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出境医 / 临床实验 / 评价注射用BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

评价注射用BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

登记号 CTR20210170 试验状态 进行中
申请人联系人 江克刚 首次公示信息日期 2021-01-27
申请人名称 广州必贝特医药技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210170
相关登记号
药物名称 注射用BEBT-908   曾用名:注射用双替尼他
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL2000514
适应症 治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤
试验专业题目 评价注射用BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目 评价注射用BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
试验方案编号 GBMT-908-P03 方案最新版本号 V1.0版
版本日期: 2020-11-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 江克刚 联系人座机 020-36657226 联系人手机号 18664786382
联系人Email kjiang@bebettermed.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-广东省广州市高新技术产业开发区科学城鹰崖石路25号A 联系人邮编 510663
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究分为IIa期和IIb期，Ⅱa期研究主要目的：评估BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的安全有效剂量；探索肿瘤生物标志物与治疗效果及安全性的关系。 Ⅱb期研究主要目的：评估 BEBT-908 治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的客观缓解率（ORR）。次要目的：评估BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的疾病控制率 （DCR）、无进展生存期（PFS）、起效时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）；评估BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的安全耐受性。 探索性目的：评价肿瘤生物标志物与BEBT-908治疗效果和安全性的关系。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者经过全面的了解，愿意签署知情同意书（ICF）；
2 年龄≥18岁，男女均可；
3 组织学确诊（需要经过中心病理确诊）：外周T细胞淋巴瘤（PTCL）：非特指型PTCL、 NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）、间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)、 皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤、肠病型T细胞淋巴瘤（EATL）和肝脾性T细胞淋巴瘤(HSTL)等；
4 既往治疗：经过至少一次全身系统性治疗失败或不能耐受的和/或目前尚无有效标准治疗的复发/难治的PTCL（NK/T细胞淋巴瘤既往治疗中需要包括培门冬酶）。复发/难治的定义如下： 复发：指受试者既往接受一线充分治疗达缓解后疾病进展，包括：（1）按照临床推荐的标准或常规方案完成治疗（早期患者一线化放疗结合，所接受的推荐化疗方案至少2期；进展期患者一线全身治疗为主，接受造血干细胞移植巩固患者至少4周期，未接受移植巩固患者至少6周期）；（2）缓解1-3年，不适合或不接受自体造血干细胞移植解救治疗。难治：指受试者既 往接受一线充分治疗未获缓解，或治疗期间/充分治疗结束1年内疾病进展，包括：（1）按照临床推荐的标准或常规方案治疗，疗程≥2周期未达到疾病稳定（SD），或者疗程≥4周期未达部分缓解（PR）；（2）如最佳疗效或结束原因为疾病进展（PD），则疗程数不作要求；（3）接受过临床推荐的标准或常规方案治疗≥2线后再次疾病进展；（4）自体造血干细胞移植后复发的患者；
5 预期寿命>3个月；
6 ECOG评分0-2分；
7 至少存在一个可测量和评估的肿瘤病灶（Lugano 2014标准）；
8 器官功能水平必须符合下列要求：外周血：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥80g/L；血小板计数（PLT）≥75×10^9/L;肝肾功能：血清总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐
排除标准
1 在首次使用研究药物前4周内接受过其他任何抗肿瘤治疗（包括细胞毒类药物化疗、分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物治疗，丝裂霉素或亚硝胺为6周内，小分子靶向药物距末次给药至少2周或至少间隔5个半衰期（以时间长者为准），有抗肿瘤适应症的中药距末次给药至少2周）；
2 在首次使用研究药物前2周内接受输血、重组人血小板生成素、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子等治疗；
3 入组前3个月内进行过自体造血干细胞移植治疗；
4 在进入研究之前的7天内患者接受过以下治疗：已知是CYP 3A4强效抑制剂/诱导剂的药物，已知显著延长QT间期的药物；
5 入组前4周内，进行过需要全身麻醉的大手术；入组前2周内，进行过需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术、且患者尚未恢复（除外骨髓活检或局部淋巴组织活检）；
6 有未控制的活动性感染者；
7 入组前7天内接受过泼尼松每天>10mg（或其他量效相当的糖皮质激素）治疗，除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗，短期使用皮质类固醇进行预防治疗，如使用造影剂；
8 在静息状态下，3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）>450 msec（男性）或>470msec（女性）（仅在第一次ECG提示QTc>450 msec（男性）或>470msec（女性）时需要复测并取3次平均校正值）；长QT综合征病史或已证实有长QT综合征家族史；有临床意义的室性心律失常病史，或当前正在使用抗心律失常药或体内植入了用于治疗室性心律失常的除颤装置；
9 无法控制的电解质紊乱，可能会影响延长QTc药物的作用（如低钙血症
10 6个月内发生过脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）；
11 不可控制的高血压患者，即血压≥160/95毫米汞柱；
12 前次治疗（化疗或生物治疗）以后，存在持久的2级及以上（CTCAE V5.0标准）毒性反应，入组时仍未稳定（脱发除外）；
13 合并疾病情况：合并任何其他恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）；合并中枢神经系统淋巴瘤；有血糖控制不佳的糖尿病（经降糖治疗后随机血糖≥11.1mmol/L，或HbA1c≥8.5%）；严重的肺部疾病（CTCAE V5.0分级III-IV级）；严重的心脏疾病（包括以下任何一种：由心脏放射性核素扫描（MUGA）或超声心动图（ECHO）检测发现左室射血分数（LVEF）
14 已知对注射用BEBT-908或其任一辅料严重过敏的患者；
15 怀孕或哺乳期的女性患者或无法保证在研究期间和最后一次接受BEBT-908治疗后至少3个月内采用避孕措施的患者；
16 研究者判断任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况；
17 研究者认为不适合采用此方案治疗的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用BEBT-908
英文通用名:BEBT-908 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:25mg/西林瓶
用法用量:静脉滴注，前两周期22.5mg/m2,第三周期及之后改为15mg/m2。
用药时程:以21天为1个周期，每周期第1、 3、5、8、10、12天给药，共6个周期。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率（ORR） 入组至试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、体格检查、实验室检查、ECOG评分、不良事件、合并用药等 入组至试验结束 安全性指标
2 疾病控制率（DCR）、起效时间（TTR）、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等 入组至试验结束 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 石远凯 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-87788293 Email syuankaipumc@126.com 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 石远凯 中国 北京市 北京市
2 北京大学第三医院 景红梅 中国 北京市 北京市
3 吉林大学第一医院 白鸥 中国 吉林省 长春市
4 大连医科大学附属第二医院 孙秀华 中国 辽宁省 大连市
5 河北省肿瘤医院（河北医科大学第四医院） 高玉环 中国 河北省 石家庄市
6 湖南省肿瘤医院 周辉 中国 湖南省 长沙市
7 中南大学湘雅二医院 刘先领 中国 湖南省 长沙市
8 复旦大学附属肿瘤医院 吕方芳 中国 上海市 上海市
9 南昌大学附属第一医院 李菲 中国 江西省 南昌市
10 中南大学湘雅医院 徐雅靖 中国 湖南省 长沙市
11 华中科技大学同济医学院附属同济医院 张利玲 中国 湖北省 武汉市
12 浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江省 杭州市
13 青岛大学附属医院 薛宏伟 中国 山东省 青岛市
14 广东省人民医院 李文瑜 中国 广东省 广州市
15 安徽省肿瘤医院 丁凯阳 中国 安徽省 合肥市
16 长沙珂信肿瘤医院 罗以 中国 湖南省 长沙市
17 湖南康雅医院 关欣 中国 湖南省 益阳市
18 天津市肿瘤医院 张会来 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-01-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 130 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210170 试验状态 进行中
申请人联系人 江克刚 首次公示信息日期 2021-01-27
申请人名称 广州必贝特医药技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210170
相关登记号
药物名称 注射用BEBT-908   曾用名:注射用双替尼他
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL2000514
适应症 治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤
试验专业题目 评价注射用BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目 评价注射用BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
试验方案编号 GBMT-908-P03 方案最新版本号 V1.0版
版本日期: 2020-11-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 江克刚 联系人座机 020-36657226 联系人手机号 18664786382
联系人Email kjiang@bebettermed.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-广东省广州市高新技术产业开发区科学城鹰崖石路25号A 联系人邮编 510663
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究分为IIa期和IIb期，Ⅱa期研究主要目的：评估BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的安全有效剂量；探索肿瘤生物标志物与治疗效果及安全性的关系。 Ⅱb期研究主要目的：评估 BEBT-908 治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的客观缓解率（ORR）。次要目的：评估BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的疾病控制率 （DCR）、无进展生存期（PFS）、起效时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）；评估BEBT-908治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的安全耐受性。 探索性目的：评价肿瘤生物标志物与BEBT-908治疗效果和安全性的关系。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者经过全面的了解，愿意签署知情同意书（ICF）；
2 年龄≥18岁，男女均可；
3 组织学确诊（需要经过中心病理确诊）：外周T细胞淋巴瘤（PTCL）：非特指型PTCL、 NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）、间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)、 皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤、肠病型T细胞淋巴瘤（EATL）和肝脾性T细胞淋巴瘤(HSTL)等；
4 既往治疗：经过至少一次全身系统性治疗失败或不能耐受的和/或目前尚无有效标准治疗的复发/难治的PTCL（NK/T细胞淋巴瘤既往治疗中需要包括培门冬酶）。复发/难治的定义如下： 复发：指受试者既往接受一线充分治疗达缓解后疾病进展，包括：（1）按照临床推荐的标准或常规方案完成治疗（早期患者一线化放疗结合，所接受的推荐化疗方案至少2期；进展期患者一线全身治疗为主，接受造血干细胞移植巩固患者至少4周期，未接受移植巩固患者至少6周期）；（2）缓解1-3年，不适合或不接受自体造血干细胞移植解救治疗。难治：指受试者既 往接受一线充分治疗未获缓解，或治疗期间/充分治疗结束1年内疾病进展，包括：（1）按照临床推荐的标准或常规方案治疗，疗程≥2周期未达到疾病稳定（SD），或者疗程≥4周期未达部分缓解（PR）；（2）如最佳疗效或结束原因为疾病进展（PD），则疗程数不作要求；（3）接受过临床推荐的标准或常规方案治疗≥2线后再次疾病进展；（4）自体造血干细胞移植后复发的患者；
5 预期寿命>3个月；
6 ECOG评分0-2分；
7 至少存在一个可测量和评估的肿瘤病灶（Lugano 2014标准）；
8 器官功能水平必须符合下列要求：外周血：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥80g/L；血小板计数（PLT）≥75×10^9/L;肝肾功能：血清总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐
排除标准
1 在首次使用研究药物前4周内接受过其他任何抗肿瘤治疗（包括细胞毒类药物化疗、分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物治疗，丝裂霉素或亚硝胺为6周内，小分子靶向药物距末次给药至少2周或至少间隔5个半衰期（以时间长者为准），有抗肿瘤适应症的中药距末次给药至少2周）；
2 在首次使用研究药物前2周内接受输血、重组人血小板生成素、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子等治疗；
3 入组前3个月内进行过自体造血干细胞移植治疗；
4 在进入研究之前的7天内患者接受过以下治疗：已知是CYP 3A4强效抑制剂/诱导剂的药物，已知显著延长QT间期的药物；
5 入组前4周内，进行过需要全身麻醉的大手术；入组前2周内，进行过需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术、且患者尚未恢复（除外骨髓活检或局部淋巴组织活检）；
6 有未控制的活动性感染者；
7 入组前7天内接受过泼尼松每天>10mg（或其他量效相当的糖皮质激素）治疗，除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗，短期使用皮质类固醇进行预防治疗，如使用造影剂；
8 在静息状态下，3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）>450 msec（男性）或>470msec（女性）（仅在第一次ECG提示QTc>450 msec（男性）或>470msec（女性）时需要复测并取3次平均校正值）；长QT综合征病史或已证实有长QT综合征家族史；有临床意义的室性心律失常病史，或当前正在使用抗心律失常药或体内植入了用于治疗室性心律失常的除颤装置；
9 无法控制的电解质紊乱，可能会影响延长QTc药物的作用（如低钙血症
10 6个月内发生过脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）；
11 不可控制的高血压患者，即血压≥160/95毫米汞柱；
12 前次治疗（化疗或生物治疗）以后，存在持久的2级及以上（CTCAE V5.0标准）毒性反应，入组时仍未稳定（脱发除外）；
13 合并疾病情况：合并任何其他恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）；合并中枢神经系统淋巴瘤；有血糖控制不佳的糖尿病（经降糖治疗后随机血糖≥11.1mmol/L，或HbA1c≥8.5%）；严重的肺部疾病（CTCAE V5.0分级III-IV级）；严重的心脏疾病（包括以下任何一种：由心脏放射性核素扫描（MUGA）或超声心动图（ECHO）检测发现左室射血分数（LVEF）
14 已知对注射用BEBT-908或其任一辅料严重过敏的患者；
15 怀孕或哺乳期的女性患者或无法保证在研究期间和最后一次接受BEBT-908治疗后至少3个月内采用避孕措施的患者；
16 研究者判断任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况；
17 研究者认为不适合采用此方案治疗的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用BEBT-908
英文通用名:BEBT-908 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:25mg/西林瓶
用法用量:静脉滴注，前两周期22.5mg/m2,第三周期及之后改为15mg/m2。
用药时程:以21天为1个周期，每周期第1、 3、5、8、10、12天给药，共6个周期。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率（ORR） 入组至试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、体格检查、实验室检查、ECOG评分、不良事件、合并用药等 入组至试验结束 安全性指标
2 疾病控制率（DCR）、起效时间（TTR）、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等 入组至试验结束 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 石远凯 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-87788293 Email syuankaipumc@126.com 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 石远凯 中国 北京市 北京市
2 北京大学第三医院 景红梅 中国 北京市 北京市
3 吉林大学第一医院 白鸥 中国 吉林省 长春市
4 大连医科大学附属第二医院 孙秀华 中国 辽宁省 大连市
5 河北省肿瘤医院（河北医科大学第四医院） 高玉环 中国 河北省 石家庄市
6 湖南省肿瘤医院 周辉 中国 湖南省 长沙市
7 中南大学湘雅二医院 刘先领 中国 湖南省 长沙市
8 复旦大学附属肿瘤医院 吕方芳 中国 上海市 上海市
9 南昌大学附属第一医院 李菲 中国 江西省 南昌市
10 中南大学湘雅医院 徐雅靖 中国 湖南省 长沙市
11 华中科技大学同济医学院附属同济医院 张利玲 中国 湖北省 武汉市
12 浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江省 杭州市
13 青岛大学附属医院 薛宏伟 中国 山东省 青岛市
14 广东省人民医院 李文瑜 中国 广东省 广州市
15 安徽省肿瘤医院 丁凯阳 中国 安徽省 合肥市
16 长沙珂信肿瘤医院 罗以 中国 湖南省 长沙市
17 湖南康雅医院 关欣 中国 湖南省 益阳市
18 天津市肿瘤医院 张会来 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-01-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 130 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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