一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20210135 |
相关登记号 |
CTR20191961 |
药物名称 |
重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液
曾用名:
|
药物类型 |
生物制品
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
适应症 |
肾功能不全所致贫血 |
试验专业题目 |
重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液治疗慢性肾脏病透析患者肾性贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床试验 |
试验通俗题目 |
重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液Ⅰb/Ⅱ期临床试验研究 |
试验方案编号 |
BOJI202064Q |
方案最新版本号
|
1.0
|
版本日期: |
2020-11-04 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索重组人促红素-HyFc 融合蛋白注射液治疗腹膜/血液透析慢性
肾脏病患者肾性贫血的合理剂量,为Ⅲ期临床试验提供依据。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
|
试验分期 |
II期
|
设计类型 |
平行分组
|
随机化 |
随机化
|
盲法 |
开放
|
试验范围 |
国内试验
|
3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
|
性别 |
男+女
|
健康受试者 |
无
|
入选标准 |
1
|
年龄 18-75 周岁(含 18 和 75 岁),性别不限,住院或门诊患者;
|
2
|
符合肾性贫血的诊断标准;
|
3
|
已稳定接受过 ≥ 3 个月的血液透析(不含血液透析滤过)治疗,且每周透析 3 次,每次透析时间在 3.5-4.5h,血流速度在 200-350mL/min,总尿素清除指数(Kt/V)≥ 1.2(Kt/V 有所在研究中心最近一个月内的测算结果者可不重复测算,一个月内有多次测算结果则以最近一次测算结果作为选择依据);
|
4
|
外周血红蛋白(Hb)﹤100g/L 但 ≥ 60g/L;
|
5
|
转铁蛋白饱和度(TSAT)≥ 20%且铁蛋白(SF)≥ 100ng/mL;
|
6
|
最近一次透析后的体重 ≥ 40kg;
|
7
|
同意在试验期间采用以下任一避孕措施:
a.使用每年失效率﹤1%的宫内节育器;
b.使用具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽;
c.接受过输卵管绝育术;
d.接受过输精管结扎术;
e.使用避孕套。
|
8
|
自愿受试,已签署知情同意书。
|
9
|
已稳定接受过 ≥ 3 个月的腹膜透析治疗,且每天透析次数 ≥ 4 次,总尿素清除指数(Kt/V)≥ 1.7(Kt/V 有所在研究中心最近一个月内的测算结果者可不重复测算,一个月内有多次测算结果则以最近一次测算结果作为选择依据);
|
10
|
最近一次体重(需减去上次腹透液入液量)≥ 40kg;
|
|
排除标准 |
1
|
已知或怀疑对本品或对照药的组成成分过敏,或对其它哺乳动物细胞衍生物、单糖/二糖铁复合物或人血清白蛋白过敏。
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2
|
甲状旁腺激素(PTH)﹥1000ng/L 或白蛋白(ALB)﹤30g/L。
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3
|
ALT 和/或 AST ≥ 正常值上限的 2 倍。
|
4
|
入组前 12 周内接受过长效红细胞生成刺激剂(ESAs)治疗,或者近 2周内接受过短效 ESAs 或罗沙司他胶囊治疗。
|
5
|
近 8 周内接受过输血(全血或红细胞)或雄激素治疗。
|
6
|
近 12 周内接受过或临床研究期间计划接受外科手术(动静脉内瘘术或腹透管调整除外)。
|
7
|
既往有器官移植史或计划在试验期间进行器官移植。
|
8
|
合并有血栓性疾病(如肺栓塞)、癫痫或未控制的重度高血压(收缩压≥ 180mmHg 或舒张压 ≥ 110mmHg),或近 3 个月内有脑梗死' target='_blank'>急性脑梗死病史。
|
9
|
合并有以下任一种严重的心血管疾病(包含但不限于):
a.近 3 个月内发生过不稳定型心绞痛。
b.近 6 个月内有心衰病史或纽约心功能分级(NYHA)≥ Ⅲ级,
c.近 6 个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常,
d.近 6 个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗。
|
10
|
合并有恶性肿瘤(包括血液系统恶性肿瘤)、血液系统疾病(如地中海贫血、镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等)或其它明显的出血性疾病。
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11
|
合并有需要使用全身性抗生素治疗的感染性疾病。
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12
|
合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
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13
|
有酒精、药物滥用史,或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
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14
|
妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束 6 个月内有生育计划。
|
15
|
近 12 周内参加过其他临床试验。
|
|
4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液
英文通用名:Recombinant Human Erythropoietin-HyFc Fusion Protein Injection
商品名称:NA
|
剂型:注射液
规格:1ml:0.5mg
用法用量:血液透析:静脉注射,低剂量组5μg/kg/次,高剂量组8μg/kg/次;
腹膜透析:皮下注射,低剂量组5μg/kg/次,高剂量组8μg/kg/次;
用药时程:血液透析:每周1次,12周;
腹膜透析:每2周1次,12周;
|
|
对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:达依泊汀ɑ注射液
英文通用名:Darbepoetin alfa Injection
商品名称:NESP
|
剂型:注射液
规格:0.5mL:30μg
用法用量:30μg/次,静脉注射
用药时程:每周 1 次,12周
|
2 |
中文通用名:重组人促红素注射液(CHO细胞)
英文通用名:Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO cell)
商品名称:益比奥
|
剂型:注射液
规格:10000IU
用法用量:10000IU/次,皮下注射
用药时程:每周 1 次,12周
|
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
血红蛋白较基线的变化值 |
用药 12 周后 |
有效性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
血红蛋白较基线的变化值 |
用药4、8周后 |
有效性指标
|
2 |
血红蛋白达标率(Hb ≥ 110g/L) |
用药12周后 |
有效性指标
|
3 |
网织红细胞较基线的变化值。 |
用药4、8和12周后 |
有效性指标
|
4 |
药代/药效动力学参数(Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC(0-inf)、Css-max 和
AUCss等) |
给药期间 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
许重远 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任药师 |
电话 |
020-62787926 |
Email |
nfyygcp@126.com |
邮政地址 |
广东省-广州市-广州大道北1838号 |
邮编 |
510515 |
单位名称 |
南方医科大学南方医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
南方医科大学南方医院 |
许重远 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
2 |
中山大学附属第一医院 |
董吁刚、陈崴 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
3 |
中山大学孙逸仙纪念医院 |
杨琼琼 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
4 |
佛山市第一人民医院 |
肖观清 |
中国 |
广东省 |
佛山市 |
5 |
上海市第一人民医院 |
丁雪鹰、袁伟杰 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
6 |
南昌大学第一附属医院 |
陈钦开 |
中国 |
江西省 |
南昌市 |
7 |
黄石市中心医院 |
陈健 |
中国 |
湖北省 |
黄石市 |
8 |
武汉大学中南医院 |
水华 |
中国 |
湖北省 |
武汉市 |
9 |
天津市人民医院 |
龙刚 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
10 |
宁夏医科大学总医院 |
陈孟华、杨小英 |
中国 |
宁夏回族自治区 |
银川市 |
11 |
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 |
王彩丽 |
中国 |
内蒙古自治区 |
包头市 |
12 |
东南大学附属中大医院 |
刘必成 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
13 |
上海交通大学医学院附属仁济医院 |
倪兆慧 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
14 |
蚌埠医学院第一附属医院 |
刘磊 |
中国 |
安徽省 |
蚌埠市 |
15 |
西安交通大学医学院第一附属医院 |
尹爱平 |
中国 |
陕西省 |
西安市 |
16 |
新乡市第一人民医院 |
杨福燕 |
中国 |
河南省 |
新乡市 |
17 |
青岛大学附属医院 |
曹玉、邢广群 |
中国 |
山东省 |
青岛市 |
18 |
中国人民解放军西部战区总医院 |
史惠卿、王涛 |
中国 |
四川省 |
成都市 |
19 |
甘肃省人民医院 |
马志刚 |
中国 |
甘肃省 |
兰州市 |
20 |
广西壮族自治区人民医院 |
彭小梅 |
中国 |
广西壮族自治区 |
南宁市 |
21 |
上海中医药大学附属曙光医院 |
叶朝阳 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
22 |
深圳市人民医院 |
张欣洲 |
中国 |
广东省 |
深圳市 |
23 |
福建中医药大学附属人民医院 |
吴竞 |
中国 |
福建省 |
福州市 |
24 |
中国医科大学附属第一医院 |
刘福囝、姚丽 |
中国 |
辽宁省 |
沈阳市 |
25 |
郴州市第一人民医院 |
廖湘平 |
中国 |
湖南省 |
郴州市 |
26 |
邢台市人民医院 |
刘爱翔 |
中国 |
河北省 |
邢台市 |
27 |
长沙市第四医院 |
刘沧桑 |
中国 |
湖南省 |
长沙市 |
28 |
邢台医学高等专科学校第二附属医院 |
郭风雪 |
中国 |
河北省 |
邢台市 |
29 |
上海长征医院 |
位华、毛志国 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
南方医科大学南方医院医学伦理委员会 |
修改后同意
|
2020-12-14 |
2 |
南方医科大学南方医院医学伦理委员会 |
同意
|
2020-12-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 180 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
|
七、临床试验结果摘要