登记号	CTR20202660
相关登记号
药物名称	SHR-1316注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局限期小细胞肺癌
试验专业题目	SHR-1316或安慰剂联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究
试验通俗题目	SHR-1316 /安慰剂联合化放疗治疗局限期小细胞肺癌研究
试验方案编号	SHR-1316-III-302	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2022-04-29	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	金祖翔	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618678
联系人Email	zuxiang.jin@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路1288号恒瑞大楼15楼	联系人邮编	200000

评价 SHR-1316 联合同步化放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的安全性与有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18-75周岁，性别不限； 2 经组织学证实的，未经过系统抗肿瘤治疗的局限期小细胞肺癌； 3 ECOG PS 0~1分； 4 存在至少一个RECIST标准v1.1定义的可测量病灶； 5 能够提供肿瘤组织标本； 6 实验室检查值满足相关标准，有足够的血液学和终末器官功能； 7 育龄妇女必须进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施； 8 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 9 肺功能检查＞50%的预测正常呼气量且肺一氧化碳弥散量或一氧化碳弥散因子＞40%的预测正常值。
排除标准	1 组织学确认的混合型SCLC或NSCLC； 2 既往接受过针对SCLC的系统性抗肿瘤治疗或者免疫检查点抑制剂的抗肿瘤治疗； 3 广泛期SCLC； 4 可手术的SCLC； 5 有胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液； 6 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病； 7 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史； 8 首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤； 9 显著临床意义的心血管疾病史者； 10 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件； 11 首次用药前4周内存在重度感染； 12 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者； 13 有免疫缺陷病史； 14 活动性乙肝或丙肝患者； 15 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗； 16 首次用药前28天内接受过大型手术（以诊断为目的的手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）；首次用药前7天内接受过诊断性或低创伤性手术； 17 首次用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用减毒活疫苗（首次用药前28天内、治疗期间以及SHR-1316/安慰剂末次给药后5个月内患者不允许接种流感减毒活疫苗）； 18 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者； 19 已知对单克隆抗体/融合蛋白类药物有严重过敏反应病史； 20 已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况； 21 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素； 22 首次用药前28天内确诊的SARS-CoV-2 （COVID-19）感染 。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1316注射液 英文通用名:SHR-1316 Injection 商品名称:艾瑞利 剂型:注射剂 规格:600mg（12ml）/瓶 用法用量:每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注。 用药时程:按方案规定使用。 2 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatin for Injection 商品名称:注射用卡铂 剂型:粉针剂 规格:0.1g/支 用法用量:在第1天给药，AUC 5，每21天一个治疗周期。给药方式：溶解后静脉滴注。 用药时程:按方案规定使用。 3 中文通用名:依托泊苷注射液 英文通用名:Etoposide Injection 商品名称:依托泊苷注射液 剂型:注射液 规格:5ml：0.1g 用法用量:在第1、2、3天连续给药，100mg/m2每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注。 用药时程:按方案规定使用。 4 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射液 规格:6ml：30mg/支 用法用量:在第1天给药，75mg/m2每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注 用药时程:按方案规定使用。（仅第二阶段）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:The placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:12ml/支 用法用量:每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注 用药时程:按方案规定使用。（仅第二阶段） 2 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatin for Injection 商品名称:注射用卡铂 剂型:粉针剂 规格:0.1g/支 用法用量:在第1天给药，AUC 5，每21天一个治疗周期。给药方式：溶解后静脉滴注； 用药时程:按方案规定使用（仅第二阶段） 3 中文通用名:依托泊苷注射液 英文通用名:Etoposide Injection 商品名称:依托泊苷注射液 剂型:注射液 规格:5ml：0.1g 用法用量:在第1、2、3天连续给药，100mg/m2每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注； 用药时程:按方案规定使用。（仅第二阶段） 4 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射液 规格:6ml：30mg/支 用法用量:在第1天给药，75mg/m2每21天一个治疗周期。给药方式：稀释后静脉滴注 用药时程:按方案规定使用。（仅第二阶段）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：CTCAE v5.0评估的不良事件的发生率 首次给药至放疗完成 安全性指标 2 指标：总生存期 每三个月一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：无进展生存期 首次用药至末次访视 有效性指标 2 指标：客观缓解率 首次用药至末次访视 有效性指标 3 指标：缓解持续时间 首次用药至末次访视 有效性指标 4 指标：疾病控制率 首次用药至末次访视 有效性指标 5 指标：CTCAE v5.0评估的不良事件的发生率 首次用药至末次访视 安全性指标

无 有

1	姓名	程颖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-85873390	Email	jl.cheng@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号
	邮编	130000	单位名称	吉林省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	鄂明艳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	中国医科大学附属盛京医院	刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
4	中国医学科学院肿瘤医院	惠周光	中国	北京市	北京市
5	北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
6	上海市胸科医院	傅小龙	中国	上海市	上海市
7	天津市肿瘤医院	赵路军	中国	天津市	天津市
8	重庆三峡中心医院	任必勇	中国	重庆市	重庆市
9	中国人民解放军陆军特色医学中心	王阁	中国	重庆市	重庆市
10	四川省肿瘤医院	姚文秀	中国	四川省	成都市
11	云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
12	浙江省肿瘤医院	徐裕金	中国	浙江省	杭州市
13	安徽省胸科医院	闵旭红	中国	安徽省	合肥市
14	安徽省立医院	钱东/章俊强	中国	安徽省	合肥市
15	福建省肿瘤医院	李建成	中国	福建省	福州市
16	甘肃省肿瘤医院	魏世鸿	中国	甘肃省	兰州市
17	兰州大学第一医院	冉俊涛	中国	甘肃省	兰州市
18	中山大学附属肿瘤医院	胡永红	中国	广东省	广州市
19	中山大学附属肿瘤医院	周宁宁	中国	广东省	广州市
20	贵州省人民医院	邱冬	中国	贵州省	贵阳市
21	河北医科大学第四医院	王军	中国	河北省	石家庄市
22	河北医科大学第四医院	周志国	中国	河北省	石家庄市
23	安阳市肿瘤医院	冯连杰	中国	河南省	安阳市
24	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
25	河科大一附院	郭艳珍	中国	河南省	洛阳市
26	湖北省肿瘤医院	胡德胜	中国	湖北省	武汉市
27	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
28	湖南省肿瘤医院	王晖	中国	湖南省	长沙市
29	南京市胸科医院	张宇	中国	江苏省	南京市
30	江南大学附属医院	吴小红	中国	江苏省	无锡市
31	南昌大学第一附属医院	吴薇	中国	江西省	南昌市
32	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
33	内蒙古医科大学附属医院	高俊珍	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
34	山东省肿瘤医院	李宝生	中国	山东省	济南市
35	山东大学齐鲁医院	程玉峰	中国	山东省	济南市
36	山西省肿瘤医院	李杰	中国	山西省	太原市
37	山西省白求恩医院	冯慧晶	中国	山西省	太原市
38	西安交通大学第一附属医院	李满祥	中国	陕西省	西安市
39	中日友好医院	朱广迎	中国	北京市	北京市
40	北京大学肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
41	昆明医科大学第二附属医院	林劼	中国	云南省	昆明市
42	中南大学湘雅医院	周蓉蓉	中国	湖南省	长沙市
43	遂宁市中心医院	李娜	中国	四川省	遂宁市
44	河南省人民医院	韩倩	中国	河南省	郑州市
45	安徽省肿瘤医院	张志红	中国	安徽省	合肥市
46	河北医科大学第二医院	薛晓英	中国	河北省	石家庄市
47	宁夏医科大学总医院	赵仁	中国	宁夏回族自治区	银川市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2020-08-26
2	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-09-30
3	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-08-27
4	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-05-19

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 498 ；
已入组人数	国内: 514 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息