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出境医 / 临床实验 / 布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的有效性、安全性研究

布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的有效性、安全性研究

登记号 CTR20202663 试验状态 进行中
申请人联系人 易云菊 首次公示信息日期 2020-12-29
申请人名称 成都苑东生物制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202663
相关登记号
药物名称 布洛芬氨丁三醇注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于治疗早产新生儿有血流动力学意义的动脉导管未闭（hsPDA）
试验专业题目 布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的多中心、单臂、开放性临床研究
试验通俗题目 布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的有效性、安全性研究
试验方案编号 EP-IBU-PDA-1 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-11-27 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 易云菊 联系人座机 028-67585098-7302 联系人手机号 13518115493
联系人Email yiyunju@eastonpharma.cn 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区西源大道8号 联系人邮编 611731
三、临床试验信息
1、试验目的
验证静脉注射布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的有效性及安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 0周(最小年龄)至 34周(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 胎龄
2 出生7天内；
3 临床诊断为有血流动力学意义的动脉导管未闭（hsPDA）的早产新生儿； 符合下列5项临床表现中的3项（或研究者认为的其他有血流动力学意义动脉导管未闭），且符合超声心动图诊断标准； 临床表现： （1）胸骨左缘闻及收缩期或连续性杂音； （2）心前区搏动增强； （3）水冲脉或脉压增宽（>25mmHg）； （4）安静时心率＞160/min； （5）对呼吸支持的需求增加； 超声心动图诊断标准： （1）左心房内径/主动脉根内径＞1.4； 或（2）降主动脉反流； 或（3）动脉导管直径≥1.5mm；
4 如早产新生儿是多胞胎之一，选择满足入选标准的其中一个；
5 法定监护人同意参加并自愿签署知情同意书。
排除标准
1 具有对本品活性物质或任何辅料过敏史；
2 危及生命的感染，如败血症、感染性休克；
3 III级及以上内出血' target='_blank'>颅内出血或进展期内出血' target='_blank'>颅内出血，活动性胃肠道出血；
4 血小板减少（＜100000/mm3）或严重凝血障碍；
5 严重内分泌、代谢紊乱；
6 严重肝、肾功能损害（血清肌酐浓度≥1.8mg/dL，ALT和AST大于2倍正常值），包括需换血治疗的重度高胆红素血症、少尿或无尿（尿量＜0.6 mL/kg/hr）；
7 动脉导管依赖的体/肺循环的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病；
8 正在治疗持续性肺动脉高压；
9 已知或怀疑结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎；
10 严重先天性畸形和/或染色体异常；
11 分娩前72小时内，孕妇产前使用了NSAIDs药物；
12 早产儿出生后应用过NSAIDs、糖皮质激素类药物；
13 研究者认为早产儿预期存活时间
14 早产新生儿是多胞胎之一，其他同胞已入组；
15 研究者认为不适合参与的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:布洛芬氨丁三醇注射液
英文通用名:Ibuprofen Tromethamine Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:2ml:10mg
用法用量:静脉注射，给药剂量应按体重调整（剂量精确到小数点后1位），具体如下：第1次注射：10 mg/kg；第2次和第3次注射：5 mg/kg。
用药时程:3次为一个疗程，每次注射间隔24小时。第一次注射应在出生6小时后给予。如果第一疗程第3次注射后48小时受试者仍存在血流动力学意义动脉导管未闭或之后重新开放为血流动力学意义动脉导管未闭，则进行第二疗程的3次注射。若第二疗程第3次注射后病情仍未改善，行安全性检查后退出试验，由临床医生决定下一步处理。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 接受布洛芬氨丁三醇注射液第一疗程首次注射治疗后14天时所有患儿的动脉导管闭合率。 第14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 1. 第一疗程第3次注射后48小时患儿的动脉导管闭合率； 2. 接受第二疗程治疗的患儿比例； 3. 需接受手术或其他治疗的患儿比例。 1. 第4天； 2. 第28天； 3. 第28天； 有效性指标
2 1．生命体征； 2．辅助检查（超声心动图、ECG、血生化、血常规、尿常规、便常规、凝血功能）； 3．不良事件； 4．特别关注不良事件； 5．严重不良事件。 第28天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 母得志 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13981832975 Email mudz@scu.edu.cn 邮政地址 四川省-成都市-人民南路三段20号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 四川大学华西第二医院 母得志 中国 四川省 成都市
2 浙江大学医学院附属儿童医院 施丽萍 中国 浙江省 杭州市
3 复旦大学附属儿科医院 陈超 中国 上海市 上海市
4 首都医科大学附属北京儿童医院 黑明燕 中国 北京市 北京市
5 首都儿科研究所附属儿童医院 李莉 中国 北京市 北京市
6 北京大学第三医院 童笑梅 中国 北京市 北京市
7 中山大学附属第六医院 肖昕 中国 广东省 广州市
8 中国科学院大学深圳医院（光明） 吴本清 中国 广东省 深圳市
9 南方医科大学珠江医院 王斌 中国 广东省 广州市
10 宁波市妇女儿童医院 吕勤 中国 浙江省 宁波市
11 甘肃省人民医院 王建军 中国 甘肃省 兰州市
12 华中科技大学同济医学院附属同济医院 陈玲 中国 湖北省 武汉市
13 宁夏医科大学总医院 李怀玉 中国 宁夏回族自治区 银川市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 同意 2020-12-23
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 50 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202663 试验状态 进行中
申请人联系人 易云菊 首次公示信息日期 2020-12-29
申请人名称 成都苑东生物制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202663
相关登记号
药物名称 布洛芬氨丁三醇注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于治疗早产新生儿有血流动力学意义的动脉导管未闭（hsPDA）
试验专业题目 布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的多中心、单臂、开放性临床研究
试验通俗题目 布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的有效性、安全性研究
试验方案编号 EP-IBU-PDA-1 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-11-27 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 易云菊 联系人座机 028-67585098-7302 联系人手机号 13518115493
联系人Email yiyunju@eastonpharma.cn 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区西源大道8号 联系人邮编 611731
三、临床试验信息
1、试验目的
验证静脉注射布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的有效性及安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 0周(最小年龄)至 34周(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 胎龄
2 出生7天内；
3 临床诊断为有血流动力学意义的动脉导管未闭（hsPDA）的早产新生儿； 符合下列5项临床表现中的3项（或研究者认为的其他有血流动力学意义动脉导管未闭），且符合超声心动图诊断标准； 临床表现： （1）胸骨左缘闻及收缩期或连续性杂音； （2）心前区搏动增强； （3）水冲脉或脉压增宽（>25mmHg）； （4）安静时心率＞160/min； （5）对呼吸支持的需求增加； 超声心动图诊断标准： （1）左心房内径/主动脉根内径＞1.4； 或（2）降主动脉反流； 或（3）动脉导管直径≥1.5mm；
4 如早产新生儿是多胞胎之一，选择满足入选标准的其中一个；
5 法定监护人同意参加并自愿签署知情同意书。
排除标准
1 具有对本品活性物质或任何辅料过敏史；
2 危及生命的感染，如败血症、感染性休克；
3 III级及以上内出血' target='_blank'>颅内出血或进展期内出血' target='_blank'>颅内出血，活动性胃肠道出血；
4 血小板减少（＜100000/mm3）或严重凝血障碍；
5 严重内分泌、代谢紊乱；
6 严重肝、肾功能损害（血清肌酐浓度≥1.8mg/dL，ALT和AST大于2倍正常值），包括需换血治疗的重度高胆红素血症、少尿或无尿（尿量＜0.6 mL/kg/hr）；
7 动脉导管依赖的体/肺循环的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病；
8 正在治疗持续性肺动脉高压；
9 已知或怀疑结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎；
10 严重先天性畸形和/或染色体异常' target='_blank'>染色体异常；
11 分娩前72小时内，孕妇产前使用了NSAIDs药物；
12 早产儿出生后应用过NSAIDs、糖皮质激素类药物；
13 研究者认为早产儿预期存活时间
14 早产新生儿是多胞胎之一，其他同胞已入组；
15 研究者认为不适合参与的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:布洛芬氨丁三醇注射液
英文通用名:Ibuprofen Tromethamine Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:2ml:10mg
用法用量:静脉注射，给药剂量应按体重调整（剂量精确到小数点后1位），具体如下：第1次注射：10 mg/kg；第2次和第3次注射：5 mg/kg。
用药时程:3次为一个疗程，每次注射间隔24小时。第一次注射应在出生6小时后给予。如果第一疗程第3次注射后48小时受试者仍存在血流动力学意义动脉导管未闭或之后重新开放为血流动力学意义动脉导管未闭，则进行第二疗程的3次注射。若第二疗程第3次注射后病情仍未改善，行安全性检查后退出试验，由临床医生决定下一步处理。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 接受布洛芬氨丁三醇注射液第一疗程首次注射治疗后14天时所有患儿的动脉导管闭合率。 第14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 1. 第一疗程第3次注射后48小时患儿的动脉导管闭合率； 2. 接受第二疗程治疗的患儿比例； 3. 需接受手术或其他治疗的患儿比例。 1. 第4天； 2. 第28天； 3. 第28天； 有效性指标
2 1．生命体征； 2．辅助检查（超声心动图、ECG、血生化、血常规、尿常规、便常规、凝血功能）； 3．不良事件； 4．特别关注不良事件； 5．严重不良事件。 第28天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 母得志 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13981832975 Email mudz@scu.edu.cn 邮政地址 四川省-成都市-人民南路三段20号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 四川大学华西第二医院 母得志 中国 四川省 成都市
2 浙江大学医学院附属儿童医院 施丽萍 中国 浙江省 杭州市
3 复旦大学附属儿科医院 陈超 中国 上海市 上海市
4 首都医科大学附属北京儿童医院 黑明燕 中国 北京市 北京市
5 首都儿科研究所附属儿童医院 李莉 中国 北京市 北京市
6 北京大学第三医院 童笑梅 中国 北京市 北京市
7 中山大学附属第六医院 肖昕 中国 广东省 广州市
8 中国科学院大学深圳医院（光明） 吴本清 中国 广东省 深圳市
9 南方医科大学珠江医院 王斌 中国 广东省 广州市
10 宁波市妇女儿童医院 吕勤 中国 浙江省 宁波市
11 甘肃省人民医院 王建军 中国 甘肃省 兰州市
12 华中科技大学同济医学院附属同济医院 陈玲 中国 湖北省 武汉市
13 宁夏医科大学总医院 李怀玉 中国 宁夏回族自治区 银川市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 同意 2020-12-23
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 50 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息