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出境医 / 临床实验 / 参丹通脑滴丸I期临床试验研究;

参丹通脑滴丸I期临床试验研究;

登记号 CTR20202706 试验状态 进行中
申请人联系人 霍丽丽 首次公示信息日期 2021-01-28
申请人名称 北京红太阳药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202706
相关登记号
药物名称 参丹通脑滴丸   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CXZL1600014
适应症 具有活血益气，化瘀通络的功效。用于中风中经络气虚血瘀证。症见半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩或不语，感觉异常或消失，伴面色？白，气短乏力，自汗出；脑梗死见上述证候者。
试验专业题目 参丹通脑滴丸在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次/连续给药I期临床试验;
试验通俗题目 参丹通脑滴丸I期临床试验研究;
试验方案编号 YKR-SDTNDW-2020 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-10-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 霍丽丽 联系人座机 010-89720100 联系人手机号 15110040276
联系人Email huolili@ykrskj.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-昌平区中科云谷园79号院24号楼 联系人邮编 102200
三、临床试验信息
1、试验目的
选择健康志愿者为受试者，从安全初始计量开始，通过计量递增试验，观察人体对参丹通脑滴丸的安全性和耐受性；检查健康人使用参丹通脑滴丸后，血中阿魏酸、丹酚酸B、丹酚酸IIA、人参皂甙Rb1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Re的浓度，并研究其人体药代动力学特征，为制定本品II期临床试验方案和质量控制提供数据支持；
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 性别：男女各半；
2 年龄18-45岁，包括边界值；
3 体重：不低于 50kg ，体重指数BMI=[ 体重 kg/(身高 m) 2]在 19 -24 之间，包括 边界值；
4 身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图、胸片、B超检查结果）；
5 同意并在试验期间及试验后三个月内采取有效避孕措施以及避免配偶或本人受孕；
6 知情同意并自愿签署知情同意书者；
排除标准
1 哺乳期或妊娠期女性；
2 过敏体质，如对一种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药成份或辅料过敏者；
3 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸疾病患者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
4 静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分；
5 心电图见临床相关的病理学异常，包括P-R间期大于250毫秒，QRS时限大于120毫秒；女性QTcF大于450毫秒或男性QTcF大于430毫秒；
6 乙肝表面抗原或丙肝抗体或HIV抗体或梅毒抗体阳性者；
7 妊娠试验呈阳性者；
8 既往有药物滥用史或者药物滥用测试阳性者；
9 试验前三个月内酒精摄入量每周饮酒超过14单位（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的 烈酒或150ml葡萄酒），在试验期间不能戒酒或酒精测试验阳性者；
10 在试验前三个月吸烟大于等于5支/天或使用相当量的尼古丁产品者，在试验期间不能戒酒或可替宁测试阳性者；
11 试验前4周接受外科手术者及接受过血液或血液成分输注者；
12 试验前三个月内失血或献血超过400ml者；
13 试验前三个月内参加过其他临床试验者；
14 给药前2周内服用过其他任何中西药物者；
15 给药前28天内接种过任何疫苗；
16 给药前48小时摄入含有黄嘌呤（例如咖啡因）的实物或饮料者；
17 给药前2周使用过含有葡萄柚或葡萄柚产品、酸橙、杨桃、芒果或贯叶连翘的食物或饮料者；
18 根据研究者判断，有降低入组可能性（例如体弱等）在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变患者；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:参丹通脑滴丸
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:滴丸
规格:40mg/丸
用法用量:用法：口服或舌下含服；用量：单次给药用量：以拟定临床用量（22丸/次，每日2次）从低到高设定7个量组:：3丸、12丸、28丸、44丸、58丸、76丸、90丸口服,每组给药1次；连续给药用量：设2个剂量组，每天分2次给药；分别以单次给药试验的次大耐受量和最大耐受量为一天的给药总量；
用药时程:单次给药1天为一个周期，给药1个周期。连续给药30天一个周期，给药1个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:参丹通脑滴丸模拟剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:滴丸
规格:40mg/丸
用法用量:用法：口服或舌下含服；用量：单次给药用量：以拟定临床用量（22丸/次，每日2次）从低到高设定7个量组:7个剂量组：3丸、12丸、28丸、44丸、58丸、76丸、90丸口服,每组给药1次；连续给药用量：设2个剂量组，每天分2次给药；分别以单次给药试验的次大耐受量和最大耐受量为一天的给药总量；
用药时程:单次给药1天为一个周期，给药1个周期。连续给药30天一个周期，给药1个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 单次给药安全性指标：生命体征、格检查实验室心电图等； 单次给药，评价时间2天； 安全性指标
2 多次给药安全性指标：生命体征、格检查实验室心电图等； 多次给药，评价时间38天（7天一次，11天一次，14天一次，21天一次，28天一次 ，35天一次,38天一次）； 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 贺敏 学位 医学博士 职称 副研究员
电话 18101807853 Email heminmiao@163.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东区张衡路528号
邮编 200120 单位名称 上海市曙光医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市曙光医院 贺敏 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 伦理审查批件 同意 2020-12-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202706 试验状态 进行中
申请人联系人 霍丽丽 首次公示信息日期 2021-01-28
申请人名称 北京红太阳药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202706
相关登记号
药物名称 参丹通脑滴丸   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CXZL1600014
适应症 具有活血益气，化瘀通络的功效。用于中风中经络气虚血瘀证。症见半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩或不语，感觉异常或消失，伴面色？白，气短乏力，自汗出；脑梗死见上述证候者。
试验专业题目 参丹通脑滴丸在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次/连续给药I期临床试验;
试验通俗题目 参丹通脑滴丸I期临床试验研究;
试验方案编号 YKR-SDTNDW-2020 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-10-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 霍丽丽 联系人座机 010-89720100 联系人手机号 15110040276
联系人Email huolili@ykrskj.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-昌平区中科云谷园79号院24号楼 联系人邮编 102200
三、临床试验信息
1、试验目的
选择健康志愿者为受试者，从安全初始计量开始，通过计量递增试验，观察人体对参丹通脑滴丸的安全性和耐受性；检查健康人使用参丹通脑滴丸后，血中阿魏酸、丹酚酸B、丹酚酸IIA、人参皂甙Rb1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Re的浓度，并研究其人体药代动力学特征，为制定本品II期临床试验方案和质量控制提供数据支持；
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 性别：男女各半；
2 年龄18-45岁，包括边界值；
3 体重：不低于 50kg ，体重指数BMI=[ 体重 kg/(身高 m) 2]在 19 -24 之间，包括 边界值；
4 身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图、胸片、B超检查结果）；
5 同意并在试验期间及试验后三个月内采取有效避孕措施以及避免配偶或本人受孕；
6 知情同意并自愿签署知情同意书者；
排除标准
1 哺乳期或妊娠期女性；
2 过敏体质，如对一种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药成份或辅料过敏者；
3 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸疾病患者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
4 静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分；
5 心电图见临床相关的病理学异常，包括P-R间期大于250毫秒，QRS时限大于120毫秒；女性QTcF大于450毫秒或男性QTcF大于430毫秒；
6 乙肝表面抗原或丙肝抗体或HIV抗体或梅毒抗体阳性者；
7 妊娠试验呈阳性者；
8 既往有药物滥用史或者药物滥用测试阳性者；
9 试验前三个月内酒精摄入量每周饮酒超过14单位（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的 烈酒或150ml葡萄酒），在试验期间不能戒酒或酒精测试验阳性者；
10 在试验前三个月吸烟大于等于5支/天或使用相当量的尼古丁产品者，在试验期间不能戒酒或可替宁测试阳性者；
11 试验前4周接受外科手术者及接受过血液或血液成分输注者；
12 试验前三个月内失血或献血超过400ml者；
13 试验前三个月内参加过其他临床试验者；
14 给药前2周内服用过其他任何中西药物者；
15 给药前28天内接种过任何疫苗；
16 给药前48小时摄入含有黄嘌呤（例如咖啡因）的实物或饮料者；
17 给药前2周使用过含有葡萄柚或葡萄柚产品、酸橙、杨桃、芒果或贯叶连翘的食物或饮料者；
18 根据研究者判断，有降低入组可能性（例如体弱等）在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变患者；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:参丹通脑滴丸
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:滴丸
规格:40mg/丸
用法用量:用法：口服或舌下含服；用量：单次给药用量：以拟定临床用量（22丸/次，每日2次）从低到高设定7个量组:：3丸、12丸、28丸、44丸、58丸、76丸、90丸口服,每组给药1次；连续给药用量：设2个剂量组，每天分2次给药；分别以单次给药试验的次大耐受量和最大耐受量为一天的给药总量；
用药时程:单次给药1天为一个周期，给药1个周期。连续给药30天一个周期，给药1个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:参丹通脑滴丸模拟剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:滴丸
规格:40mg/丸
用法用量:用法：口服或舌下含服；用量：单次给药用量：以拟定临床用量（22丸/次，每日2次）从低到高设定7个量组:7个剂量组：3丸、12丸、28丸、44丸、58丸、76丸、90丸口服,每组给药1次；连续给药用量：设2个剂量组，每天分2次给药；分别以单次给药试验的次大耐受量和最大耐受量为一天的给药总量；
用药时程:单次给药1天为一个周期，给药1个周期。连续给药30天一个周期，给药1个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 单次给药安全性指标：生命体征、格检查实验室心电图等； 单次给药，评价时间2天； 安全性指标
2 多次给药安全性指标：生命体征、格检查实验室心电图等； 多次给药，评价时间38天（7天一次，11天一次，14天一次，21天一次，28天一次 ，35天一次,38天一次）； 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 贺敏 学位 医学博士 职称 副研究员
电话 18101807853 Email heminmiao@163.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东区张衡路528号
邮编 200120 单位名称 上海市曙光医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市曙光医院 贺敏 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 伦理审查批件 同意 2020-12-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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