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出境医 / 临床实验 / ZD03胶囊食物影响研究

ZD03胶囊食物影响研究

登记号 CTR20210069 试验状态 进行中
申请人联系人 王艳伟 首次公示信息日期 2021-01-13
申请人名称 山西振东先导生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210069
相关登记号
药物名称 ZD03胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
试验专业题目 评价食物对中国健康成年受试者口服ZD03胶囊药代动力学（PK）影响的研究
试验通俗题目 ZD03胶囊食物影响研究
试验方案编号 ZDXD-ZD03-19-04-1 方案最新版本号 2.1
版本日期: 2020-12-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王艳伟 联系人座机 010-82890346 联系人手机号 17799991021
联系人Email wangyanwei@zdjt.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区上地创业路18号 联系人邮编 100085
三、临床试验信息
1、试验目的
评价食物对ZD03药物原形XX-3AN和主要代谢物M1 PK参数的影响。对空腹给药中的血液、尿液、粪便进行代谢物筛查。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄18~45周岁（包括18、45周岁），健康男性或女性；
2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；
3 筛选期时血清肌酐在正常值范围内，或通过Cockcroft-Gault公式估算的标准内生肌酐清除率（Ccr）≥90 mL/min；[Ccr（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]（女性按计算结果×0.85）]
4 体格检查、生命体征、12导联心电图（12-ECG）、胸部影像学检查、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义；
5 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且同意在此期间采取可靠的避孕措施；
6 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
排除标准
1 已知对试验药物及其任何成分有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质者；
2 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
3 患有任何增加出血性风险疾病（如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）或凝血功能障碍者；
4 有任何可能影响受试者安全性评价或试验药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；
5 既往或现患胃肠道相关疾病者；
6 既往或现患肾结石者；
7 既往或现患血管性水肿者；
8 试验前3个月内献血或失血≥ 400 mL者，或输血者；
9 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂五羟色胺再摄取抑制剂[SSRI类]抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或试验前14天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药和草药；
10 试验前3个月内参加过其他药物临床试验者；
11 毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性/未做者（筛查项目可包括：吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
12 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验异常/未做者；
13 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
14 在给药前48 h内食用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止食用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
15 给药前48 h及试验期间不能停止食用葡萄柚及相关饮料制品者；
16 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体中一项或多项为阳性者；
17 妊娠期或哺乳期女性；
18 月经不规律的女性；
19 研究人员认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ZD03胶囊
英文通用名:ZD03 capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:30mg
用法用量:第一天及第四天空腹或餐后给药1次，给药剂量为120mg，用240mL水吞服
用药时程:第一天及第四天
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件 任何不良事件的临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。参照NCI CTCAE V5.0标准对AE进行分级 给药后0-11天（出组），若出院后仍有不良事件继续，需随访至AE转归 安全性指标
2 Cmax 给药后0-24小时 安全性指标
3 AUC0-t 给药后0-24小时 有效性指标+安全性指标
4 AUC0-∞ 给药后0-24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王进 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 010-59971772 Email wjlsq@sina.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区玉泉路15号
邮编 100039 单位名称 航天中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 航天中心医院 王进 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 航天中心医院临床试验伦理委员会 修改后同意 2020-12-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ；
已入组人数 国内: 12 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-14；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-18；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210069 试验状态 进行中
申请人联系人 王艳伟 首次公示信息日期 2021-01-13
申请人名称 山西振东先导生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210069
相关登记号
药物名称 ZD03胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
试验专业题目 评价食物对中国健康成年受试者口服ZD03胶囊药代动力学（PK）影响的研究
试验通俗题目 ZD03胶囊食物影响研究
试验方案编号 ZDXD-ZD03-19-04-1 方案最新版本号 2.1
版本日期: 2020-12-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王艳伟 联系人座机 010-82890346 联系人手机号 17799991021
联系人Email wangyanwei@zdjt.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区上地创业路18号 联系人邮编 100085
三、临床试验信息
1、试验目的
评价食物对ZD03药物原形XX-3AN和主要代谢物M1 PK参数的影响。对空腹给药中的血液、尿液、粪便进行代谢物筛查。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄18~45周岁（包括18、45周岁），健康男性或女性；
2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；
3 筛选期时血清肌酐在正常值范围内，或通过Cockcroft-Gault公式估算的标准内生肌酐清除率（Ccr）≥90 mL/min；[Ccr（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]（女性按计算结果×0.85）]
4 体格检查、生命体征、12导联心电图（12-ECG）、胸部影像学检查、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义；
5 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且同意在此期间采取可靠的避孕措施；
6 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
排除标准
1 已知对试验药物及其任何成分有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质者；
2 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
3 患有任何增加出血性风险疾病（如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）或凝血功能障碍者；
4 有任何可能影响受试者安全性评价或试验药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；
5 既往或现患胃肠道相关疾病者；
6 既往或现患肾结石者；
7 既往或现患血管性水肿者；
8 试验前3个月内献血或失血≥ 400 mL者，或输血者；
9 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂五羟色胺再摄取抑制剂[SSRI类]抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或试验前14天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药和草药；
10 试验前3个月内参加过其他药物临床试验者；
11 毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性/未做者（筛查项目可包括：吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
12 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验异常/未做者；
13 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
14 在给药前48 h内食用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止食用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
15 给药前48 h及试验期间不能停止食用葡萄柚及相关饮料制品者；
16 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体中一项或多项为阳性者；
17 妊娠期或哺乳期女性；
18 月经不规律的女性；
19 研究人员认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ZD03胶囊
英文通用名:ZD03 capsule
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:30mg
用法用量:第一天及第四天空腹或餐后给药1次，给药剂量为120mg，用240mL水吞服
用药时程:第一天及第四天
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件 任何不良事件的临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。参照NCI CTCAE V5.0标准对AE进行分级 给药后0-11天（出组），若出院后仍有不良事件继续，需随访至AE转归 安全性指标
2 Cmax 给药后0-24小时 安全性指标
3 AUC0-t 给药后0-24小时 有效性指标+安全性指标
4 AUC0-∞ 给药后0-24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王进 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 010-59971772 Email wjlsq@sina.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区玉泉路15号
邮编 100039 单位名称 航天中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 航天中心医院 王进 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 航天中心医院临床试验伦理委员会 修改后同意 2020-12-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ；
已入组人数 国内: 12 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-14；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-18；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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