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出境医 / 临床实验 / IBI304-RVO-I期研究

IBI304-RVO-I期研究

登记号 CTR20210195 试验状态 进行中
申请人联系人 茅昌胜 首次公示信息日期 2021-03-03
申请人名称 天台银康生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210195
相关登记号
药物名称 重组人VEGF受体-Fc融合蛋白注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1900101
适应症 静脉阻塞性黄斑水肿
试验专业题目 一项开放式、单次给药剂量递增和剂量扩展的重组人VEGF受体-Fc融合蛋白注射液（IBI304）在静脉阻塞性黄斑水肿患者中的I期临床研究
试验通俗题目 IBI304-RVO-I期研究
试验方案编号 CTIBI304-RVO-1-00 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-03-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 茅昌胜 联系人座机 0576-83938250 联系人手机号 13566495058
联系人Email maochangsheng@yinkangbio.com 联系人邮政地址 浙江省-台州市-天台县福溪街道始丰东路8号 联系人邮编 317200
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价IBI304静脉阻塞性黄斑水肿受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床研究剂量选择提供指导。 次要目的： 初步评价静脉阻塞性黄斑水肿受试者接受IBI304治疗的疗效； 确定IBI304静脉阻塞性黄斑水肿受试者中单次和多次用药后的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
2 18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限；
3 研究眼患有经OCT确定为黄斑增厚的黄斑水肿，并且有以下全部特征： a) 累及黄斑中心（中心凹）； b) 研究者进行荧光素血管造影（FFA）评估，认为病情是由非缺血性BRVO或CRVO所致； c) 对于CRVO患者，在筛查访视前已有6周至36个月的病史，对于BRVO患者，在筛查访视前已有6周至36个月的病史； d) 水肿引起视力降低；
4 在筛查访视时，采用糖尿病性视网膜并早期治疗研究（ETDRS）方法，研究眼的BCVA得分≥34且≤68个字母（Snellen视力表上大约20/50）；
5 在筛查访视时，由研究者测定，采用Spectralis OCT评估的研究眼在1mm中心黄斑区的视网膜厚度≥320μm，或采用Cirrus OCT评估结果为≥300μm；
6 在基线（第0天）访视时，育龄期妇女患者的血/尿妊娠测试结果必须为阴性。绝经并且连续12个月无月经或者做过手术绝育的女性，则被视为不具有生育能力。
排除标准
1 不能控制的全身性疾病；
2 肝、肾功能异常者（本试验规定ALT、ASL高于本中心实验室正常值上限2倍；Crea、BUN高于本中心实验室正常值上限1.2倍）；
3 凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10秒）；
4 研究者认为在本研究期间研究眼的状况可能会妨碍视力改善（如严重的黄斑缺血，或者可能影响黄斑水肿的改善；
5 在筛查和基线（第0天）给药前之间的BCVA改善>10个字母；
6 研究者认为，尽管黄斑水肿减轻，研究眼中视网膜前膜的存在是造成黄斑水肿的主要原因，或者足够严重到影响视力的改善；
7 超过10个视盘面积的视网膜毛细血管无灌注区且累及黄斑中心；
8 研究眼有青光眼、高眼压（IOP>21mmHg）或者与青光眼损害一致的视神经乳头改变和/或青光眼导致的视野恶化的病史；
9 在筛查访视或基线（第0天）给药前研究眼有高眼压（IOP>21mmHg）；
10 在筛查访视时研究眼患有活动性视网膜、脉络膜或视盘新生血管形成，或者出现虹膜红变；
11 在筛查访视时发现密集地黄斑出血，不伴有红色反射；
12 在筛查访视时发现任意一只眼睛患有视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变；
13 在筛查访视时发现任意一只眼睛有任何活动性眼部感染（如细菌、病毒、寄生虫或真菌）；
14 研究眼或其附件有巨细胞病毒或疱疹感染史；
15 在筛查访视时发现任意一只眼睛患有活动性或非活动性弓形体病；
16 在筛查访视时发现研究眼有可见的巩膜变薄或膨胀；
17 在筛查访视时发现研究眼有妨碍临床和影像评估的间质浑浊（包括但不限于视网膜前玻璃体出血，晶状体浑浊/白内障）；
18 在基线前（第0天）的3个月内对研究眼进行过眼内手术，包括白内障手术和/或任何类型的激光治疗，或预计需要在研究期间对研究眼进行眼部手术或眼科激光治疗，任何时候发现研究眼有以下手术史证据：青光眼滤过手术、黄斑下手术；
19 任意一只眼睛有中心性浆液性脉络膜视网膜病变病史；
20 研究眼有睫状体平坦部玻璃体切除手术史；
21 在基线前（第0天）的3个月内研究眼使用过玻璃体腔类固醇药物或任何玻璃体腔注射药物；
22 在基线前（第0天）1个月内使用过或者预计会在研究期间任何时间使用全身性类固醇药物（如口服、静脉内、肌肉内、硬膜外、直肠或大面积皮肤给药）。允许吸入、鼻内和关节内/囊内皮质类固醇给药；
23 在筛查访视时，使用ETDRS方法取得非研究眼的BCVA得分
24 已知对研究药物、其成分、荧光度或聚维酮碘有敏感、过敏或禁忌史；
25 任意一只眼睛患有散瞳禁忌症，如闭角型青光眼；
26 妨碍患者遵守研究要求（包括完成本研究）的任何情况（包括无法阅读视力表或语言障碍）；
27 已经怀孕、哺乳或计划怀孕或者具有生育能力且没有使用可靠避孕措施的女性患者；
28 目前正在检查或者在基线（第0天）前30天内参加过研究性药物或器械的研究；
29 研究者认为患者具有的状态或所处情况可能使患者置于重大风险、可能混淆研究结果、或可能显著干扰患者参加本研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人VEGF受体-Fc融合蛋白注射液
英文通用名:IBI304
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:：0.15ml:0.6mg、0.15ml:1.5mg、0.15ml:3mg、0.15ml:6mg
用法用量:玻璃体注射
用药时程:递增阶段：单次给药 扩展阶段：多次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT DLT：根据安全性分析集报告剂量递增期各组 DLT DLT发生的频率。 DLT评价窗（首次注射后第1-14天观察期） 安全性指标
2 疗效终点将基于 EAS EAS进行分析，采用描述性汇总受试者目标眼最佳矫正视力、 平均中心视网膜厚度、眼底出血、水肿情况以及眼底血管造影用药前后变化情况。 试验全程 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 戴虹 学位 教授 职称 主任医师
电话 13910280398 Email dai-hong@x263.net 邮政地址 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号
邮编 100000 单位名称 北京医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京医院 戴虹 中国 北京市 北京市
2 温州医科大学附属眼视光医院 刘晓玲 中国 浙江省 温州市
3 武汉大学人民医院 陈震 中国 湖北省 武汉市
4 郑州大学第一附属医院 李秋明 中国 河南省 郑州市
5 南京医科大学眼科医院 李柯然 中国 江苏省 南京市
6 沈阳兴齐眼科医院 王海林、隋因 中国 辽宁省 沈阳市
7 中南大学湘雅二医院 李卓 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京医院伦理委员会 同意 2020-11-13
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 55 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-29；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210195 试验状态 进行中
申请人联系人 茅昌胜 首次公示信息日期 2021-03-03
申请人名称 天台银康生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210195
相关登记号
药物名称 重组人VEGF受体-Fc融合蛋白注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1900101
适应症 静脉阻塞性黄斑水肿
试验专业题目 一项开放式、单次给药剂量递增和剂量扩展的重组人VEGF受体-Fc融合蛋白注射液（IBI304）在静脉阻塞性黄斑水肿患者中的I期临床研究
试验通俗题目 IBI304-RVO-I期研究
试验方案编号 CTIBI304-RVO-1-00 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-03-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 茅昌胜 联系人座机 0576-83938250 联系人手机号 13566495058
联系人Email maochangsheng@yinkangbio.com 联系人邮政地址 浙江省-台州市-天台县福溪街道始丰东路8号 联系人邮编 317200
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价IBI304静脉阻塞性黄斑水肿受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床研究剂量选择提供指导。 次要目的： 初步评价静脉阻塞性黄斑水肿受试者接受IBI304治疗的疗效； 确定IBI304静脉阻塞性黄斑水肿受试者中单次和多次用药后的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
2 18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限；
3 研究眼患有经OCT确定为黄斑增厚的黄斑水肿，并且有以下全部特征： a) 累及黄斑中心（中心凹）； b) 研究者进行荧光素血管造影（FFA）评估，认为病情是由非缺血性BRVO或CRVO所致； c) 对于CRVO患者，在筛查访视前已有6周至36个月的病史，对于BRVO患者，在筛查访视前已有6周至36个月的病史； d) 水肿引起视力降低；
4 在筛查访视时，采用糖尿病性视网膜并早期治疗研究（ETDRS）方法，研究眼的BCVA得分≥34且≤68个字母（Snellen视力表上大约20/50）；
5 在筛查访视时，由研究者测定，采用Spectralis OCT评估的研究眼在1mm中心黄斑区的视网膜厚度≥320μm，或采用Cirrus OCT评估结果为≥300μm；
6 在基线（第0天）访视时，育龄期妇女患者的血/尿妊娠测试结果必须为阴性。绝经并且连续12个月无月经或者做过手术绝育的女性，则被视为不具有生育能力。
排除标准
1 不能控制的全身性疾病；
2 肝、肾功能异常者（本试验规定ALT、ASL高于本中心实验室正常值上限2倍；Crea、BUN高于本中心实验室正常值上限1.2倍）；
3 凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10秒）；
4 研究者认为在本研究期间研究眼的状况可能会妨碍视力改善（如严重的黄斑缺血，或者可能影响黄斑水肿的改善；
5 在筛查和基线（第0天）给药前之间的BCVA改善>10个字母；
6 研究者认为，尽管黄斑水肿减轻，研究眼中视网膜前膜的存在是造成黄斑水肿的主要原因，或者足够严重到影响视力的改善；
7 超过10个视盘面积的视网膜毛细血管无灌注区且累及黄斑中心；
8 研究眼有青光眼、高眼压（IOP>21mmHg）或者与青光眼损害一致的视神经乳头改变和/或青光眼导致的视野恶化的病史；
9 在筛查访视或基线（第0天）给药前研究眼有高眼压（IOP>21mmHg）；
10 在筛查访视时研究眼患有活动性视网膜、脉络膜或视盘新生血管形成，或者出现虹膜红变；
11 在筛查访视时发现密集地黄斑出血，不伴有红色反射；
12 在筛查访视时发现任意一只眼睛患有视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变；
13 在筛查访视时发现任意一只眼睛有任何活动性眼部感染（如细菌、病毒、寄生虫或真菌）；
14 研究眼或其附件有巨细胞病毒或疱疹感染史；
15 在筛查访视时发现任意一只眼睛患有活动性或非活动性弓形体病；
16 在筛查访视时发现研究眼有可见的巩膜变薄或膨胀；
17 在筛查访视时发现研究眼有妨碍临床和影像评估的间质浑浊（包括但不限于视网膜前玻璃体出血，晶状体浑浊/白内障）；
18 在基线前（第0天）的3个月内对研究眼进行过眼内手术，包括白内障手术和/或任何类型的激光治疗，或预计需要在研究期间对研究眼进行眼部手术或眼科激光治疗，任何时候发现研究眼有以下手术史证据：青光眼滤过手术、黄斑下手术；
19 任意一只眼睛有中心性浆液性脉络膜视网膜病变病史；
20 研究眼有睫状体平坦部玻璃体切除手术史；
21 在基线前（第0天）的3个月内研究眼使用过玻璃体腔类固醇药物或任何玻璃体腔注射药物；
22 在基线前（第0天）1个月内使用过或者预计会在研究期间任何时间使用全身性类固醇药物（如口服、静脉内、肌肉内、硬膜外、直肠或大面积皮肤给药）。允许吸入、鼻内和关节内/囊内皮质类固醇给药；
23 在筛查访视时，使用ETDRS方法取得非研究眼的BCVA得分
24 已知对研究药物、其成分、荧光度或聚维酮碘有敏感、过敏或禁忌史；
25 任意一只眼睛患有散瞳禁忌症，如闭角型青光眼；
26 妨碍患者遵守研究要求（包括完成本研究）的任何情况（包括无法阅读视力表或语言障碍）；
27 已经怀孕、哺乳或计划怀孕或者具有生育能力且没有使用可靠避孕措施的女性患者；
28 目前正在检查或者在基线（第0天）前30天内参加过研究性药物或器械的研究；
29 研究者认为患者具有的状态或所处情况可能使患者置于重大风险、可能混淆研究结果、或可能显著干扰患者参加本研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人VEGF受体-Fc融合蛋白注射液
英文通用名:IBI304
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:：0.15ml:0.6mg、0.15ml:1.5mg、0.15ml:3mg、0.15ml:6mg
用法用量:玻璃体注射
用药时程:递增阶段：单次给药 扩展阶段：多次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT DLT：根据安全性分析集报告剂量递增期各组 DLT DLT发生的频率。 DLT评价窗（首次注射后第1-14天观察期） 安全性指标
2 疗效终点将基于 EAS EAS进行分析，采用描述性汇总受试者目标眼最佳矫正视力、 平均中心视网膜厚度、眼底出血、水肿情况以及眼底血管造影用药前后变化情况。 试验全程 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 戴虹 学位 教授 职称 主任医师
电话 13910280398 Email dai-hong@x263.net 邮政地址 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号
邮编 100000 单位名称 北京医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京医院 戴虹 中国 北京市 北京市
2 温州医科大学附属眼视光医院 刘晓玲 中国 浙江省 温州市
3 武汉大学人民医院 陈震 中国 湖北省 武汉市
4 郑州大学第一附属医院 李秋明 中国 河南省 郑州市
5 南京医科大学眼科医院 李柯然 中国 江苏省 南京市
6 沈阳兴齐眼科医院 王海林、隋因 中国 辽宁省 沈阳市
7 中南大学湘雅二医院 李卓 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京医院伦理委员会 同意 2020-11-13
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 55 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-29；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药