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出境医 / 临床实验 / 艾曲泊帕生物等效性试验

艾曲泊帕生物等效性试验

登记号 CTR20210056 试验状态 已完成
申请人联系人 佟刚 首次公示信息日期 2021-01-21
申请人名称 浙江万晟药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210056
相关登记号
药物名称 艾曲泊帕乙醇胺片
药物类型 化学药物
备案号 202000695-01
适应症 免疫性血小板减少症' target='_blank'>原发免疫性血小板减少症
试验专业题目 评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片25mg与参比制剂瑞弗兰® 25mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目 艾曲泊帕生物等效性试验
试验方案编号 ZJWS-SSS20-HV-BE-01 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-11-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 佟刚 联系人座机 021-80297777-9802 联系人手机号
联系人Email tonggang@3s-guojian.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-中国上海市浦东新区张江高科技园区李冰路399号 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25mg）与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®，规格：25mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，判断两种制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:BE 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
2 体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；
3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
4 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查等重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
5 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
6 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3 在服用研究药物前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
4 筛选前2周内服用过任何药物者；
5 筛选前3个月内参加过其他药物/器械临床试验者；
6 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
7 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
8 在服用研究药物前3个月内每日吸烟多于5支者；
9 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
10 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
11 血妊娠检查阳性者（女性适用）；
12 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食；
13 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；
14 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:口服，每天一次，每次一片
用药时程:每周期给药1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
英文通用名:Eltrombopag Olamine Tablets
商品名称:瑞弗兰® 		剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:口服，每天一次，每次一片
用药时程:每周期给药1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 临床试验期间 有效性指标
2 主要药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。 用药起至用服药后120h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 次要药代动力学参数： Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap。 服用药起至用药后120h 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈倩 学位 医学博士 职称 副主任药师、主治医师
电话 18621617880 Email qchen@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市-上海市-茶陵路333号
邮编 200031 单位名称 上海市徐汇区中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市徐汇区中心医院 陈倩 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2020-12-02
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-02-18；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-03；    
试验完成日期 国内：2021-06-21；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210056 试验状态 已完成
申请人联系人 佟刚 首次公示信息日期 2021-01-21
申请人名称 浙江万晟药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210056
相关登记号
药物名称 艾曲泊帕乙醇胺片
药物类型 化学药物
备案号 202000695-01
适应症 免疫性血小板减少症' target='_blank'>原发免疫性血小板减少症
试验专业题目 评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片25mg与参比制剂瑞弗兰® 25mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目 艾曲泊帕生物等效性试验
试验方案编号 ZJWS-SSS20-HV-BE-01 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-11-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 佟刚 联系人座机 021-80297777-9802 联系人手机号
联系人Email tonggang@3s-guojian.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-中国上海市浦东新区张江高科技园区李冰路399号 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25mg）与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®，规格：25mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，判断两种制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:BE 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
2 体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；
3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
4 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查等重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
5 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
6 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3 在服用研究药物前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
4 筛选前2周内服用过任何药物者；
5 筛选前3个月内参加过其他药物/器械临床试验者；
6 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
7 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
8 在服用研究药物前3个月内每日吸烟多于5支者；
9 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
10 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
11 血妊娠检查阳性者（女性适用）；
12 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食；
13 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；
14 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:口服，每天一次，每次一片
用药时程:每周期给药1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
英文通用名:Eltrombopag Olamine Tablets
商品名称:瑞弗兰® 		剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:口服，每天一次，每次一片
用药时程:每周期给药1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 临床试验期间 有效性指标
2 主要药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。 用药起至用服药后120h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 次要药代动力学参数： Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap。 服用药起至用药后120h 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈倩 学位 医学博士 职称 副主任药师、主治医师
电话 18621617880 Email qchen@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市-上海市-茶陵路333号
邮编 200031 单位名称 上海市徐汇区中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市徐汇区中心医院 陈倩 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2020-12-02
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-02-18；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-03；    
试验完成日期 国内：2021-06-21；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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