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出境医 / 临床实验 / 盐酸多奈哌齐口崩片人体生物等效性试验

盐酸多奈哌齐口崩片人体生物等效性试验

登记号 CTR20210222 试验状态 已完成
申请人联系人 林双双 首次公示信息日期 2021-02-04
申请人名称 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210222
相关登记号
药物名称 盐酸多奈哌齐口崩片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗
试验专业题目 盐酸多奈哌齐口崩片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验通俗题目 盐酸多奈哌齐口崩片人体生物等效性试验
试验方案编号 YZJ502358-BE-2029 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-09-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 林双双 联系人座机 010-62249003-8002 联系人手机号
联系人Email linshuangshuang@yangzijiang.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区周浦镇沪南公路3999号 联系人邮编 201318
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服盐酸多奈哌齐口崩片受试制剂（规格：5mg，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司）与参比制剂（商品名：Aricept® D，规格：5mg，日本卫材株式会社）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：Aricept® D）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2 年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4 健康情况良好，无严重消化道疾患、心脑血管病（如病窦综合征或室上性心脏传导疾病、癫痫）或有心脑血管疾病风险、青光眼、哮喘（包括阿司匹林诱发的哮喘）、阻塞性肺病、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病、或代谢异常病史、精神病史（如精神抑郁史）及药物依赖史；
5 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
1 已知对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或其辅料有过敏史，或存在过敏体质者；
2 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
3 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
5 体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
6 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体IgG（HCVAb-IgG）、艾滋病抗体（HIV）、梅毒抗体（Anti-TP）任何一项异常有临床意义者；
7 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
8 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
9 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
10 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
11 （问诊）筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12 筛选前3个月参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
13 筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
14 筛选前30天内接受过疫苗接种；
15 筛选前28天内使用过任何可以抑制或诱导CYP3A4、CYP2D6肝药酶活性的药物（如：CYP3A4酶系抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、茚地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4酶系诱导剂-地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等；CYP2D6酶系抑制剂-胺碘酮、阿米替林、安非他酮、塞来昔布等；CYP2D6酶系诱导剂-利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等）、抗胆碱药物、琥珀胆碱、其他神经接头阻滞剂或胆碱能激动剂或β-受体阻滞剂者；
16 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
17 入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
18 入住前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
19 女性受试者处于哺乳期或血妊娠结果异常者；
20 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
21 无法在试验期间避免驾驶或操作机器者；
22 研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸多奈哌齐口崩片
英文通用名:Donepezil Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:空腹：每周期单次口服5mg（1片）
用药时程:单次给药；共两周期
2 中文通用名:盐酸多奈哌齐口崩片
英文通用名:Donepezil Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:餐后：每周期单次口服5mg（1片）
用药时程:单次给药；共两周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸多奈哌齐口崩片
英文通用名:Donepezil Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets
商品名称:Aricept® D 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:空腹：每周期单次口服5mg（1片）
用药时程:单次给药；共两周期
2 中文通用名:盐酸多奈哌齐口崩片
英文通用名:Donepezil Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets
商品名称:Aricept® D 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:餐后：每周期单次口服5mg（1片）
用药时程:单次给药；共两周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后72小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap 每周期给药后72小时内 有效性指标
2 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果 试验全过程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张庆瑜 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 13512019570 Email Zhqy826@sohu.com 邮政地址 天津市-天津市-和平区鞍山道154号
邮编 300052 单位名称 天津医科大学总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 天津医科大学总医院 张庆瑜 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津医科大学总医院药物伦理委员会 同意 2020-10-31
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-02-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-01；    
试验完成日期 国内：2021-06-03；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210222 试验状态 已完成
申请人联系人 林双双 首次公示信息日期 2021-02-04
申请人名称 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210222
相关登记号
药物名称 盐酸多奈哌齐口崩片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗
试验专业题目 盐酸多奈哌齐口崩片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验通俗题目 盐酸多奈哌齐口崩片人体生物等效性试验
试验方案编号 YZJ502358-BE-2029 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-09-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 林双双 联系人座机 010-62249003-8002 联系人手机号
联系人Email linshuangshuang@yangzijiang.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区周浦镇沪南公路3999号 联系人邮编 201318
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服盐酸多奈哌齐口崩片受试制剂（规格：5mg，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司）与参比制剂（商品名：Aricept® D，规格：5mg，日本卫材株式会社）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：Aricept® D）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2 年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4 健康情况良好，无严重消化道疾患、心脑血管病（如病窦综合征或室上性心脏传导疾病、癫痫）或有心脑血管疾病风险、青光眼、哮喘（包括阿司匹林诱发的哮喘）、阻塞性肺病、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病、或代谢异常病史、精神病史（如精神抑郁史）及药物依赖史；
5 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
1 已知对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或其辅料有过敏史，或存在过敏体质者；
2 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
3 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
5 体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
6 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体IgG（HCVAb-IgG）、艾滋病抗体（HIV）、梅毒抗体（Anti-TP）任何一项异常有临床意义者；
7 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
8 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
9 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
10 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
11 （问诊）筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12 筛选前3个月参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
13 筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
14 筛选前30天内接受过疫苗接种；
15 筛选前28天内使用过任何可以抑制或诱导CYP3A4、CYP2D6肝药酶活性的药物（如：CYP3A4酶系抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、茚地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4酶系诱导剂-地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等；CYP2D6酶系抑制剂-胺碘酮、阿米替林、安非他酮、塞来昔布等；CYP2D6酶系诱导剂-利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等）、抗胆碱药物、琥珀胆碱、其他神经接头阻滞剂或胆碱能激动剂或β-受体阻滞剂者；
16 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
17 入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
18 入住前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
19 女性受试者处于哺乳期或血妊娠结果异常者；
20 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
21 无法在试验期间避免驾驶或操作机器者；
22 研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸多奈哌齐口崩片
英文通用名:Donepezil Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:空腹：每周期单次口服5mg（1片）
用药时程:单次给药；共两周期
2 中文通用名:盐酸多奈哌齐口崩片
英文通用名:Donepezil Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:餐后：每周期单次口服5mg（1片）
用药时程:单次给药；共两周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸多奈哌齐口崩片
英文通用名:Donepezil Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets
商品名称:Aricept® D 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:空腹：每周期单次口服5mg（1片）
用药时程:单次给药；共两周期
2 中文通用名:盐酸多奈哌齐口崩片
英文通用名:Donepezil Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets
商品名称:Aricept® D 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:餐后：每周期单次口服5mg（1片）
用药时程:单次给药；共两周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后72小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap 每周期给药后72小时内 有效性指标
2 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果 试验全过程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张庆瑜 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 13512019570 Email Zhqy826@sohu.com 邮政地址 天津市-天津市-和平区鞍山道154号
邮编 300052 单位名称 天津医科大学总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 天津医科大学总医院 张庆瑜 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津医科大学总医院药物伦理委员会 同意 2020-10-31
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-02-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-01；    
试验完成日期 国内：2021-06-03；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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