登记号	CTR20210060
相关登记号
药物名称	SAR442168   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性多发性硬化
试验专业题目	一项在复发性多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺（奥巴捷®）的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（GEMINI 1）
试验通俗题目	BTK抑制剂SAR442168的RMS研究（GEMINI 1）
试验方案编号	EFC16033	方案最新版本号	修订版临床试验方案04
版本日期:	2021-04-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266666	联系人手机号
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

主要目的：评估SAR442168每日一次相对于特立氟胺（奥巴捷®）每日一次14 mg给药的疗效，采用复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RMS）受试者中的年裁定复发率（ARR）评估 次要目的：评估SAR442168相对于特立氟胺（奥巴捷®）在残疾进展、核磁共振成像（MRI）病变、认知表现和生活质量方面的疗效；评价SAR442168每日给药的安全性和耐受性；评价SAR442168的群体药代动力学（PK）及其与疗效和安全性的关系； 评价SAR442168的药效动力学（PD）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者在签署知情同意书时，年龄必须在18至55岁（含）之间。 2 受试者必须根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为RMS 3 首次筛选访视时，受试者的EDSS评分≤5.5 4 受试者在筛选前必须有至少一种以下情况：有在过去1年内出现至少1次复发的记录或 ; 有在过去2年内出现至少2次复发的记录或;有在过去1年内观察到至少1个MRI扫描显示的钆增强脑部病变的记录。 5 对于临床研究的参与者而言，在采取避孕措施方面应符合当地有关避孕法的规定。 6 这包括同意遵守知情同意书（ICF）中以及本研究方案中列出的要求和限制。
排除标准	1 受试者根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为PPMS或非复发性SPMS。 2 受试者的任何其他医学状况或并发症对参加研究造成不利影响, 包括但不限于：1. 由于已存在的健康状况而预期生存期较短，具体由神经内科医生决定。2. 受试者的任何其他医学状况或并发症使其无法进行主要疗效终点评价或会对参加研究造成不利影响，具体由研究者判定。 3 受试者有感染史或可能存在感染风险：HIV，移植，接种了活（减毒）疫苗，进行性多灶性白质脑病，结核，乙肝或丙肝，慢性持续性或活动性的反复感染 4 确认筛选时ALT > 2×ULN 5 受试者有以下任一情况： 1. 在筛选访视前任何时间存在出血性疾病或已知血小板功能障碍 2. 筛选访视时的血小板计数＜150000/μL 6 存在精神紊乱或物质滥用 7 受试者在筛选访视时的淋巴细胞计数低于正常值下限（LLN） 8 受试者正在接受细胞色素P450（CYP）3A强效和中效诱导剂或CYP2C8肝酶的强效抑制剂 9 受试者正在接受抗凝血药/抗血小板治疗

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SAR442168 英文通用名:SAR442168 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，单剂量 用药时程:18到36个月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:特立氟胺 英文通用名:teriflunomide 商品名称:奥巴捷® 剂型:片剂 规格:14mg 用法用量:口服，单剂量 用药时程:18到36个月

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按照方案定义的裁定复发来确定的年复发率（ARR） 最多大约36个月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至确认的残疾恶化（CDW）发生的时间，至少6个月后确认 最多大约36个月 有效性指标 2 至发生CDW的时间，根据EDSS评分评估，至少3个月后确认 最多大约36个月 有效性指标 3 自第6月至试验结束（EOS）通过MRI检测的新发和/或扩大的T2高信号病变总数 6个月至最多大约36个月 有效性指标 4 自第6月至试验结束通过MRI检测的新发钆增强T1高信号病变的总数 6个月至最多大约36个月 有效性指标 5 认知功能的改变 基线至大约36个月 有效性指标 6 至确认的残疾改善（CDI）的时间 基线至大约36个月 有效性指标 7 脑容量损失的百分比变化 6个月至最多大约36个月 有效性指标 8 多发性硬化生活质量评分变化 基线大约36个月 有效性指标 9 研究期间的不良事件（AE）、导致研究治疗终止的AE、特别关注的AE 筛选至大约36个月 安全性指标 10 群体PK评估 第6、9和12个月 有效性指标+安全性指标 11 淋巴细胞表型亚群变化 基线至研究结束（最多36个月） 有效性指标 12 血清免疫球蛋白水平变化 基线至研究结束（最多36个月） 有效性指标 13 Chi3L1水平变化 基线至研究结束（最多36个月） 有效性指标 14 血浆神经微丝轻链水平变化（中国区不参与） 自基线时至研究结束最多36个月 有效性指标

有 有

1	姓名	崔丽英	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-69156373	Email	Pumchcuily@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东单帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	崔丽英	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院北京协和医院	徐雁	中国	北京市	北京市
3	复旦大学附属华山医院	全超	中国	上海市	上海市
4	吉林大学第一医院	金涛	中国	吉林省	长春市
5	四川大学华西医院	周红雨	中国	四川省	成都市
6	北京大学第一医院	高枫	中国	北京市	北京市
7	山西医科大学第一医院	张美妮	中国	山西省	太原市
8	北京医院	张华	中国	北京市	北京市
9	首都医科大学附属北京天坛医院	张星虎	中国	北京市	北京市
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	卜碧涛	中国	湖北省	武汉市
11	首都医科大学宣武医院	李海峰	中国	北京市	北京市
12	河北医科大学第二医院	檀国军	中国	河北省	石家庄市
13	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	李宏增	中国	陕西省	西安市
14	中国医科大学附属盛京医院	冯娟	中国	辽宁省	沈阳市
15	重庆医科大学附属第一医院	秦新月	中国	重庆市	重庆市
16	天津医科大学总医院	施福东	中国	天津市	天津市
17	中国人民解放军总医院	黄德晖	中国	北京市	北京市
18	包头市中心医院	王宝军	中国	内蒙古自治区	包头市
19	北京大学第三医院	孙庆利	中国	北京市	北京市
20	首都医科大学附属北京同仁医院	王佳伟	中国	北京市	北京市
21	内蒙古医科大学附属医院	赵世刚	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
22	南方医科大学南方医院	汪鸿浩	中国	广东省	广州市
23	宁夏医科大学总医院	张庆	中国	宁夏回族自治区	银川市
24	福建医科大学附属第一医院	林艾羽	中国	福建省	福州市
25	南京脑科医院	王小珊	中国	江苏省	南京市
26	南京鼓楼医院	徐运	中国	江苏省	南京市
27	中山大学附属第三医院	邱伟	中国	广东省	广州市
28	Kepler Universittsklinikum	Guger Michael	AUSTRIA	NA	Linz
29	MHAT	Shotekov Penko	BULGARIA	NA	Sofia
30	MHAT	Danovska Maya	BULGARIA	NA	Pleven
31	SHATNPsy	MILANOV Ivan	BULGARIA	ES-CO	Córdoba
32	UMHT Sveti Georgi EAD, Plovdiv	Atanassova Penka	BULGARIA	ES-MA	Málaga
33	UMHAT Alexandrovska	Tarnev Ivaylo	BULGARIA	ES-MU	Murcia
34	Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD	Staikov Ivan	BULGARIA	ES-V	Valencia
35	Diagnostic Consultative Center Convex EOOD	Genov Krasimir	BULGARIA	ES-SS	Donostia
36	Vitebsk Regional Clinical Hospital	Alekseenko Yuri	BELARUS	ES-B	Barcelona
37	Vitebsk Regional Diagnostic Center	Navumava Halina	BELARUS	NA	Tallinn
38	The Ottawa Hospital	FREEDMAN Mark	CANADA	NA	Tartu
39	Clinique Neuro-Outaouais	Gagnon Alexis	CANADA	NA	Prnu
40	Clinique Neuro-Outaouais	Jacques Francois	CANADA	NA	Tampere
41	St. Michael's Hospital	VOSOUGHI Reza	CANADA	NA	Turku
42	UBC Hospital	Traboulsee Anthony	CANADA	NA	Helsinki
43	Medical Arts Health Research Group	Gupta Meera	CANADA	NA	Shatin, NT
44	Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.	Vachova Marta	CZECH REPUBLIC	NA	NA
45	Fakultni nemocnice Hradec Kralove	Valis Martin	CZECH REPUBLIC	NA	NA
46	Krajska nemocnice Tomase Bati a.s.	Recmanova Eva	CZECH REPUBLIC	IT-MI	Milano
47	Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s.	Mares Miroslav	CZECH REPUBLIC	IT-IS	Pozzilli
48	Universit tsklinikum Dresden	Ziemssen Tjalf	GERMANY	IT-NA	Napoli
49	Universi tsklinikum Münster	Klotz Luisa	GERMANY	IT-MI	Milano
50	Universit tsklinikum Ulm	Senel Makbule	GERMANY	IT-RM	Roma
51	MultipEL Studies	Elias-Hamp Birte	GERMANY	IT-NA	Napoli
52	Universittsklinikum Düsseldorf	Albrecht Philipp	GERMANY	IT-TO	Orbassano
53	Sydvestjysk Sygehus Esbjerg	Sejbaek Tobias	DENMARK	IT-NA	Napoli
54	Aalborg University hospital	Pfleger Claudia Christina	DENMARK	IT-TO	Orbassano
55	Regionshospitalet Holstebro	Stilund Morten	DENMARK	IT-PV	Pavia
56	Sygehus Lillebaelt Kolding	Jensen Henrik	DENMARK	IT-RM	Roma
57	Hospital Universitario Quirónsalud Madrid.	Arroyo Rafael	SPAIN	IT-MI	Milano
58	Hospital Universitario la Princesa.	Meca Virginia	SPAIN	IT-BG	Bergamo
59	Hospital Universitario Virgen Macarena.	DOTOR GARCíA-SOTO JULIO	SPAIN	IT-FI	Firenze
60	Hospital Universitario Reina Sofía.	Aguera-Morales Eduardo	SPAIN	IT-RM	Roma
61	Hospital Carlos Haya.	ALONSO TORRES ANA	SPAIN	IT-GE	Genova
62	Hospital Virgen De La Arrixaca.	Meca Lallana Jose	SPAIN	IT-CT	Catania
63	Hospital Universitari i Politècnic La Fe	Casanova Bonaventura	SPAIN	JP-13	Kodaira-shi
64	Hospital De Donostia.	Castillo Trivi？o Tamara	SPAIN	JP-13	Kodaira-shi
65	Hospital Universitari Vall d'Hebron.	Montalban Xavier	SPAIN	JP-27	Moriguchi-shi
66	Astra Clinic	Gross-Paju Katrin	ESTONIA	JP-15	Niigata-shi
67	SA Tartu ülikooli Kliinikum	Haldre Sulev	ESTONIA	JP-07	Koriyama-shi
68	SA Prnu Haigla	Antsov Katrin	ESTONIA	JP-35	Ube-shi
69	Tampereen yliopistollinen keskussairaala	Kuusisto Hanna-Maija	FINLAND	JP-13	Ota-ku
70	Turun Yliopistollinen Keskussairaala, Neurologia	Soilu-Hanninen Merja	FINLAND	JP-08	Tsukuba-shi
71	Terveystalo Ruoholahti	Multanen Juha	FINLAND	JP-08	Tsukuba-shi
72	Prince Of Wales Hospital	LAU Alexander	HONG KONG	JP-13	Shinjuku-ku
73	Queen Mary Hospital	Chan Koon	HONG KONG	JP-13	Bunkyo-ku
74	Queen Mary Hospital	CHAN Koon Ho	HONG KONG	JP-12	Chiba-shi
75	Ospedale San Raffaele	Filippi Massimo	ITALY	JP-13	Shinjuku-ku
76	IRCCS Neuromed	Centonze Diego	ITALY	JP-11	Kawagoe-shi
77	Università Degli Studi Di Napoli Federico II	Brescia Morra Vincenzo	ITALY	JP-03	Morioka-shi
78	Ospedale Maggiore Policlinico	Scarpini Elio	ITALY	NA	Vilnius
79	Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini	Gasperini Claudio	ITALY	NA	Klaipeda
80	AOU DELLUNIV. DEGLI STUDI DELLA CAMPANIA “LUIGI VANVITELLI	Lus Giacomo	ITALY	NA	Kaunas
81	Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga	Malucchi Simona	ITALY	NA	Siauliai
82	AOU DELLUNIV. DEGLI STUDI DELLA CAMPANIA “LUIGI VANVITELLI	Lus Giacomo	ITALY	MX-MEX	NA
83	Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga	Malucchi Simona	ITALY	MX-MEX	Ciudad de Mexico
84	Istituto Neurologico Casimiro Mondino	Bergamaschi Roberto	ITALY	MX-VER	Veracruz
85	Policlinico Gemelli Universita' Cattolica Del Sacro Cuore	Mirabella Massimiliano	ITALY	PL-LD	Lodz
86	Istituto Neurologico Carlo Besta	Torri Clerici Valentina	ITALY	PL-SL	Katowice
87	Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII	Sessa Maria	ITALY	PL-KP	Bydgoszcz
88	Azienda Universitario Ospedaliera Policlinico Di Careggi	Massacesi Luca	ITALY	PL-SL	Katowice
89	Azienda Ospedaliera santAndrea	Salvetti Marco	ITALY	PL-MZ	Warszawa
90	Azienda Ospedaliera San Martino	Inglese Maria Matilde	ITALY	PL-MZ	Warszawa
91	Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico	Patti Francesco	ITALY	PL-WP	Plewiska
92	National Center of Neurology and Psychlatry	Yamamura Takashi	JAPAN	PL-PK	Glogow Mlp.
93	National Center of Neurology and Psychlatry	Okamoto Tomoko	JAPAN	PL-MZ	Warszawa
94	Kansai Medical University Medical Center	Kondo Takayuki	JAPAN	PL-WP	Poznan
95	Niigata University Medical and Dental Hospital	Kawachi Izumi	JAPAN	NA	Targu Mures
96	Southern Tohoku Medical Clinic	Fujihara Kazuo	JAPAN	NA	Timisoara
97	Yamaguchi University Hospital	Kanda Takashi	JAPAN	NA	Constanta
98	Ebara Hospital	Nohara Chiyoko	JAPAN	NA	Campulung
99	University of Tsukuba Hospital	Ishii Kazuhiro	JAPAN	NA	Sibiu
100	University of Tsukuba Hospital	Tamaoka Akira	JAPAN	NA	Bucuresti
101	Tokyo Womens Medical University Hospital	Shimizu Yuko	JAPAN	NA	Oradea
102	Juntendo University Hospital	Tomizawa Yuji	JAPAN	NA	Brasov
103	Chiba University Hospital	Mori Masahiro	JAPAN	NA	St-Petersburg
104	Keio University School of Medicine	Nakahara Jin	JAPAN	NA	Moscow
105	Saitama Medical Center	Kaida Kenichi	JAPAN	NA	Nizhny Novgorod
106	Iwate Medical University Uchimaru Medical Center	MIZUNO Masanori	JAPAN	NA	Ufa
107	Vilnius University Hospital Santaros klinikos	Giedraitiene Natasa	LITHUANIA	NA	Samara
108	Klaipeda University Hospital	Malciene Lina	LITHUANIA	NA	Tyumen
109	Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos	Mickeviciene Dalia	LITHUANIA	NA	Pyatigorsk
110	Republican Siauliai Hospital	Kazlauskas Andrius	LITHUANIA	NA	Moscow
111	Clinstile S.A. de C.V.	Qui？ones Aguilar Sandra	MEXICO	NA	Smolensk
112	Grupo Médico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria S.C.	Bertado Cortes Brenda	MEXICO	NA	Nizhny Novgorod
113	Arké SMO, S.A. de C.V.	Flores Hernandez Ricardo	MEXICO	NA	Rostov-on-Don
114	Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - Szpital Weteranow	Glabinski Andrzej	POLAND	NA	Krasnoyarsk
115	MA-LEK Centrum Terapii SM	Maciejowski Maciej	POLAND	NA	G？teborg
116	Neurocentrum Bydgoszcz	Bonek Robert	POLAND	NA	Stockholm
117	NEURO-MEDIC Janusz Zbrojkiewicz	Zbrojkiewicz Janusz	POLAND	NA	Kocaeli
118	Szpital Wolski	Darda-Ledzion Lidia	POLAND	NA	Cerrahpasa / Istanbul
119	Centrum Medyczne Neuroprotect	Czarnecki Maciej	POLAND	NA	Istanbul
120	Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM	Hryniewicz Justyna	POLAND	NA	Eskisehir
121	Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny	Dziki Miroslaw	POLAND	NA	Mersin
122	Instytut Psychiatrii I Neurologii	Kurkowska-Jastrzebska Iwona	POLAND	NA	Istanbul
123	MED-POLONIA	Piasecka-Stryczynska Karolina	POLAND	NA	Izmir
124	Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Targu Mure, Sectia Neurologie I	Balasa Rodica	ROMANIA	NA	Izmir
125	Spitalul Clinic Judetean de Urgenta	Simu Mihaela	ROMANIA	NA	Istanbul
126	Spitalul Clinic de Cai Ferate Constanta, Sectia Neurologie	Ionescu Ana-Maria	ROMANIA	NA	IZMIR
127	Clubul Sanatatii, Neurologie	Manescu Emilian	ROMANIA	NA	Hatay
128	Aria Clinic SRL	Mutu Catalin	ROMANIA	NA	Taipei
129	Institutul Clinic Fundeni, Neurologie 1	Dulamea Adriana	ROMANIA	NA	Taichung
130	Spitalul Clinic Jude？ean de Urgenta Oradea, Sta？ionar 1, Sectia Neurologie	Sabau Monica	ROMANIA	NA	Kaohsiung
131	SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL	Neculicioiu Cristina	ROMANIA	NA	Taoyuang
132	Military Medical Academy n.a.Kirov	Litvinenko Igor	RUSSIAN FEDERATION	NA	Hsinchu City
133	Research Center Of Neurology	Zakharova Maria	RUSSIAN FEDERATION	NA	Lviv
134	Privolzhskiy Research Medical University	Belova Anna	RUSSIAN FEDERATION	NA	Kherson
135	Republican clinical hospital named after Kuvatov	Bakhtiiarova Klara	RUSSIAN FEDERATION	NA	Odesa
136	Samara Region Clinical Hospital n.a.V. Seredavin	Poverennova Irina	RUSSIAN FEDERATION	NA	Lutsk
137	MSC Neftyanik	Sivertseva Stella	RUSSIAN FEDERATION	NA	Ivano-Frankivsk
138	City Hospital #2 of Pyatigorsk	Mishin Gennadiy	RUSSIAN FEDERATION	NA	Zhytormyr
139	Private Healthcare Institution Central Clinical Hosptal	Vorobyeva Olga	RUSSIAN FEDERATION	NA	Kharkiv
140	Smolensk Regional Clinical Hospital	Maslova Natalia	RUSS 基本信息 登记号 CTR20210060 试验状态 进行中 申请人联系人 赛诺菲 首次公示信息日期 2021-01-13 申请人名称 Genzyme Corporation/ Sanofi-aventis recherche & développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20210060 相关登记号 药物名称 SAR442168   曾用名: 药物类型 化学药物 临床申请受理号 企业选择不公示 适应症 复发性多发性硬化 试验专业题目 一项在复发性多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺（奥巴捷®）的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（GEMINI 1） 试验通俗题目 BTK抑制剂SAR442168的RMS研究（GEMINI 1） 试验方案编号 EFC16033 方案最新版本号 修订版临床试验方案04 版本日期: 2021-04-14 方案是否为联合用药 否 二、申请人信息 申请人名称 1 2 3 联系人姓名 赛诺菲 联系人座机 021-22266666 联系人手机号 联系人Email Contact-US.CN@sanofi.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心 联系人邮编 200040 三、临床试验信息 1、试验目的 主要目的：评估SAR442168每日一次相对于特立氟胺（奥巴捷®）每日一次14 mg给药的疗效，采用复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（RMS）受试者中的年裁定复发率（ARR）评估 次要目的：评估SAR442168相对于特立氟胺（奥巴捷®）在残疾进展、核磁共振成像（MRI）病变、认知表现和生活质量方面的疗效；评价SAR442168每日给药的安全性和耐受性；评价SAR442168的群体药代动力学（PK）及其与疗效和安全性的关系； 评价SAR442168的药效动力学（PD） 2、试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验 3、受试者信息 年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) 性别 男+女 健康受试者 无 入选标准 1 受试者在签署知情同意书时，年龄必须在18至55岁（含）之间。 2 受试者必须根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为RMS 3 首次筛选访视时，受试者的EDSS评分≤5.5 4 受试者在筛选前必须有至少一种以下情况：有在过去1年内出现至少1次复发的记录或 ; 有在过去2年内出现至少2次复发的记录或;有在过去1年内观察到至少1个MRI扫描显示的钆增强脑部病变的记录。 5 对于临床研究的参与者而言，在采取避孕措施方面应符合当地有关避孕法的规定。 6 这包括同意遵守知情同意书（ICF）中以及本研究方案中列出的要求和限制。 排除标准 1 受试者根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为PPMS或非复发性SPMS。 2 受试者的任何其他医学状况或并发症对参加研究造成不利影响, 包括但不限于：1. 由于已存在的健康状况而预期生存期较短，具体由神经内科医生决定。2. 受试者的任何其他医学状况或并发症使其无法进行主要疗效终点评价或会对参加研究造成不利影响，具体由研究者判定。 3 受试者有感染史或可能存在感染风险：HIV，移植，接种了活（减毒）疫苗，进行性多灶性白质脑病，结核，乙肝或丙肝，慢性持续性或活动性的反复感染 4 确认筛选时ALT > 2×ULN 5 受试者有以下任一情况： 1. 在筛选访视前任何时间存在出血性疾病或已知血小板功能障碍 2. 筛选访视时的血小板计数＜150000/μL 6 存在精神紊乱或物质滥用 7 受试者在筛选访视时的淋巴细胞计数低于正常值下限（LLN） 8 受试者正在接受细胞色素P450（CYP）3A强效和中效诱导剂或CYP2C8肝酶的强效抑制剂 9 受试者正在接受抗凝血药/抗血小板治疗 4、试验分组 试验药 序号 名称 用法 1 中文通用名:SAR442168 英文通用名:SAR442168 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，单剂量 用药时程:18到36个月 对照药 序号 名称 用法 1 中文通用名:特立氟胺 英文通用名:teriflunomide 商品名称:奥巴捷® 剂型:片剂 规格:14mg 用法用量:口服，单剂量 用药时程:18到36个月 5、终点指标 主要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按照方案定义的裁定复发来确定的年复发率（ARR） 最多大约36个月 有效性指标 次要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至确认的残疾恶化（CDW）发生的时间，至少6个月后确认 最多大约36个月 有效性指标 2 至发生CDW的时间，根据EDSS评分评估，至少3个月后确认 最多大约36个月 有效性指标 3 自第6月至试验结束（EOS）通过MRI检测的新发和/或扩大的T2高信号病变总数 6个月至最多大约36个月 有效性指标 4 自第6月至试验结束通过MRI检测的新发钆增强T1高信号病变的总数 6个月至最多大约36个月 有效性指标 5 认知功能的改变 基线至大约36个月 有效性指标 6 至确认的残疾改善（CDI）的时间 基线至大约36个月 有效性指标 7 脑容量损失的百分比变化 6个月至最多大约36个月 有效性指标 8 多发性硬化生活质量评分变化 基线大约36个月 有效性指标 9 研究期间的不良事件（AE）、导致研究治疗终止的AE、特别关注的AE 筛选至大约36个月 安全性指标 10 群体PK评估 第6、9和12个月 有效性指标+安全性指标 11 淋巴细胞表型亚群变化 基线至研究结束（最多36个月） 有效性指标 12 血清免疫球蛋白水平变化 基线至研究结束（最多36个月） 有效性指标 13 Chi3L1水平变化 基线至研究结束（最多36个月） 有效性指标 14 血浆神经微丝轻链水平变化（中国区不参与） 自基线时至研究结束最多36个月 有效性指标 6、数据安全监查委员会（DMC） 有 7、为受试者购买试验伤害保险 有 四、研究者信息 1、主要研究者信息 1 姓名 崔丽英 学位 医学博士 职称 教授 电话 010-69156373 Email Pumchcuily@sina.com 邮政地址 北京市-北京市-东城区东单帅府园1号 邮编 100730 单位名称 中国医学科学院北京协和医院 2、各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市 1 中国医学科学院北京协和医院 崔丽英 中国 北京市 北京市 2 中国医学科学院北京协和医院 徐雁 中国 北京市 北京市 3 复旦大学附属华山医院 全超 中国 上海市 上海市 4 吉林大学第一医院 金涛 中国 吉林省 长春市 5 四川大学华西医院 周红雨 中国 四川省 成都市 6 北京大学第一医院 高枫 中国 北京市 北京市 7 山西医科大学第一医院 张美妮 中国 山西省 太原市 8 北京医院 张华 中国 北京市 北京市 9 首都医科大学附属北京天坛医院 张星虎 中国 北京市 北京市 10 华中科技大学同济医学院附属同济医院 卜碧涛 中国 湖北省 武汉市 11 首都医科大学宣武医院 李海峰 中国 北京市 北京市 12 河北医科大学第二医院 檀国军 中国 河北省 石家庄市 13 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 李宏增 中国 陕西省 西安市 14 中国医科大学附属盛京医院 冯娟 中国 辽宁省 沈阳市 15 重庆医科大学附属第一医院 秦新月 中国 重庆市 重庆市 16 天津医科大学总医院 施福东 中国 天津市 天津市 17 中国人民解放军总医院 黄德晖 中国 北京市 北京市 18 包头市中心医院 王宝军 中国 内蒙古自治区 包头市 19 北京大学第三医院 孙庆利 中国 北京市 北京市 20 首都医科大学附属北京同仁医院 王佳伟 中国 北京市 北京市 21 内蒙古医科大学附属医院 赵世刚 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市 22 南方医科大学南方医院 汪鸿浩 中国 广东省 广州市 23 宁夏医科大学总医院 张庆 中国 宁夏回族自治区 银川市 24 福建医科大学附属第一医院 林艾羽 中国 福建省 福州市 25 南京脑科医院 王小珊 中国 江苏省 南京市 26 南京鼓楼医院 徐运 中国 江苏省 南京市 27 中山大学附属第三医院 邱伟 中国 广东省 广州市 28 Kepler Universittsklinikum Guger Michael AUSTRIA NA Linz 29 MHAT Shotekov Penko BULGARIA NA Sofia 30 MHAT Danovska Maya BULGARIA NA Pleven 31 SHATNPsy MILANOV Ivan BULGARIA ES-CO Córdoba 32 UMHT Sveti Georgi EAD, Plovdiv Atanassova Penka BULGARIA ES-MA Málaga 33 UMHAT Alexandrovska Tarnev Ivaylo BULGARIA ES-MU Murcia 34 Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD Staikov Ivan BULGARIA ES-V Valencia 35 Diagnostic Consultative Center Convex EOOD Genov Krasimir BULGARIA ES-SS Donostia 36 Vitebsk Regional Clinical Hospital Alekseenko Yuri BELARUS ES-B Barcelona 37 Vitebsk Regional Diagnostic Center Navumava Halina BELARUS NA Tallinn 38 The Ottawa Hospital FREEDMAN Mark CANADA NA Tartu 39 Clinique Neuro-Outaouais Gagnon Alexis CANADA NA Prnu 40 Clinique Neuro-Outaouais Jacques Francois CANADA NA Tampere 41 St. Michael's Hospital VOSOUGHI Reza CANADA NA Turku 42 UBC Hospital Traboulsee Anthony CANADA NA Helsinki 43 Medical Arts Health Research Group Gupta Meera CANADA NA Shatin, NT 44 Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z. Vachova Marta CZECH REPUBLIC NA NA 45 Fakultni nemocnice Hradec Kralove Valis Martin CZECH REPUBLIC NA NA 46 Krajska nemocnice Tomase Bati a.s. Recmanova Eva CZECH REPUBLIC IT-MI Milano 47 Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Mares Miroslav CZECH REPUBLIC IT-IS Pozzilli 48 Universit tsklinikum Dresden Ziemssen Tjalf GERMANY IT-NA Napoli 49 Universi tsklinikum Münster Klotz Luisa GERMANY IT-MI Milano 50 Universit tsklinikum Ulm Senel Makbule GERMANY IT-RM Roma 51 MultipEL Studies Elias-Hamp Birte GERMANY IT-NA Napoli 52 Universittsklinikum Düsseldorf Albrecht Philipp GERMANY IT-TO Orbassano 53 Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Sejbaek Tobias DENMARK IT-NA Napoli 54 Aalborg University hospital Pfleger Claudia Christina DENMARK IT-TO Orbassano 55 Regionshospitalet Holstebro Stilund Morten DENMARK IT-PV Pavia 56 Sygehus Lillebaelt Kolding Jensen Henrik DENMARK IT-RM Roma 57 Hospital Universitario Quirónsalud Madrid. Arroyo Rafael SPAIN IT-MI Milano 58 Hospital Universitario la Princesa. Meca Virginia SPAIN IT-BG Bergamo 59 Hospital Universitario Virgen Macarena. DOTOR GARCíA-SOTO JULIO SPAIN IT-FI Firenze 60 Hospital Universitario Reina Sofía. Aguera-Morales Eduardo SPAIN IT-RM Roma 61 Hospital Carlos Haya. ALONSO TORRES ANA SPAIN IT-GE Genova 62 Hospital Virgen De La Arrixaca. Meca Lallana Jose SPAIN IT-CT Catania 63 Hospital Universitari i Politècnic La Fe Casanova Bonaventura SPAIN JP-13 Kodaira-shi 64 Hospital De Donostia. Castillo Trivi？o Tamara SPAIN JP-13 Kodaira-shi 65 Hospital Universitari Vall d'Hebron. Montalban Xavier SPAIN JP-27 Moriguchi-shi 66 Astra Clinic Gross-Paju Katrin ESTONIA JP-15 Niigata-shi 67 SA Tartu ülikooli Kliinikum Haldre Sulev ESTONIA JP-07 Koriyama-shi 68 SA Prnu Haigla Antsov Katrin ESTONIA JP-35 Ube-shi 69 Tampereen yliopistollinen keskussairaala Kuusisto Hanna-Maija FINLAND JP-13 Ota-ku 70 Turun Yliopistollinen Keskussairaala, Neurologia Soilu-Hanninen Merja FINLAND JP-08 Tsukuba-shi 71 Terveystalo Ruoholahti Multanen Juha FINLAND JP-08 Tsukuba-shi 72 Prince Of Wales Hospital LAU Alexander HONG KONG JP-13 Shinjuku-ku 73 Queen Mary Hospital Chan Koon HONG KONG JP-13 Bunkyo-ku 74 Queen Mary Hospital CHAN Koon Ho HONG KONG JP-12 Chiba-shi 75 Ospedale San Raffaele Filippi Massimo ITALY JP-13 Shinjuku-ku 76 IRCCS Neuromed Centonze Diego ITALY JP-11 Kawagoe-shi 77 Università Degli Studi Di Napoli Federico II Brescia Morra Vincenzo ITALY JP-03 Morioka-shi 78 Ospedale Maggiore Policlinico Scarpini Elio ITALY NA Vilnius 79 Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Gasperini Claudio ITALY NA Klaipeda 80 AOU DELLUNIV. DEGLI STUDI DELLA CAMPANIA “LUIGI VANVITELLI Lus Giacomo ITALY NA Kaunas 81 Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga Malucchi Simona ITALY NA Siauliai 82 AOU DELLUNIV. DEGLI STUDI DELLA CAMPANIA “LUIGI VANVITELLI Lus Giacomo ITALY MX-MEX NA 83 Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga Malucchi Simona ITALY MX-MEX Ciudad de Mexico 84 Istituto Neurologico Casimiro Mondino Bergamaschi Roberto ITALY MX-VER Veracruz 85 Policlinico Gemelli Universita' Cattolica Del Sacro Cuore Mirabella Massimiliano ITALY PL-LD Lodz 86 Istituto Neurologico Carlo Besta Torri Clerici Valentina ITALY PL-SL Katowice 87 Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Sessa Maria ITALY PL-KP Bydgoszcz 88 Azienda Universitario Ospedaliera Policlinico Di Careggi Massacesi Luca ITALY PL-SL Katowice 89 Azienda Ospedaliera santAndrea Salvetti Marco ITALY PL-MZ Warszawa 90 Azienda Ospedaliera San Martino Inglese Maria Matilde ITALY PL-MZ Warszawa 91 Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Patti Francesco ITALY PL-WP Plewiska 92 National Center of Neurology and Psychlatry Yamamura Takashi JAPAN PL-PK Glogow Mlp. 93 National Center of Neurology and Psychlatry Okamoto Tomoko JAPAN PL-MZ Warszawa 94 Kansai Medical University Medical Center Kondo Takayuki JAPAN PL-WP Poznan 95 Niigata University Medical and Dental Hospital Kawachi Izumi JAPAN NA Targu Mures 96 Southern Tohoku Medical Clinic Fujihara Kazuo JAPAN NA Timisoara 97 Yamaguchi University Hospital Kanda Takashi JAPAN NA Constanta 98 Ebara Hospital Nohara Chiyoko JAPAN NA Campulung 99 University of Tsukuba Hospital Ishii Kazuhiro JAPAN NA Sibiu 100 University of Tsukuba Hospital Tamaoka Akira JAPAN NA Bucuresti 101 Tokyo Womens Medical University Hospital Shimizu Yuko JAPAN NA Oradea 102 Juntendo University Hospital Tomizawa Yuji JAPAN NA Brasov 103 Chiba University Hospital Mori Masahiro JAPAN NA St-Petersburg 104 Keio University School of Medicine Nakahara Jin JAPAN NA Moscow 105 Saitama Medical Center Kaida Kenichi JAPAN NA Nizhny Novgorod 106 Iwate Medical University Uchimaru Medical Center MIZUNO Masanori JAPAN NA Ufa 107 Vilnius University Hospital Santaros klinikos Giedraitiene Natasa LITHUANIA NA Samara 108 Klaipeda University Hospital Malciene Lina LITHUANIA NA Tyumen 109 Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos Mickeviciene Dalia LITHUANIA NA Pyatigorsk 110 Republican Siauliai Hospital Kazlauskas Andrius LITHUANIA NA Moscow 111 Clinstile S.A. de C.V. Qui？ones Aguilar Sandra MEXICO NA Smolensk 112 Grupo Médico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria S.C. Bertado Cortes Brenda MEXICO NA Nizhny Novgorod 113 Arké SMO, S.A. de C.V. Flores Hernandez Ricardo MEXICO NA Rostov-on-Don 114 Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - Szpital Weteranow Glabinski Andrzej POLAND NA Krasnoyarsk 115 MA-LEK Centrum Terapii SM Maciejowski Maciej POLAND NA G？teborg 116 Neurocentrum Bydgoszcz Bonek Robert POLAND NA Stockholm 117 NEURO-MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Zbrojkiewicz Janusz POLAND NA Kocaeli 118 Szpital Wolski Darda-Ledzion Lidia POLAND NA Cerrahpasa / Istanbul 119 Centrum Medyczne Neuroprotect Czarnecki Maciej POLAND NA Istanbul 120 Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Hryniewicz Justyna POLAND NA Eskisehir 121 Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny Dziki Miroslaw POLAND NA Mersin 122 Instytut Psychiatrii I Neurologii Kurkowska-Jastrzebska Iwona POLAND NA Istanbul 123 MED-POLONIA Piasecka-Stryczynska Karolina POLAND NA Izmir 124 Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Targu Mure, Sectia Neurologie I Balasa Rodica ROMANIA NA Izmir 125 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Simu Mihaela ROMANIA NA Istanbul 126 Spitalul Clinic de Cai Ferate Constanta, Sectia Neurologie Ionescu Ana-Maria ROMANIA NA IZMIR 127 Clubul Sanatatii, Neurologie Manescu Emilian ROMANIA NA Hatay 128 Aria Clinic SRL Mutu Catalin ROMANIA NA Taipei 129 Institutul Clinic Fundeni, Neurologie 1 Dulamea Adriana ROMANIA NA Taichung 130 Spitalul Clinic Jude？ean de Urgenta Oradea, Sta？ionar 1, Sectia Neurologie Sabau Monica ROMANIA NA Kaohsiung 131 SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL Neculicioiu Cristina ROMANIA NA Taoyuang 132 Military Medical Academy n.a.Kirov Litvinenko Igor RUSSIAN FEDERATION NA Hsinchu City 133 Research Center Of Neurology Zakharova Maria RUSSIAN FEDERATION NA Lviv 134 Privolzhskiy Research Medical University Belova Anna RUSSIAN FEDERATION NA Kherson 135 Republican clinical hospital named after Kuvatov Bakhtiiarova Klara RUSSIAN FEDERATION NA Odesa 136 Samara Region Clinical Hospital n.a.V. Seredavin Poverennova Irina RUSSIAN FEDERATION NA Lutsk 137 MSC Neftyanik Sivertseva Stella RUSSIAN FEDERATION NA Ivano-Frankivsk 138 City Hospital #2 of Pyatigorsk Mishin Gennadiy RUSSIAN FEDERATION NA Zhytormyr 139 Private Healthcare Institution Central Clinical Hosptal Vorobyeva Olga RUSSIAN FEDERATION NA Kharkiv 140 Smolensk Regional Clinical Hospital Maslova Natalia RUSS 相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 干扰素β-1b De-Sone LA（注射） 米托蒽醌 促肾上腺皮质激素 惠普Acthar Gel ABRILADA（皮下） Actemra Acthar 惠普Acthar Gel 阿达木单抗 前沿医讯 关于维生素D的五个问题 新药对移植物抗宿主疾病的治疗带来乐观 考虑癌症与其他疾病之间的联系 MS幸存者：干细胞移植给了我看儿子成长的机会 检查和诊断ALS（肌肉萎缩横向硬化症） 视神经炎谱的治疗的进展 - 防止复发的新选择是什么？ 开放的dodsus sperm谱系障碍会导致麻木，瘫痪，疼痛等。 适用于光学精子鹭的患者怀孕并安全分娩 牛皮癣治疗假体 - 由于治疗药物开发而阐明新病理的可能性 关于视神经疾病的特征，尤其是视神经炎症的“眼睛突然看不见”