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出境医 / 临床实验 / 评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究

评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究

登记号 CTR20210062 试验状态 已完成
申请人联系人 于洋 首次公示信息日期 2021-01-24
申请人名称 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210062
相关登记号 CTR20200108,CTR20191429,CTR20190220,CTR20192205,CTR20171458
药物名称 IBI306
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高胆固醇血症
试验专业题目 评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-4）
试验通俗题目 评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究
试验方案编号 CIBI306B201 方案最新版本号 V1.5
版本日期: 2021-09-23 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 于洋 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号
联系人Email yang.yu@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
评估IBI306在中国高胆固醇血症患者中的疗效
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书时，男性或女性18~75岁（含）
2 饮食控制和稳定剂量的他汀（伴或不伴依折麦布）治疗，或2）饮食控制和稳定剂量的依折麦布治疗
3 筛选时当地实验室检测空腹LDL-C≥70 mg/dL（1.8 mmol/L）
4 冠状动脉粥样硬化性心脏病史
5 筛选时当地实验室检测空腹甘油三酯≤500 mg/dL（5.64 mmol/L）
排除标准
1 随机前6个月内发生过急性冠脉综合征
2 随机前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作
3 计划在研究期间进行冠状动脉或其他血运重建术
4 断为急心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭且纽约心脏病协会（NYHA）分级III或IV级
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI306
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1ml：150mg
用法用量:皮下注射450mg，Q4W
用药时程:连续双盲治疗12周，进入开放治疗期持续治疗至第24周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1ml/支
用法用量:成分：组氨酸、精氨酸，山梨醇、盐酸、注射用水，皮下注射450mg，Q4W
用药时程:连续治疗12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗12周LDL-C较基线下降百分率 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究各时间点，LDL-C相对于基线下降百分率 试验期间 有效性指标
2 第一次给药后至最后一次访视期间，不良事件的发生率，发生比例和严重程度 试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 霍勇 学位 心血管内科硕士 职称 教授
电话 010-83572211 Email huoyong@263.net.cn 邮政地址 北京市-北京市-西城区大红罗厂街6号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学第一医院 霍勇 中国 北京市 北京市
2 赤峰市医院 孙显东 中国 内蒙古自治区 赤峰市
3 金华市人民医院 盛晓生 中国 浙江省 金华市
4 长沙市中心医院 蒋路平 中国 湖南省 长沙市
5 哈尔滨医科大学附属第四医院 成志锋 中国 黑龙江省 哈尔滨市
6 河北中石油中心医院 芦涤 中国 河北省 廊坊市
7 菏泽市立医院 陈贝健 中国 山东省 菏泽市
8 吉林大学中日联谊医院 杨萍 中国 吉林省 长春市
9 常州市第二人民医院 纪元 中国 江苏省 常州市
10 丽水市中心医院 吕玲春 中国 浙江省 丽水市
11 连云港市第一人民医院 尹德录 中国 江苏省 连云港市
12 临沂市人民医院 孙桂玲 中国 山东省 临沂市
13 洛阳市第三人民医院 李立鹏 中国 河南省 洛阳市
14 南昌市第一医院 李顺辉 中国 江西省 南昌市
15 南华大学附属第一医院 吴洁 中国 湖南省 衡阳市
16 南阳市第一人民医院 朱晓东 中国 河南省 南阳市
17 南阳医学高等专科学校第一附属医院 柳德学/于淑军 中国 河南省 南阳市
18 衢州市人民医院 屠晓鸣 中国 浙江省 衢州市
19 齐齐哈尔市第一医院 王书清/刘昌义 中国 黑龙江省 齐齐哈尔市
20 泰安市中心医院 张焕轶 中国 山东省 泰安市
21 温州市人民医院 陈晓曙 中国 浙江省 温州市
22 山东省立第三医院 孟海燕/朱蕾 中国 山东省 济南市
23 新乡市中心医院 王志方 中国 河南省 新乡市
24 新乡医学院第三附属医院 殷国田 中国 河南省 新乡市
25 枣庄市立医院 贾敏 中国 山东省 枣庄市
26 淄博市市立医院 郑贯中 中国 山东省 淄博市
27 宁夏医科大学总医院 马学平 中国 宁夏回族自治区 银川市
28 山西省运城市中心医院 屈艳玲 中国 山西省 运城市
29 延安大学咸阳医院 廉秋芳 中国 陕西省 咸阳市
30 天津市人民医院 魏丽萍 中国 天津市 天津市
31 合肥市第二人民医院 戴武 中国 安徽省 合肥市
32 山东第一医科大学第二附属医院 唐先格 中国 山东省 泰安市
33 河北医科大学附属第一医院 田立 中国 河北省 石家庄市
34 中国人民解放军北部战区空军医院 杨柏松/王静 中国 辽宁省 沈阳市
35 昆山市第一人民医院 于宗良 中国 江苏省 苏州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 同意 2020-12-10
2 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 同意 2021-03-31
3 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 同意 2021-06-22
4 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 同意 2021-10-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 300 ；
已入组人数 国内: 306 ；
实际入组总人数 国内: 306  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-02-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-02-09；    
试验完成日期 国内：2022-01-28；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0版 2022-04-27
登记号 CTR20210062 试验状态 已完成
申请人联系人 于洋 首次公示信息日期 2021-01-24
申请人名称 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210062
相关登记号 CTR20200108,CTR20191429,CTR20190220,CTR20192205,CTR20171458
药物名称 IBI306
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高胆固醇血症
试验专业题目 评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-4）
试验通俗题目 评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究
试验方案编号 CIBI306B201 方案最新版本号 V1.5
版本日期: 2021-09-23 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 于洋 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号
联系人Email yang.yu@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
评估IBI306在中国高胆固醇血症患者中的疗效
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书时，男性或女性18~75岁（含）
2 饮食控制和稳定剂量的他汀（伴或不伴依折麦布）治疗，或2）饮食控制和稳定剂量的依折麦布治疗
3 筛选时当地实验室检测空腹LDL-C≥70 mg/dL（1.8 mmol/L）
4 冠状动脉粥样硬化性心脏病史
5 筛选时当地实验室检测空腹甘油三酯≤500 mg/dL（5.64 mmol/L）
排除标准
1 随机前6个月内发生过急性冠脉综合征
2 随机前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作
3 计划在研究期间进行冠状动脉或其他血运重建术
4 断为急心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭且纽约心脏病协会（NYHA）分级III或IV级
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI306
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1ml：150mg
用法用量:皮下注射450mg，Q4W
用药时程:连续双盲治疗12周，进入开放治疗期持续治疗至第24周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1ml/支
用法用量:成分：组氨酸、精氨酸，山梨醇、盐酸、注射用水，皮下注射450mg，Q4W
用药时程:连续治疗12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗12周LDL-C较基线下降百分率 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究各时间点，LDL-C相对于基线下降百分率 试验期间 有效性指标
2 第一次给药后至最后一次访视期间，不良事件的发生率，发生比例和严重程度 试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 霍勇 学位 心血管内科硕士 职称 教授
电话 010-83572211 Email huoyong@263.net.cn 邮政地址 北京市-北京市-西城区大红罗厂街6号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学第一医院 霍勇 中国 北京市 北京市
2 赤峰市医院 孙显东 中国 内蒙古自治区 赤峰市
3 金华市人民医院 盛晓生 中国 浙江省 金华市
4 长沙市中心医院 蒋路平 中国 湖南省 长沙市
5 哈尔滨医科大学附属第四医院 成志锋 中国 黑龙江省 哈尔滨市
6 河北中石油中心医院 芦涤 中国 河北省 廊坊市
7 菏泽市立医院 陈贝健 中国 山东省 菏泽市
8 吉林大学中日联谊医院 杨萍 中国 吉林省 长春市
9 常州市第二人民医院 纪元 中国 江苏省 常州市
10 丽水市中心医院 吕玲春 中国 浙江省 丽水市
11 连云港市第一人民医院 尹德录 中国 江苏省 连云港市
12 临沂市人民医院 孙桂玲 中国 山东省 临沂市
13 洛阳市第三人民医院 李立鹏 中国 河南省 洛阳市
14 南昌市第一医院 李顺辉 中国 江西省 南昌市
15 南华大学附属第一医院 吴洁 中国 湖南省 衡阳市
16 南阳市第一人民医院 朱晓东 中国 河南省 南阳市
17 南阳医学高等专科学校第一附属医院 柳德学/于淑军 中国 河南省 南阳市
18 衢州市人民医院 屠晓鸣 中国 浙江省 衢州市
19 齐齐哈尔市第一医院 王书清/刘昌义 中国 黑龙江省 齐齐哈尔市
20 泰安市中心医院 张焕轶 中国 山东省 泰安市
21 温州市人民医院 陈晓曙 中国 浙江省 温州市
22 山东省立第三医院 孟海燕/朱蕾 中国 山东省 济南市
23 新乡市中心医院 王志方 中国 河南省 新乡市
24 新乡医学院第三附属医院 殷国田 中国 河南省 新乡市
25 枣庄市立医院 贾敏 中国 山东省 枣庄市
26 淄博市市立医院 郑贯中 中国 山东省 淄博市
27 宁夏医科大学总医院 马学平 中国 宁夏回族自治区 银川市
28 山西省运城市中心医院 屈艳玲 中国 山西省 运城市
29 延安大学咸阳医院 廉秋芳 中国 陕西省 咸阳市
30 天津市人民医院 魏丽萍 中国 天津市 天津市
31 合肥市第二人民医院 戴武 中国 安徽省 合肥市
32 山东第一医科大学第二附属医院 唐先格 中国 山东省 泰安市
33 河北医科大学附属第一医院 田立 中国 河北省 石家庄市
34 中国人民解放军北部战区空军医院 杨柏松/王静 中国 辽宁省 沈阳市
35 昆山市第一人民医院 于宗良 中国 江苏省 苏州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 同意 2020-12-10
2 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 同意 2021-03-31
3 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 同意 2021-06-22
4 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 同意 2021-10-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 300 ；
已入组人数 国内: 306 ；
实际入组总人数 国内: 306  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-02-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-02-09；    
试验完成日期 国内：2022-01-28；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0版 2022-04-27

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