登记号	CTR20210117
相关登记号
药物名称	13价肺炎球菌多糖结合疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品接种用于6周龄以上人群主动免疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。
试验专业题目	13 价肺炎球菌多糖结合疫苗单中心、随机、盲法、同类疫苗对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验
试验方案编号	AM2020PCV13I	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-01-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张凡	联系人座机	021-33360772-8066	联系人手机号
联系人Email	fan.zhang@aimbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区中春路1288号7幢	联系人邮编	201109

主要研究目的：评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7月龄~18 岁及以上健康人群的安全性。 次要研究目的：初步考察 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种于 2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7 月龄~18 岁及以上健康人群的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6周(最小年龄)至 59岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 符合本次临床试验观察年龄（2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7 月龄~17 岁、18-59 岁），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴幼儿、儿童或成人； 2 受试者本人和/或受试者的法定监护人自愿参加，签署知情同意书（8-17 岁受试 者还需签署知情告知书）； 3 受试者本人和/或受试者的法定监护人能遵守临床研究方案的有关要求； 4 接种当天与其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种时间间隔应≥7 天，与其他减毒活疫 苗接种时间间隔应≥14 天； 5 2 月龄（最小满 6 周龄）~23 月龄者：单胎且自然分娩出生；足月妊娠（孕周 37 周~42 周），出生体重在 2.5kg~4.0kg；
排除标准	1 入组当天腋下体温≥37.3℃； 2 既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗； 3 既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史； 4 既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，对试验用疫苗成分过敏（白喉类毒素、破伤风类毒素、磷酸铝等），既往接种疫苗发生与接种疫苗相关的发热 39℃以上； 5 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 6 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史； 7 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV 感染等； 8 已知严重的先天性畸形或严重的慢性病；患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）、药物控制不佳的高血压（收缩压 ≥ 140 mmHg 和/或舒张压 ≥ 90 mmHg，适用 18 岁以上）； 9 已知或怀疑同时患有严重的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病； 10 接种前 3 个月内（＜3 个月）接受过血液制品或球蛋白治疗，使用过乙肝免疫球蛋白可以接受； 11 参加其他药物临床试验； 12 针对部分人群的标准： 2 月龄（最小满 6 周龄）~23 月龄者：体外受精儿；婴幼儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；婴幼儿有诊断确定的病理性黄疸患者； 2~59 岁者：方案规定的实验室检测指标异常（经研究者判断异常无临床意义的除外）； 育龄女性：孕期（含尿妊娠试验阳性）或 6 个月内有怀孕计划； 13 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/剂 用法用量:接种途径：肌内注射 用药时程:18-59岁试验疫苗组：接种1剂；6-17岁试验疫苗组：接种1剂；2-5岁试验疫苗组：接种1剂；7-23月龄试验疫苗组：接种2剂，每剂间隔2月；3月龄试验疫苗组：接种3剂，每剂间隔1月；2月龄（最小满6周龄）试验疫苗组：接种3剂，每剂间隔2月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:沃安欣 剂型:注射剂 规格:0.5ml/剂 用法用量:接种途径：肌内注射 用药时程:2-5岁对照疫苗组：接种1剂；7-23月龄对照疫苗组：接种2剂，每剂间隔2月；3月龄对照疫苗组：接种3剂，每剂间隔1月。 2 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:沛儿13 剂型:注射剂 规格:0.5ml/剂 用法用量:接种途径：肌内注射 用药时程:2月龄（最小满6周龄）对照疫苗组：接种3剂，每剂间隔2月。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有年龄层受试者按免疫程序完成 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种后 30分钟，0-7 天，0-30 天的不良事件/不良反应发生率。 所有年龄层受试者按免疫程序完成 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗接种后30 分钟，0-7 天，0-30 天。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 具有临床意义的血常规、血生化和尿常规有关指标异常的发生率。 第一、二、三阶段受试者接种疫苗后。 安全性指标 2 严重不良事件发生率。 首剂接种至全程接种后 6 个月内。 安全性指标

无 有

1	姓名	黄腾	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0771-2518986	Email	huangt24@126.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	黄腾	中国	广西壮族自治区	南宁市
2	柳城县疾病预防控制中心	杨庆海	中国	广西壮族自治区	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	修改后同意	2020-12-23

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-02-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-02-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息