一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20210159 |
相关登记号 |
CTR20170806,CTR20181348,CTR20190656,CTR20201322,CTR20201368 |
药物名称 |
YZJ-1139
曾用名:
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药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
|
企业选择不公示
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适应症 |
治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症患者 |
试验专业题目 |
YZJ-1139 与利福平或伊曲康唑的药物-药物相互作用研究 |
试验通俗题目 |
YZJ-1139 与利福平或伊曲康唑的药物-药物相互作用研究 |
试验方案编号 |
YZJ-1139-1-06 |
方案最新版本号
|
1.1
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版本日期: |
2020-12-02 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:
研究中国健康受试者口服
利福平或
伊曲康唑单次给药和达到稳态时联用YZJ-1139 对YZJ-1139 药代动力学特征的影响。
次要目的:
研究中国健康受试者口服
利福平或
伊曲康唑单次给药和达到稳态时联用YZJ-1139 的安全性和耐受性。"
2、试验设计
试验分类 |
其他
其他说明:药物相互作用
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
单臂试验
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随机化 |
非随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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中国健康受试者,男女不限。
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2
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年龄:18~50 周岁(含界值)。
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3
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体重:男性≥50.0kg,女性≥45.0kg,BMI:18.0~28.0 kg/m2 之间(含界值)。
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4
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理解并签署知情同意书,自愿参加本研究。
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排除标准 |
1
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对试验药物(包括YZJ-1139、利福平、伊曲康唑)或其成分过敏者,或者有其他药物、食物过敏史或变态反应史;
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2
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有吞咽困难者;
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3
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有晕针晕血史、静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺者;
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4
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对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
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5
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存在心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病史,包括焦虑、抑郁障碍等,且研究者判断为有临床意义者;
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6
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筛选前3 个月内或筛选期间接受过手术,或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术,或计划在研究期间进行手术者;
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7
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生命体征和体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等异常有临床意义者;
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8
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筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP3A4 活性的药物(如:诱导剂——巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、圣约翰草等;抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
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9
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首次给药前14 天内曾服用过任何药物和中草药,非处方药或食物补充剂如维生素、钙补充剂者;
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10
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筛选前14 天内进行过疫苗接种者;
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11
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血清学检查( 乙肝表面抗原( HBsAg ) 、丙型肝炎抗体(HCV-Ab)、人免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体特异性抗体(AntiTP))存在一项或一项以上阳性结果者;
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12
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筛选前3 个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14 单位酒精(1单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒)或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者,或酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL 者;
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13
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筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者,或烟碱筛查阳性者;
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14
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有药物滥用史,或者筛选期尿液药物筛查(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)一项或一项以上结果为阳性者;
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15
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经常(>1 次每月)使用催眠药物,或筛选期苯二氮卓类尿药筛查结果呈阳性者;
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16
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筛选前3 个月内参加过任何药物临床试验者;
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17
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筛选前3 个月内献血或大量失血≥400mL,接受输血或使用血制品者,试验期间计划献血者;
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18
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自筛选至D-1 入住,食用过葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃等影响代谢的水果或由其制备的食物或饮料;食用过巧克力、富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料(咖啡、浓茶、可乐等)者;
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19
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筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1 杯=250 mL)者;
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20
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妊娠期或哺乳期女性,育龄期女性的妊娠试验结果为阳性者;
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21
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受试者自筛选日前2 周(女性受试者)或首次服药(男性受试者)开始至研究药物最后一次给药后6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划,不愿意或不能采取有效的避孕措施者
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22
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在出组后至结束随访前无法避免驾驶、操作机器、高危作业者;
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23
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研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:YZJ-1139片
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:与利福平试验:空腹口服,每日一次,每次两片(40mg);
用药时程:与利福平试验:16天为一周期,试验周期为一周期,D0、D1、D15单次给药;
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2
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中文通用名:利福平胶囊
英文通用名:Rifampicin Capsules
商品名称:利福平胶囊
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剂型:胶囊
规格:0.15g
用法用量:空腹口服,每日一次,每次4粒(0.6g)
用药时程:16天为一周期,试验周期为一周期,D1-D14单次给药
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3
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中文通用名:伊曲康挫胶囊
英文通用名:Itraconazole Capsules
商品名称:斯皮仁诺
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剂型:胶囊
规格:0.1g
用法用量:空腹口服,每日一次,每次两粒(0.2g)
用药时程:13天为一周期,试验周期为一周期,D2、D4-D12单次给药
|
4
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中文通用名:YZJ-1139片
英文通用名:NA
商品名称:NA
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剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:与伊曲康唑试验:空腹口服,每日一次,每次一片(20mg)
用药时程:与伊曲康唑试验:13天为一周期,试验周期为一周期,D0、D2、D11单次给药
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ |
给药后48.0h |
有效性指标
|
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
Tmax、t1/2z、λz、Vz/F、CLz/F、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap、代谢率M/P |
研究试验结束 |
有效性指标
|
2 |
生命体征、体格检查、安全性实验室检查和12导联心电图 |
整个试验周期 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
曲恒燕 |
学位 |
药理学博士 |
职称 |
副主任药师 |
电话 |
13581729029 |
Email |
quhymail@126.com |
邮政地址 |
北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 |
邮编 |
100070 |
单位名称 |
首都医科大学附属北京天坛医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
首都医科大学附属北京天坛医院 |
曲恒燕 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 |
同意
|
2021-01-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 48 ;
|
已入组人数 |
国内: 24 ;
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实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2021-03-24;
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第一例受试者入组日期 |
国内:2021-04-02;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要