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出境医 / 临床实验 / 富马酸酮替芬片人体生物等效性研究

富马酸酮替芬片人体生物等效性研究

登记号 CTR20210234 试验状态 已完成
申请人联系人 宋光西 首次公示信息日期 2021-02-18
申请人名称 常州制药厂有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210234
相关登记号
药物名称 富马酸酮替芬片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘。
试验专业题目 富马酸酮替芬片人体生物等效性研究
试验通俗题目 富马酸酮替芬片人体生物等效性研究
试验方案编号 YG-20043-BE 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-01-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 宋光西 联系人座机 0519-88252331 联系人手机号
联系人Email songguangxi@czpharma.com 联系人邮政地址 江苏省-常州市-天宁区劳动东路518号 联系人邮编 213018
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：以原研公司Novartis Pharma Schweiz AG持证的富马酸酮替芬片为参比制剂，以常州制药厂有限公司生产的富马酸酮替芬片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1. 年龄18~65周岁（包含边界值）的中国男性或女性受试者； 2. 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）； 3. 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 4. 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 5. 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
1 1. 给药前受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸片等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者； 2. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 3. 有癫痫或有癫痫发作史者； 4. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 5. 对酮替芬或任意药物组分有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 6. 现患有特应性变态反应性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者； 7. 有消化性溃疡史、胃肠出血史或有其他任何影响药物吸收的胃肠道病史者； 8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者； 9. 筛选前12个月内有药物滥用史者，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查呈阳性者； 10. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 11. 酒精呼气测试为阳性者，或者给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或者研究期间不能放弃饮酒者； 12. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者； 13. 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）； 14. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 15. 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）的受试者； 16. 筛选前4周内使用过任何药品或保健品的受试者； 17. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 18. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者； 19. 妊娠或哺乳期的女性受试者； 20. 对乳糖或半乳糖不耐受者； 21. 片剂吞咽困难的受试者； 22. 静脉采血困难或晕针晕血史者； 23. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 24. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:富马酸酮替芬片
英文通用名:Ketotifen Fumarate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg(按C19H19NOS计)
用法用量:口服，单剂量，每次1片。
用药时程:两周期，每周期给药1次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:富马酸酮替芬片
英文通用名:Ketotifen Fumarate Tablets
商品名称:Zaditen 		剂型:片剂
规格:1mg(按C19H19NOS计)
用法用量:口服，单剂量，每次1片。
用药时程:两周期，每周期给药1次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 给药后72小时 有效性指标
2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件 整个研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 钟慧 学位 本科学士 职称 主任药师
电话 13977135527 Email 13977135527@163.com 邮政地址 广西壮族自治区-南宁市-七星路89号
邮编 530022 单位名称 南宁市第一人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 南宁市第一人民医院 钟慧 中国 广西壮族自治区 南宁市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-01-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 70 ；
已入组人数 国内: 70 ；
实际入组总人数 国内: 70  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-11；    
试验完成日期 国内：2021-07-27；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0版 2021-08-12
2 1.0版 2021-08-12
登记号 CTR20210234 试验状态 已完成
申请人联系人 宋光西 首次公示信息日期 2021-02-18
申请人名称 常州制药厂有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210234
相关登记号
药物名称 富马酸酮替芬片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘。
试验专业题目 富马酸酮替芬片人体生物等效性研究
试验通俗题目 富马酸酮替芬片人体生物等效性研究
试验方案编号 YG-20043-BE 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-01-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 宋光西 联系人座机 0519-88252331 联系人手机号
联系人Email songguangxi@czpharma.com 联系人邮政地址 江苏省-常州市-天宁区劳动东路518号 联系人邮编 213018
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：以原研公司Novartis Pharma Schweiz AG持证的富马酸酮替芬片为参比制剂，以常州制药厂有限公司生产的富马酸酮替芬片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1. 年龄18~65周岁（包含边界值）的中国男性或女性受试者； 2. 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）； 3. 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 4. 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 5. 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
1 1. 给药前受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸片等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者； 2. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 3. 有癫痫或有癫痫发作史者； 4. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 5. 对酮替芬或任意药物组分有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 6. 现患有特应性变态反应性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者； 7. 有消化性溃疡史、胃肠出血史或有其他任何影响药物吸收的胃肠道病史者； 8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者； 9. 筛选前12个月内有药物滥用史者，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查呈阳性者； 10. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 11. 酒精呼气测试为阳性者，或者给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或者研究期间不能放弃饮酒者； 12. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者； 13. 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）； 14. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 15. 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）的受试者； 16. 筛选前4周内使用过任何药品或保健品的受试者； 17. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 18. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者； 19. 妊娠或哺乳期的女性受试者； 20. 对乳糖或半乳糖不耐受者； 21. 片剂吞咽困难的受试者； 22. 静脉采血困难或晕针晕血史者； 23. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 24. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:富马酸酮替芬片
英文通用名:Ketotifen Fumarate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg(按C19H19NOS计)
用法用量:口服，单剂量，每次1片。
用药时程:两周期，每周期给药1次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:富马酸酮替芬片
英文通用名:Ketotifen Fumarate Tablets
商品名称:Zaditen 		剂型:片剂
规格:1mg(按C19H19NOS计)
用法用量:口服，单剂量，每次1片。
用药时程:两周期，每周期给药1次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 给药后72小时 有效性指标
2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件 整个研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 钟慧 学位 本科学士 职称 主任药师
电话 13977135527 Email 13977135527@163.com 邮政地址 广西壮族自治区-南宁市-七星路89号
邮编 530022 单位名称 南宁市第一人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 南宁市第一人民医院 钟慧 中国 广西壮族自治区 南宁市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-01-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 70 ；
已入组人数 国内: 70 ；
实际入组总人数 国内: 70  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-11；    
试验完成日期 国内：2021-07-27；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0版 2021-08-12
2 1.0版 2021-08-12

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