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出境医 / 临床实验 / 一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究

一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究

登记号 CTR20210120 试验状态 已完成
申请人联系人 吕晶 首次公示信息日期 2021-02-01
申请人名称 Gilead Sciences International Ltd./ Gilead Sciences Ireland UC/ 吉利德（上海）医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210120
相关登记号
药物名称 比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。
试验专业题目 一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究
试验通俗题目 一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究
试验方案编号 GS-CN-380-5759 方案最新版本号 修正案 1.0
版本日期: 2022-06-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 吕晶 联系人座机 010-58845617 联系人手机号 13104205278
联系人Email coco.lv@gilead.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦A座5105 吉利德（上海）医药科技有限公司北京办事处 联系人邮编 100004
三、临床试验信息
1、试验目的
在常规临床护理中评估使用 B/F/TAF 治疗期间的有效性、安全性、依从性、资源利用情况和患者健康状况。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 HIV-1 感染
2 已获悉研究的所有相关方面并自愿签署知情同意书的患者（ 18 岁或以上的患者）
3 根据批准的 产品 信息，开始使用 B/F/TAF 进行治疗
排除标准
1 在中国批准的处方信息之外使用必妥维 ® 治疗的患者
2 同时参与 HIV 治疗的临床试验（不测试试验用药品的试验除外）
3 有处方信息所示禁忌症的患者
4 计划在研究期间出国一段时间的患者
5 研究者认为可能不会维持至少 48 周定期医疗随访的患者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:比克恩丙诺片
英文通用名:Bictegravir Sodium, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets
商品名称:必妥维® 		剂型:片剂
规格:每片含比克替拉韦钠（以比克替拉韦计）50mg，恩曲他滨200mg，富马酸丙酚替诺福韦（以丙酚替诺福韦计）25mg。
用法用量:每日一次，每次一片。
用药时程:请参考药品说明书
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（ AE ）和严重 AE （SAE ）的发生率 从治疗开始直到研究期结束或研究药物提前停用后 30 日内 安全性指标
2 在开始或转换为B/F/TAF 后 12 个月，HIV 1 RNA 抑制（定义为 HIV 1 RNA<200拷贝 /mL ）。 在开始或转换为B/F/TAF 后 12 个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 蔡卫平 学位 硕士学位 职称 主任医师
电话 13808815909 Email gz8hcwp@126.com 邮政地址 广东省-广州市-广州市东风东路627号
邮编 510060 单位名称 广州医科大学附属市八医院
2 姓名 张福杰 学位 博士学位 职称 主任医师
电话 13001953958 Email treatment@chinaaids.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京朝阳京顺东街8号
邮编 100015 单位名称 首都医科大学附属北京地坛医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京佑安医院 孙丽君 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京地坛医院 张福杰 中国 北京市 北京市
3 天津市第二人民医院 马萍 中国 天津市 天津市
4 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） 赵清霞 中国 河南省 郑州市
5 山东省公共卫生临床中心（济南市传染病医院） 张忠法 中国 山东省 济南市
6 青岛市第六人民医院 徐光勇 中国 山东省 青岛市
7 沈阳市第六人民医院 谷野 中国 辽宁省 沈阳市
8 大连市第六人民医院 孙艾军 中国 辽宁省 大连市
9 哈尔滨医科大学附属第四医院 陈晓红 中国 黑龙江省 哈尔滨市
10 长春市传染病医院 张健 中国 吉林省 长春市
11 上海市公共卫生临床中心 卢洪洲 中国 上海市 上海市
12 南京市第二人民医院 池云 中国 江苏省 南京市
13 苏州市第五人民医院 钱峰 中国 江苏省 苏州市
14 南通市第三人民医院 邹美银 中国 江苏省 南通市
15 长沙市第一医院 王敏 中国 湖南省 长沙市
16 南宁市第四人民医院 邹俊 中国 广西壮族自治区 南宁市
17 四川大学华西医院 杜凌遥 中国 四川省 成都市
18 昆明市第三人民医院 刘俊 中国 云南省 昆明市
19 贵阳市公共卫生救治中心 龙海 中国 贵州省 贵阳市
20 太原市第四人民医院 岳建军 中国 山西省 太原市
21 杭州市西溪医院 喻剑华 中国 浙江省 杭州市
22 武汉市金银潭医院 阮连国 中国 湖北省 武汉市
23 成都市公共卫生临床医疗中心 蔡琳 中国 四川省 成都市
24 石家庄市第五医院 王立静 中国 河北省 石家庄市
25 重庆市公共卫生医疗救治中心 陈耀凯 中国 重庆市 重庆市
26 南华大学附属公共卫生医院（衡阳市第三人民医院） 阳辉 中国 湖南省 衡阳市
27 无锡市第五人民医院 陈仁芳 中国 江苏省 无锡市
28 常州市第三人民医院 陈国春 中国 江苏省 常州市
29 烟台市传染病医院 林玲 中国 山东省 烟台市
30 徐州市传染病医院/徐州市中山医院 张凤池 中国 江苏省 徐州市
31 中国科学院大学重庆仁济医院（重庆市第五人民医院） 李茜 中国 重庆市 重庆市
32 呼和浩特市第二医院 乔英 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
33 黑龙江省传染病防治院 潘松南 中国 黑龙江省 哈尔滨市
34 广州医科大学附属市八医院 蔡卫平 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广州市第八人民医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-11-30
2 广州市第八人民医院医学伦理委员会 同意 2021-01-18
3 广州市第八人民医院医学伦理委员会 同意 2022-07-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 3000 ；
已入组人数 国内: 2982 ；
实际入组总人数 国内: 2982  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-06；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-05-06；    
试验完成日期 国内：2023-11-03；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 NA 2023-10-20
登记号 CTR20210120 试验状态 已完成
申请人联系人 吕晶 首次公示信息日期 2021-02-01
申请人名称 Gilead Sciences International Ltd./ Gilead Sciences Ireland UC/ 吉利德（上海）医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210120
相关登记号
药物名称 比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。
试验专业题目 一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究
试验通俗题目 一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究
试验方案编号 GS-CN-380-5759 方案最新版本号 修正案 1.0
版本日期: 2022-06-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 吕晶 联系人座机 010-58845617 联系人手机号 13104205278
联系人Email coco.lv@gilead.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦A座5105 吉利德（上海）医药科技有限公司北京办事处 联系人邮编 100004
三、临床试验信息
1、试验目的
在常规临床护理中评估使用 B/F/TAF 治疗期间的有效性、安全性、依从性、资源利用情况和患者健康状况。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 HIV-1 感染
2 已获悉研究的所有相关方面并自愿签署知情同意书的患者（ 18 岁或以上的患者）
3 根据批准的 产品 信息，开始使用 B/F/TAF 进行治疗
排除标准
1 在中国批准的处方信息之外使用必妥维 &reg; 治疗的患者
2 同时参与 HIV 治疗的临床试验（不测试试验用药品的试验除外）
3 有处方信息所示禁忌症的患者
4 计划在研究期间出国一段时间的患者
5 研究者认为可能不会维持至少 48 周定期医疗随访的患者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:比克恩丙诺片
英文通用名:Bictegravir Sodium, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets
商品名称:必妥维® 		剂型:片剂
规格:每片含比克替拉韦钠（以比克替拉韦计）50mg，恩曲他滨200mg，富马酸丙酚替诺福韦（以丙酚替诺福韦计）25mg。
用法用量:每日一次，每次一片。
用药时程:请参考药品说明书
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（ AE ）和严重 AE （SAE ）的发生率 从治疗开始直到研究期结束或研究药物提前停用后 30 日内 安全性指标
2 在开始或转换为B/F/TAF 后 12 个月，HIV 1 RNA 抑制（定义为 HIV 1 RNA<200拷贝 /mL ）。 在开始或转换为B/F/TAF 后 12 个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 蔡卫平 学位 硕士学位 职称 主任医师
电话 13808815909 Email gz8hcwp@126.com 邮政地址 广东省-广州市-广州市东风东路627号
邮编 510060 单位名称 广州医科大学附属市八医院
2 姓名 张福杰 学位 博士学位 职称 主任医师
电话 13001953958 Email treatment@chinaaids.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京朝阳京顺东街8号
邮编 100015 单位名称 首都医科大学附属北京地坛医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京佑安医院 孙丽君 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京地坛医院 张福杰 中国 北京市 北京市
3 天津市第二人民医院 马萍 中国 天津市 天津市
4 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） 赵清霞 中国 河南省 郑州市
5 山东省公共卫生临床中心（济南市传染病医院） 张忠法 中国 山东省 济南市
6 青岛市第六人民医院 徐光勇 中国 山东省 青岛市
7 沈阳市第六人民医院 谷野 中国 辽宁省 沈阳市
8 大连市第六人民医院 孙艾军 中国 辽宁省 大连市
9 哈尔滨医科大学附属第四医院 陈晓红 中国 黑龙江省 哈尔滨市
10 长春市传染病医院 张健 中国 吉林省 长春市
11 上海市公共卫生临床中心 卢洪洲 中国 上海市 上海市
12 南京市第二人民医院 池云 中国 江苏省 南京市
13 苏州市第五人民医院 钱峰 中国 江苏省 苏州市
14 南通市第三人民医院 邹美银 中国 江苏省 南通市
15 长沙市第一医院 王敏 中国 湖南省 长沙市
16 南宁市第四人民医院 邹俊 中国 广西壮族自治区 南宁市
17 四川大学华西医院 杜凌遥 中国 四川省 成都市
18 昆明市第三人民医院 刘俊 中国 云南省 昆明市
19 贵阳市公共卫生救治中心 龙海 中国 贵州省 贵阳市
20 太原市第四人民医院 岳建军 中国 山西省 太原市
21 杭州市西溪医院 喻剑华 中国 浙江省 杭州市
22 武汉市金银潭医院 阮连国 中国 湖北省 武汉市
23 成都市公共卫生临床医疗中心 蔡琳 中国 四川省 成都市
24 石家庄市第五医院 王立静 中国 河北省 石家庄市
25 重庆市公共卫生医疗救治中心 陈耀凯 中国 重庆市 重庆市
26 南华大学附属公共卫生医院（衡阳市第三人民医院） 阳辉 中国 湖南省 衡阳市
27 无锡市第五人民医院 陈仁芳 中国 江苏省 无锡市
28 常州市第三人民医院 陈国春 中国 江苏省 常州市
29 烟台市传染病医院 林玲 中国 山东省 烟台市
30 徐州市传染病医院/徐州市中山医院 张凤池 中国 江苏省 徐州市
31 中国科学院大学重庆仁济医院（重庆市第五人民医院） 李茜 中国 重庆市 重庆市
32 呼和浩特市第二医院 乔英 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
33 黑龙江省传染病防治院 潘松南 中国 黑龙江省 哈尔滨市
34 广州医科大学附属市八医院 蔡卫平 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广州市第八人民医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-11-30
2 广州市第八人民医院医学伦理委员会 同意 2021-01-18
3 广州市第八人民医院医学伦理委员会 同意 2022-07-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 3000 ；
已入组人数 国内: 2982 ；
实际入组总人数 国内: 2982  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-06；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-05-06；    
试验完成日期 国内：2023-11-03；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 NA 2023-10-20

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