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出境医 / 临床实验 / 五加益智颗粒Ⅱb 期临床试验

五加益智颗粒Ⅱb 期临床试验

登记号 CTR20210199 试验状态 进行中
申请人联系人 徐磊 首次公示信息日期 2021-02-01
申请人名称 四川济生堂药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210199
相关登记号 CTR20191129
药物名称 五加益智颗粒
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证）
试验专业题目 五加益智颗粒用于轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证）安全性和有效性的Ⅱb 期临床试验
试验通俗题目 五加益智颗粒Ⅱb 期临床试验
试验方案编号 KH110-40102-CRP-1.0 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-09-23 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 徐磊 联系人座机 028-87537048 联系人手机号 13981959013
联系人Email xulei@cnkh.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-金牛区蜀西路108号 联系人邮编 610036
三、临床试验信息
1、试验目的
评估五加益智颗粒用于轻、 中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证） 的安全性和有效性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加，并与监护人共同签署知情同意书。由于认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由监护人在原因说明处签字，同时监护人需签署知情同意书；
2 年龄≥50 且≤85 周岁，性别不限；
3 诊断为很可能 AD 的患者；
4 病情程度为轻、中度的 AD 患者；
5 AD 中医辨证为脾肾两虚证；
6 受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系。
排除标准
1 非AD引起的记忆和认知能力减退；
2 Hachinski缺血量表（HIS）评分＞4分；
3 有癫痫发作病史； 精神病患者；
4 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分＞17分；
5 筛选时存在不可控制的高血压或低血压（定义为经药物治疗后，收缩压≥150mmHg 或＜90mmHg，或舒张压≥100mmHg或＜60mmHg），经研究者判断收缩压或舒张压轻度超出此范围但无临床意义者可不排除；
6 其他难以控制的临床问题（如肿瘤，艾滋病毒感染，梅毒螺旋体感染，丙肝病毒感染，活动性乙型肝炎或其它严重慢性感染性疾病，严重的神经、心血管（如不稳定性心绞痛、严重心律失常、心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死、急性心衰）、呼吸（如不能控制的哮喘、急性肺炎）等系统疾病）；
7 正在进行其他药物临床试验，或在筛选之前1个月内或7个半衰期内（以较长者为准），参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）的临床试验者；
8 育龄期患者（男性/女性）不同意在研究治疗期间及研究完成后至少6个月内采取公认有效的避孕措施，和/或不愿或不能接受妊娠试验检查的育龄期女性；
9 妊娠、哺乳期女性（其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
10 研究者认为需要排除者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:五加益智颗粒
英文通用名:KH110
商品名称:KH110 		剂型:颗粒剂
规格:4g/袋
用法用量:受试者每次口服五加益智颗粒 8g（2袋），每日 2 次，早晚各 1 次，服用间隔至少8h。
用药时程:连续服药 36 周。
2 中文通用名:五加益智颗粒
英文通用名:KH110
商品名称:KH110 		剂型:颗粒剂
规格:4g/袋
用法用量:受试者每次口服五加益智颗粒 8g（2袋），每日 2 次，早晚各 1 次，服用间隔至少8h。
用药时程:连续服药 36 周。
3 中文通用名:五加益智颗粒
英文通用名:KH110
商品名称:KH110 		剂型:颗粒剂
规格:4g/袋
用法用量:受试者每次口服五加益智颗粒 8g（2袋），每日 2 次，早晚各 1 次，服用间隔至少8h。
用药时程:连续服药 36 周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:五加益智颗粒模拟剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:颗粒剂
规格:NA
用法用量:受试者每次口服五加益智颗粒模拟剂2 袋，每日 2 次，早晚各 1 次，服用间隔至少 8h。
用药时程:连续服药 36 周。
2 中文通用名:五加益智颗粒模拟剂
英文通用名:无
商品名称:NA 		剂型:颗粒剂
规格:NA
用法用量:受试者每次口服五加益智颗粒模拟剂2 袋，每日 2 次，早晚各 1 次，服用间隔至少 8h。
用药时程:连续服药 36 周。
3 中文通用名:五加益智颗粒模拟剂
英文通用名:无
商品名称:NA 		剂型:颗粒剂
规格:NA
用法用量:受试者每次口服五加益智颗粒模拟剂2 袋，每日 2 次，早晚各 1 次，服用间隔至少 8h。
用药时程:连续服药 36 周。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 阿尔茨海默病评估量表- 认知分表（ADAS-cog） 36周。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 基于临床医生面试和照料者补充的总体印象变化量表（CIBIC-plus） 12周；24周；36周。 有效性指标
2 阿尔茨海默病协作研究组-日常生活能力量表（ADCS-ADL） 12周；24周；36周。 有效性指标
3 简易智能状态检查量表（MMSE，附表 4） 12周；24周；36周。 有效性指标
4 神经精神科问卷（NPI） 12周；24周；36周。 有效性指标
5 中医证候量表（附表 6）评分较基线的改变均值有无差异； 12周；24周；36周。 有效性指标
6 磁共振成像（MRI）检测海马、内嗅皮层或杏仁核体积 36周。 有效性指标
7 实验室检查、生命体征 12周；24周；36周。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 彭丹涛 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13910908579 Email 13910908579@163.com 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
邮编 100029 单位名称 中日友好医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中日友好医院 彭丹涛 中国 北京市 北京市
2 安徽省立医院 王国平 中国 安徽省 合肥市
3 北京大学首钢医院 高伟 中国 北京市 北京市
4 北京中医药大学东方医院 金香兰 中国 北京市 北京市
5 重庆市第十一人民医院 周建初 中国 重庆市 重庆市
6 大连大学附属中山医院 马强 中国 辽宁省 大连市
7 合肥市第二人民医院 洪玉娥 中国 安徽省 合肥市
8 河南省精神病医院 宋景贵 中国 河南省 新乡市
9 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 韩燕 中国 上海市 上海市
10 广州红十字会医院 范红星 中国 广东省 广州市
11 重庆医科大学附属第一医院 吕洋 中国 重庆市 重庆市
12 川北医学院附属医院 余巨明 中国 四川省 南充市
13 南阳医学高等专科学校第一附属医院 邓倩 中国 河南省 南阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中日友好医院临床研究伦理委员会 同意 2021-01-26
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 132 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-20；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-06-03；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210199 试验状态 进行中
申请人联系人 徐磊 首次公示信息日期 2021-02-01
申请人名称 四川济生堂药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210199
相关登记号 CTR20191129
药物名称 五加益智颗粒
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证）
试验专业题目 五加益智颗粒用于轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证）安全性和有效性的Ⅱb 期临床试验
试验通俗题目 五加益智颗粒Ⅱb 期临床试验
试验方案编号 KH110-40102-CRP-1.0 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-09-23 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 徐磊 联系人座机 028-87537048 联系人手机号 13981959013
联系人Email xulei@cnkh.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-金牛区蜀西路108号 联系人邮编 610036
三、临床试验信息
1、试验目的
评估五加益智颗粒用于轻、 中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证） 的安全性和有效性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加，并与监护人共同签署知情同意书。由于认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由监护人在原因说明处签字，同时监护人需签署知情同意书；
2 年龄≥50 且≤85 周岁，性别不限；
3 诊断为很可能 AD 的患者；
4 病情程度为轻、中度的 AD 患者；
5 AD 中医辨证为脾肾两虚证；
6 受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系。
排除标准
1 非AD引起的记忆和认知能力减退；
2 Hachinski缺血量表（HIS）评分＞4分；
3 有癫痫发作病史； 精神病患者；
4 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分＞17分；
5 筛选时存在不可控制的高血压或低血压（定义为经药物治疗后，收缩压≥150mmHg 或＜90mmHg，或舒张压≥100mmHg或＜60mmHg），经研究者判断收缩压或舒张压轻度超出此范围但无临床意义者可不排除；
6 其他难以控制的临床问题（如肿瘤，艾滋病毒感染，梅毒螺旋体感染，丙肝病毒感染，活动性乙型肝炎或其它严重慢性感染性疾病，严重的神经、心血管（如不稳定性心绞痛、严重心律失常、心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死、急性心衰）、呼吸（如不能控制的哮喘、急性肺炎）等系统疾病）；
7 正在进行其他药物临床试验，或在筛选之前1个月内或7个半衰期内（以较长者为准），参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）的临床试验者；
8 育龄期患者（男性/女性）不同意在研究治疗期间及研究完成后至少6个月内采取公认有效的避孕措施，和/或不愿或不能接受妊娠试验检查的育龄期女性；
9 妊娠、哺乳期女性（其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
10 研究者认为需要排除者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:五加益智颗粒
英文通用名:KH110
商品名称:KH110 		剂型:颗粒剂
规格:4g/袋
用法用量:受试者每次口服五加益智颗粒 8g（2袋），每日 2 次，早晚各 1 次，服用间隔至少8h。
用药时程:连续服药 36 周。
2 中文通用名:五加益智颗粒
英文通用名:KH110
商品名称:KH110 		剂型:颗粒剂
规格:4g/袋
用法用量:受试者每次口服五加益智颗粒 8g（2袋），每日 2 次，早晚各 1 次，服用间隔至少8h。
用药时程:连续服药 36 周。
3 中文通用名:五加益智颗粒
英文通用名:KH110
商品名称:KH110 		剂型:颗粒剂
规格:4g/袋
用法用量:受试者每次口服五加益智颗粒 8g（2袋），每日 2 次，早晚各 1 次，服用间隔至少8h。
用药时程:连续服药 36 周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:五加益智颗粒模拟剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:颗粒剂
规格:NA
用法用量:受试者每次口服五加益智颗粒模拟剂2 袋，每日 2 次，早晚各 1 次，服用间隔至少 8h。
用药时程:连续服药 36 周。
2 中文通用名:五加益智颗粒模拟剂
英文通用名:无
商品名称:NA 		剂型:颗粒剂
规格:NA
用法用量:受试者每次口服五加益智颗粒模拟剂2 袋，每日 2 次，早晚各 1 次，服用间隔至少 8h。
用药时程:连续服药 36 周。
3 中文通用名:五加益智颗粒模拟剂
英文通用名:无
商品名称:NA 		剂型:颗粒剂
规格:NA
用法用量:受试者每次口服五加益智颗粒模拟剂2 袋，每日 2 次，早晚各 1 次，服用间隔至少 8h。
用药时程:连续服药 36 周。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 阿尔茨海默病评估量表- 认知分表（ADAS-cog） 36周。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 基于临床医生面试和照料者补充的总体印象变化量表（CIBIC-plus） 12周；24周；36周。 有效性指标
2 阿尔茨海默病协作研究组-日常生活能力量表（ADCS-ADL） 12周；24周；36周。 有效性指标
3 简易智能状态检查量表（MMSE，附表 4） 12周；24周；36周。 有效性指标
4 神经精神科问卷（NPI） 12周；24周；36周。 有效性指标
5 中医证候量表（附表 6）评分较基线的改变均值有无差异； 12周；24周；36周。 有效性指标
6 磁共振成像（MRI）检测海马、内嗅皮层或杏仁核体积 36周。 有效性指标
7 实验室检查、生命体征 12周；24周；36周。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 彭丹涛 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13910908579 Email 13910908579@163.com 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
邮编 100029 单位名称 中日友好医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中日友好医院 彭丹涛 中国 北京市 北京市
2 安徽省立医院 王国平 中国 安徽省 合肥市
3 北京大学首钢医院 高伟 中国 北京市 北京市
4 北京中医药大学东方医院 金香兰 中国 北京市 北京市
5 重庆市第十一人民医院 周建初 中国 重庆市 重庆市
6 大连大学附属中山医院 马强 中国 辽宁省 大连市
7 合肥市第二人民医院 洪玉娥 中国 安徽省 合肥市
8 河南省精神病医院 宋景贵 中国 河南省 新乡市
9 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 韩燕 中国 上海市 上海市
10 广州红十字会医院 范红星 中国 广东省 广州市
11 重庆医科大学附属第一医院 吕洋 中国 重庆市 重庆市
12 川北医学院附属医院 余巨明 中国 四川省 南充市
13 南阳医学高等专科学校第一附属医院 邓倩 中国 河南省 南阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中日友好医院临床研究伦理委员会 同意 2021-01-26
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 132 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-20；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-06-03；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药