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出境医 / 临床实验 / 瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）II期探索性研究

瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）II期探索性研究

登记号 CTR20202689 试验状态 进行中
申请人联系人 王广录 首次公示信息日期 2021-01-11
申请人名称 黑龙江新医圣制药有限责任公司/ 北京和润创新医药科技发展有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202689
相关登记号
药物名称 瓜薤心通滴丸   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CXZL1100077
适应症 冠心病慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）
试验专业题目 瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）多中心、随机、双盲、不同剂量平行对照的II期探索性研究
试验通俗题目 瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）II期探索性研究
试验方案编号 P2.01.2020.8 方案最新版本号 XYYY-V-1.5
版本日期: 2020-10-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 王广录 联系人座机 010-58407476 联系人手机号 13382710358
联系人Email 82710358@163.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区中关村南大街12号生防所旧楼4层1 联系人邮编 100087
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）探索瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛的适宜剂量； （2）初步评价瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛的有效性及安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 30岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合稳定型劳累性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ级者；
2 入选前一个月平均每周发作心绞痛≥2次；
3 稳定型劳累性心绞痛病史至少3个月以上；
4 有心绞痛症状，同时有以下至少一项诊断冠心病的证据： a既往有明确心肌梗死病史； b曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括PCI和CABG； c冠状动脉造影或冠状动脉CTA检查提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%或动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者； d缺血性心电图改变：心绞痛发作时，心电图中R波占优势的导联上自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低，与P-R段相比压低≥1.0 mm，或ST段抬高≥1.0 mm。
5 导入期始及导入期末两次运动平板试验的总运动时间相差不超过20%；（注：进行运动平板试验的中心需要满足此项标准）
6 中医辨证属痰瘀阻络证患者，具备主症≥1项，兼具次症≥2项，舌象必备；
7 年龄30-65岁，性别不限；
8 知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
1 已知冠状动脉左主支存在严重病变而未行有效治疗者；
2 有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺栓塞，慢性阻塞性肺病，支气管哮喘，脑卒中，夹层动脉瘤，病窦综合征，肥厚梗阻型心肌病，急性心肌炎/心包炎，先天性长QT综合征；
3 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭NYHA分级III或Ⅳ级者或急性肺水肿，超声心动图示左室射血分数＜50%；
4 非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、束支传导阻滞、预激综合征、房颤、房扑、病窦综合征等），或内置起搏器或电复律器者；
5 三个月内行CABG或PCI者；
6 严重且未控制的高血压(≥160/100mmHg)、低血压患者(≤90/60mmHg)者；
7 存在影响心电图ST-T改变的其他原因，如洋地黄药物影响、电解质紊乱等；
8 合并肝(ALT和/或AST＞正常值上限1.5倍)、肾(Scr＞正常值上限)、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
9 妊娠或哺乳期妇女或近期有妊娠准备者；
10 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)；
11 对本制剂药物组成成份过敏者；
12 正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:瓜薤心通滴丸
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:滴丸
规格:0.2g/粒
用法用量:口服，一次15粒，一日3次
用药时程:12周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:瓜薤心通滴丸模拟剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:滴丸
规格:0.2g/粒
用法用量:口服，一次15粒，一日3次
用药时程:12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 心电图平板运动试验（总运动时间、代谢当量 （METs）、出现ST段压低1.0mm 的时间、心绞痛发作时间、 ST段压低的最大幅度、血压心率乘积（SBP ×HR）以及Duke活动平板评分） 服药12周 有效性指标
2 每周心绞痛发作次数 服药12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 心绞痛发作持续时间 服药12周 有效性指标
2 每周硝酸甘油用量 服药12周 有效性指标
3 心绞痛严重程度分级 服药12周 有效性指标
4 疼痛程度 VAS 评分 服药12周 有效性指标
5 西雅图心绞痛量表评分 服药12周 有效性指标
6 中医症状变化 服药12周 有效性指标
7 静息及药物负荷心肌核素扫描 服药12周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 史大卓 学位 医学博士 职称 主任医师、教授、研究员
电话 010-62835005 Email shidazhuo@126.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
邮编 100091 单位名称 中国中医科学院西苑医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国中医科学院西苑医院 史大卓 中国 北京市 北京市
2 保定市第一中医院 宋红莉 中国 河北省 保定市
3 山西白求恩医院 魏孟玲 中国 山西省 太原市
4 潍坊市中医院 李杰 中国 山东省 潍坊市
5 泰安市中医医院 张林 中国 山东省 泰安市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 修改后同意 2017-09-22
2 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2017-09-23
3 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2018-09-06
4 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2019-09-18
5 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 修改后同意 2019-09-29
6 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2019-11-08
7 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2020-06-18
8 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2020-08-27
9 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2020-11-09
10 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2020-11-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 216 ；
已入组人数 国内: 13 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-06-29；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-07；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202689 试验状态 进行中
申请人联系人 王广录 首次公示信息日期 2021-01-11
申请人名称 黑龙江新医圣制药有限责任公司/ 北京和润创新医药科技发展有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202689
相关登记号
药物名称 瓜薤心通滴丸   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CXZL1100077
适应症 冠心病慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）
试验专业题目 瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）多中心、随机、双盲、不同剂量平行对照的II期探索性研究
试验通俗题目 瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）II期探索性研究
试验方案编号 P2.01.2020.8 方案最新版本号 XYYY-V-1.5
版本日期: 2020-10-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 王广录 联系人座机 010-58407476 联系人手机号 13382710358
联系人Email 82710358@163.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区中关村南大街12号生防所旧楼4层1 联系人邮编 100087
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）探索瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛的适宜剂量； （2）初步评价瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛的有效性及安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 30岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合稳定型劳累性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ级者；
2 入选前一个月平均每周发作心绞痛≥2次；
3 稳定型劳累性心绞痛病史至少3个月以上；
4 有心绞痛症状，同时有以下至少一项诊断冠心病的证据： a既往有明确心肌梗死病史； b曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括PCI和CABG； c冠状动脉造影或冠状动脉CTA检查提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%或动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者； d缺血性心电图改变：心绞痛发作时，心电图中R波占优势的导联上自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低，与P-R段相比压低≥1.0 mm，或ST段抬高≥1.0 mm。
5 导入期始及导入期末两次运动平板试验的总运动时间相差不超过20%；（注：进行运动平板试验的中心需要满足此项标准）
6 中医辨证属痰瘀阻络证患者，具备主症≥1项，兼具次症≥2项，舌象必备；
7 年龄30-65岁，性别不限；
8 知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
1 已知冠状动脉左主支存在严重病变而未行有效治疗者；
2 有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺栓塞，慢性阻塞性肺病，支气管哮喘，脑卒中，夹层动脉瘤，病窦综合征，肥厚梗阻型心肌病，急性心肌炎/心包炎，先天性长QT综合征；
3 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭NYHA分级III或Ⅳ级者或急性肺水肿，超声心动图示左室射血分数＜50%；
4 非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、束支传导阻滞、预激综合征、房颤、房扑、病窦综合征等），或内置起搏器或电复律器者；
5 三个月内行CABG或PCI者；
6 严重且未控制的高血压(≥160/100mmHg)、低血压患者(≤90/60mmHg)者；
7 存在影响心电图ST-T改变的其他原因，如洋地黄药物影响、电解质紊乱等；
8 合并肝(ALT和/或AST＞正常值上限1.5倍)、肾(Scr＞正常值上限)、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
9 妊娠或哺乳期妇女或近期有妊娠准备者；
10 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)；
11 对本制剂药物组成成份过敏者；
12 正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:瓜薤心通滴丸
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:滴丸
规格:0.2g/粒
用法用量:口服，一次15粒，一日3次
用药时程:12周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:瓜薤心通滴丸模拟剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:滴丸
规格:0.2g/粒
用法用量:口服，一次15粒，一日3次
用药时程:12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 心电图平板运动试验（总运动时间、代谢当量 （METs）、出现ST段压低1.0mm 的时间、心绞痛发作时间、 ST段压低的最大幅度、血压心率乘积（SBP ×HR）以及Duke活动平板评分） 服药12周 有效性指标
2 每周心绞痛发作次数 服药12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 心绞痛发作持续时间 服药12周 有效性指标
2 每周硝酸甘油用量 服药12周 有效性指标
3 心绞痛严重程度分级 服药12周 有效性指标
4 疼痛程度 VAS 评分 服药12周 有效性指标
5 西雅图心绞痛量表评分 服药12周 有效性指标
6 中医症状变化 服药12周 有效性指标
7 静息及药物负荷心肌核素扫描 服药12周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 史大卓 学位 医学博士 职称 主任医师、教授、研究员
电话 010-62835005 Email shidazhuo@126.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
邮编 100091 单位名称 中国中医科学院西苑医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国中医科学院西苑医院 史大卓 中国 北京市 北京市
2 保定市第一中医院 宋红莉 中国 河北省 保定市
3 山西白求恩医院 魏孟玲 中国 山西省 太原市
4 潍坊市中医院 李杰 中国 山东省 潍坊市
5 泰安市中医医院 张林 中国 山东省 泰安市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 修改后同意 2017-09-22
2 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2017-09-23
3 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2018-09-06
4 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2019-09-18
5 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 修改后同意 2019-09-29
6 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2019-11-08
7 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2020-06-18
8 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2020-08-27
9 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2020-11-09
10 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2020-11-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 216 ；
已入组人数 国内: 13 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-06-29；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-07；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

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