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出境医 / 临床实验 / 异丙双酚注射液在癫痫病人上的多次给药的药代动力学、安全性及有效性探索的临床试验

异丙双酚注射液在癫痫病人上的多次给药的药代动力学、安全性及有效性探索的临床试验

登记号 CTR20210205 试验状态 进行中
申请人联系人 郭树攀 首次公示信息日期 2021-02-18
申请人名称 西安力邦制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210205
相关登记号 CTR20181131
药物名称 异丙双酚注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 临床拟用于抗癫痫和抗惊厥；静脉注射用于治疗癫痫持续状态。
试验专业题目 异丙双酚注射液在局灶性癫痫患者上的多中心、开放、安全性、多剂量、多次给药的药代动力学及初步有效性探索的Ⅰb期试验
试验通俗题目 异丙双酚注射液在癫痫病人上的多次给药的药代动力学、安全性及有效性探索的临床试验
试验方案编号 LBYBSF-01b 方案最新版本号 Ver. 1.2
版本日期: 2021-04-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 郭树攀 联系人座机 029-88346158 联系人手机号 13227808792
联系人Email guoshupang2589@163.com 联系人邮政地址 陕西省-西安市-高新区锦业路69号创业研发园C座201室 联系人邮编 710077
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 考察异丙双酚注射液在癫痫受试者中重复给药的的药代动力学行为及药代动力学参数。 2. 观察异丙双酚注射液在癫痫受试者中重复给药的耐受性和安全性； 3. 初步考察异丙双酚注射液在癫痫受试者中的有效性，为后期临床研究设计提供依据和参考。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18～70岁，性别不限；
2 受试者的脑电图(EEG)及大脑CT扫描图或大脑MRI检查结果诊断符合国际抗癫痫联盟局灶性癫痫发作标准；
3 筛选期前3个月内平均每个月有4次或4次以上的发作病史；
4 筛选期前服用1种至最多2种固定剂量的抗癫痫药物（如左乙拉西坦、丙戊酸等），且接受试验过程中不调整药物种类和剂量；
5 允许生酮饮食疗法的受试者参加，且在入组前5周已开始此疗法；
6 理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。
排除标准
1 前12个月内出现过持续30min以上的发作或2次以上的癫痫发作期间意识未恢复到基线水平的癫痫病史；
2 患有可能需要进行治疗的任何疾病或可能使患者不可能完成全部研究的任何疾病者（癫痫除外）；
3 患有中枢神经系统感染、脱髓鞘疾病、神经退化性疾病、脑血管疾病、生存期小于3个月的颅内恶性肿瘤等；
4 受试者当前（签署知情同意书时）出现急性胃肠道症状（如恶心、呕吐、腹泻和胃灼热）者；
5 有活动性消化系统疾病者；
6 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
7 有任何心脏传导异常的个人史或家族史；任何QT间期延长综合症的家族史者；筛选时如果12-导联心电图结果显示QTc>450 msec，再重复检测2次，3次QTc平均值仍然超过450 msec者；
8 生命体征检查、体格检查和实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；（血小板计数＜80×109/L、血中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L或血白细胞计数＜3.0×109/L；肝功能指标ALT或AST超过参考值上限的3倍，或总胆红素超过参考值上限的1.5倍）；
9 参加试验前3个月内，使用过任何其它研究药物和/或参与过任何临床试验；
10 参加试验前3个月内，曾大量失血（＞400ml）或曾献血/血液成分者，或计划在研究期间献血/血液成分者；
11 酒精滥用史者，或在进入本研究前2年内习惯性饮酒每天超过2个计量单位者（1计量单位相当于357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）；
12 基线前30天内使用苯二氮？类间歇性的急救（24小时之内使用1-2次可视为一次急救）超过两次；
13 受试者有终生自杀企图史（包括实际企图、中断的企图或放弃的企图），或如筛选期哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5为正面回答（“是”）所提示，过去6个月内有自杀意念；
14 严重认知功能障碍而无家人照料者；
15 妊娠或哺乳期女性，或受试者（或其伴侣）计划在试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划；或拒绝在试验期间及试验后3个月内采取非药物避孕措施的；
16 有药物滥用史者；
17 过敏体质，或已知对异丙双酚或其中的乳化剂成分过敏者；
18 研究者判定不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:异丙双酚注射液
英文通用名:Dipropofol Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:10ml:100mg
用法用量:12mg/kg，采用输液泵泵入，经外周静脉给药，根据受试者体重计算药量，输注时间为60分钟，临床试验过程中会根据受试者的安全性和耐受性情况对给药浓度、给药速度、给药时间及给药体积做相应调整。
用药时程:每日一次，连续给药两周，共14天。
2 中文通用名:异丙双酚注射液
英文通用名:Dipropofol Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:10ml:100mg
用法用量:18mg/kg，采用输液泵泵入，经外周静脉给药，根据受试者体重计算药量，输注时间为60分钟，临床试验过程中会根据受试者的安全性和耐受性情况对给药浓度、给药速度、给药时间及给药体积做相应调整。
用药时程:每日一次，连续给药两周，共14天。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件的类型、严重程度、发生率、发生时间、持续时间及与试验药物的相关性； 给药期间及给给药后 安全性指标
2 药代动力学指标Tmax、Cmin、Cmax、Cavg、AUCss、AUC24、t1/2、CL、DF、Rac 给药后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 有效应答率：给药期平均2周的发作频率较基线减少≥50%的受试者所占的比率；2周给药期无癫痫发作的患者比率；癫痫发作持续时间下降率。 给药期间及给药后 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 申屠健中 学位 医学博士 职称 主任药师
电话 0571-87236560 Email stjz@zju.edu.cn 邮政地址 浙江省-杭州市-庆春路79号
邮编 310003 单位名称 浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心
2 姓名 王康 学位 博士 职称 副主任医师
电话 13588086498 Email fcwangkl@zju.edu.cn 邮政地址 浙江省-杭州市-庆春路79号
邮编 310003 单位名称 浙江大学医学院附属第一医院神经内科
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心 申屠健中 中国 浙江省 杭州市
2 浙江大学医学院附属第一医院神经内科 王康 中国 浙江省 杭州市
3 四川大学华西医院神经内科 吴欣桐 中国 四川省 成都市
4 首都医科大学附属北京天坛医院 王群 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 修改后同意 2021-01-04
2 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 同意 2021-03-01
3 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-04-14
4 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 同意 2021-05-26
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210205 试验状态 进行中
申请人联系人 郭树攀 首次公示信息日期 2021-02-18
申请人名称 西安力邦制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210205
相关登记号 CTR20181131
药物名称 异丙双酚注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 临床拟用于抗癫痫和抗惊厥；静脉注射用于治疗癫痫持续状态。
试验专业题目 异丙双酚注射液在局灶性癫痫患者上的多中心、开放、安全性、多剂量、多次给药的药代动力学及初步有效性探索的Ⅰb期试验
试验通俗题目 异丙双酚注射液在癫痫病人上的多次给药的药代动力学、安全性及有效性探索的临床试验
试验方案编号 LBYBSF-01b 方案最新版本号 Ver. 1.2
版本日期: 2021-04-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 郭树攀 联系人座机 029-88346158 联系人手机号 13227808792
联系人Email guoshupang2589@163.com 联系人邮政地址 陕西省-西安市-高新区锦业路69号创业研发园C座201室 联系人邮编 710077
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 考察异丙双酚注射液在癫痫受试者中重复给药的的药代动力学行为及药代动力学参数。 2. 观察异丙双酚注射液在癫痫受试者中重复给药的耐受性和安全性； 3. 初步考察异丙双酚注射液在癫痫受试者中的有效性，为后期临床研究设计提供依据和参考。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18～70岁，性别不限；
2 受试者的脑电图(EEG)及大脑CT扫描图或大脑MRI检查结果诊断符合国际抗癫痫联盟局灶性癫痫发作标准；
3 筛选期前3个月内平均每个月有4次或4次以上的发作病史；
4 筛选期前服用1种至最多2种固定剂量的抗癫痫药物（如左乙拉西坦、丙戊酸等），且接受试验过程中不调整药物种类和剂量；
5 允许生酮饮食疗法的受试者参加，且在入组前5周已开始此疗法；
6 理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。
排除标准
1 前12个月内出现过持续30min以上的发作或2次以上的癫痫发作期间意识未恢复到基线水平的癫痫病史；
2 患有可能需要进行治疗的任何疾病或可能使患者不可能完成全部研究的任何疾病者（癫痫除外）；
3 患有中枢神经系统感染、脱髓鞘疾病、神经退化性疾病、脑血管疾病、生存期小于3个月的颅内恶性肿瘤等；
4 受试者当前（签署知情同意书时）出现急性胃肠道症状（如恶心、呕吐、腹泻和胃灼热）者；
5 有活动性消化系统疾病者；
6 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
7 有任何心脏传导异常的个人史或家族史；任何QT间期延长综合症的家族史者；筛选时如果12-导联心电图结果显示QTc>450 msec，再重复检测2次，3次QTc平均值仍然超过450 msec者；
8 生命体征检查、体格检查和实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；（血小板计数＜80×109/L、血中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L或血白细胞计数＜3.0×109/L；肝功能指标ALT或AST超过参考值上限的3倍，或总胆红素超过参考值上限的1.5倍）；
9 参加试验前3个月内，使用过任何其它研究药物和/或参与过任何临床试验；
10 参加试验前3个月内，曾大量失血（＞400ml）或曾献血/血液成分者，或计划在研究期间献血/血液成分者；
11 酒精滥用史者，或在进入本研究前2年内习惯性饮酒每天超过2个计量单位者（1计量单位相当于357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）；
12 基线前30天内使用苯二氮？类间歇性的急救（24小时之内使用1-2次可视为一次急救）超过两次；
13 受试者有终生自杀企图史（包括实际企图、中断的企图或放弃的企图），或如筛选期哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5为正面回答（“是”）所提示，过去6个月内有自杀意念；
14 严重认知功能障碍而无家人照料者；
15 妊娠或哺乳期女性，或受试者（或其伴侣）计划在试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划；或拒绝在试验期间及试验后3个月内采取非药物避孕措施的；
16 有药物滥用史者；
17 过敏体质，或已知对异丙双酚或其中的乳化剂成分过敏者；
18 研究者判定不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:异丙双酚注射液
英文通用名:Dipropofol Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:10ml:100mg
用法用量:12mg/kg，采用输液泵泵入，经外周静脉给药，根据受试者体重计算药量，输注时间为60分钟，临床试验过程中会根据受试者的安全性和耐受性情况对给药浓度、给药速度、给药时间及给药体积做相应调整。
用药时程:每日一次，连续给药两周，共14天。
2 中文通用名:异丙双酚注射液
英文通用名:Dipropofol Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:10ml:100mg
用法用量:18mg/kg，采用输液泵泵入，经外周静脉给药，根据受试者体重计算药量，输注时间为60分钟，临床试验过程中会根据受试者的安全性和耐受性情况对给药浓度、给药速度、给药时间及给药体积做相应调整。
用药时程:每日一次，连续给药两周，共14天。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件的类型、严重程度、发生率、发生时间、持续时间及与试验药物的相关性； 给药期间及给给药后 安全性指标
2 药代动力学指标Tmax、Cmin、Cmax、Cavg、AUCss、AUC24、t1/2、CL、DF、Rac 给药后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 有效应答率：给药期平均2周的发作频率较基线减少≥50%的受试者所占的比率；2周给药期无癫痫发作的患者比率；癫痫发作持续时间下降率。 给药期间及给药后 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 申屠健中 学位 医学博士 职称 主任药师
电话 0571-87236560 Email stjz@zju.edu.cn 邮政地址 浙江省-杭州市-庆春路79号
邮编 310003 单位名称 浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心
2 姓名 王康 学位 博士 职称 副主任医师
电话 13588086498 Email fcwangkl@zju.edu.cn 邮政地址 浙江省-杭州市-庆春路79号
邮编 310003 单位名称 浙江大学医学院附属第一医院神经内科
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心 申屠健中 中国 浙江省 杭州市
2 浙江大学医学院附属第一医院神经内科 王康 中国 浙江省 杭州市
3 四川大学华西医院神经内科 吴欣桐 中国 四川省 成都市
4 首都医科大学附属北京天坛医院 王群 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 修改后同意 2021-01-04
2 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 同意 2021-03-01
3 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-04-14
4 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 同意 2021-05-26
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药