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出境医 / 临床实验 / 注射用西维来司他钠健康人耐受性临床试验

注射用西维来司他钠健康人耐受性临床试验

登记号 CTR20210072 试验状态 进行中
申请人联系人 冯艳芳 首次公示信息日期 2021-01-20
申请人名称 上海汇伦江苏药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210072
相关登记号
药物名称 注射用西维来司他钠
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 改善全身性炎症反应综合征的急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征
试验专业题目 注射用西维来司他钠健康人单次和多次给药的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、耐受性临床试验
试验通俗题目 注射用西维来司他钠健康人耐受性临床试验
试验方案编号 XWLSTN-01 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-12-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 冯艳芳 联系人座机 021-64311017 联系人手机号 18964084563
联系人Email feng_yanfang@hllife.com.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B 联系人邮编 200000
三、临床试验信息
1、试验目的
评价中国健康成年受试者接受不同剂量注射用西维来司他钠单次和多次静脉内给药的安全性及耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康受试者，性别不限
2 18周岁≤年龄≤45周岁
3 体重：19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
4 筛选期所有临床检查和实验室检查结果显示无异常或异常无临床意义者
5 受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
6 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
1 妊娠期、哺乳期妇女
2 血HCG检查结果阳性者（女性）
3 酒精测试、药物滥用筛查有阳性结果者
4 既往有慢性病史或目前有临床表现异常的疾病
5 有明确的药物、食物过敏史
6 试验筛选前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）]
7 试验用药前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者
8 试验用药前3个月内有献血或大量出血史（200mL），或打算在研究期间献血或血液成分者
9 试验用药前2周内曾服用过各种药物者（包括中草药）
10 不能保证从入住前48小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料者
11 研究者认为不适合参加本试验的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用西维来司他钠
英文通用名:sivelestat sodium for injection
商品名称:希为纳 		剂型:粉针剂
规格:100mg
用法用量:单次给药试验：1.0、1.3、1.7、2.2、3.0、4.0、5.0mg/kg/h，单次静脉内给药2h 多次给药试验：2.0、3.0、4.0mg/mg/h，每次静脉内给药2h，每12h给药一次，共给药7次
用药时程:单次给药：单次 多次给药：每12h给药一次，每次2h，共给药7次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂（甘露醇；磷酸二氢钠；氢氧化钠）
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:NA
用法用量:单次给药试验：1.0、1.3、1.7、2.2、3.0、4.0、5.0mg/kg/h，单次静脉内给药2h 多次给药试验：2.0、3.0、4.0mg/mg/h，每次静脉内给药2h，每12h给药一次，共给药7次
用药时程:单次给药：单次 多次给药：每12h给药一次，每次2h，共给药7次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不同剂量单次和多次用药后的安全性评价，包括生命体征、体格检查、实验室检查、临床检查、不良事件 用药结束后72h内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不同剂量单次和多次用药后的药代动力学参数 用药结束后48h内 有效性指标
2 不同剂量单次和多次用药后对中性粒细胞弹性蛋白酶活性的抑制率 用药结束后24h内 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张伟 学位 药理学硕士 职称 主任药师
电话 18538298396 Email zhangwei9001@126.com 邮政地址 河南省-郑州市-纬五路7号
邮编 450000 单位名称 河南省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河南省人民医院 张伟 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 同意 2020-12-11
2 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 同意 2021-01-04
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 80 ；
已入组人数 国内: 8 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-11；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-14；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210072 试验状态 进行中
申请人联系人 冯艳芳 首次公示信息日期 2021-01-20
申请人名称 上海汇伦江苏药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210072
相关登记号
药物名称 注射用西维来司他钠
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 改善全身性炎症反应综合征的急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征
试验专业题目 注射用西维来司他钠健康人单次和多次给药的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、耐受性临床试验
试验通俗题目 注射用西维来司他钠健康人耐受性临床试验
试验方案编号 XWLSTN-01 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-12-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 冯艳芳 联系人座机 021-64311017 联系人手机号 18964084563
联系人Email feng_yanfang@hllife.com.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B 联系人邮编 200000
三、临床试验信息
1、试验目的
评价中国健康成年受试者接受不同剂量注射用西维来司他钠单次和多次静脉内给药的安全性及耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康受试者，性别不限
2 18周岁≤年龄≤45周岁
3 体重：19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
4 筛选期所有临床检查和实验室检查结果显示无异常或异常无临床意义者
5 受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
6 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
1 妊娠期、哺乳期妇女
2 血HCG检查结果阳性者（女性）
3 酒精测试、药物滥用筛查有阳性结果者
4 既往有慢性病史或目前有临床表现异常的疾病
5 有明确的药物、食物过敏史
6 试验筛选前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）]
7 试验用药前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者
8 试验用药前3个月内有献血或大量出血史（200mL），或打算在研究期间献血或血液成分者
9 试验用药前2周内曾服用过各种药物者（包括中草药）
10 不能保证从入住前48小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料者
11 研究者认为不适合参加本试验的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用西维来司他钠
英文通用名:sivelestat sodium for injection
商品名称:希为纳 		剂型:粉针剂
规格:100mg
用法用量:单次给药试验：1.0、1.3、1.7、2.2、3.0、4.0、5.0mg/kg/h，单次静脉内给药2h 多次给药试验：2.0、3.0、4.0mg/mg/h，每次静脉内给药2h，每12h给药一次，共给药7次
用药时程:单次给药：单次 多次给药：每12h给药一次，每次2h，共给药7次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂（甘露醇；磷酸二氢钠；氢氧化钠）
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:NA
用法用量:单次给药试验：1.0、1.3、1.7、2.2、3.0、4.0、5.0mg/kg/h，单次静脉内给药2h 多次给药试验：2.0、3.0、4.0mg/mg/h，每次静脉内给药2h，每12h给药一次，共给药7次
用药时程:单次给药：单次 多次给药：每12h给药一次，每次2h，共给药7次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不同剂量单次和多次用药后的安全性评价，包括生命体征、体格检查、实验室检查、临床检查、不良事件 用药结束后72h内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不同剂量单次和多次用药后的药代动力学参数 用药结束后48h内 有效性指标
2 不同剂量单次和多次用药后对中性粒细胞弹性蛋白酶活性的抑制率 用药结束后24h内 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张伟 学位 药理学硕士 职称 主任药师
电话 18538298396 Email zhangwei9001@126.com 邮政地址 河南省-郑州市-纬五路7号
邮编 450000 单位名称 河南省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河南省人民医院 张伟 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 同意 2020-12-11
2 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 同意 2021-01-04
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 80 ；
已入组人数 国内: 8 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-11；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-14；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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