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出境医 / 临床实验 / 双参芎连颗粒治疗冠心病痰瘀互结证临床研究

双参芎连颗粒治疗冠心病痰瘀互结证临床研究

登记号 CTR20210150 试验状态 进行中
申请人联系人 任建勋 首次公示信息日期 2021-01-26
申请人名称 中国中医科学院西苑医院
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210150
相关登记号
药物名称 双参芎连颗粒   曾用名:祛瘀化痰通脉颗粒,痰瘀同治方
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CXZL1700010
适应症 用于治疗冠心病心绞痛痰瘀互结证，症见胸闷如窒而痛，或刺痛，痛引肩背，部位固定，心悸不宁，气短喘促，多形体肥胖，肢体沉重，伴有倦怠乏力，纳呆便溏，舌苔浊腻，舌质紫黯，或有瘀点、瘀斑，脉沉涩或弦，结代。
试验专业题目 双参芎连颗粒治疗冠心病痰瘀互结证的IIa期临床研究
试验通俗题目 双参芎连颗粒治疗冠心病痰瘀互结证临床研究
试验方案编号 Z-SSXL-GR-Ⅱa-2020-XYYY-01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-09-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 任建勋 联系人座机 010-62835608 联系人手机号 13241169903
联系人Email rjx131@sina.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 联系人邮编 100091
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价双参芎连颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（痰瘀互结证）的有效性和安全性，同时对其作用机制进行探索，为下一步临床试验提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合冠心病稳定型心绞痛诊断
2 加拿大心血管病学会（CCS）心绞痛分级为Ⅰ～Ⅱ级；
3 中医辨证为痰瘀互结证
4 筛选期与导入期期末两次平板运动试验结果阳性，且两次结果（总运动时间）相差不超过前一次的 20%；（仅适用于需要进行平板运动试验的受试者）
5 知情同意时年龄 18～65周岁（含 18和 65周岁），性别不限；
6 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1 合并具有胸部疼痛表现的其他疾病：肋骨新鲜骨折、软骨炎' target='_blank'>肋软骨炎、胸部筋膜炎' target='_blank'>肌筋膜炎、颈椎病' target='_blank'>神经根型颈椎病等；
2 合并有影响心电图 ST-T改变的其他原因：心肌肥厚、左束支传导阻滞、右束支传导阻滞、预激综合征、电解质紊乱、应用心脏起搏器等；
3 合并有恶性高血压、严重心衰、严重心律失常、急性脑血管病等；
4 筛选前 3个月内接受过冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术；
5 筛选前 3个月内发生过心肌梗死或有梗死症状；
6 筛选前 2周内曾使用以及试验期间必须使用长效硝酸酯类药物、β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、洋地黄药物以及枸橼酸西地那非；
7 筛选前 3个月内接受过手术治疗或试验期间需要进行择期手术；
8 合并活动性消化道溃疡、凝血功能障碍等消化系统、造血系统及其他系统严重疾病；
9 合并其他绝对或相对禁止 6分钟步行试验的情况：静息状态心率＞120次/分，收缩压＞180mmHg和舒张压＞100mmHg；
10 合并有其他禁止进行平板运动试验的疾病：有症状的严重主动脉狭窄、急性心肌炎或心包炎、急性主动脉夹层分离、急性肺栓塞或肺梗死、急性非心脏性功能失调影响运动试验或被运动试验加剧、躯体障碍影响安全性或运动量；（仅适用于需要进行平板运动试验的受试者）
11 合并有严重贫血、青光眼或颅内压增高；
12 对试验药物已知成分或硝酸甘油过敏；
13 肝功能指标（ALT、AST）＞正常参考值上限 1.5倍，或肾功能指标（Scr）＞正常参考值上限；
14 合并精神性疾病或智力障碍；
15 酒精依赖、药物滥用或成瘾史；
16 妊娠、哺乳期女性或试验期间有生育计划、不能采取有效避孕措施；
17 近 3个月内参加过其他临床试验；
18 根据研究者的判断，不适宜参加本研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:双参芎连颗粒
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:颗粒剂
规格:7g/包
用法用量:每日 3次，口服
用药时程:疗程 12周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:双参芎连颗粒模拟剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:颗粒剂
规格:7g/包
用法用量:每日 3次，口服
用药时程:疗程 12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 24小时心肌缺血总负荷（TIB）和总步行数 筛选期、随机入组前3天、访视3 有效性指标
2 平板运动试验相关观测指标 筛选期、随机入组前3天、访视3 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 6分钟步行距离 筛选期、随机入组前3天、访视3 有效性指标
2 心绞痛发作次数 发作时及时记录 有效性指标
3 心绞痛症状积分 访视1、访视2、访视3 有效性指标
4 西雅图心绞痛量表（SAQ）评分 随机入组前3天、访视1、访视2、访视3 有效性指标
5 颈动脉内膜中层厚度（IMT）、颈动脉斑块总面积 随机入组前3天、访视3 有效性指标
6 硝酸甘油片停减率 导入期、随机入组前3天、访视1、访视2、访视3 有效性指标
7 中医证候评分 随机入组前3天、访视1、访视2、访视3 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘红旭 学位 大学本科 职称 主任医师
电话 13501161583 Email lhx_@263.net 邮政地址 北京市-北京市-中国北京东城区美术馆后街23号
邮编 100053 单位名称 首都医科大学附属北京中医医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京中医医院 刘红旭 中国 北京市 北京市
2 黑龙江中医药大学附属第一医院 徐京育 中国 黑龙江省 哈尔滨市
3 黑龙江中医药大学附属第二医院 张鸿婷 中国 黑龙江省 哈尔滨市
4 山西省人民医院 来春林 中国 山西省 太原市
5 保定市第一中医院 宋红莉 中国 河北省 保定市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 同意 2020-10-19
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-04；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210150 试验状态 进行中
申请人联系人 任建勋 首次公示信息日期 2021-01-26
申请人名称 中国中医科学院西苑医院
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210150
相关登记号
药物名称 双参芎连颗粒   曾用名:祛瘀化痰通脉颗粒,痰瘀同治方
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CXZL1700010
适应症 用于治疗冠心病心绞痛痰瘀互结证，症见胸闷如窒而痛，或刺痛，痛引肩背，部位固定，心悸不宁，气短喘促，多形体肥胖，肢体沉重，伴有倦怠乏力，纳呆便溏，舌苔浊腻，舌质紫黯，或有瘀点、瘀斑，脉沉涩或弦，结代。
试验专业题目 双参芎连颗粒治疗冠心病痰瘀互结证的IIa期临床研究
试验通俗题目 双参芎连颗粒治疗冠心病痰瘀互结证临床研究
试验方案编号 Z-SSXL-GR-Ⅱa-2020-XYYY-01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-09-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 任建勋 联系人座机 010-62835608 联系人手机号 13241169903
联系人Email rjx131@sina.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 联系人邮编 100091
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价双参芎连颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（痰瘀互结证）的有效性和安全性，同时对其作用机制进行探索，为下一步临床试验提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合冠心病稳定型心绞痛诊断
2 加拿大心血管病学会（CCS）心绞痛分级为Ⅰ～Ⅱ级；
3 中医辨证为痰瘀互结证
4 筛选期与导入期期末两次平板运动试验结果阳性，且两次结果（总运动时间）相差不超过前一次的 20%；（仅适用于需要进行平板运动试验的受试者）
5 知情同意时年龄 18～65周岁（含 18和 65周岁），性别不限；
6 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1 合并具有胸部疼痛表现的其他疾病：肋骨新鲜骨折、软骨炎' target='_blank'>肋软骨炎、胸部筋膜炎' target='_blank'>肌筋膜炎、颈椎病' target='_blank'>神经根型颈椎病等；
2 合并有影响心电图 ST-T改变的其他原因：心肌肥厚、左束支传导阻滞、右束支传导阻滞、预激综合征、电解质紊乱、应用心脏起搏器等；
3 合并有恶性高血压、严重心衰、严重心律失常、急性脑血管病等；
4 筛选前 3个月内接受过冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术；
5 筛选前 3个月内发生过心肌梗死或有梗死症状；
6 筛选前 2周内曾使用以及试验期间必须使用长效硝酸酯类药物、β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、洋地黄药物以及枸橼酸西地那非；
7 筛选前 3个月内接受过手术治疗或试验期间需要进行择期手术；
8 合并活动性消化道溃疡、凝血功能障碍等消化系统、造血系统及其他系统严重疾病；
9 合并其他绝对或相对禁止 6分钟步行试验的情况：静息状态心率＞120次/分，收缩压＞180mmHg和舒张压＞100mmHg；
10 合并有其他禁止进行平板运动试验的疾病：有症状的严重主动脉狭窄、急性心肌炎或心包炎、急性主动脉夹层分离、急性肺栓塞或肺梗死、急性非心脏性功能失调影响运动试验或被运动试验加剧、躯体障碍影响安全性或运动量；（仅适用于需要进行平板运动试验的受试者）
11 合并有严重贫血、青光眼或颅内压增高；
12 对试验药物已知成分或硝酸甘油过敏；
13 肝功能指标（ALT、AST）＞正常参考值上限 1.5倍，或肾功能指标（Scr）＞正常参考值上限；
14 合并精神性疾病或智力障碍；
15 酒精依赖、药物滥用或成瘾史；
16 妊娠、哺乳期女性或试验期间有生育计划、不能采取有效避孕措施；
17 近 3个月内参加过其他临床试验；
18 根据研究者的判断，不适宜参加本研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:双参芎连颗粒
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:颗粒剂
规格:7g/包
用法用量:每日 3次，口服
用药时程:疗程 12周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:双参芎连颗粒模拟剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:颗粒剂
规格:7g/包
用法用量:每日 3次，口服
用药时程:疗程 12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 24小时心肌缺血总负荷（TIB）和总步行数 筛选期、随机入组前3天、访视3 有效性指标
2 平板运动试验相关观测指标 筛选期、随机入组前3天、访视3 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 6分钟步行距离 筛选期、随机入组前3天、访视3 有效性指标
2 心绞痛发作次数 发作时及时记录 有效性指标
3 心绞痛症状积分 访视1、访视2、访视3 有效性指标
4 西雅图心绞痛量表（SAQ）评分 随机入组前3天、访视1、访视2、访视3 有效性指标
5 颈动脉内膜中层厚度（IMT）、颈动脉斑块总面积 随机入组前3天、访视3 有效性指标
6 硝酸甘油片停减率 导入期、随机入组前3天、访视1、访视2、访视3 有效性指标
7 中医证候评分 随机入组前3天、访视1、访视2、访视3 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘红旭 学位 大学本科 职称 主任医师
电话 13501161583 Email lhx_@263.net 邮政地址 北京市-北京市-中国北京东城区美术馆后街23号
邮编 100053 单位名称 首都医科大学附属北京中医医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京中医医院 刘红旭 中国 北京市 北京市
2 黑龙江中医药大学附属第一医院 徐京育 中国 黑龙江省 哈尔滨市
3 黑龙江中医药大学附属第二医院 张鸿婷 中国 黑龙江省 哈尔滨市
4 山西省人民医院 来春林 中国 山西省 太原市
5 保定市第一中医院 宋红莉 中国 河北省 保定市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 同意 2020-10-19
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-04；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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