登记号 | CTR20202663 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 易云菊 | 首次公示信息日期 | 2020-12-29 |
申请人名称 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
登记号 | CTR20202663 | ||
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相关登记号 | |||
药物名称 | 布洛芬氨丁三醇注射液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 用于治疗早产新生儿有血流动力学意义的动脉导管未闭(hsPDA) | ||
试验专业题目 | 布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的多中心、单臂、开放性临床研究 | ||
试验通俗题目 | 布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的有效性、安全性研究 | ||
试验方案编号 | EP-IBU-PDA-1 | 方案最新版本号 | 2.0 |
版本日期: | 2020-11-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
申请人名称 |
1
|
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联系人姓名 | 易云菊 | 联系人座机 | 028-67585098-7302 | 联系人手机号 | 13518115493 |
联系人Email | yiyunju@eastonpharma.cn | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-高新区西源大道8号 | 联系人邮编 | 611731 |
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
年龄 | 0周(最小年龄)至 34周(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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试验药 |
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对照药 |
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主要终点指标及评价时间 |
|
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次要终点指标及评价时间 |
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1 | 姓名 | 母得志 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13981832975 | mudz@scu.edu.cn | 邮政地址 | 四川省-成都市-人民南路三段20号 | ||
邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西第二医院 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 四川大学华西第二医院 | 母得志 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
2 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 施丽萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
3 | 复旦大学附属儿科医院 | 陈超 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
4 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 黑明燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
5 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 李莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
6 | 北京大学第三医院 | 童笑梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
7 | 中山大学附属第六医院 | 肖昕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
8 | 中国科学院大学深圳医院(光明) | 吴本清 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
9 | 南方医科大学珠江医院 | 王斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
10 | 宁波市妇女儿童医院 | 吕勤 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
11 | 甘肃省人民医院 | 王建军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
12 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
13 | 宁夏医科大学总医院 | 李怀玉 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2020-12-23 |
目标入组人数 | 国内: 50 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
序号 | 版本号 | 版本日期 |
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暂未填写此信息 |
登记号 | CTR20202663 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 易云菊 | 首次公示信息日期 | 2020-12-29 |
申请人名称 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
登记号 | CTR20202663 | ||
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相关登记号 | |||
药物名称 | 布洛芬氨丁三醇注射液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 用于治疗早产新生儿有血流动力学意义的动脉导管未闭(hsPDA) | ||
试验专业题目 | 布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的多中心、单臂、开放性临床研究 | ||
试验通俗题目 | 布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的有效性、安全性研究 | ||
试验方案编号 | EP-IBU-PDA-1 | 方案最新版本号 | 2.0 |
版本日期: | 2020-11-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 易云菊 | 联系人座机 | 028-67585098-7302 | 联系人手机号 | 13518115493 |
联系人Email | yiyunju@eastonpharma.cn | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-高新区西源大道8号 | 联系人邮编 | 611731 |
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
年龄 | 0周(最小年龄)至 34周(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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试验药 |
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对照药 |
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主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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1 | 姓名 | 母得志 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13981832975 | mudz@scu.edu.cn | 邮政地址 | 四川省-成都市-人民南路三段20号 | ||
邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西第二医院 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 四川大学华西第二医院 | 母得志 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
2 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 施丽萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
3 | 复旦大学附属儿科医院 | 陈超 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
4 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 黑明燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
5 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 李莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
6 | 北京大学第三医院 | 童笑梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
7 | 中山大学附属第六医院 | 肖昕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
8 | 中国科学院大学深圳医院(光明) | 吴本清 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
9 | 南方医科大学珠江医院 | 王斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
10 | 宁波市妇女儿童医院 | 吕勤 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
11 | 甘肃省人民医院 | 王建军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
12 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
13 | 宁夏医科大学总医院 | 李怀玉 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2020-12-23 |
目标入组人数 | 国内: 50 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
序号 | 版本号 | 版本日期 |
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暂未填写此信息 |