人座机 | 020-82209991-888 | 联系人手机号 | 13922255931 |
联系人Email | yangqin@recomgenbio.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-经济技术开发区金峰园路1号 | 联系人邮编 | 510530 |
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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试验药 |
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对照药 |
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主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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1 | 姓名 | 王拥军 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师,教授 |
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电话 | 010-67098350 | Yongjunwang111@yahoo.com.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | ||
邮编 | 100050 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
3 | 吉林大学第一医院 | 杨弋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
4 | 沈阳市第一人民医院 | 隋轶 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
5 | 内蒙古包钢医院 | 王东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
6 | 烟台毓璜顶医院 | 梁志刚 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
7 | 梅河口市中心医院 | 于虹 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
8 | 齐齐哈尔市第一医院 | 刘昌义 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
9 | 临沂市人民医院 | 韩红星 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
10 | 淮安市第二人民医院 | 赵连东 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
11 | 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
12 | 内蒙古自治区人民医院 | 朱润秀 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
13 | 丽水市中心医院 | 蔡学礼 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
14 | 台州恩泽医疗中心(集团) | 柯绍发 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
15 | 国药同煤总医院 | 王俊海 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
16 | 锦州医科大学附属第一医院 | 刘学文 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
17 | 延安大学咸阳医院 | 王伟伟 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
18 | 温州市中心医院 | 韩丽雅 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
19 | 山西医科大学第一医院 | 徐隋意 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
20 | 山西省人民医院 | 胡风云 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
21 | 赤峰学院附属医院 | 赵伟丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
22 | 泰州市人民医院 | 刘颖 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
23 | 徐州市中心医院 | 陈国芳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
24 | 徐州矿务集团总医院 | 张清秀 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
25 | 南阳市中心医院 | 张保朝 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
26 | 洛阳市中心医院 | 段智慧 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
27 | 河北医科大学第一医院 | 王彦永 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
28 | 承德医学院附属医院 | 赵亮 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
29 | 粤北人民医院 | 陈俊斌 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
30 | 兰州大学第一医院 | 陈军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
31 | 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院) | 王国平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
32 | 临汾市人民医院 | 郝俊芳 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
33 | 长治医学院附属和平医院 | 刘红 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
34 | 吉林省神经精神病医院 | 高建华 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
35 | 平煤神马医疗集团总医院 | 张宏伟 | 中国 | 河南省 | 平顶山市 |
36 | 大同市第五人民医院 | 尉杰忠 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
37 | 南阳市第二人民医院 | 宋彦 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
38 | 河北北方学院附属第一医院 | 薛茜 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
39 | 通化市中心医院 | 张连欢 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
40 | 绵阳市中心医院 | 唐宇凤 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
41 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 王丽华 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
42 | 中国医科大学附属第一医院 | 赵传胜 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
43 | 沈阳医学院附属中心医院 | 李润辉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
44 | 大庆油田总医院 | 董学爽 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
45 | 焦作市第二人民医院 | 李志平 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
46 | 新乡市第一人民医院 | 郭志勇 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
47 | 信阳市中心医院 | 李浩 | 中国 | 河南省 | 信阳市 |
48 | 郑州大学第一附属医院 | 许予明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
49 | 临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
50 | 滕州市中心人民医院 | 李德洋 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
51 | 复旦大学附属华山医院 | 董强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
52 | 宣城市人民医院 | 胡仁平 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
53 | 山西省心血管病医院 | 陈小飞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
54 | 河北医科大学第三医院 | 刘俊艳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
55 | 邯郸市中心医院 | 武一平 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
56 | 山东第一医科大学第一附属医院 | 韩巨 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
57 | 驻马店市中心医院 | 龙治华 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
58 | 梅州市人民医院 | 魏统国 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
59 | 南阳南石医院 | 彭兆龙 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
60 | 重庆大学附属三峡医院 | 陈胜利 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
61 | 安阳市人民医院 | 张赟 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
62 | 鹤壁市人民医院 | 胡建荣 | 中国 | 河南省 | 鹤壁市 |
63 | 克什克腾旗中医蒙医医院 | 鲁国志 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
64 | 泰安市中心医院 | 刘运林 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
65 | 郯城县第一人民医院 | 盛桂枝 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
66 | 周口市中心医院 | 夏磊 | 中国 | 河南省 | 周口市 |
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-10 |
2 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-01 |
3 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-07 |
4 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-13 |
目标入组人数 | 国内: 1430 ; |
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已入组人数 | 国内: 1 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2021-06-12; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2021-06-12; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
序号 | 版本号 | 版本日期 |
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暂未填写此信息 |
登记号 | CTR20210260 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 杨琴 | 首次公示信息日期 | 2021-02-08 |
申请人名称 | 广州铭康生物工程有限公司 |
登记号 | CTR20210260 | ||
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相关登记号 | CTR20180447 | ||
药物名称 | 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂 曾用名:注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体 (rhTNK-tPA) | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 发病4.5h内的急性缺血性卒中 | ||
试验专业题目 | 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(rhTNK-tPA,铭复乐)治疗超急性期缺血性卒中(发病 | ||
试验通俗题目 | 注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(rhTNK-tPA,铭复乐)治疗超急性期缺血性卒中(发病 | ||
试验方案编号 | MK02-2020-01 | 方案最新版本号 | 2.2 |
版本日期: | 2021-04-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 杨琴 | 联系人座机 | 020-82209991-888 | 联系人手机号 | 13922255931 |
联系人Email | yangqin@recomgenbio.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-经济技术开发区金峰园路1号 | 联系人邮编 | 510530 |
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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试验药 |
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对照药 |
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主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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1 | 姓名 | 王拥军 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师,教授 |
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电话 | 010-67098350 | Yongjunwang111@yahoo.com.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | ||
邮编 | 100050 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
3 | 吉林大学第一医院 | 杨弋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
4 | 沈阳市第一人民医院 | 隋轶 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
5 | 内蒙古包钢医院 | 王东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
6 | 烟台毓璜顶医院 | 梁志刚 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
7 | 梅河口市中心医院 | 于虹 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
8 | 齐齐哈尔市第一医院 | 刘昌义 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
9 | 临沂市人民医院 | 韩红星 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
10 | 淮安市第二人民医院 | 赵连东 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
11 | 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
12 | 内蒙古自治区人民医院 | 朱润秀 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
13 | 丽水市中心医院 | 蔡学礼 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
14 | 台州恩泽医疗中心(集团) | 柯绍发 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
15 | 国药同煤总医院 | 王俊海 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
16 | 锦州医科大学附属第一医院 | 刘学文 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
17 | 延安大学咸阳医院 | 王伟伟 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
18 | 温州市中心医院 | 韩丽雅 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
19 | 山西医科大学第一医院 | 徐隋意 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
20 | 山西省人民医院 | 胡风云 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
21 | 赤峰学院附属医院 | 赵伟丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
22 | 泰州市人民医院 | 刘颖 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
23 | 徐州市中心医院 | 陈国芳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
24 | 徐州矿务集团总医院 | 张清秀 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
25 | 南阳市中心医院 | 张保朝 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
26 | 洛阳市中心医院 | 段智慧 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
27 | 河北医科大学第一医院 | 王彦永 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
28 | 承德医学院附属医院 | 赵亮 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
29 | 粤北人民医院 | 陈俊斌 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
30 | 兰州大学第一医院 | 陈军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
31 | 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院) | 王国平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
32 | 临汾市人民医院 | 郝俊芳 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
33 | 长治医学院附属和平医院 | 刘红 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
34 | 吉林省神经精神病医院 | 高建华 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
35 | 平煤神马医疗集团总医院 | 张宏伟 | 中国 | 河南省 | 平顶山市 |
36 | 大同市第五人民医院 | 尉杰忠 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
37 | 南阳市第二人民医院 | 宋彦 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
38 | 河北北方学院附属第一医院 | 薛茜 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
39 | 通化市中心医院 | 张连欢 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
40 | 绵阳市中心医院 | 唐宇凤 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
41 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 王丽华 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
42 | 中国医科大学附属第一医院 | 赵传胜 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
43 | 沈阳医学院附属中心医院 | 李润辉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
44 | 大庆油田总医院 | 董学爽 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
45 | 焦作市第二人民医院 | 李志平 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
46 | 新乡市第一人民医院 | 郭志勇 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
47 | 信阳市中心医院 | 李浩 | 中国 | 河南省 | 信阳市 |
48 | 郑州大学第一附属医院 | 许予明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
49 | 临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
50 | 滕州市中心人民医院 | 李德洋 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
51 | 复旦大学附属华山医院 | 董强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
52 | 宣城市人民医院 | 胡仁平 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
53 | 山西省心血管病医院 | 陈小飞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
54 | 河北医科大学第三医院 | 刘俊艳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
55 | 邯郸市中心医院 | 武一平 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
56 | 山东第一医科大学第一附属医院 | 韩巨 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
57 | 驻马店市中心医院 | 龙治华 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
58 | 梅州市人民医院 | 魏统国 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
59 | 南阳南石医院 | 彭兆龙 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
60 | 重庆大学附属三峡医院 | 陈胜利 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
61 | 安阳市人民医院 | 张赟 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
62 | 鹤壁市人民医院 | 胡建荣 | 中国 | 河南省 | 鹤壁市 |
63 | 克什克腾旗中医蒙医医院 | 鲁国志 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
64 | 泰安市中心医院 | 刘运林 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
65 | 郯城县第一人民医院 | 盛桂枝 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
66 | 周口市中心医院 | 夏磊 | 中国 | 河南省 | 周口市 |
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-10 |
2 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-01 |
3 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-07 |
4 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-13 |
目标入组人数 | 国内: 1430 ; |
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已入组人数 | 国内: 1 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2021-06-12; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2021-06-12; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
序号 | 版本号 | 版本日期 |
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暂未填写此信息 |