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出境医 / 临床实验 / 评价TQB3720片耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验

评价TQB3720片耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验

登记号 CTR20210101 试验状态 进行中
申请人联系人 李琨 首次公示信息日期 2021-01-26
申请人名称 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210101
相关登记号
药物名称 TQB3720片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 转移性去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目 评价TQB3720片耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验
试验通俗题目 评价TQB3720片耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验
试验方案编号 TQB3720-I-01 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-12-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李琨 联系人座机 025-69927883 联系人手机号
联系人Email LIKUN@CTTQ.COM 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号 联系人邮编 211100
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评估TQB3720在转移性去势抵抗性前列腺癌受试者中的安全性和耐受性，确定TQB3720最大耐受剂量（MTD）（如有）、剂量限制性毒性（DLT）以及II期推荐剂量（RP2D）； 次要目的 评估TQB3720在转移性去势抵抗性前列腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估TQB3720治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的初步有效性；
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，伴有神经内分泌癌或小细胞癌特征者除外；
2 18岁≤年龄≤80岁；男性；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月；
3 睾酮水平
4 影像学证实的转移性疾病；
5 既往针对转移性去势抵抗性前列腺癌的≥1线治疗后疾病复发或进展；或不能耐受现有的一线治疗；或不愿接受现有的一线治疗；
6 去势治疗后疾病进展；
7 主要器官功能良好；
8 具有生育能力的男性及其异性伴侣必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后6个月内采取有效的避孕措施；
9 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
1 肿瘤疾病及病史： a) 伴有症状或症状控制时间少于1个月的脑转移受试者； b) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； c) 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； d) 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；或最近6个月内发生的或由研究者判断预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等； e) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
2 既往抗肿瘤治疗： a) 既往使用过第二代雄激素受体拮抗剂； b) 首次给药前4周内使用过可能降低PSA水平的植物药； c) 既往接受过抗肿瘤治疗距首次给药不足4周，包括手术、化疗、非靶病灶姑息性放疗、激素治疗、靶向药物辅助治疗、生物治疗、细胞因子免疫治疗、临床试验药物治疗等； d) 既往口服靶向药物，距首次给药不足5个药物半衰期； e) 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至CTCAE≤1级，脱发除外。
3 肝脏、肾脏、心脑血管、胃肠道异常；免疫缺陷病史；出血风险；无法控制的全身活动性细菌性、真菌性或病毒性感染；肺部疾病；或过敏体质；
4 垂体或肾上腺功能障碍的病史；
5 长期未治愈的伤口或骨折；
6 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
7 神经或精神障碍史；或药物滥用史或吸毒史者；
8 合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病；
9 既往30天内参加过其它药物临床试验；
10 估计患者参加本临床研究的依从性不足。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TQB3720片
英文通用名:TQB3720 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服，受试者根据所入的组别，每次服用40mg、80mg、160mg、240mg、320mg，每日1次；单次给药7天后开始连续给药，每日空腹口服1次，28天为一周期。
用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
2 中文通用名:TQB3720片
英文通用名:TQB3720 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服，受试者根据所入的组别，每次服用40mg、80mg、160mg、240mg、320mg，每日1次；单次给药7天后开始连续给药，每日空腹口服1次，28天为一周期。
用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量MTD（如有） 剂量递增结束后 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vz/F、MRT等 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
2 ORR、DCR和rPFS；12周PSA较基线的改变、PSA较基线的最大改变、PSA反应率、至PSA进展时间；PFS、OS；生活质量评分和疼痛评分的改变。 最后一例患者出组后 有效性指标
3 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度 最后一例患者出组后 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 叶定伟 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590-81807 Email dwyeli@163.com 邮政地址 上海市-上海市- 徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2 姓名 张剑 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 021-64175590-81807 Email syner2000@163.com 邮政地址 上海市-上海市- 徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属肿瘤医院 张剑 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-01-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210101 试验状态 进行中
申请人联系人 李琨 首次公示信息日期 2021-01-26
申请人名称 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210101
相关登记号
药物名称 TQB3720片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 转移性去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目 评价TQB3720片耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验
试验通俗题目 评价TQB3720片耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验
试验方案编号 TQB3720-I-01 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-12-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李琨 联系人座机 025-69927883 联系人手机号
联系人Email LIKUN@CTTQ.COM 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号 联系人邮编 211100
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评估TQB3720在转移性去势抵抗性前列腺癌受试者中的安全性和耐受性，确定TQB3720最大耐受剂量（MTD）（如有）、剂量限制性毒性（DLT）以及II期推荐剂量（RP2D）； 次要目的 评估TQB3720在转移性去势抵抗性前列腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估TQB3720治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的初步有效性；
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，伴有神经内分泌癌或小细胞癌特征者除外；
2 18岁≤年龄≤80岁；男性；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月；
3 睾酮水平
4 影像学证实的转移性疾病；
5 既往针对转移性去势抵抗性前列腺癌的≥1线治疗后疾病复发或进展；或不能耐受现有的一线治疗；或不愿接受现有的一线治疗；
6 去势治疗后疾病进展；
7 主要器官功能良好；
8 具有生育能力的男性及其异性伴侣必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后6个月内采取有效的避孕措施；
9 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
1 肿瘤疾病及病史： a) 伴有症状或症状控制时间少于1个月的脑转移受试者； b) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； c) 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； d) 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；或最近6个月内发生的或由研究者判断预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等； e) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
2 既往抗肿瘤治疗： a) 既往使用过第二代雄激素受体拮抗剂； b) 首次给药前4周内使用过可能降低PSA水平的植物药； c) 既往接受过抗肿瘤治疗距首次给药不足4周，包括手术、化疗、非靶病灶姑息性放疗、激素治疗、靶向药物辅助治疗、生物治疗、细胞因子免疫治疗、临床试验药物治疗等； d) 既往口服靶向药物，距首次给药不足5个药物半衰期； e) 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至CTCAE≤1级，脱发除外。
3 肝脏、肾脏、心脑血管、胃肠道异常；免疫缺陷病史；出血风险；无法控制的全身活动性细菌性、真菌性或病毒性感染' target='_blank'>病毒性感染；肺部疾病；或过敏体质；
4 垂体或肾上腺功能障碍的病史；
5 长期未治愈的伤口或骨折；
6 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
7 神经或精神障碍史；或药物滥用史或吸毒史者；
8 合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病；
9 既往30天内参加过其它药物临床试验；
10 估计患者参加本临床研究的依从性不足。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TQB3720片
英文通用名:TQB3720 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服，受试者根据所入的组别，每次服用40mg、80mg、160mg、240mg、320mg，每日1次；单次给药7天后开始连续给药，每日空腹口服1次，28天为一周期。
用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
2 中文通用名:TQB3720片
英文通用名:TQB3720 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服，受试者根据所入的组别，每次服用40mg、80mg、160mg、240mg、320mg，每日1次；单次给药7天后开始连续给药，每日空腹口服1次，28天为一周期。
用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量MTD（如有） 剂量递增结束后 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vz/F、MRT等 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
2 ORR、DCR和rPFS；12周PSA较基线的改变、PSA较基线的最大改变、PSA反应率、至PSA进展时间；PFS、OS；生活质量评分和疼痛评分的改变。 最后一例患者出组后 有效性指标
3 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度 最后一例患者出组后 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 叶定伟 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590-81807 Email dwyeli@163.com 邮政地址 上海市-上海市- 徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2 姓名 张剑 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 021-64175590-81807 Email syner2000@163.com 邮政地址 上海市-上海市- 徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属肿瘤医院 张剑 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-01-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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