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出境医 / 临床实验 / PDR001既往多项单药或联合用药研究的后续承接试验

PDR001既往多项单药或联合用药研究的后续承接试验

登记号 CTR20210043 试验状态 进行中
申请人联系人 诺华医学热线（临床登记） 首次公示信息日期 2021-01-22
申请人名称 诺华（中国）生物医学研究有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210043
相关登记号
药物名称 PDR001
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 源方案CPDR001X2201的适应症：晚期复发性或转移性鼻咽癌；源方案 CINC280X2108的适应症：晚期肝癌
试验专业题目 一项开放性、多中心、后续承接试验方案：在已参加由诺华申办的PDR001研究受试者中继续评估安全性和耐受性
试验通俗题目 PDR001既往多项单药或联合用药研究的后续承接试验
试验方案编号 CPDR001X2X01B 方案最新版本号 V02（清洁版）
版本日期: 2020-04-02 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 诺华医学热线（临床登记） 联系人座机 400-6213132,800-8101555 联系人手机号
联系人Email clinicaltrial.cn@novartis.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-针织路23号3层 联系人邮编 100004
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：收集spartalizumab单药治疗或联合应用其他研究治疗的安全性和耐受性数据。次要目的： 允许入组诺华申办的spartalizumab研究受试者继续接受研究治疗。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 在参与这一项研究之前必须获得签署的知情同意书
2 受试者目前已入组一项既定的诺华申办的研究，正在接受PDR001单药治疗或联合应用其他研究治疗
3 研究者确定受试者目前从研究治疗中产生临床获益
4 经研究者评估，已证明受试者对源方案要求依从性好
5 受试者愿意并能够遵守访视安排和治疗计划
排除标准
1 因除入组研究CPDR001X2X01B以外的任何原因，受试者已在源方案中永久停用PDR001
2 受试者不符合源方案中规定的继续研究治疗的标准
3 受试者不愿意依从源方案排除标准中规定的避孕要求
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:PDR001
英文通用名:PDR001
商品名称:NA 		剂型:适用于源方案CPDR001X2201： 剂型：瓶装冻干剂
规格:100mg
用法用量:静脉输注，400mg，每4周1次。
用药时程:直至出现不可接受的毒性、疾病进展、经研究者判断或出于患者意愿停止治疗。
2 中文通用名:PDR001
英文通用名:PDR001
商品名称:NA 		剂型:适用于源方案CINC280X2108： 剂型：瓶装冻干剂
规格:100mg
用法用量:静脉输注，300mg，每3周1次。
用药时程:直至出现不可接受的毒性、疾病进展、经研究者判断或出于患者意愿停止治疗。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的频率和性质;耐受性：受试者给药中断和剂量下调 源方案CPDR001X2201 每4周一次，源方案CINC280X2108每3周一次。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 接受spartalizumab单药治疗或联合应用其他研究治疗的受试者数量和暴露持续时间 源方案CPDR001X2201 每4周一次，源方案CINC280X2108每3周一次。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张力 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 020-87342288 Email zhangli@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 张力 中国 广东省 广州市
2 南方医科大学南方医院 郭亚兵 中国 广东省 广州市
3 Queen Mary Hospital Lee Victor 中国香港 香港 香港
4 Maharaj N Chiang Mai Hospital Vhakrabandhu Somvilai 泰国 清迈 清迈
5 Gustave Roussy Even Caroline 法国 Villejuif Villejuif
6 国立台湾大学医学院附设医院 林家齐 中国台湾 台湾 台北
7 Hospital San raffaele (Milano) Gianni Luca 意大利 Lombardy Milano
8 Univ. Columbia Medical Center Carvajal Richard 美国 New York New York
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心医学伦理委员会 同意 2020-10-27
2 南方医科大学南方医院 同意 2021-03-17
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 3 ； 国际: 105 ；
已入组人数 国内: 2 ； 国际: 63 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-02-02；     国际：2019-10-31；
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-03；     国际：2019-10-31；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210043 试验状态 进行中
申请人联系人 诺华医学热线（临床登记） 首次公示信息日期 2021-01-22
申请人名称 诺华（中国）生物医学研究有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210043
相关登记号
药物名称 PDR001
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 源方案CPDR001X2201的适应症：晚期复发性或转移性鼻咽癌；源方案 CINC280X2108的适应症：晚期肝癌
试验专业题目 一项开放性、多中心、后续承接试验方案：在已参加由诺华申办的PDR001研究受试者中继续评估安全性和耐受性
试验通俗题目 PDR001既往多项单药或联合用药研究的后续承接试验
试验方案编号 CPDR001X2X01B 方案最新版本号 V02（清洁版）
版本日期: 2020-04-02 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 诺华医学热线（临床登记） 联系人座机 400-6213132,800-8101555 联系人手机号
联系人Email clinicaltrial.cn@novartis.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-针织路23号3层 联系人邮编 100004
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：收集spartalizumab单药治疗或联合应用其他研究治疗的安全性和耐受性数据。次要目的： 允许入组诺华申办的spartalizumab研究受试者继续接受研究治疗。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 在参与这一项研究之前必须获得签署的知情同意书
2 受试者目前已入组一项既定的诺华申办的研究，正在接受PDR001单药治疗或联合应用其他研究治疗
3 研究者确定受试者目前从研究治疗中产生临床获益
4 经研究者评估，已证明受试者对源方案要求依从性好
5 受试者愿意并能够遵守访视安排和治疗计划
排除标准
1 因除入组研究CPDR001X2X01B以外的任何原因，受试者已在源方案中永久停用PDR001
2 受试者不符合源方案中规定的继续研究治疗的标准
3 受试者不愿意依从源方案排除标准中规定的避孕要求
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:PDR001
英文通用名:PDR001
商品名称:NA 		剂型:适用于源方案CPDR001X2201： 剂型：瓶装冻干剂
规格:100mg
用法用量:静脉输注，400mg，每4周1次。
用药时程:直至出现不可接受的毒性、疾病进展、经研究者判断或出于患者意愿停止治疗。
2 中文通用名:PDR001
英文通用名:PDR001
商品名称:NA 		剂型:适用于源方案CINC280X2108： 剂型：瓶装冻干剂
规格:100mg
用法用量:静脉输注，300mg，每3周1次。
用药时程:直至出现不可接受的毒性、疾病进展、经研究者判断或出于患者意愿停止治疗。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的频率和性质;耐受性：受试者给药中断和剂量下调 源方案CPDR001X2201 每4周一次，源方案CINC280X2108每3周一次。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 接受spartalizumab单药治疗或联合应用其他研究治疗的受试者数量和暴露持续时间 源方案CPDR001X2201 每4周一次，源方案CINC280X2108每3周一次。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张力 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 020-87342288 Email zhangli@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 张力 中国 广东省 广州市
2 南方医科大学南方医院 郭亚兵 中国 广东省 广州市
3 Queen Mary Hospital Lee Victor 中国香港 香港 香港
4 Maharaj N Chiang Mai Hospital Vhakrabandhu Somvilai 泰国 清迈 清迈
5 Gustave Roussy Even Caroline 法国 Villejuif Villejuif
6 国立台湾大学医学院附设医院 林家齐 中国台湾 台湾 台北
7 Hospital San raffaele (Milano) Gianni Luca 意大利 Lombardy Milano
8 Univ. Columbia Medical Center Carvajal Richard 美国 New York New York
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心医学伦理委员会 同意 2020-10-27
2 南方医科大学南方医院 同意 2021-03-17
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 3 ； 国际: 105 ；
已入组人数 国内: 2 ； 国际: 63 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-02-02；     国际：2019-10-31；
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-03；     国际：2019-10-31；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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