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出境医 / 临床实验 / PDR001既往多项单药或联合用药研究的后续承接试验

PDR001既往多项单药或联合用药研究的后续承接试验

登记号 CTR20210043 试验状态 已完成
申请人联系人 诺华医学热线（临床登记） 首次公示信息日期 2021-01-22
申请人名称 Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210043
相关登记号
药物名称 PDR001
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 源方案CPDR001X2201的适应症：晚期复发性或转移性鼻咽癌；源方案 CINC280X2108的适应症：晚期肝癌
试验专业题目 一项开放性、多中心、后续承接试验方案：在已参加由诺华申办的PDR001研究受试者中继续评估安全性和耐受性
试验通俗题目 PDR001既往多项单药或联合用药研究的后续承接试验
试验方案编号 CPDR001X2X01B 方案最新版本号 V06
版本日期: 2023-05-11 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 诺华医学热线（临床登记） 联系人座机 400-6213132,800-8101555 联系人手机号
联系人Email clinicaltrial.cn@novartis.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-针织路23号3层 联系人邮编 100004
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：收集spartalizumab单药治疗或联合应用其他研究治疗的安全性和耐受性数据。次要目的： 允许入组诺华申办的spartalizumab研究受试者继续接受研究治疗。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 在参与这一项研究之前必须获得签署的知情同意书
2 受试者目前已入组一项既定的诺华申办的研究，正在接受PDR001单药治疗或联合应用其他研究治疗
3 研究者确定受试者目前从研究治疗中产生临床获益
4 经研究者评估，已证明受试者对源方案要求依从性好
5 受试者愿意并能够遵守访视安排和治疗计划
排除标准
1 因除入组研究CPDR001X2X01B以外的任何原因，受试者已在源方案中永久停用PDR001
2 受试者不符合源方案中规定的继续研究治疗的标准
3 受试者不愿意依从源方案排除标准中规定的避孕要求
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:PDR001
英文通用名:PDR001
商品名称:NA 		剂型:适用于源方案CPDR001X2201： 剂型：瓶装冻干剂
规格:100mg
用法用量:静脉输注，400mg，每4周1次。
用药时程:直至出现不可接受的毒性、疾病进展、经研究者判断或出于患者意愿停止治疗。
2 中文通用名:PDR001
英文通用名:PDR001
商品名称:NA 		剂型:适用于源方案CINC280X2108： 剂型：瓶装冻干剂
规格:100mg
用法用量:静脉输注，300mg，每3周1次。
用药时程:直至出现不可接受的毒性、疾病进展、经研究者判断或出于患者意愿停止治疗。
3 中文通用名:PDR001
英文通用名:PDR001
商品名称:NA 		剂型:瓶装冻干剂
规格:100mg
用法用量:静脉输注，400mg，每4周1次。
用药时程:直至出现不可接受的毒性、疾病进展、经研究者判断或出于患者意愿停止治疗。
4 中文通用名:PDR001
英文通用名:PDR001
商品名称:NA 		剂型:瓶装冻干剂
规格:100mg
用法用量:静脉输注，300mg，每3周1次。
用药时程:直至出现不可接受的毒性、疾病进展、经研究者判断或出于患者意愿停止治疗。
5 中文通用名:INC280
英文通用名:INC280
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服，200 mg，每日2次（BID），持续给药。
用药时程:直至出现不可接受的毒性、疾病进展、经研究者判断或出于患者意愿停止治疗。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的频率和性质;耐受性：受试者给药中断和剂量下调 源方案CPDR001X2201 每4周一次，源方案CINC280X2108每3周一次。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 接受spartalizumab单药治疗或联合应用其他研究治疗的受试者数量和暴露持续时间 源方案CPDR001X2201 每4周一次，源方案CINC280X2108每3周一次。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张力 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 020-87342288 Email zhangli@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 张力 中国 广东省 广州市
2 南方医科大学南方医院 郭亚兵 中国 广东省 广州市
3 Queen Mary Hospital Lee Victor 中国香港 香港 香港
4 国立台湾大学医学院附设医院 林家齐 中国台湾 台湾 台北
5 Hospital San raffaele (Milano) Gianni Luca 意大利 Lombardy Milano
6 Gasthuisberg University Hospital Patrick Schoffski 比利时 Leuven Leuven
7 Princess Margaret Cancer Centre Lillian Siu 加拿大 ON Toronto
8 Jewish General Hospital Petr Kavan 加拿大 QC Montreal
9 Masaryk Memorial Cancer Institute Peter Grell 捷克共和国 Brno Brno
10 CLCC Institut Gustave Roussy Caroline Even 法国 Villejuif Villejuif
11 CLCC Institut Paoli Calmettes Patricia Niccoli 法国 Marseille cedex 9 Marseille cedex 9
12 CLCC Centre Leon Berard Maurice Perol 法国 Lyon Cedex 8 Lyon Cedex 8
13 CHU Lille Hopital Claude Hurriez Stéphane Cattan 法国 Nord LILLE Cedex
14 APHM Hopital de la Timone Laurent Greillier 法国 Marseille cedex 05 Marseille cedex 05
15 Universitaetsklinikum Jena Thomas Ernst 德国 Jena Jena
16 Universitaetsklinikum Essen Harald Lahner 德国 Essen Essen
17 Universitaetsklinikum Ulm Frank Stegelmann 德国 Ulm Ulm
18 Universitaetsklinikum Heidelberg Christoph Springfeld 德国 Heidelberg Heidelberg
19 Prince of Wales Hospital Brigette Ma 中国香港 Hong Kong Hong Kong
20 Queen Mary Hospital Joanne Chiu 中国香港 Hong Kong Hong Kong
21 Debreceni Egyetem Klinikai Centrum Peter Arkosy 匈牙利 Debrecen Debrecen
22 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Filippo De Braud 意大利 Milano Milano
23 IRCCS Fondazione G Pascale Salvatore Tafuto 意大利 NA Napoli
24 Istituto Clinico Humanitas Armando Santoro 意大利 MI Rozzano
25 IRCCS Fondazione G Pascale Salvatore Tafuto 意大利 NA Napoli
26 Istituto Clinico Humanitas Armando Santoro 意大利 MI Rozzano
27 Centro di Riferimento Oncologico IRCCS Alessandra Bearz 意大利 PN Aviano
28 Istituto Tumori di Napoli Fondazione Pascale Paolo Antonio Ascierto 意大利 Campania Napoli
29 Istituto Europeo di Oncologia Giuseppe Curigliano 意大利 MI Milano
30 Seoul National University Hospital Taemin Kim 韩国 Seoul Seoul
31 Asan Medical Center Shinkyo Yoon 韩国 Seoul Seoul
32 Academisch Ziekenhuis Leiden A J Gelderblom 荷兰 Leiden Leiden
33 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Rafal Dziadziuszko 波兰 Gdansk Gdansk
34 Med Polonia Sp z o o NSZOZ Rodryg Ramlau 波兰 Poznan Poznan
35 Hospital Vall D Hebron Elena Garralda Cabanas 西班牙 Cataluna Barcelona
36 Hospital Gregorio Maranon Miguel Martin Jimenez 西班牙 Madrid Madrid
37 Hospital Ramon Y Cajal Pilar Garrido Lopez 西班牙 Madrid Madrid
38 Hospital Universitario 12 De Octubre Luis Paz Ares Rodriguez 西班牙 Madrid Madrid
39 Hospital Clinico Universitario de Valencia Desamparados Roda Perez 西班牙 Comunidad Valenciana Valencia
40 Universitaetsspital Zuerich Reinhard Dummer 瑞士 Zürich Zürich
41 Maharaj Nakorn Chiang mai Hospital Somvilai Chakrabandhu 泰国 Chiang Mai Chiang Mai
42 King Chulalongkorn Hospital Virote Sriuranpong 泰国 Bangkok Bangkok
43 Songklanagarind Hospital Chirawadee Sathitruangsak 泰国 Songkla Songkla
44 Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Catherine Shu 美国 NY New York
45 MD Anderson Cancer Center/University of Texas Funda Meric-Bernstam 美国 TX Houston
46 Providence Portland Medical Center Rom Leidner 美国 OR Portland
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心医学伦理委员会 同意 2020-10-27
2 南方医科大学南方医院 同意 2021-03-17
3 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2022-02-07
4 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2022-04-12
5 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2022-09-16
6 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2023-08-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 3 ； 国际: 105 ；
已入组人数 国内: 3 ； 国际: 80 ；
实际入组总人数 国内: 3  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-02-02；     国际：2019-10-31；
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-03；     国际：2019-10-31；
试验完成日期 国内：2023-12-04；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210043 试验状态 已完成
申请人联系人 诺华医学热线（临床登记） 首次公示信息日期 2021-01-22
申请人名称 Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210043
相关登记号
药物名称 PDR001
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 源方案CPDR001X2201的适应症：晚期复发性或转移性鼻咽癌；源方案 CINC280X2108的适应症：晚期肝癌
试验专业题目 一项开放性、多中心、后续承接试验方案：在已参加由诺华申办的PDR001研究受试者中继续评估安全性和耐受性
试验通俗题目 PDR001既往多项单药或联合用药研究的后续承接试验
试验方案编号 CPDR001X2X01B 方案最新版本号 V06
版本日期: 2023-05-11 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 诺华医学热线（临床登记） 联系人座机 400-6213132,800-8101555 联系人手机号
联系人Email clinicaltrial.cn@novartis.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-针织路23号3层 联系人邮编 100004
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：收集spartalizumab单药治疗或联合应用其他研究治疗的安全性和耐受性数据。次要目的： 允许入组诺华申办的spartalizumab研究受试者继续接受研究治疗。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 在参与这一项研究之前必须获得签署的知情同意书
2 受试者目前已入组一项既定的诺华申办的研究，正在接受PDR001单药治疗或联合应用其他研究治疗
3 研究者确定受试者目前从研究治疗中产生临床获益
4 经研究者评估，已证明受试者对源方案要求依从性好
5 受试者愿意并能够遵守访视安排和治疗计划
排除标准
1 因除入组研究CPDR001X2X01B以外的任何原因，受试者已在源方案中永久停用PDR001
2 受试者不符合源方案中规定的继续研究治疗的标准
3 受试者不愿意依从源方案排除标准中规定的避孕要求
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:PDR001
英文通用名:PDR001
商品名称:NA 		剂型:适用于源方案CPDR001X2201： 剂型：瓶装冻干剂
规格:100mg
用法用量:静脉输注，400mg，每4周1次。
用药时程:直至出现不可接受的毒性、疾病进展、经研究者判断或出于患者意愿停止治疗。
2 中文通用名:PDR001
英文通用名:PDR001
商品名称:NA 		剂型:适用于源方案CINC280X2108： 剂型：瓶装冻干剂
规格:100mg
用法用量:静脉输注，300mg，每3周1次。
用药时程:直至出现不可接受的毒性、疾病进展、经研究者判断或出于患者意愿停止治疗。
3 中文通用名:PDR001
英文通用名:PDR001
商品名称:NA 		剂型:瓶装冻干剂
规格:100mg
用法用量:静脉输注，400mg，每4周1次。
用药时程:直至出现不可接受的毒性、疾病进展、经研究者判断或出于患者意愿停止治疗。
4 中文通用名:PDR001
英文通用名:PDR001
商品名称:NA 		剂型:瓶装冻干剂
规格:100mg
用法用量:静脉输注，300mg，每3周1次。
用药时程:直至出现不可接受的毒性、疾病进展、经研究者判断或出于患者意愿停止治疗。
5 中文通用名:INC280
英文通用名:INC280
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服，200 mg，每日2次（BID），持续给药。
用药时程:直至出现不可接受的毒性、疾病进展、经研究者判断或出于患者意愿停止治疗。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的频率和性质;耐受性：受试者给药中断和剂量下调 源方案CPDR001X2201 每4周一次，源方案CINC280X2108每3周一次。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 接受spartalizumab单药治疗或联合应用其他研究治疗的受试者数量和暴露持续时间 源方案CPDR001X2201 每4周一次，源方案CINC280X2108每3周一次。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张力 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 020-87342288 Email zhangli@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 张力 中国 广东省 广州市
2 南方医科大学南方医院 郭亚兵 中国 广东省 广州市
3 Queen Mary Hospital Lee Victor 中国香港 香港 香港
4 国立台湾大学医学院附设医院 林家齐 中国台湾 台湾 台北
5 Hospital San raffaele (Milano) Gianni Luca 意大利 Lombardy Milano
6 Gasthuisberg University Hospital Patrick Schoffski 比利时 Leuven Leuven
7 Princess Margaret Cancer Centre Lillian Siu 加拿大 ON Toronto
8 Jewish General Hospital Petr Kavan 加拿大 QC Montreal
9 Masaryk Memorial Cancer Institute Peter Grell 捷克共和国 Brno Brno
10 CLCC Institut Gustave Roussy Caroline Even 法国 Villejuif Villejuif
11 CLCC Institut Paoli Calmettes Patricia Niccoli 法国 Marseille cedex 9 Marseille cedex 9
12 CLCC Centre Leon Berard Maurice Perol 法国 Lyon Cedex 8 Lyon Cedex 8
13 CHU Lille Hopital Claude Hurriez Stéphane Cattan 法国 Nord LILLE Cedex
14 APHM Hopital de la Timone Laurent Greillier 法国 Marseille cedex 05 Marseille cedex 05
15 Universitaetsklinikum Jena Thomas Ernst 德国 Jena Jena
16 Universitaetsklinikum Essen Harald Lahner 德国 Essen Essen
17 Universitaetsklinikum Ulm Frank Stegelmann 德国 Ulm Ulm
18 Universitaetsklinikum Heidelberg Christoph Springfeld 德国 Heidelberg Heidelberg
19 Prince of Wales Hospital Brigette Ma 中国香港 Hong Kong Hong Kong
20 Queen Mary Hospital Joanne Chiu 中国香港 Hong Kong Hong Kong
21 Debreceni Egyetem Klinikai Centrum Peter Arkosy 匈牙利 Debrecen Debrecen
22 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Filippo De Braud 意大利 Milano Milano
23 IRCCS Fondazione G Pascale Salvatore Tafuto 意大利 NA Napoli
24 Istituto Clinico Humanitas Armando Santoro 意大利 MI Rozzano
25 IRCCS Fondazione G Pascale Salvatore Tafuto 意大利 NA Napoli
26 Istituto Clinico Humanitas Armando Santoro 意大利 MI Rozzano
27 Centro di Riferimento Oncologico IRCCS Alessandra Bearz 意大利 PN Aviano
28 Istituto Tumori di Napoli Fondazione Pascale Paolo Antonio Ascierto 意大利 Campania Napoli
29 Istituto Europeo di Oncologia Giuseppe Curigliano 意大利 MI Milano
30 Seoul National University Hospital Taemin Kim 韩国 Seoul Seoul
31 Asan Medical Center Shinkyo Yoon 韩国 Seoul Seoul
32 Academisch Ziekenhuis Leiden A J Gelderblom 荷兰 Leiden Leiden
33 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Rafal Dziadziuszko 波兰 Gdansk Gdansk
34 Med Polonia Sp z o o NSZOZ Rodryg Ramlau 波兰 Poznan Poznan
35 Hospital Vall D Hebron Elena Garralda Cabanas 西班牙 Cataluna Barcelona
36 Hospital Gregorio Maranon Miguel Martin Jimenez 西班牙 Madrid Madrid
37 Hospital Ramon Y Cajal Pilar Garrido Lopez 西班牙 Madrid Madrid
38 Hospital Universitario 12 De Octubre Luis Paz Ares Rodriguez 西班牙 Madrid Madrid
39 Hospital Clinico Universitario de Valencia Desamparados Roda Perez 西班牙 Comunidad Valenciana Valencia
40 Universitaetsspital Zuerich Reinhard Dummer 瑞士 Zürich Zürich
41 Maharaj Nakorn Chiang mai Hospital Somvilai Chakrabandhu 泰国 Chiang Mai Chiang Mai
42 King Chulalongkorn Hospital Virote Sriuranpong 泰国 Bangkok Bangkok
43 Songklanagarind Hospital Chirawadee Sathitruangsak 泰国 Songkla Songkla
44 Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Catherine Shu 美国 NY New York
45 MD Anderson Cancer Center/University of Texas Funda Meric-Bernstam 美国 TX Houston
46 Providence Portland Medical Center Rom Leidner 美国 OR Portland
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心医学伦理委员会 同意 2020-10-27
2 南方医科大学南方医院 同意 2021-03-17
3 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2022-02-07
4 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2022-04-12
5 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2022-09-16
6 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2023-08-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 3 ； 国际: 105 ；
已入组人数 国内: 3 ； 国际: 80 ；
实际入组总人数 国内: 3  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-02-02；     国际：2019-10-31；
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-03；     国际：2019-10-31；
试验完成日期 国内：2023-12-04；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

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