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出境医 / 临床实验 / 注射用甲磺酸胺银内酯BⅠ期临床研究

注射用甲磺酸胺银内酯BⅠ期临床研究

登记号 CTR20210113 试验状态 进行中
申请人联系人 夏珏妤 首次公示信息日期 2021-01-28
申请人名称 南京柯菲平盛辉制药有限公司/ 江苏柯菲平医药股份有限公司/ 南京柯菲平医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210113
相关登记号
药物名称 注射用甲磺酸胺银内酯B   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHB1700062
适应症 急性缺血性脑血管病
试验专业题目 注射用甲磺酸胺银内酯B单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目 注射用甲磺酸胺银内酯BⅠ期临床研究
试验方案编号 KFP-2020-XQ-101 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2020-12-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 夏珏妤 联系人座机 025-84802222 联系人手机号 15805195658
联系人Email xiajueyu@carephar.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区徐庄路6号1幢 联系人邮编 210042
三、临床试验信息
1、试验目的
1、研究注射用甲磺酸胺银内酯B单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性； 2、观察注射用甲磺酸胺银内酯B单次给药在健康成年受试者中的PK及PD特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女各半；
2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2，保留小数点后1位）；
3 受试者自愿签署知情同意书；
4 受试者承诺在给药期间至停药后的6个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，并采取适当的避孕措施，避免自己或伴侣怀孕；
5 受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。
排除标准
1 有眼耳鼻喉、神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及重要脏器疾病史者；
2 患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病者（如反复鼻衄、痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）；既往有内出血' target='_blank'>颅内出血史或有临床意义胃肠道出血的疾病者；
3 有临床意义的食物、药物过敏史或已知对试验用药成分及辅料或同类药物（如银杏内酯注射液、银杏总内酯滴丸等）过敏者；
4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病史；
5 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性者；
6 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
7 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（包括乳糖不耐受者）；或有吞咽困难者；
8 试验前6个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能禁止吸烟者或者筛选时烟碱测试结果阳性者；
9 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周超过14个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或筛选时酒精呼气试验呈阳性者；
10 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
11 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
12 试验前3个月内献血或失血≥400mL者（女性生理性失血除外）或计划服药期间及停药后3个月内献血者；
13 试验前6个月内服用过毒品或有药物滥用史/依赖史者或筛选时尿药筛查呈阳性；
14 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
15 试验前3个月内参与其他任何临床试验；
16 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
17 研究者认为的其他不适于参与该项研究的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用甲磺酸胺银内酯B
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:40mg/支
用法用量:临用前将甲磺酸胺银内酯B加入到0.9%生理盐水100ml中，匀速静脉输液泵输注30min（±3min）；剂量160mg/200mg/240mg
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、Kel、MRT、t1/2、CL、Vd、AUC_%Extrap、血小板抑制率 接受研究药物给药至试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、妊娠检查、心电图检查 接受研究药物给药至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨水新 学位 学士 职称 主任药师
电话 13819233850 Email phase1@163.com 邮政地址 浙江省-湖州市-吴兴区龙溪街道湖州市中心医院开发区分院
邮编 313000 单位名称 湖州市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 湖州市中心医院 杨水新 中国 浙江省 湖州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2020-12-29
2 湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-01-13
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-30；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210113 试验状态 进行中
申请人联系人 夏珏妤 首次公示信息日期 2021-01-28
申请人名称 南京柯菲平盛辉制药有限公司/ 江苏柯菲平医药股份有限公司/ 南京柯菲平医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210113
相关登记号
药物名称 注射用甲磺酸胺银内酯B   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHB1700062
适应症 急性缺血性脑血管病
试验专业题目 注射用甲磺酸胺银内酯B单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目 注射用甲磺酸胺银内酯BⅠ期临床研究
试验方案编号 KFP-2020-XQ-101 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2020-12-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 夏珏妤 联系人座机 025-84802222 联系人手机号 15805195658
联系人Email xiajueyu@carephar.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区徐庄路6号1幢 联系人邮编 210042
三、临床试验信息
1、试验目的
1、研究注射用甲磺酸胺银内酯B单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性； 2、观察注射用甲磺酸胺银内酯B单次给药在健康成年受试者中的PK及PD特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女各半；
2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2，保留小数点后1位）；
3 受试者自愿签署知情同意书；
4 受试者承诺在给药期间至停药后的6个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，并采取适当的避孕措施，避免自己或伴侣怀孕；
5 受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。
排除标准
1 有眼耳鼻喉、神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及重要脏器疾病史者；
2 患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病者（如反复鼻衄、痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）；既往有内出血' target='_blank'>颅内出血史或有临床意义胃肠道出血的疾病者；
3 有临床意义的食物、药物过敏史或已知对试验用药成分及辅料或同类药物（如银杏内酯注射液、银杏总内酯滴丸等）过敏者；
4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病史；
5 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性者；
6 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
7 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（包括乳糖不耐受者）；或有吞咽困难者；
8 试验前6个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能禁止吸烟者或者筛选时烟碱测试结果阳性者；
9 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周超过14个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或筛选时酒精呼气试验呈阳性者；
10 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
11 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
12 试验前3个月内献血或失血≥400mL者（女性生理性失血除外）或计划服药期间及停药后3个月内献血者；
13 试验前6个月内服用过毒品或有药物滥用史/依赖史者或筛选时尿药筛查呈阳性；
14 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
15 试验前3个月内参与其他任何临床试验；
16 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
17 研究者认为的其他不适于参与该项研究的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用甲磺酸胺银内酯B
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:40mg/支
用法用量:临用前将甲磺酸胺银内酯B加入到0.9%生理盐水100ml中，匀速静脉输液泵输注30min（±3min）；剂量160mg/200mg/240mg
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、Kel、MRT、t1/2、CL、Vd、AUC_%Extrap、血小板抑制率 接受研究药物给药至试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、妊娠检查、心电图检查 接受研究药物给药至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨水新 学位 学士 职称 主任药师
电话 13819233850 Email phase1@163.com 邮政地址 浙江省-湖州市-吴兴区龙溪街道湖州市中心医院开发区分院
邮编 313000 单位名称 湖州市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 湖州市中心医院 杨水新 中国 浙江省 湖州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2020-12-29
2 湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-01-13
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-30；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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