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出境医 / 临床实验 / 拜瑞妥+乙酰水杨酸：不同疾病进程的CAD 和/或 PAD 患者的治疗模式和结局

拜瑞妥+乙酰水杨酸：不同疾病进程的CAD 和/或 PAD 患者的治疗模式和结局

登记号 CTR20210161 试验状态 进行中
申请人联系人 临床试验信息公布组 首次公示信息日期 2021-01-27
申请人名称 ---/ 拜耳医药保健有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210161
相关登记号
药物名称 利伐沙班片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病、动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
试验专业题目 拜瑞妥+乙酰水杨酸：不同疾病进程的CAD 和/或 PAD 患者的治疗模式和结局
试验通俗题目 拜瑞妥+乙酰水杨酸：不同疾病进程的CAD 和/或 PAD 患者的治疗模式和结局
试验方案编号 21283 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2021-06-17 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 临床试验信息公布组 联系人座机 010-65360866 联系人手机号 18610155905
联系人Email clinical-trial-disclosure@bayer.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
这项研究的重点是：了解在常规临床实践中，利伐沙班与乙酰水杨酸联合治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（累及心脏供血血管的病变）和/或动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（累及下肢血管的病变）患者的有效性和安全性。这项研究将有助于收集成年患者预防心血管死亡、心肌梗死（MI）、卒中和主要肢体不良事件的数据。这项研究将集中于收集医生何时和为什么开始用此联合治疗的方法治疗病人，治疗持续时间，中止治疗的原因和既往的治疗方法。这项研究还将研究使用联合治疗方法的患者的治疗结果。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 成人（≥18岁）患者（但中国台湾成人患者≥20岁）。
2 诊断为CAD或症状性PAD。
3 根据当地上市许可，在开始利伐沙班2.5 mg [BID]联合ASA75-100 mg [OD]治疗前4周内或治疗后4周内签署ICF。
4 仅在具有利伐沙班治疗ACS适应症上市许可的国家，已经接受利伐沙班治疗ACS超过4周且符合CAD标准的患者也允许入组。
5 患者愿意参加本研究（签署知情同意书）。
排除标准
1 根据当地上市许可的禁忌症。
2 除了利伐沙班2.5 mg用于CAD/PAD适应症外，还将接受长期抗凝治疗的患者。
3 参加一项干预性试验。
4 入选XATOA研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利伐沙班片
英文通用名:Rivaroxaban Tablets
商品名称:拜瑞妥 		剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:口服，一日两次
用药时程:20个月
2 中文通用名:阿司匹林肠溶片
英文通用名:Aspirin Enteric-coated Tablets
商品名称:拜阿司匹林 		剂型:肠溶片
规格:100mg
用法用量:口服。肠溶片应饭前用适量水送服。预防心肌梗死复发：每天100mg。 卒中的二级预防：每天100mg。降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险：每天100mg。降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险：每天100mg。降低心血管危险因素者心肌梗死发作的风险：每天100mg。
用药时程:20个月
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 EQ-5D-5L问卷报告的健康状况 至多34个月 有效性指标+安全性指标
2 分析CAD患者临床特征 基线 有效性指标+安全性指标
3 分析症状性PAD患者临床特征 基线 有效性指标+安全性指标
4 描述既往抗血栓治疗 基线 有效性指标+安全性指标
5 描述合并抗血栓治疗 至多34个月 有效性指标+安全性指标
6 描述既往二级预防治疗 基线 有效性指标+安全性指标
7 描述合并二级预防治疗 至多34个月 有效性指标+安全性指标
8 开始使用利伐沙班片的原因 基线 有效性指标+安全性指标
9 开始使用利伐沙班片的决策考量 基线 有效性指标+安全性指标
10 停用利伐沙班片的原因 至多34个月 有效性指标+安全性指标
11 使用利伐沙班片的计划持续时间 基线 有效性指标+安全性指标
12 使用利伐沙班片治疗的实际持续时间 至多34个月 有效性指标+安全性指标
13 使用ASA治疗的计划持续时间 基线 有效性指标+安全性指标
14 使用ASA治疗的实际持续时间 至多34个月 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要不良心血管事件的数量 至多34个月 有效性指标
2 主要肢体不良事件的人数 至多34个月 有效性指标
3 接受抗血栓治疗的人数（主要肢体不良事件后） 至多34个月 有效性指标
4 主要心血管不良事件或主要肢体不良事件的人数 至多34个月 有效性指标
5 发生血栓栓塞事件的人数 至多34个月 有效性指标
6 有出血事件和并发症的人数 至多34个月 安全性指标
7 因心血管事件而死亡的人数 至多34个月 有效性指标+安全性指标
8 因为任何原因死亡的人数 至多34个月 有效性指标+安全性指标
9 接受冠状动脉血运重建手术的人数 至多34个月 有效性指标
10 接受外周动脉血运重建手术的人数 至多34个月 有效性指标
11 接受下肢动脉血运重建手术的人数 至多34个月 有效性指标
12 接受颈动脉血运重建手术的人数 至多34个月 有效性指标
13 住院人数 至多34个月 有效性指标+安全性指标
14 住院的持续时间 至多34个月 有效性指标+安全性指标
15 PAD患者个体的总行走距离 至多34个月 有效性指标
16 PAD患者个体的无疼痛行走距离 至多34个月 有效性指标
17 PAD患者的患者报告结局WIQ 至多34个月 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 袁祖贻 学位 医学博士 职称 教授
电话 13759930580 Email zuyiyuan@mail.xjtu.edu.cn 邮政地址 陕西省-西安市-陕西·西安市雁塔西路277号
邮编 710061 单位名称 西安交通大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 西安交通大学第一附属医院 袁祖贻 中国 陕西省 西安市
2 北京大学第一医院 李建平 中国 北京市 北京市
3 复旦大学附属中山医院 钱菊英 中国 上海市 上海市
4 北京中医药大学东方医院 赵海滨 中国 北京市 北京市
5 上海市胸科医院 何奔 中国 上海市 上海市
6 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 傅国胜 中国 浙江省 杭州市
7 吉林大学中日联谊医院 杨萍 中国 吉林省 长春市
8 中南大学湘雅二医院 周胜华 中国 湖南省 长沙市
9 首都医科大学附属北京安贞医院 陈忠 中国 北京市 北京市
10 四川大学华西医院 赵纪春 中国 四川省 成都市
11 重庆医科大学附属第一医院 赵渝 中国 重庆市 重庆市
12 西安交通大学第一附属医院 田红燕 中国 陕西省 西安市
13 浙江大学医学院附属第一医院 张鸿坤 中国 浙江省 杭州市
14 天津医科大学总医院 戴向晨 中国 天津市 天津市
15 ZNA Middelheim Bruno Schwagten 比利时 Antwerpen Antwerpen
16 AZ Delta Karl Dujardin 比利时 Roeselare Roeselare
17 AZ Sint-Jan Brugge Philippe Debonnaire 比利时 Brugge Brugge
18 Imelda Ziekenhuis Bonheiden Luc Janssens 比利时 Tervuren Tervuren
19 Cliniques Universitaires Saint-Luc Christophe Beauloye 比利时 Brussels Brussels
20 CHU Brugmann Emmanuel Catez 比利时 Bruxelles Bruxelles
21 UZ Leuven Thomas Vanassche 比利时 Leuven Leuven
22 AZ Groeninge Philip Lerut 比利时 Kortrijk Kortrijk
23 Maria Middelares Gent Vincent Floré 比利时 Gent Gent
24 ZOL Genk David Verhaert 比利时 Genk Genk
25 AZ Sint-Lucas Nathalie Van Tittelboom 比利时 Gent Gent
26 CHR de la Citadelle Philippe Borgoens 比利时 Liege Liege
27 Europaziekenhuis Hannes Van Acker 比利时 Etterbeek Etterbeek
28 UZ Brussel Steven Droogmans 比利时 Brussels Brussels
29 AZ Sint-Jan Brugge - Henri Serruys Jan Heymeriks 比利时 Brugge Brugge
30 Fundación del Caribe para la investigacion Biomedica Miguel Urina 哥伦比亚 Atlantico Barranquilla
31 FundacionCentro de Investigaciones Clínicas Cardiomet Pereira Luis Garcia 哥伦比亚 Pereira Pereira
32 Boris Vesga Office Boris Vesga 哥伦比亚 Santander Bucaramanga
33 Adalberto Quintero Office Adalberto Quintero 哥伦比亚 Atlantico Barranquilla
34 IPS Centro Científico Asistencial SAS Jose Accini 哥伦比亚 Atlantico Barranquilla
35 Centro de Diagnostico Cardioloogico Fernando Manzur 哥伦比亚 Bolivar Cartagena
36 Unidad de Investigacion Clinica Somer Alfredo Hernandez Ruiz 哥伦比亚 Antioquia Rio Negro
37 Centro de Investigacion Clinica Las Americas AUNA Nicolas Jaramillo 哥伦比亚 Antioquia Medellin
38 Fundacion Cardiomet Cequin Gregorio Sanchez 哥伦比亚 Quindio Armenia
39 Instituto del Corazon Juan Carvajal 哥伦比亚 Santander Bucaramanga
40 Hospital San Ignacio Angel Garcia 哥伦比亚 Bogota D.C. Bogota D.C.
41 IPS Universitaria Daniel Cardona Correo 哥伦比亚 Antioquia Medellin
42 Korea University Guro Hospital Seung-Woon Rha 韩国 Seoul Seoul
43 Asan Medical Center YoungPil Cho 韩国 Seoul Seoul
44 Seoul National University Bundang Hospital In-Ho Chae 韩国 Seongnam Seongnam
45 Dong-A University Hospital MooHyun Kim 韩国 Busan Busan
46 Pusan National University Yangsan Hospital SangSu Lee 韩国 Yangsan-Si Yangsan-Si
47 Yeungnam University Medical Center Junghee Lee 韩国 Daegu Daegu
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2020-12-12
2 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2021-07-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 500 ； 国际: 3500 ；
已入组人数 国内: 81 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-04-19；     国际：2020-05-28；
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-19；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210161 试验状态 进行中
申请人联系人 临床试验信息公布组 首次公示信息日期 2021-01-27
申请人名称 ---/ 拜耳医药保健有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210161
相关登记号
药物名称 利伐沙班片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病、动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
试验专业题目 拜瑞妥+乙酰水杨酸：不同疾病进程的CAD 和/或 PAD 患者的治疗模式和结局
试验通俗题目 拜瑞妥+乙酰水杨酸：不同疾病进程的CAD 和/或 PAD 患者的治疗模式和结局
试验方案编号 21283 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2021-06-17 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 临床试验信息公布组 联系人座机 010-65360866 联系人手机号 18610155905
联系人Email clinical-trial-disclosure@bayer.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
这项研究的重点是：了解在常规临床实践中，利伐沙班与乙酰水杨酸联合治疗动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（累及心脏供血血管的病变）和/或动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（累及下肢血管的病变）患者的有效性和安全性。这项研究将有助于收集成年患者预防心血管死亡、心肌梗死（MI）、卒中和主要肢体不良事件的数据。这项研究将集中于收集医生何时和为什么开始用此联合治疗的方法治疗病人，治疗持续时间，中止治疗的原因和既往的治疗方法。这项研究还将研究使用联合治疗方法的患者的治疗结果。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 成人（≥18岁）患者（但中国台湾成人患者≥20岁）。
2 诊断为CAD或症状性PAD。
3 根据当地上市许可，在开始利伐沙班2.5 mg [BID]联合ASA75-100 mg [OD]治疗前4周内或治疗后4周内签署ICF。
4 仅在具有利伐沙班治疗ACS适应症上市许可的国家，已经接受利伐沙班治疗ACS超过4周且符合CAD标准的患者也允许入组。
5 患者愿意参加本研究（签署知情同意书）。
排除标准
1 根据当地上市许可的禁忌症。
2 除了利伐沙班2.5 mg用于CAD/PAD适应症外，还将接受长期抗凝治疗的患者。
3 参加一项干预性试验。
4 入选XATOA研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利伐沙班片
英文通用名:Rivaroxaban Tablets
商品名称:拜瑞妥 		剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:口服，一日两次
用药时程:20个月
2 中文通用名:阿司匹林肠溶片
英文通用名:Aspirin Enteric-coated Tablets
商品名称:拜阿司匹林 		剂型:肠溶片
规格:100mg
用法用量:口服。肠溶片应饭前用适量水送服。预防心肌梗死复发：每天100mg。 卒中的二级预防：每天100mg。降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险：每天100mg。降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险：每天100mg。降低心血管危险因素者心肌梗死发作的风险：每天100mg。
用药时程:20个月
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 EQ-5D-5L问卷报告的健康状况 至多34个月 有效性指标+安全性指标
2 分析CAD患者临床特征 基线 有效性指标+安全性指标
3 分析症状性PAD患者临床特征 基线 有效性指标+安全性指标
4 描述既往抗血栓治疗 基线 有效性指标+安全性指标
5 描述合并抗血栓治疗 至多34个月 有效性指标+安全性指标
6 描述既往二级预防治疗 基线 有效性指标+安全性指标
7 描述合并二级预防治疗 至多34个月 有效性指标+安全性指标
8 开始使用利伐沙班片的原因 基线 有效性指标+安全性指标
9 开始使用利伐沙班片的决策考量 基线 有效性指标+安全性指标
10 停用利伐沙班片的原因 至多34个月 有效性指标+安全性指标
11 使用利伐沙班片的计划持续时间 基线 有效性指标+安全性指标
12 使用利伐沙班片治疗的实际持续时间 至多34个月 有效性指标+安全性指标
13 使用ASA治疗的计划持续时间 基线 有效性指标+安全性指标
14 使用ASA治疗的实际持续时间 至多34个月 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要不良心血管事件的数量 至多34个月 有效性指标
2 主要肢体不良事件的人数 至多34个月 有效性指标
3 接受抗血栓治疗的人数（主要肢体不良事件后） 至多34个月 有效性指标
4 主要心血管不良事件或主要肢体不良事件的人数 至多34个月 有效性指标
5 发生血栓栓塞事件的人数 至多34个月 有效性指标
6 有出血事件和并发症的人数 至多34个月 安全性指标
7 因心血管事件而死亡的人数 至多34个月 有效性指标+安全性指标
8 因为任何原因死亡的人数 至多34个月 有效性指标+安全性指标
9 接受冠状动脉血运重建手术的人数 至多34个月 有效性指标
10 接受外周动脉血运重建手术的人数 至多34个月 有效性指标
11 接受下肢动脉血运重建手术的人数 至多34个月 有效性指标
12 接受颈动脉血运重建手术的人数 至多34个月 有效性指标
13 住院人数 至多34个月 有效性指标+安全性指标
14 住院的持续时间 至多34个月 有效性指标+安全性指标
15 PAD患者个体的总行走距离 至多34个月 有效性指标
16 PAD患者个体的无疼痛行走距离 至多34个月 有效性指标
17 PAD患者的患者报告结局WIQ 至多34个月 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 袁祖贻 学位 医学博士 职称 教授
电话 13759930580 Email zuyiyuan@mail.xjtu.edu.cn 邮政地址 陕西省-西安市-陕西·西安市雁塔西路277号
邮编 710061 单位名称 西安交通大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 西安交通大学第一附属医院 袁祖贻 中国 陕西省 西安市
2 北京大学第一医院 李建平 中国 北京市 北京市
3 复旦大学附属中山医院 钱菊英 中国 上海市 上海市
4 北京中医药大学东方医院 赵海滨 中国 北京市 北京市
5 上海市胸科医院 何奔 中国 上海市 上海市
6 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 傅国胜 中国 浙江省 杭州市
7 吉林大学中日联谊医院 杨萍 中国 吉林省 长春市
8 中南大学湘雅二医院 周胜华 中国 湖南省 长沙市
9 首都医科大学附属北京安贞医院 陈忠 中国 北京市 北京市
10 四川大学华西医院 赵纪春 中国 四川省 成都市
11 重庆医科大学附属第一医院 赵渝 中国 重庆市 重庆市
12 西安交通大学第一附属医院 田红燕 中国 陕西省 西安市
13 浙江大学医学院附属第一医院 张鸿坤 中国 浙江省 杭州市
14 天津医科大学总医院 戴向晨 中国 天津市 天津市
15 ZNA Middelheim Bruno Schwagten 比利时 Antwerpen Antwerpen
16 AZ Delta Karl Dujardin 比利时 Roeselare Roeselare
17 AZ Sint-Jan Brugge Philippe Debonnaire 比利时 Brugge Brugge
18 Imelda Ziekenhuis Bonheiden Luc Janssens 比利时 Tervuren Tervuren
19 Cliniques Universitaires Saint-Luc Christophe Beauloye 比利时 Brussels Brussels
20 CHU Brugmann Emmanuel Catez 比利时 Bruxelles Bruxelles
21 UZ Leuven Thomas Vanassche 比利时 Leuven Leuven
22 AZ Groeninge Philip Lerut 比利时 Kortrijk Kortrijk
23 Maria Middelares Gent Vincent Floré 比利时 Gent Gent
24 ZOL Genk David Verhaert 比利时 Genk Genk
25 AZ Sint-Lucas Nathalie Van Tittelboom 比利时 Gent Gent
26 CHR de la Citadelle Philippe Borgoens 比利时 Liege Liege
27 Europaziekenhuis Hannes Van Acker 比利时 Etterbeek Etterbeek
28 UZ Brussel Steven Droogmans 比利时 Brussels Brussels
29 AZ Sint-Jan Brugge - Henri Serruys Jan Heymeriks 比利时 Brugge Brugge
30 Fundación del Caribe para la investigacion Biomedica Miguel Urina 哥伦比亚 Atlantico Barranquilla
31 FundacionCentro de Investigaciones Clínicas Cardiomet Pereira Luis Garcia 哥伦比亚 Pereira Pereira
32 Boris Vesga Office Boris Vesga 哥伦比亚 Santander Bucaramanga
33 Adalberto Quintero Office Adalberto Quintero 哥伦比亚 Atlantico Barranquilla
34 IPS Centro Científico Asistencial SAS Jose Accini 哥伦比亚 Atlantico Barranquilla
35 Centro de Diagnostico Cardioloogico Fernando Manzur 哥伦比亚 Bolivar Cartagena
36 Unidad de Investigacion Clinica Somer Alfredo Hernandez Ruiz 哥伦比亚 Antioquia Rio Negro
37 Centro de Investigacion Clinica Las Americas AUNA Nicolas Jaramillo 哥伦比亚 Antioquia Medellin
38 Fundacion Cardiomet Cequin Gregorio Sanchez 哥伦比亚 Quindio Armenia
39 Instituto del Corazon Juan Carvajal 哥伦比亚 Santander Bucaramanga
40 Hospital San Ignacio Angel Garcia 哥伦比亚 Bogota D.C. Bogota D.C.
41 IPS Universitaria Daniel Cardona Correo 哥伦比亚 Antioquia Medellin
42 Korea University Guro Hospital Seung-Woon Rha 韩国 Seoul Seoul
43 Asan Medical Center YoungPil Cho 韩国 Seoul Seoul
44 Seoul National University Bundang Hospital In-Ho Chae 韩国 Seongnam Seongnam
45 Dong-A University Hospital MooHyun Kim 韩国 Busan Busan
46 Pusan National University Yangsan Hospital SangSu Lee 韩国 Yangsan-Si Yangsan-Si
47 Yeungnam University Medical Center Junghee Lee 韩国 Daegu Daegu
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2020-12-12
2 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2021-07-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 500 ； 国际: 3500 ；
已入组人数 国内: 81 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-04-19；     国际：2020-05-28；
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-19；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

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