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出境医 / 临床实验 / FARICIMAB治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的临床试验

FARICIMAB治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的临床试验

登记号 CTR20210152 试验状态 进行中
申请人联系人 昝丽 首次公示信息日期 2021-02-20
申请人名称 F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210152
相关登记号
药物名称 RO6867461
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿
试验专业题目 一项评价FARICIMAB治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究
试验通俗题目 FARICIMAB治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的临床试验
试验方案编号 GR41984 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-04-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 昝丽 联系人座机 021-28922784 联系人手机号 18221330930
联系人Email doris.zan@roche.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海浦东新区龙东大道1100号罗氏制药11号楼5楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
在BRVO引起的黄斑水肿患者中评价faricimab与阿柏西普相比在24周的主要终点期间的有效性、安全性和药代动力学。在第24周至第72周的研究期间，将评估根据PTI给药方案（即，Q4W至Q16W）给予faricimab的有效性、安全性和药代动力学。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性,有效性,药代动力学 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书
2 签署知情同意书时年龄≥18岁
3 能够遵守研究方案
4 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免与异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子，定义如下：女性必须在治疗期间和研究治疗末次给药后3个月内保持禁欲或使用失败率
5 筛选访视前4个月内诊断为由BRVO引起的累及黄斑中心凹的黄斑水肿
6 BCVA为73至19个字母（大约等同于Snellen视力表20/40至20/400）
7 需要足够清晰的眼介质和充分的瞳孔扩大，来获得高质量的视网膜图像以确认诊断
排除标准
1 筛选前1个月内有任何重大疾病或重大手术操作
2 未控制的血压，定义为第1天患者静息时收缩压>180 mmHg和/或舒张压>110 mmHg
3 研究第1天前6个月内发生卒中（脑血管意外）或心肌梗死
4 妊娠或哺乳期，或计划在研究期间怀孕
5 筛选前3个月以上诊断为RVO引起的既往黄斑水肿发作或RVO引起的持续性黄斑水肿病史
6 研究者认为研究眼目前存在RVO引起的黄斑水肿以外的导致或可能导致不可逆性视力丧失的任何眼部疾病（例如，缺血性黄斑病变、Irvine-Gass综合征、黄斑中心凹萎缩、黄斑中心凹纤维化、色素异常、致密的黄斑中心凹下硬性渗出或其他非视网膜疾病）
7 在第1天之前的任何时间，研究眼接受过黄斑激光（局灶性/格栅样）治疗
8 研究眼在第1天前3个月内或预期在研究第1天开始后的前3个月内接受全视网膜光凝治疗
9 任何既往或当前对于黄斑水肿；黄斑新生血管形成，包括DME和nAMD；以及玻璃体黄斑界面异常的治疗，包括但不限于抗VEGF的IVT治疗、类固醇、组织纤溶酶原激活物、ocriplasmin、C3F8、空气或眼周注射
10 既往接受过维替泊芬光动力学疗法、二极管激光、经瞳孔温热疗法或玻璃体视网膜手术（包括鞘切开术）的任何干预
11 既往使用过任何类固醇植入物，包括地塞米松玻璃体内植入剂（傲迪适®）和醋酸氟轻松玻璃体内植入体（lluvien®）
12 任一只眼既往接受过faricimab IVT给药
13 任一只眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史
14 在研究第1天，任一只眼出现活动性眼周、眼部或眼内炎症或感染（包括疑似）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:RO6867461
英文通用名:F tables
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:120mg/ml/瓶
用法用量:（1）第1天至第20周：6 mg IVT（玻璃体内） Q4W（共注射6次）；（2）第24周至68周：6 mg IVT给药，按照PTI（个性化治疗间隔）方案，给药间隔在Q4W至Q16W之间。
用药时程:（1）第1天至第20周：4周为一个给药周期，共给药6次；（2）第24周至68周：按照个性化治疗间隔给药，给药间隔在Q4W至Q16W之间，将接受3至12次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿柏西普
英文通用名:Aflibercept
商品名称:艾力雅/Eylea 		剂型:注射液
规格:40mg/ml/瓶
用法用量:第1天至第20周：阿柏西普2 mg IVT（玻璃体内） Q4W（共注射6次）。
用药时程:第1天至第20周：4周为一个给药周期，共给药6次；
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 BCVA较基线的变化 第24周时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第1部分（即，至第24周）: BCVA较基线增加≥15个字母的患者比例 第24周时 有效性指标
2 BCVA较基线的变化;BCVA较基线增加≥15、≥10、≥5或>0个字母的患者比例; BCVA较基线减少未达到 ≥15、 ≥10、 ≥5或>0个字母的患者比例 在24周内的指定时间点 有效性指标
3 BCVA达到≥84个字母（等同于Snellen 20/20）的患者比例; 在24周内的指定时间点 有效性指标
4 BCVA ≥ Snellen视力表20/40的患者比例;BCVA ≤ Snellen视力表20/200的患者比例 在24周内的指定时间点 有效性指标
5 CST较基线的变化;美国国立眼科研究院25项视觉功能问卷总分较基线的变化 在24周内的指定时间点 有效性指标
6 第2部分（即第24周至第72周）:BCVA较基线增加≥15个字母的患者比例 第24周时 有效性指标
7 BCVA较基线的变化; ，BCVA较基线增加≥15、≥10、≥5或>0个字母的患者比例;BCVA较基线减少未达到 ≥15、 ≥10、 ≥5或 >0个字母的患者比例 在从第24周至第72周的指定时间点 有效性指标
8 BCVA达到≥84个字母（等同于Snellen 20/20）的患者比例 在从第24周至第72周的指定时间点 有效性指标
9 BCVA ≥ Snellen视力表20/40的患者比例;BCVA ≤ Snellen视力表20/200的患者比例 在从第24周至第72周的指定时间点 有效性指标
10 BCVA较第24周的变化 在第72周内的指定时间点 有效性指标
11 BCVA减少未达到 ≥15、 ≥10、 ≥5或 >0个字母的患者比例;接受的研究药物注射次数 从第24周至第72周 有效性指标
12 接受每4周一次（Q4W）、每8周一次（every 8 weeks, Q8W）、每12周一次（every 12 weeks, Q12W）或每16周一次（Q16W）治疗间隔的患者比例 第72周 有效性指标
13 CST较基线的变化；NEI VFQ-25总分较基线的变化 在从第24周至第72周的指定时间点 有效性指标
14 眼部不良事件的发生率和严重程度，严重程度根据不良事件严重程度分级量表确定 整个试验期间 安全性指标
15 非眼部不良事件的发生率和严重程度，严重程度根据不良事件严重程度分级量表确定 整个试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 许迅 学位 医学博士 职称 教授/主任医师
电话 13386259538 Email drxuxun@tom.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市虹口区武进路85/86号
邮编 200080 单位名称 上海市第一人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 天津市眼科医院 韩梅 中国 天津市 天津市
2 中山大学中山眼科中心 梁小玲 中国 广东省 广州市
3 四川大学华西医院 张明 中国 四川省 成都市
4 吉林大学第二医院 苏冠方 中国 吉林省 长春市
5 上海市第十人民医院 彭清 中国 上海市 上海市
6 温州医科大学附属眼视光医院 刘晓玲 中国 浙江省 温州市
7 无锡市第二人民医院 武志峰 中国 江苏省 无锡市
8 天津医科大学眼科医院 李筱荣 中国 天津市 天津市
9 中国医科大学附属第一医院 张含 中国 辽宁省 沈阳市
10 哈尔滨医科大学附属第二医院 孙大卫 中国 黑龙江省 哈尔滨市
11 沈阳何氏眼科医院 安良宝 中国 辽宁省 沈阳市
12 北京医院 戴虹 中国 北京市 北京市
13 武汉大学人民医院 陈长征 中国 湖北省 武汉市
14 郑州大学第一附属医院 李秋明 中国 河南省 郑州市
15 河南省立眼科医院 宋宗明 中国 河南省 郑州市
16 香港大学深圳医院 林伟青 中国 广东省 深圳市
17 南京医科大学附属眼科医院 孙光丽 中国 江苏省 南京市
18 Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A. Pablo Franco 阿根廷 Capital Federal Capital Federal
19 Centro Oftalmólogos Especialistas Joaquin Bafalluy 阿根廷 Santa Fe rosario
20 Diagnóstico Ocular M.D. Mario Saravia 阿根廷 Capital Federal Capital Federal
21 Fundacion Zambrano Alberto Zambrano 阿根廷 Buenos Aires CABA
22 Grupo Laser Vision Gloria Ferguson 阿根廷 Santa Fe Rosario
23 Hospital Italiano; Ophtalmology Dr. Andres Bastien 阿根廷 Capital Federal Capital Federal
24 Oftalmos MD Arturo Alezzandrini 阿根廷 Capital Federal Capital Federal
25 Oftar M.D. Carlos Zeolite 阿根廷 Provincia de Mendoza Mendoza
26 ORGANIZACION MEDICA DE INVESTIGACION M.D. Patricio Schlottmann 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
27 Centre For Eye Research Australia Sanjeewa Wickremasinghe 澳大利亚 Victoria EAST MELBOURNE
28 Retina Specialists Victoria Sukhpal Sandhu 澳大利亚 Victoria ROWVILLE
29 Strathfield Retina Clinic James Wong 澳大利亚 New South Wales Strathfield
30 Sydney Eye Hospital Samantha Fraser-Bell 澳大利亚 New South Wales Sydney
31 Sydney Retina Clinic and Day Surgery Dr Andrew Chang 澳大利亚 New South Wales Sydney
32 The Lions Eye Institute Chandra Balaratnasingam 澳大利亚 Western Australia Nedlands
33 LKH-Univ.Klinikum Graz; Universit？ts-Augenklinik Martin Weger 奥地利 Steiermark Graz
34 Medizinische Universit？t Wien; Universit？tsklinik für Augenheilkunde und Optometrie Stefan Sacu 奥地利 Wien Wien
35 Botelho Hospital da Visao Fernando Penha 巴西 SC Blumenau
36 Hosp de Olhos de Sorocaba M.D. Arnaldo Bordon 巴西 SP Sorocaba
37 Hospital das Clinicas - UFRGS Daniel Lavinsky 巴西 RS Porto Alegre
38 Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia MD Rubens Belfort Jr. 巴西 SP Sao Paulo
39 AXON Clinical Jan Ernest 捷克共和国 Prague Prague
40 Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic Miroslav Veith 捷克共和国 Prague Prague
41 Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic Jan Nemcansky 捷克共和国 Moravia - Silesia Ostrava
42 FN Hradec Králové, O？ní klinika; Ophthalmology clinic Jaroslava Dusova 捷克共和国 Hradec Králové Hradec Králové
43 Nemocnice Sokolov Andrej Farkas 捷克共和国 Sokolov Sokolov
44 Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik Prof. Dr. med. Lars-Olof Hattenbach 德国 Rheinland-Pfalz Ludwigshafen
45 Universit？tsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde Prof. Dr. Hansjurgen Agostini 德国 Baden-Württemberg Freiburg
46 Universit？tsmedizin G？ttingen Georg-August-Universit？t; Klinik für Augenheilkunde Prof. Dr. Nicolas Feltgen 德国 Niedersachsen G？ttingen
47 Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre Timothy Lai 中国香港 Hong Kong Mongkok
48 Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology Nicholas Fung 中国香港 Hong Kong Hong Kong
49 Budapest Retina Associates Kft. MD. András Seres 匈牙利 Budapest Budapest
50 Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika MD Attila Vajas 匈牙利 Hajdú-Bihar County Debrecem
51 Ganglion Medial Center Balazs Varsanyi 匈牙利 Pécs Pécs
52 Szegedi Tudományegyetem áOK; Department of Ophtalmology Edit Toth-Molnar 匈牙利 Csongrád-Csanád County Szeged
53 Hadassah MC; Ophtalmology Liran Tiosano 以色列 Jerusalem Jerusalem
54 Kaplan Medical Center; Ophtalmology Haia Morori-Katz 以色列 Central District of Israel Rehovot
55 Rabin MC; Ophtalmology Irit Rosenblatt 以色列 Petach Tikva Petach Tikva
56 Rambam Medical Center; Opthalmology Barak Yoreh 以色列 Haifa Haifa
57 Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology Michaella Goldstein 以色列 Tel Aviv Tel Aviv
58 AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI; S.O.D. OCULISTICA Dott. Gianni Virgili 意大利 Toscana Firenze
59 FONDAZIONE IRCCS CA' GRANDA OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO-CLINICA REGINA ELENA;U.O.C OCULISTICA Dr Francesco Viola 意大利 Lombardia Milano
60 FONDAZIONE PTV POLICLINICO TOR VERGATA DI ROMA;U.O.S.D. PATOLOGIE RENITICHE Prof Federico Ricci 意大利 Lazio Roma
61 Aichi Medical University Hospital Hirofumi Sasajima 日本 Honshu Island Aichi
62 Asahikawa Medical University Hospital Tsuneaki Omae 日本 Hokkaido Hokkaido
63 Hayashi Eye Hospital Ken Hayashi 日本 Kyushu Fukuoka
64 Hyogo College of Medicine Hospital Fumi Gomi 日本 HONSHU Hyogo
65 Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC) Hideyasu Oh 日本 HONSHU Hyogo
66 Kozawa eye hospital and diabetes center Genichiro Kishino 日本 Mito-shi Ibaraki
67 Kyoto University Hospital Yuki Muraoka 日本 Tokyo Kyoto
68 Mie University Hospital Yoshitsugu Matsui 日本 Mie Mie
69 Nagoya City University Hospital Yoshio Hirano 日本 Honshu Island Aichi
70 Nagoya University Hospital Yasuki Ito 日本 Honshu Island Aichi
71 Nihon University Hospital Yu Wakatsuki 日本 Tokyo Tokyo
72 Shiga University Of Medical Science Hospital Yoshitsugu Saishin 日本 ōsaka Shiga
73 Southern TOHOKU Eye Clinic Namie Kobayashi 日本 Fukushima Fukushima
74 Sugita Eye Hospital Iichiro Sugita 日本 Honshu Island Aichi
75 Toho University Sakura Medical Center Takatoshi Maeno 日本 Chiba-shi Chiba
76 Tokushima University Hospital Yoshinori Mitamura 日本 Tokushima-shi Tokushima
77 Tokyo Medical University Hachioji Medical Center Masahiko Shimura 日本 Tokyo Tokyo
78 Asan Medical Center Young Hee Yoon 韩国 Seoul Seoul
79 Kyung Hee University Hospital Seung Young Yu 韩国 Seoul Seoul
80 Pusan National University Hospital Iksoo Byon 韩国 Busan Busan
81 Samsung Medical Center Se Woong Kang 韩国 Seoul Seoul
82 Seoul National University Bundang Hospital Kyu Hyung Park 韩国 Seongnam-si Seongnam-si
83 Yeungnam University Medical Center Min Sagong 韩国 Daegu Daegu
84 Caminomed Dr med. Barbara Zatorska 波兰 Tarnowskie Góry Tarnowskie Góry
85 CENTRUM MEDYCZNE DIETLA 19 SP. Z O.O. Piotr Oleksy 波兰 Kraków Kraków
86 Centrum Medyczne Pulawska SP. z o.o. Malgorzata Zaras 波兰 Piaseczno Piaseczno
87 Centrum Zdrowia MDM Piotr Wnorowski 波兰 Warszawa Warszawa
88 DOBRY WZROK SP Z O O Maciej Gawecki 波兰 Gdańsk Gdańsk
89 Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala prof. dr hab. n. med. Edward Wyl？ga？a 波兰 Katowice Katowice
90 Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT Karolina Zaczek Zakrzewska 波兰 Gliwice Gliwice
91 Specjalistyczny O？rodek Okulistyczny Oculomedica Bartosz Sikorski 波兰 Bydgoszcz Bydgoszcz
92 Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki Ewa Herba 波兰 Bytom Bytom
93 Szpital sw. Lukasza Bogumil Wowra 波兰 Bielsko-Biala Bielsko-Biala
94 Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Servi？o Oftalmologia; Servi？o Oftalmologia Rufino Silva 葡萄牙 COIMBRA COIMBRA
95 Centro Hospitalar Universitário do Porto – Hospital de Santo António; Servico de Oftalmologia Miguel Lume 葡萄牙 PORTO PORTO
96 Espaco Medico Coimbra Joao Figueira 葡萄牙 Coimbra Coimbra
97 Clinic Optimed Bulat Aznabaev 俄罗斯 BASKORTOSTAN UFA
98 “Intersec. Research and Technology Complex “Eye Microsurgery” n a Fyodorov Irkutsk branch Tatiana Iureva 俄罗斯 IRKUTSK IRKUTSK
99 Ltd. Elmira Abdulaeva 俄罗斯 TATARSTAN KAZAN
100 National University Hospital; Ophthalmology Department Caroline Chee 新加坡 Singapore Singapore
101 Singapore Eye Research Institute Anna Tan 新加坡 Singapore Singapore
102 Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department Nicola Gan 新加坡 Singapore Singapore
103 Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia Marta Figueroa 西班牙 MADRID MADRID
104 Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia Alfredo Garcia-Layana 西班牙 NAVARRA Pamplona
105 Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia Joan Josep Escobar 西班牙 BARCELONA BARCELONA
106 Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia Javier Montero 西班牙 MULTIVALUE VALLADOLID
107 Oftalvist Valencia Roberto Gallego-PInazo 西班牙 VALENCIA VALENCIA
108 Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology Wei-Chi Wu 中国台湾 Taiwan province Taoyuan
109 Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology San-Ni Chen 中国台湾 Taiwan province Changhua
110 National Taiwan University Hospital; Ophthalmology Chang-Hao Yang 中国台湾 Taiwan province Zhongzheng Dist.
111 Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology Shih-Jen Chen 中国台湾 Taiwan province Taipei
112 Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL Michael Williams 联合王国 Bristol Bristol
113 Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit Adam Ross 联合王国 Bristol Bristol
114 Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust Emily Fletcher 联合王国 Gloucestershire Gloucestershire
115 Leeds Teaching Hospitals NHS Trust Raj Mukherjee 联合王国 Leeds Leeds
116 Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust Goncalo Almeida 联合王国 Maidstone Maidstone
117 Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre Michael Briggs 联合王国 LIVERPOOL LIVERPOOL
118 St Thomas Westminster Nigel Davies 联合王国 London London
119 Austin Retina Associates Robert Wong 美国 TX Austin
120 Black Hills Eye Institute MD Prema Abraham 美国 SD Rapid City
121 California Eye Specialists Payam Amini 美国 CA PASADENA
122 Charles Retina Institute Stephen Huddleston 美国 TN Germantown
123 Charleston Neuroscience Institute D. Virgil Alfaro III 美国 SC Ladson
124 Cincinnati Eye Institute Lucas Lindsell 美国 OH Cincinnati
125 Cumberland Valley Retina PC Allen Hu 美国 MD Hagerstown
126 East Bay Retina Consultants Soraya Rofagha 美国 CA Oakland
127 Florida Eye Associates M.D. Vrinda Hershberger 美国 FL Melbourne
128 Fort Lauderdale Eye Institute Stuart Burgess 美国 FL Plantation
129 Georgia Retina PC M.D. Robert Stoltz
登记号 CTR20210152 试验状态 进行中
申请人联系人 昝丽 首次公示信息日期 2021-02-20
申请人名称 F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210152
相关登记号
药物名称 RO6867461
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿
试验专业题目 一项评价FARICIMAB治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究
试验通俗题目 FARICIMAB治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者的临床试验
试验方案编号 GR41984 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-04-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 昝丽 联系人座机 021-28922784 联系人手机号 18221330930
联系人Email doris.zan@roche.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海浦东新区龙东大道1100号罗氏制药11号楼5楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
在BRVO引起的黄斑水肿患者中评价faricimab与阿柏西普相比在24周的主要终点期间的有效性、安全性和药代动力学。在第24周至第72周的研究期间，将评估根据PTI给药方案（即，Q4W至Q16W）给予faricimab的有效性、安全性和药代动力学。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性,有效性,药代动力学 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书
2 签署知情同意书时年龄≥18岁
3 能够遵守研究方案
4 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免与异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子，定义如下：女性必须在治疗期间和研究治疗末次给药后3个月内保持禁欲或使用失败率
5 筛选访视前4个月内诊断为由BRVO引起的累及黄斑中心凹的黄斑水肿
6 BCVA为73至19个字母（大约等同于Snellen视力表20/40至20/400）
7 需要足够清晰的眼介质和充分的瞳孔扩大，来获得高质量的视网膜图像以确认诊断
排除标准
1 筛选前1个月内有任何重大疾病或重大手术操作
2 未控制的血压，定义为第1天患者静息时收缩压>180 mmHg和/或舒张压>110 mmHg
3 研究第1天前6个月内发生卒中（脑血管意外）或心肌梗死
4 妊娠或哺乳期，或计划在研究期间怀孕
5 筛选前3个月以上诊断为RVO引起的既往黄斑水肿发作或RVO引起的持续性黄斑水肿病史
6 研究者认为研究眼目前存在RVO引起的黄斑水肿以外的导致或可能导致不可逆性视力丧失的任何眼部疾病（例如，缺血性黄斑病变、Irvine-Gass综合征、黄斑中心凹萎缩、黄斑中心凹纤维化、色素异常、致密的黄斑中心凹下硬性渗出或其他非视网膜疾病）
7 在第1天之前的任何时间，研究眼接受过黄斑激光（局灶性/格栅样）治疗
8 研究眼在第1天前3个月内或预期在研究第1天开始后的前3个月内接受全视网膜光凝治疗
9 任何既往或当前对于黄斑水肿；黄斑新生血管形成，包括DME和nAMD；以及玻璃体黄斑界面异常的治疗，包括但不限于抗VEGF的IVT治疗、类固醇、组织纤溶酶原激活物、ocriplasmin、C3F8、空气或眼周注射
10 既往接受过维替泊芬光动力学疗法、二极管激光、经瞳孔温热疗法或玻璃体视网膜手术（包括鞘切开术）的任何干预
11 既往使用过任何类固醇植入物，包括地塞米松玻璃体内植入剂（傲迪适®）和醋酸氟轻松玻璃体内植入体（lluvien®）
12 任一只眼既往接受过faricimab IVT给药
13 任一只眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史
14 在研究第1天，任一只眼出现活动性眼周、眼部或眼内炎症或感染（包括疑似）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:RO6867461
英文通用名:F tables
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:120mg/ml/瓶
用法用量:（1）第1天至第20周：6 mg IVT（玻璃体内） Q4W（共注射6次）；（2）第24周至68周：6 mg IVT给药，按照PTI（个性化治疗间隔）方案，给药间隔在Q4W至Q16W之间。
用药时程:（1）第1天至第20周：4周为一个给药周期，共给药6次；（2）第24周至68周：按照个性化治疗间隔给药，给药间隔在Q4W至Q16W之间，将接受3至12次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿柏西普
英文通用名:Aflibercept
商品名称:艾力雅/Eylea 		剂型:注射液
规格:40mg/ml/瓶
用法用量:第1天至第20周：阿柏西普2 mg IVT（玻璃体内） Q4W（共注射6次）。
用药时程:第1天至第20周：4周为一个给药周期，共给药6次；
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 BCVA较基线的变化 第24周时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第1部分（即，至第24周）: BCVA较基线增加≥15个字母的患者比例 第24周时 有效性指标
2 BCVA较基线的变化;BCVA较基线增加≥15、≥10、≥5或>0个字母的患者比例; BCVA较基线减少未达到 ≥15、 ≥10、 ≥5或>0个字母的患者比例 在24周内的指定时间点 有效性指标
3 BCVA达到≥84个字母（等同于Snellen 20/20）的患者比例; 在24周内的指定时间点 有效性指标
4 BCVA ≥ Snellen视力表20/40的患者比例;BCVA ≤ Snellen视力表20/200的患者比例 在24周内的指定时间点 有效性指标
5 CST较基线的变化;美国国立眼科研究院25项视觉功能问卷总分较基线的变化 在24周内的指定时间点 有效性指标
6 第2部分（即第24周至第72周）:BCVA较基线增加≥15个字母的患者比例 第24周时 有效性指标
7 BCVA较基线的变化; ，BCVA较基线增加≥15、≥10、≥5或>0个字母的患者比例;BCVA较基线减少未达到 ≥15、 ≥10、 ≥5或 >0个字母的患者比例 在从第24周至第72周的指定时间点 有效性指标
8 BCVA达到≥84个字母（等同于Snellen 20/20）的患者比例 在从第24周至第72周的指定时间点 有效性指标
9 BCVA ≥ Snellen视力表20/40的患者比例;BCVA ≤ Snellen视力表20/200的患者比例 在从第24周至第72周的指定时间点 有效性指标
10 BCVA较第24周的变化 在第72周内的指定时间点 有效性指标
11 BCVA减少未达到 ≥15、 ≥10、 ≥5或 >0个字母的患者比例;接受的研究药物注射次数 从第24周至第72周 有效性指标
12 接受每4周一次（Q4W）、每8周一次（every 8 weeks, Q8W）、每12周一次（every 12 weeks, Q12W）或每16周一次（Q16W）治疗间隔的患者比例 第72周 有效性指标
13 CST较基线的变化；NEI VFQ-25总分较基线的变化 在从第24周至第72周的指定时间点 有效性指标
14 眼部不良事件的发生率和严重程度，严重程度根据不良事件严重程度分级量表确定 整个试验期间 安全性指标
15 非眼部不良事件的发生率和严重程度，严重程度根据不良事件严重程度分级量表确定 整个试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 许迅 学位 医学博士 职称 教授/主任医师
电话 13386259538 Email drxuxun@tom.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市虹口区武进路85/86号
邮编 200080 单位名称 上海市第一人民医院
2、各参加机构信息

治疗医院

新药特效药

序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 天津市眼科医院 韩梅 中国 天津市 天津市
2 中山大学中山眼科中心 梁小玲 中国 广东省 广州市
3 四川大学华西医院 张明 中国 四川省 成都市
4 吉林大学第二医院 苏冠方 中国 吉林省 长春市
5 上海市第十人民医院 彭清 中国 上海市 上海市
6 温州医科大学附属眼视光医院 刘晓玲 中国 浙江省 温州市
7 无锡市第二人民医院 武志峰 中国 江苏省 无锡市
8 天津医科大学眼科医院 李筱荣 中国 天津市 天津市
9 中国医科大学附属第一医院 张含 中国 辽宁省 沈阳市
10 哈尔滨医科大学附属第二医院 孙大卫 中国 黑龙江省 哈尔滨市
11 沈阳何氏眼科医院 安良宝 中国 辽宁省 沈阳市
12 北京医院 戴虹 中国 北京市 北京市
13 武汉大学人民医院 陈长征 中国 湖北省 武汉市
14 郑州大学第一附属医院 李秋明 中国 河南省 郑州市
15 河南省立眼科医院 宋宗明 中国 河南省 郑州市
16 香港大学深圳医院 林伟青 中国 广东省 深圳市
17 南京医科大学附属眼科医院 孙光丽 中国 江苏省 南京市
18 Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A. Pablo Franco 阿根廷 Capital Federal Capital Federal
19 Centro Oftalmólogos Especialistas Joaquin Bafalluy 阿根廷 Santa Fe rosario
20 Diagnóstico Ocular M.D. Mario Saravia 阿根廷 Capital Federal Capital Federal
21 Fundacion Zambrano Alberto Zambrano 阿根廷 Buenos Aires CABA
22 Grupo Laser Vision Gloria Ferguson 阿根廷 Santa Fe Rosario
23 Hospital Italiano; Ophtalmology Dr. Andres Bastien 阿根廷 Capital Federal Capital Federal
24 Oftalmos MD Arturo Alezzandrini 阿根廷 Capital Federal Capital Federal
25 Oftar M.D. Carlos Zeolite 阿根廷 Provincia de Mendoza Mendoza
26 ORGANIZACION MEDICA DE INVESTIGACION M.D. Patricio Schlottmann 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
27 Centre For Eye Research Australia Sanjeewa Wickremasinghe 澳大利亚 Victoria EAST MELBOURNE
28 Retina Specialists Victoria Sukhpal Sandhu 澳大利亚 Victoria ROWVILLE
29 Strathfield Retina Clinic James Wong 澳大利亚 New South Wales Strathfield
30 Sydney Eye Hospital Samantha Fraser-Bell 澳大利亚 New South Wales Sydney
31 Sydney Retina Clinic and Day Surgery Dr Andrew Chang 澳大利亚 New South Wales Sydney
32 The Lions Eye Institute Chandra Balaratnasingam 澳大利亚 Western Australia Nedlands
33 LKH-Univ.Klinikum Graz; Universit？ts-Augenklinik Martin Weger 奥地利 Steiermark Graz
34 Medizinische Universit？t Wien; Universit？tsklinik für Augenheilkunde und Optometrie Stefan Sacu 奥地利 Wien Wien
35 Botelho Hospital da Visao Fernando Penha 巴西 SC Blumenau
36 Hosp de Olhos de Sorocaba M.D. Arnaldo Bordon 巴西 SP Sorocaba
37 Hospital das Clinicas - UFRGS Daniel Lavinsky 巴西 RS Porto Alegre
38 Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia MD Rubens Belfort Jr. 巴西 SP Sao Paulo
39 AXON Clinical Jan Ernest 捷克共和国 Prague Prague
40 Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic Miroslav Veith 捷克共和国 Prague Prague
41 Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic Jan Nemcansky 捷克共和国 Moravia - Silesia Ostrava
42 FN Hradec Králové, O？ní klinika; Ophthalmology clinic Jaroslava Dusova 捷克共和国 Hradec Králové Hradec Králové
43 Nemocnice Sokolov Andrej Farkas 捷克共和国 Sokolov Sokolov
44 Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik Prof. Dr. med. Lars-Olof Hattenbach 德国 Rheinland-Pfalz Ludwigshafen
45 Universit？tsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde Prof. Dr. Hansjurgen Agostini 德国 Baden-Württemberg Freiburg
46 Universit？tsmedizin G？ttingen Georg-August-Universit？t; Klinik für Augenheilkunde Prof. Dr. Nicolas Feltgen 德国 Niedersachsen G？ttingen
47 Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre Timothy Lai 中国香港 Hong Kong Mongkok
48 Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology Nicholas Fung 中国香港 Hong Kong Hong Kong
49 Budapest Retina Associates Kft. MD. András Seres 匈牙利 Budapest Budapest
50 Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika MD Attila Vajas 匈牙利 Hajdú-Bihar County Debrecem
51 Ganglion Medial Center Balazs Varsanyi 匈牙利 Pécs Pécs
52 Szegedi Tudományegyetem áOK; Department of Ophtalmology Edit Toth-Molnar 匈牙利 Csongrád-Csanád County Szeged
53 Hadassah MC; Ophtalmology Liran Tiosano 以色列 Jerusalem Jerusalem
54 Kaplan Medical Center; Ophtalmology Haia Morori-Katz 以色列 Central District of Israel Rehovot
55 Rabin MC; Ophtalmology Irit Rosenblatt 以色列 Petach Tikva Petach Tikva
56 Rambam Medical Center; Opthalmology Barak Yoreh 以色列 Haifa Haifa
57 Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology Michaella Goldstein 以色列 Tel Aviv Tel Aviv
58 AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI; S.O.D. OCULISTICA Dott. Gianni Virgili 意大利 Toscana Firenze
59 FONDAZIONE IRCCS CA' GRANDA OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO-CLINICA REGINA ELENA;U.O.C OCULISTICA Dr Francesco Viola 意大利 Lombardia Milano
60 FONDAZIONE PTV POLICLINICO TOR VERGATA DI ROMA;U.O.S.D. PATOLOGIE RENITICHE Prof Federico Ricci 意大利 Lazio Roma
61 Aichi Medical University Hospital Hirofumi Sasajima 日本 Honshu Island Aichi
62 Asahikawa Medical University Hospital Tsuneaki Omae 日本 Hokkaido Hokkaido
63 Hayashi Eye Hospital Ken Hayashi 日本 Kyushu Fukuoka
64 Hyogo College of Medicine Hospital Fumi Gomi 日本 HONSHU Hyogo
65 Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC) Hideyasu Oh 日本 HONSHU Hyogo
66 Kozawa eye hospital and diabetes center Genichiro Kishino 日本 Mito-shi Ibaraki
67 Kyoto University Hospital Yuki Muraoka 日本 Tokyo Kyoto
68 Mie University Hospital Yoshitsugu Matsui 日本 Mie Mie
69 Nagoya City University Hospital Yoshio Hirano 日本 Honshu Island Aichi
70 Nagoya University Hospital Yasuki Ito 日本 Honshu Island Aichi
71 Nihon University Hospital Yu Wakatsuki 日本 Tokyo Tokyo
72 Shiga University Of Medical Science Hospital Yoshitsugu Saishin 日本 ōsaka Shiga
73 Southern TOHOKU Eye Clinic Namie Kobayashi 日本 Fukushima Fukushima
74 Sugita Eye Hospital Iichiro Sugita 日本 Honshu Island Aichi
75 Toho University Sakura Medical Center Takatoshi Maeno 日本 Chiba-shi Chiba
76 Tokushima University Hospital Yoshinori Mitamura 日本 Tokushima-shi Tokushima
77 Tokyo Medical University Hachioji Medical Center Masahiko Shimura 日本 Tokyo Tokyo
78 Asan Medical Center Young Hee Yoon 韩国 Seoul Seoul
79 Kyung Hee University Hospital Seung Young Yu 韩国 Seoul Seoul
80 Pusan National University Hospital Iksoo Byon 韩国 Busan Busan
81 Samsung Medical Center Se Woong Kang 韩国 Seoul Seoul
82 Seoul National University Bundang Hospital Kyu Hyung Park 韩国 Seongnam-si Seongnam-si
83 Yeungnam University Medical Center Min Sagong 韩国 Daegu Daegu
84 Caminomed Dr med. Barbara Zatorska 波兰 Tarnowskie Góry Tarnowskie Góry
85 CENTRUM MEDYCZNE DIETLA 19 SP. Z O.O. Piotr Oleksy 波兰 Kraków Kraków
86 Centrum Medyczne Pulawska SP. z o.o. Malgorzata Zaras 波兰 Piaseczno Piaseczno
87 Centrum Zdrowia MDM Piotr Wnorowski 波兰 Warszawa Warszawa
88 DOBRY WZROK SP Z O O Maciej Gawecki 波兰 Gdańsk Gdańsk
89 Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala prof. dr hab. n. med. Edward Wyl？ga？a 波兰 Katowice Katowice
90 Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT Karolina Zaczek Zakrzewska 波兰 Gliwice Gliwice
91 Specjalistyczny O？rodek Okulistyczny Oculomedica Bartosz Sikorski 波兰 Bydgoszcz Bydgoszcz
92 Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki Ewa Herba 波兰 Bytom Bytom
93 Szpital sw. Lukasza Bogumil Wowra 波兰 Bielsko-Biala Bielsko-Biala
94 Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Servi？o Oftalmologia; Servi？o Oftalmologia Rufino Silva 葡萄牙 COIMBRA COIMBRA
95 Centro Hospitalar Universitário do Porto – Hospital de Santo António; Servico de Oftalmologia Miguel Lume 葡萄牙 PORTO PORTO
96 Espaco Medico Coimbra Joao Figueira 葡萄牙 Coimbra Coimbra
97 Clinic Optimed Bulat Aznabaev 俄罗斯 BASKORTOSTAN UFA
98 “Intersec. Research and Technology Complex “Eye Microsurgery” n a Fyodorov Irkutsk branch Tatiana Iureva 俄罗斯 IRKUTSK IRKUTSK
99 Ltd. Elmira Abdulaeva 俄罗斯 TATARSTAN KAZAN
100 National University Hospital; Ophthalmology Department Caroline Chee 新加坡 Singapore Singapore
101 Singapore Eye Research Institute Anna Tan 新加坡 Singapore Singapore
102 Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department Nicola Gan 新加坡 Singapore Singapore
103 Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia Marta Figueroa 西班牙 MADRID MADRID
104 Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia Alfredo Garcia-Layana 西班牙 NAVARRA Pamplona
105 Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia Joan Josep Escobar 西班牙 BARCELONA BARCELONA
106 Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia Javier Montero 西班牙 MULTIVALUE VALLADOLID
107 Oftalvist Valencia Roberto Gallego-PInazo 西班牙 VALENCIA VALENCIA
108 Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology Wei-Chi Wu 中国台湾 Taiwan province Taoyuan
109 Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology San-Ni Chen 中国台湾 Taiwan province Changhua
110 National Taiwan University Hospital; Ophthalmology Chang-Hao Yang 中国台湾 Taiwan province Zhongzheng Dist.
111 Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology Shih-Jen Chen 中国台湾 Taiwan province Taipei
112 Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL Michael Williams 联合王国 Bristol Bristol
113 Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit Adam Ross 联合王国 Bristol Bristol
114 Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust Emily Fletcher 联合王国 Gloucestershire Gloucestershire
115 Leeds Teaching Hospitals NHS Trust Raj Mukherjee 联合王国 Leeds Leeds
116 Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust Goncalo Almeida 联合王国 Maidstone Maidstone
117 Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre Michael Briggs 联合王国 LIVERPOOL LIVERPOOL
118 St Thomas Westminster Nigel Davies 联合王国 London London
119 Austin Retina Associates Robert Wong 美国 TX Austin
120 Black Hills Eye Institute MD Prema Abraham 美国 SD Rapid City
121 California Eye Specialists Payam Amini 美国 CA PASADENA
122 Charles Retina Institute Stephen Huddleston 美国 TN Germantown
123 Charleston Neuroscience Institute D. Virgil Alfaro III 美国 SC Ladson
124 Cincinnati Eye Institute Lucas Lindsell 美国 OH Cincinnati
125 Cumberland Valley Retina PC Allen Hu 美国 MD Hagerstown
126 East Bay Retina Consultants Soraya Rofagha 美国 CA Oakland
127 Florida Eye Associates M.D. Vrinda Hershberger 美国 FL Melbourne
128 Fort Lauderdale Eye Institute Stuart Burgess 美国 FL Plantation
129 Georgia Retina PC M.D. Robert Stoltz