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出境医 / 临床实验 / AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索的临床试验

AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索的临床试验

登记号 CTR20210071 试验状态 进行中
申请人联系人 周鸿飞 首次公示信息日期 2021-01-22
申请人名称 罗益（无锡）生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210071
相关登记号
药物名称 AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于预防A群、C群流脑细菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病
试验专业题目 AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中接种1针次和2针次的免疫原性、免疫持久性和安全性
试验通俗题目 AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索的临床试验
试验方案编号 JSVCT084 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2020-10-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 周鸿飞 联系人座机 0510-85342255-9203 联系人手机号 13921294185
联系人Email zhou_hongfei@rbpc.com.cn，635257853@qq.com 联系人邮政地址 江苏省-无锡市-长江南路32号 联系人邮编 214028
三、临床试验信息
1、试验目的
用于评价罗益（无锡）生物制药有限公司生产的AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中接种1针次和2针次的免疫原性、免疫持久性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:免疫程序探索 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 12月(最小年龄)至 23月(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 满12月龄不满24月龄的幼儿
2 未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗，或仅接种过1针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过3个月以上，或接种过2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过6个月以上；
3 未曾接种过含Hib的单组分或多组分疫苗
4 获得监护人的知情同意，并签署知情同意书
5 根据研究者的意见，监护人能遵守临床试验方案的要求
6 腋下体温≤37.0℃
排除标准
1 有脑膜炎疾病史，或已患过b型流感嗜血杆菌疾病者
2 患癫痫、脑部疾病及有惊厥史，或精神病家族史
3 患肾脏病、心脏病及活动性结核者
4 急性传染病及发热者
5 已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者
6 已知免疫功能损伤或低下者
7 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病
8 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成采血或肌内注射禁忌
9 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗）
10 接种前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
11 接种前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗
12 接种前14天内接种过减毒活疫苗
13 接种前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白
14 根据研究者判断，有任何其他不适合参加的因素
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗
英文通用名:Haemophilus Type b and Group A&C Meningococcal Combined Vaccine
商品名称:爱婴达 		剂型:冻干剂型
规格:按标示量复溶后每瓶0.5ml，每一次人用剂量0.5ml，含A群结合多糖不少于10μg，C群结合多糖不少于10μg，b型流感嗜血杆菌结合多糖不少于10μg，乳糖5~7mg
用法用量:按标示量复溶后每瓶0.5ml，每一次人用剂量0.5ml按上臂外侧三角肌肌内注射
用药时程:12-23月龄组1针次或2针次
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体和抗Hib-PRP抗体的阳转率 易感人群全程免疫后30天 有效性指标
2 A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体和抗Hib-PRP抗体的阳转率 易感人群全程免疫后12个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 A群C群脑膜炎球菌抗体阳转率、1:8,1:128比例，抗体几何平均滴度，增长倍数；抗Hib-PRP抗体阳转率，浓度≥0.15和1.0μg/ml的比例，抗体几何平均浓度，增长倍数 全程免疫后30天 有效性指标
2 A群C群脑膜炎球菌抗体阳转率、1:8,1:128比例，抗体几何平均滴度，增长倍数；抗Hib-PRP抗体阳转率，浓度≥0.15和1.0μg/ml的比例，抗体几何平均浓度，增长倍数 全程免疫后12个月 有效性指标
3 总体不良事件发生率、严重程度发生率、各症状发生率；不良反应发生率、非接种部位发生率、接种部位发生率、严重程度发生率、各症状发生率、各症状严重程度发生率；观察期内严重不良事件发生率 在研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 潘红星 学位 传染病流行病学研究生 职称 主任医师
电话 18118996996 Email 467922032@qq.com 邮政地址 江苏省-南京市-江苏路172号
邮编 210009 单位名称 江苏省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 江苏省疾病预防控制中心 潘红星 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2020-10-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 600 ；
已入组人数 国内: 600 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-31；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-31；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210071 试验状态 进行中
申请人联系人 周鸿飞 首次公示信息日期 2021-01-22
申请人名称 罗益（无锡）生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210071
相关登记号
药物名称 AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于预防A群、C群流脑细菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎' target='_blank'>关节炎、会厌炎等感染性疾病
试验专业题目 AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中接种1针次和2针次的免疫原性、免疫持久性和安全性
试验通俗题目 AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索的临床试验
试验方案编号 JSVCT084 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2020-10-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 周鸿飞 联系人座机 0510-85342255-9203 联系人手机号 13921294185
联系人Email zhou_hongfei@rbpc.com.cn，635257853@qq.com 联系人邮政地址 江苏省-无锡市-长江南路32号 联系人邮编 214028
三、临床试验信息
1、试验目的
用于评价罗益（无锡）生物制药有限公司生产的AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中接种1针次和2针次的免疫原性、免疫持久性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:免疫程序探索 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 12月(最小年龄)至 23月(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 满12月龄不满24月龄的幼儿
2 未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗，或仅接种过1针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过3个月以上，或接种过2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过6个月以上；
3 未曾接种过含Hib的单组分或多组分疫苗
4 获得监护人的知情同意，并签署知情同意书
5 根据研究者的意见，监护人能遵守临床试验方案的要求
6 腋下体温≤37.0℃
排除标准
1 有脑膜炎疾病史，或已患过b型流感嗜血杆菌疾病者
2 患癫痫、脑部疾病及有惊厥史，或精神病家族史
3 患肾脏病、心脏病及活动性结核者
4 急性传染病及发热者
5 已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者
6 已知免疫功能损伤或低下者
7 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病
8 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成采血或肌内注射禁忌
9 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗）
10 接种前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
11 接种前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗
12 接种前14天内接种过减毒活疫苗
13 接种前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白
14 根据研究者判断，有任何其他不适合参加的因素
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗
英文通用名:Haemophilus Type b and Group A&C Meningococcal Combined Vaccine
商品名称:爱婴达 		剂型:冻干剂型
规格:按标示量复溶后每瓶0.5ml，每一次人用剂量0.5ml，含A群结合多糖不少于10μg，C群结合多糖不少于10μg，b型流感嗜血杆菌结合多糖不少于10μg，乳糖5~7mg
用法用量:按标示量复溶后每瓶0.5ml，每一次人用剂量0.5ml按上臂外侧三角肌肌内注射
用药时程:12-23月龄组1针次或2针次
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体和抗Hib-PRP抗体的阳转率 易感人群全程免疫后30天 有效性指标
2 A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体和抗Hib-PRP抗体的阳转率 易感人群全程免疫后12个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 A群C群脑膜炎球菌抗体阳转率、1:8,1:128比例，抗体几何平均滴度，增长倍数；抗Hib-PRP抗体阳转率，浓度≥0.15和1.0μg/ml的比例，抗体几何平均浓度，增长倍数 全程免疫后30天 有效性指标
2 A群C群脑膜炎球菌抗体阳转率、1:8,1:128比例，抗体几何平均滴度，增长倍数；抗Hib-PRP抗体阳转率，浓度≥0.15和1.0μg/ml的比例，抗体几何平均浓度，增长倍数 全程免疫后12个月 有效性指标
3 总体不良事件发生率、严重程度发生率、各症状发生率；不良反应发生率、非接种部位发生率、接种部位发生率、严重程度发生率、各症状发生率、各症状严重程度发生率；观察期内严重不良事件发生率 在研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 潘红星 学位 传染病流行病学研究生 职称 主任医师
电话 18118996996 Email 467922032@qq.com 邮政地址 江苏省-南京市-江苏路172号
邮编 210009 单位名称 江苏省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 江苏省疾病预防控制中心 潘红星 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2020-10-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 600 ；
已入组人数 国内: 600 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-31；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-31；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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