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出境医 / 临床实验 / 评价ADG106联合PD-1抗体的安全性和有效性的临床研究

评价ADG106联合PD-1抗体的安全性和有效性的临床研究

登记号 CTR20210031 试验状态 进行中
申请人联系人 李晓玲 首次公示信息日期 2021-01-11
申请人名称 天演药业（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210031
相关登记号
药物名称 ADG106   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期实体瘤和复发/难治非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
试验专业题目 ADG106联合PD-1抗体治疗晚期实体瘤和复发/难治非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的多中心、开放Ib/II期临床研究
试验通俗题目 评价ADG106联合PD-1抗体的安全性和有效性的临床研究
试验方案编号 ADG106-1008 方案最新版本号 V2.1
版本日期: 2021-02-07 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李晓玲 联系人座机 0512-87773632 联系人手机号 18611830169
联系人Email xiaoling_li@adagene.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米科技园C14楼301室 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
评估ADG106与PD-1抗体联合用药治疗治疗晚期实体瘤和复发/难治非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的安全性耐受性、药代动力学（PK）特征和抗肿瘤疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤或复发/难治非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者；
2 至少有一个可测量的病灶；
3 ECOG评分为0或1分；
4 预计生存时间≥3个月；
5 器官功能水平基本正常；
6 自愿签署知情同意书。
排除标准
1 有中枢神经系统原发恶性肿瘤、活动性癫痫发作、脊髓压迫或癌性脑膜炎患者；
2 既往抗肿瘤治疗经过规定的洗脱期；
3 HIV 抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
4 活动性乙肝或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
5 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、乳腺/宫颈原位癌）；
6 怀孕或哺乳期患者；
7 已知或怀疑对研究药物或其药用辅料过敏者；
8 任何活动性自身免疫性疾病、或已知的自身免疫性疾病病史、或需要全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征；
9 根据研究者判断，存在任何严重的或未控制的其他系统性疾病；
10 同时在参与另一项治疗性或干预性临床试验；
11 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ADG106注射液
英文通用名:ADG106 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:100mg/4ml/瓶
用法用量:静脉输注，三周一次
用药时程:治疗直至疾病进展、毒性无法耐受、受试者死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究、或已达到最长2年的治疗时间（以先发生者为准）。
2 中文通用名:特瑞普利单抗注射液
英文通用名:Toripalimab
商品名称:拓益 		剂型:注射剂
规格:240mg/6ml/瓶
用法用量:静脉输注，剂量240mg,三周一次
用药时程:治疗直至疾病进展、毒性无法耐受、受试者死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究、或已达到最长2年的治疗时间（以先发生者为准）。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Ib期：剂量限制性毒性 第1周期（21天） 安全性指标
2 II期：客观缓解率 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性和耐受性 研究期间 安全性指标
2 PK参数 研究期间 有效性指标+安全性指标
3 免疫原性 研究期间 有效性指标+安全性指标
4 至疾病缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、 无进展生存期（PFS）、 总生存期（OS） 研究期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张力 学位 医学硕士 职称 肿瘤内科主任
电话 13902282893 Email zhangli@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 张力 中国 广东省 广州市
2 北京大学肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 修改后同意 2020-05-12
2 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2021-03-16
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 3 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-27；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-12；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210031 试验状态 进行中
申请人联系人 李晓玲 首次公示信息日期 2021-01-11
申请人名称 天演药业（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210031
相关登记号
药物名称 ADG106   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期实体瘤和复发/难治非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
试验专业题目 ADG106联合PD-1抗体治疗晚期实体瘤和复发/难治非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的多中心、开放Ib/II期临床研究
试验通俗题目 评价ADG106联合PD-1抗体的安全性和有效性的临床研究
试验方案编号 ADG106-1008 方案最新版本号 V2.1
版本日期: 2021-02-07 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李晓玲 联系人座机 0512-87773632 联系人手机号 18611830169
联系人Email xiaoling_li@adagene.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米科技园C14楼301室 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
评估ADG106与PD-1抗体联合用药治疗治疗晚期实体瘤和复发/难治非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的安全性耐受性、药代动力学（PK）特征和抗肿瘤疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤或复发/难治非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者；
2 至少有一个可测量的病灶；
3 ECOG评分为0或1分；
4 预计生存时间≥3个月；
5 器官功能水平基本正常；
6 自愿签署知情同意书。
排除标准
1 有中枢神经系统原发恶性肿瘤、活动性癫痫发作、脊髓压迫或癌性脑膜炎患者；
2 既往抗肿瘤治疗经过规定的洗脱期；
3 HIV 抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
4 活动性乙肝或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
5 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、乳腺/宫颈原位癌）；
6 怀孕或哺乳期患者；
7 已知或怀疑对研究药物或其药用辅料过敏者；
8 任何活动性自身免疫性疾病、或已知的自身免疫性疾病病史、或需要全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征；
9 根据研究者判断，存在任何严重的或未控制的其他系统性疾病；
10 同时在参与另一项治疗性或干预性临床试验；
11 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ADG106注射液
英文通用名:ADG106 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:100mg/4ml/瓶
用法用量:静脉输注，三周一次
用药时程:治疗直至疾病进展、毒性无法耐受、受试者死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究、或已达到最长2年的治疗时间（以先发生者为准）。
2 中文通用名:特瑞普利单抗注射液
英文通用名:Toripalimab
商品名称:拓益 		剂型:注射剂
规格:240mg/6ml/瓶
用法用量:静脉输注，剂量240mg,三周一次
用药时程:治疗直至疾病进展、毒性无法耐受、受试者死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究、或已达到最长2年的治疗时间（以先发生者为准）。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Ib期：剂量限制性毒性 第1周期（21天） 安全性指标
2 II期：客观缓解率 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性和耐受性 研究期间 安全性指标
2 PK参数 研究期间 有效性指标+安全性指标
3 免疫原性 研究期间 有效性指标+安全性指标
4 至疾病缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、 无进展生存期（PFS）、 总生存期（OS） 研究期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张力 学位 医学硕士 职称 肿瘤内科主任
电话 13902282893 Email zhangli@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 张力 中国 广东省 广州市
2 北京大学肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 修改后同意 2020-05-12
2 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2021-03-16
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 3 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-27；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-12；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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