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出境医 / 临床实验 / 派安普利单抗（AK105）联合化疗±盐酸安罗替尼治疗晚期鼻咽癌的有效性和安全性的研究

派安普利单抗（AK105）联合化疗±盐酸安罗替尼治疗晚期鼻咽癌的有效性和安全性的研究

登记号 CTR20210230 试验状态 主动终止
申请人联系人 姚志芳 首次公示信息日期 2021-02-07
申请人名称 中山康方生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210230
相关登记号 CTR20181311,CTR20182009,CTR20182025,CTR20182026,CTR20182470,CTR20191370,CTR20211254,CTR20211512
药物名称 AK105注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1700075
适应症 转移性鼻咽癌的一线治疗
试验专业题目 一项派安普利单抗（AK105）联合化疗±盐酸安罗替尼治疗晚期鼻咽癌的II期临床研究
试验通俗题目 派安普利单抗（AK105）联合化疗±盐酸安罗替尼治疗晚期鼻咽癌的有效性和安全性的研究
试验方案编号 AK105-205 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-11-30 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 姚志芳 联系人座机 0760-89873998 联系人手机号
联系人Email zhifang.yao@akesobio.com 联系人邮政地址 广东省-中山市-火炬开发区神农路6号 联系人邮编 528437
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估派安普利单抗联合吉西他滨+盐酸安罗替尼一线治疗晚期鼻咽癌的安全性和有效性， 有效性基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）。 次要目的：DoR、DCR、TTR、TTP、PFS、OS、药代动力学、免疫原性、PD-L1表达与疗效的相关性、EB 病毒（EBV）DNA 拷贝数与抗肿瘤活性的相关性、健康相关生活质量（HRQoL）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署书面 ICF。
2 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
3 预期生存期≥3个月。
4 组织学或细胞学确诊的鼻咽癌，在入组时为根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌IVb期。
5 受试者既往未接受过针对转移性NPC的全身系统性化疗。
6 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶。
7 同意提供肿瘤组织样本或活检采集肿瘤病灶组织。
8 具有良好的器官功能。
9 采取有效的避孕方法。
10 受试者愿意且能遵守试验要求。
排除标准
1 除鼻咽癌以外，受试者在入组前2年内患有其他恶性肿瘤，除外局部明确治愈的肿瘤，如基底细胞皮肤癌或宫颈或乳腺原位癌。
2 鼻咽病灶经过放疗后复发，接受过二次放疗的受试者。
3 既往接受过免疫治疗。
4 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
5 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
6 存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。
7 已知对研究药物制剂的任何成分过敏。
8 未经治疗的活动性乙型肝炎受试者。
9 存在中枢神经系统转移。
10 患有临床显著的心、脑、血管疾病。
11 既往抗肿瘤治疗未恢复的毒性。
12 既往或当前合并胃肠穿孔、手术切口及伤口愈合并发症、出血事件。
13 在首次给药前的30天内接种了活疫苗。
14 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
15 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
16 妊娠期或哺乳期女性。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:派安普利单抗
英文通用名:Penpulimab
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:100mg/10ml/瓶
用法用量:200 mg，每周期第1天给药，每3周1次
用药时程:直至不再有临床获益
2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:NA
商品名称:泽菲 		剂型:注射液
规格:0.2g
用法用量:1000mg/m^2，每周期第 1、8天给 药，每3周1次
用药时程:4-6周期
3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
英文通用名:Anlotinib Hydrochloride Capsules
商品名称:福可维 		剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:口服，每日一次，连续2周停1周
用药时程:持续用药，直至不再有临床获益
4 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
英文通用名:Anlotinib Hydrochloride Capsules
商品名称:福可维 		剂型:胶囊
规格:8mg
用法用量:口服，每日一次，连续2周停1周
用药时程:持续用药，直至不再有临床获益
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果 试验期间 安全性指标
2 基于 RECIST v1.1 评估的 ORR 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 根据 RECIST v1.1 评估的 DoR、DCR、TTR、TTP、PFS和OS 试验期间 有效性指标
2 PK 特征 试验期间 有效性指标
3 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比 试验期间 有效性指标+安全性指标
4 评估肿瘤组织免疫组化检测的PD-L1表达水平和疗效的相关性 试验期间 有效性指标
5 给药前后血液中EBV DNA拷贝数及变化和疗效的相关性 试验期间 有效性指标
6 健康相关生活质量评估 HRQoL-采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷表-核心30（EORTC QLQ-C30）和 EORTC QLQ-H&N35测量 试验期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈晓钟 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 13505717886 Email cxzfyun@sina.com 邮政地址 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
邮编 310022 单位名称 浙江省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 浙江省肿瘤医院 陈晓钟 中国 浙江省 杭州市
2 福建省肿瘤医院 林少俊 中国 福建省 福州市
3 湖南省肿瘤医院 韩亚骞 中国 湖南省 长沙市
4 华中科技大学同济医学院附属协和医院 杨坤禹 中国 湖北省 武汉市
5 安徽省肿瘤医院 高劲 中国 安徽省 合肥市
6 广西医科大学附属肿瘤医院 曲颂 中国 广西壮族自治区 南宁市
7 四川大学华西医院 艾平 中国 四川省 成都市
8 广西壮族自治区人民医院 瞿申红 中国 广西壮族自治区 南宁市
9 广州医科大学附属肿瘤医院 陈冬平 中国 广东省 广州市
10 海南省肿瘤医院 林少民 中国 海南省 海口市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-11-25
2 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-12-24
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止 （因开发策略调整，申办方于2023年2月决定终止研究，不涉及安全性原因。）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 90 ；
已入组人数 国内: 28 ；
实际入组总人数 国内: 28  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-02-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-04；    
试验终止日期 国内：2024-01-16；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210230 试验状态 主动终止
申请人联系人 姚志芳 首次公示信息日期 2021-02-07
申请人名称 中山康方生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210230
相关登记号 CTR20181311,CTR20182009,CTR20182025,CTR20182026,CTR20182470,CTR20191370,CTR20211254,CTR20211512
药物名称 AK105注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1700075
适应症 转移性鼻咽癌的一线治疗
试验专业题目 一项派安普利单抗（AK105）联合化疗±盐酸安罗替尼治疗晚期鼻咽癌的II期临床研究
试验通俗题目 派安普利单抗（AK105）联合化疗±盐酸安罗替尼治疗晚期鼻咽癌的有效性和安全性的研究
试验方案编号 AK105-205 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-11-30 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 姚志芳 联系人座机 0760-89873998 联系人手机号
联系人Email zhifang.yao@akesobio.com 联系人邮政地址 广东省-中山市-火炬开发区神农路6号 联系人邮编 528437
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估派安普利单抗联合吉西他滨+盐酸安罗替尼一线治疗晚期鼻咽癌的安全性和有效性， 有效性基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）。 次要目的：DoR、DCR、TTR、TTP、PFS、OS、药代动力学、免疫原性、PD-L1表达与疗效的相关性、EB 病毒（EBV）DNA 拷贝数与抗肿瘤活性的相关性、健康相关生活质量（HRQoL）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署书面 ICF。
2 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
3 预期生存期≥3个月。
4 组织学或细胞学确诊的鼻咽癌，在入组时为根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌IVb期。
5 受试者既往未接受过针对转移性NPC的全身系统性化疗。
6 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶。
7 同意提供肿瘤组织样本或活检采集肿瘤病灶组织。
8 具有良好的器官功能。
9 采取有效的避孕方法。
10 受试者愿意且能遵守试验要求。
排除标准
1 除鼻咽癌以外，受试者在入组前2年内患有其他恶性肿瘤，除外局部明确治愈的肿瘤，如基底细胞皮肤癌或宫颈或乳腺原位癌。
2 鼻咽病灶经过放疗后复发，接受过二次放疗的受试者。
3 既往接受过免疫治疗。
4 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
5 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
6 存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。
7 已知对研究药物制剂的任何成分过敏。
8 未经治疗的活动性乙型肝炎受试者。
9 存在中枢神经系统转移。
10 患有临床显著的心、脑、血管疾病。
11 既往抗肿瘤治疗未恢复的毒性。
12 既往或当前合并胃肠穿孔、手术切口及伤口愈合并发症、出血事件。
13 在首次给药前的30天内接种了活疫苗。
14 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
15 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
16 妊娠期或哺乳期女性。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:派安普利单抗
英文通用名:Penpulimab
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:100mg/10ml/瓶
用法用量:200 mg，每周期第1天给药，每3周1次
用药时程:直至不再有临床获益
2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:NA
商品名称:泽菲 		剂型:注射液
规格:0.2g
用法用量:1000mg/m^2，每周期第 1、8天给 药，每3周1次
用药时程:4-6周期
3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
英文通用名:Anlotinib Hydrochloride Capsules
商品名称:福可维 		剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:口服，每日一次，连续2周停1周
用药时程:持续用药，直至不再有临床获益
4 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
英文通用名:Anlotinib Hydrochloride Capsules
商品名称:福可维 		剂型:胶囊
规格:8mg
用法用量:口服，每日一次，连续2周停1周
用药时程:持续用药，直至不再有临床获益
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果 试验期间 安全性指标
2 基于 RECIST v1.1 评估的 ORR 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 根据 RECIST v1.1 评估的 DoR、DCR、TTR、TTP、PFS和OS 试验期间 有效性指标
2 PK 特征 试验期间 有效性指标
3 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比 试验期间 有效性指标+安全性指标
4 评估肿瘤组织免疫组化检测的PD-L1表达水平和疗效的相关性 试验期间 有效性指标
5 给药前后血液中EBV DNA拷贝数及变化和疗效的相关性 试验期间 有效性指标
6 健康相关生活质量评估 HRQoL-采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷表-核心30（EORTC QLQ-C30）和 EORTC QLQ-H&N35测量 试验期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈晓钟 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 13505717886 Email cxzfyun@sina.com 邮政地址 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
邮编 310022 单位名称 浙江省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 浙江省肿瘤医院 陈晓钟 中国 浙江省 杭州市
2 福建省肿瘤医院 林少俊 中国 福建省 福州市
3 湖南省肿瘤医院 韩亚骞 中国 湖南省 长沙市
4 华中科技大学同济医学院附属协和医院 杨坤禹 中国 湖北省 武汉市
5 安徽省肿瘤医院 高劲 中国 安徽省 合肥市
6 广西医科大学附属肿瘤医院 曲颂 中国 广西壮族自治区 南宁市
7 四川大学华西医院 艾平 中国 四川省 成都市
8 广西壮族自治区人民医院 瞿申红 中国 广西壮族自治区 南宁市
9 广州医科大学附属肿瘤医院 陈冬平 中国 广东省 广州市
10 海南省肿瘤医院 林少民 中国 海南省 海口市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-11-25
2 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-12-24
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止 （因开发策略调整，申办方于2023年2月决定终止研究，不涉及安全性原因。）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 90 ；
已入组人数 国内: 28 ；
实际入组总人数 国内: 28  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-02-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-04；    
试验终止日期 国内：2024-01-16；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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