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出境医 / 临床实验 / 评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究

评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究

登记号 CTR20210062 试验状态 进行中
申请人联系人 于洋 首次公示信息日期 2021-01-24
申请人名称 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210062
相关登记号 CTR20200108,CTR20191429,CTR20190220,CTR20192205,CTR20171458
药物名称 IBI306
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高胆固醇血症
试验专业题目 评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-4）
试验通俗题目 评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究
试验方案编号 CIBI306B201 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2020-11-26 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 于洋 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号
联系人Email yang.yu@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
评估IBI306在中国高胆固醇血症患者中的疗效
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书时，男性或女性18~75岁（含）
2 饮食控制和稳定剂量的他汀（伴或不伴依折麦布）治疗，或2）饮食控制和稳定剂量的依折麦布治疗
3 筛选时当地实验室检测空腹LDL-C≥70 mg/dL（1.8 mmol/L）
4 冠状动脉粥样硬化性心脏病史
5 筛选时当地实验室检测空腹甘油三酯≤500 mg/dL（5.64 mmol/L）
排除标准
1 随机前6个月内发生过急性冠脉综合征
2 随机前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作
3 计划在研究期间进行冠状动脉或其他血运重建术
4 断为急心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭且纽约心脏病协会（NYHA）分级III或IV级
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI306
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1ml：150mg
用法用量:皮下注射450mg，Q4W
用药时程:连续双盲治疗12周，进入开放治疗期持续治疗至第24周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1ml/支
用法用量:成分：组氨酸、精氨酸，山梨醇、盐酸、注射用水，皮下注射450mg，Q4W
用药时程:连续治疗12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗12周LDL-C较基线下降百分率 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究各时间点，LDL-C相对于基线下降百分率 试验期间 有效性指标
2 第一次给药后至最后一次访视期间，不良事件的发生率，发生比例和严重程度 试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 霍勇 学位 心血管内科硕士 职称 教授
电话 010-83572211 Email huoyong@263.net.cn 邮政地址 北京市-北京市-西城区大红罗厂街6号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学第一医院 霍勇 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 同意 2020-12-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 300 ；
已入组人数 国内: 2 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-02-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-02-09；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210062 试验状态 进行中
申请人联系人 于洋 首次公示信息日期 2021-01-24
申请人名称 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210062
相关登记号 CTR20200108,CTR20191429,CTR20190220,CTR20192205,CTR20171458
药物名称 IBI306
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高胆固醇血症
试验专业题目 评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-4）
试验通俗题目 评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究
试验方案编号 CIBI306B201 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2020-11-26 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 于洋 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号
联系人Email yang.yu@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
评估IBI306在中国高胆固醇血症患者中的疗效
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书时，男性或女性18~75岁（含）
2 饮食控制和稳定剂量的他汀（伴或不伴依折麦布）治疗，或2）饮食控制和稳定剂量的依折麦布治疗
3 筛选时当地实验室检测空腹LDL-C≥70 mg/dL（1.8 mmol/L）
4 冠状动脉粥样硬化性心脏病史
5 筛选时当地实验室检测空腹甘油三酯≤500 mg/dL（5.64 mmol/L）
排除标准
1 随机前6个月内发生过急性冠脉综合征
2 随机前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作
3 计划在研究期间进行冠状动脉或其他血运重建术
4 断为急心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭且纽约心脏病协会（NYHA）分级III或IV级
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI306
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1ml：150mg
用法用量:皮下注射450mg，Q4W
用药时程:连续双盲治疗12周，进入开放治疗期持续治疗至第24周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1ml/支
用法用量:成分：组氨酸、精氨酸，山梨醇、盐酸、注射用水，皮下注射450mg，Q4W
用药时程:连续治疗12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗12周LDL-C较基线下降百分率 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究各时间点，LDL-C相对于基线下降百分率 试验期间 有效性指标
2 第一次给药后至最后一次访视期间，不良事件的发生率，发生比例和严重程度 试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 霍勇 学位 心血管内科硕士 职称 教授
电话 010-83572211 Email huoyong@263.net.cn 邮政地址 北京市-北京市-西城区大红罗厂街6号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学第一医院 霍勇 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 同意 2020-12-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 300 ；
已入组人数 国内: 2 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-02-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-02-09；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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