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出境医 / 临床实验 / NHWD-870盐酸片在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的临床研究

NHWD-870盐酸片在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的临床研究

登记号 CTR20202650 试验状态 进行中
申请人联系人 印明柱 首次公示信息日期 2020-12-31
申请人名称 湖南恒雅医药科技有限公司/ 宁波文达医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202650
相关登记号
药物名称 NHWD-870 HCl片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL2000250/CXHL2000249
适应症 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤、皮肤/黏膜黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌
试验专业题目 NHWD-870 HCl在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的I期临床研究
试验通俗题目 NHWD-870盐酸片在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的临床研究
试验方案编号 NHWD-870 HCl-I-01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-10-13 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 印明柱 联系人座机 0731-75202272 联系人手机号 15873141982
联系人Email yinmingzhu2008@126.com 联系人邮政地址 湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路一段319号绿地中心T2栋1806 联系人邮编 410000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价NHWD-870 HCl治疗晚期实体瘤或淋巴瘤患者的安全性和耐受性，并探索NHWD-870 HCl的最大耐受剂量（MTD），确定II期临床试验推荐剂量（PR2D）； 次要目的 评价NHWD-870 HCl的药代动力学（PK）特征； 初步评价NHWD-870 HCl的抗肿瘤疗效； 初步评价NHWD-870 HCl治疗晚期实体瘤或淋巴瘤患者的毒性和疗效相关的生物标志物，为后期试验确定富集人群提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者必须符合下列所有标准才能入选： 1) 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序； 2) 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者，肿瘤类型标准： a) 既往接受过至少两次系统性治疗并符合以下标准的经组织学证实的复发性/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）：-根据GELF标准满足系统性治疗标准且无标准挽救治疗方案可用的滤泡性淋巴瘤（FL）；-既往至少接受过两种治疗方案（例如，利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松[R-CHOP]）的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤-非特指型（DLBCL NOS，2016年世界卫生组织淋巴瘤分类），且不属于标准挽救治疗方案或自体/异基因干细胞移植的候选者。 b) 实体瘤符合以下标准：经组织学或细胞学证实为晚期复发性或转移性实体瘤。根据RECIST v1.1，至少有1个可评估的肿瘤病灶；经标准治疗失败，或无标准治疗方案。 3) 性别不限，筛选时年龄≥18岁且≤75岁； 4) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分（见附录1）体能状况评分为0至1级者； 5) 预计生存期>3个月者； 6) 主要器官功能基本正常，筛选期以下实验室检查需满足全部标准： a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； b.白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×109/L； c.血小板计数≥100×109/L; d.血红蛋白（HB）≥9 g/dL（患者在筛选期之前14天内不得接受过输血或其他血液制品）； e.凝血功能：国际标准化比例（INR）≤1.5倍正常值上限（ULN）/或活化部分凝血活酶时间（ATPP）≤1.5倍ULN（未使用抗凝剂者）；INR≤2.5倍ULN/或APTT≤2.5倍ULN（使用抗凝剂）； f. 肝功能：总胆红≤1.5倍ULN(胆囊癌患者，肝癌或肝转移≤3倍ULN)；AST和ALT≤2.5倍ULN（肝癌或肝转移患者≤5倍ULN）； g. 肌酐清除率（Ccr）>50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。 7) 男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后 3 个月内采取有效的、被研究者认可的避孕措施。
排除标准
1 符合一条或多条下列标准的受试者将被排除： 1) 患有其他严重的并发症（如无法控制的感染、6个月以内发生过心肌梗塞、无法控制的高血压和血栓栓塞性疾病等）者； 2) 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组（全脑放疗后脑转移控制稳定的患者除外）者； 3) 有严重的心血管疾病史，包括但不限于： a. 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； b. 静息状态下，3次12导联心电图检查得出的平均QTcF>450ms； c. 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及其以上心血管事件； d. 美国纽约心脏病学会（NYHA）>II级或左室射血分数（LVEF）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NHWD-870 HCl片
英文通用名:NHWD-870 HCl Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.25mg
用法用量:口服，连续给药5天停药2天给药方案，每次0.5mg
用药时程:连续用药共计4周
2 中文通用名:NHWD-870 HCl片
英文通用名:NHWD-870 HCl Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg
用法用量:口服，连续给药5天停药2天给药方案，每次1mg
用药时程:连续用药共计4周
3 中文通用名:NHWD-870 HCl片
英文通用名:NHWD-870 HCl Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.25、1mg
用法用量:口服，连续给药5天停药2天给药方案，每次1.5mg
用药时程:连续用药共计4周
4 中文通用名:NHWD-870 HCl片
英文通用名:NHWD-870 HCl Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg
用法用量:口服，连续给药5天停药2天给药方案，每次2mg
用药时程:连续用药共计4周
5 中文通用名:NHWD-870 HCl片
英文通用名:NHWD-870 HCl Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.25、1mg
用法用量:口服，连续给药5天停药2天给药方案，每次2.75mg
用药时程:连续用药共计4周
6 中文通用名:NHWD-870 HCl片
英文通用名:NHWD-870 HCl Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.25、1mg
用法用量:口服，连续给药5天停药2天给药方案，每次3.5mg
用药时程:连续用药共计4周
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 最大耐受剂量(MTD)/ 2期临床推荐剂量(RP2D)：（根据剂量递增的规则确定MTD剂量） 给药结束后8周 安全性指标
2 剂量限制性毒性(DLT)发生情况和频率 给药结束后8周 安全性指标
3 安全性、耐受性指标分析 给药结束后8周 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学指标分析： 给药结束后8周 安全性指标
2 初步疗效指标分析：实体瘤：使用RECIST1.1评价标准；淋巴瘤使用Lugano2014评价标准； 基于研究者对肿瘤进行测量和对缓解、进展及控制的评估进行评价。 给药结束后8周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈翔 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13975855322 Email chenxiangck@126.com 邮政地址 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号
邮编 410000 单位名称 中南大学湘雅医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中南大学湘雅医院 陈翔 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 NHWD-870 HCl在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的I期临床研究 同意 2020-11-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202650 试验状态 进行中
申请人联系人 印明柱 首次公示信息日期 2020-12-31
申请人名称 湖南恒雅医药科技有限公司/ 宁波文达医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202650
相关登记号
药物名称 NHWD-870 HCl片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL2000250/CXHL2000249
适应症 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤、皮肤/黏膜黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌
试验专业题目 NHWD-870 HCl在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的I期临床研究
试验通俗题目 NHWD-870盐酸片在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的临床研究
试验方案编号 NHWD-870 HCl-I-01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-10-13 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 印明柱 联系人座机 0731-75202272 联系人手机号 15873141982
联系人Email yinmingzhu2008@126.com 联系人邮政地址 湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路一段319号绿地中心T2栋1806 联系人邮编 410000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价NHWD-870 HCl治疗晚期实体瘤或淋巴瘤患者的安全性和耐受性，并探索NHWD-870 HCl的最大耐受剂量（MTD），确定II期临床试验推荐剂量（PR2D）； 次要目的 评价NHWD-870 HCl的药代动力学（PK）特征； 初步评价NHWD-870 HCl的抗肿瘤疗效； 初步评价NHWD-870 HCl治疗晚期实体瘤或淋巴瘤患者的毒性和疗效相关的生物标志物，为后期试验确定富集人群提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者必须符合下列所有标准才能入选： 1) 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序； 2) 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者，肿瘤类型标准： a) 既往接受过至少两次系统性治疗并符合以下标准的经组织学证实的复发性/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）：-根据GELF标准满足系统性治疗标准且无标准挽救治疗方案可用的滤泡性淋巴瘤（FL）；-既往至少接受过两种治疗方案（例如，利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松[R-CHOP]）的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤-非特指型（DLBCL NOS，2016年世界卫生组织淋巴瘤分类），且不属于标准挽救治疗方案或自体/异基因干细胞移植的候选者。 b) 实体瘤符合以下标准：经组织学或细胞学证实为晚期复发性或转移性实体瘤。根据RECIST v1.1，至少有1个可评估的肿瘤病灶；经标准治疗失败，或无标准治疗方案。 3) 性别不限，筛选时年龄≥18岁且≤75岁； 4) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分（见附录1）体能状况评分为0至1级者； 5) 预计生存期>3个月者； 6) 主要器官功能基本正常，筛选期以下实验室检查需满足全部标准： a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； b.白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×109/L； c.血小板计数≥100×109/L; d.血红蛋白（HB）≥9 g/dL（患者在筛选期之前14天内不得接受过输血或其他血液制品）； e.凝血功能：国际标准化比例（INR）≤1.5倍正常值上限（ULN）/或活化部分凝血活酶时间（ATPP）≤1.5倍ULN（未使用抗凝剂者）；INR≤2.5倍ULN/或APTT≤2.5倍ULN（使用抗凝剂）； f. 肝功能：总胆红≤1.5倍ULN(胆囊癌患者，肝癌或肝转移≤3倍ULN)；AST和ALT≤2.5倍ULN（肝癌或肝转移患者≤5倍ULN）； g. 肌酐清除率（Ccr）>50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。 7) 男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后 3 个月内采取有效的、被研究者认可的避孕措施。
排除标准
1 符合一条或多条下列标准的受试者将被排除： 1) 患有其他严重的并发症（如无法控制的感染、6个月以内发生过心肌梗塞、无法控制的高血压和血栓栓塞性疾病等）者； 2) 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组（全脑放疗后脑转移控制稳定的患者除外）者； 3) 有严重的心血管疾病史，包括但不限于： a. 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； b. 静息状态下，3次12导联心电图检查得出的平均QTcF>450ms； c. 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及其以上心血管事件； d. 美国纽约心脏病学会（NYHA）>II级或左室射血分数（LVEF）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NHWD-870 HCl片
英文通用名:NHWD-870 HCl Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.25mg
用法用量:口服，连续给药5天停药2天给药方案，每次0.5mg
用药时程:连续用药共计4周
2 中文通用名:NHWD-870 HCl片
英文通用名:NHWD-870 HCl Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg
用法用量:口服，连续给药5天停药2天给药方案，每次1mg
用药时程:连续用药共计4周
3 中文通用名:NHWD-870 HCl片
英文通用名:NHWD-870 HCl Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.25、1mg
用法用量:口服，连续给药5天停药2天给药方案，每次1.5mg
用药时程:连续用药共计4周
4 中文通用名:NHWD-870 HCl片
英文通用名:NHWD-870 HCl Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg
用法用量:口服，连续给药5天停药2天给药方案，每次2mg
用药时程:连续用药共计4周
5 中文通用名:NHWD-870 HCl片
英文通用名:NHWD-870 HCl Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.25、1mg
用法用量:口服，连续给药5天停药2天给药方案，每次2.75mg
用药时程:连续用药共计4周
6 中文通用名:NHWD-870 HCl片
英文通用名:NHWD-870 HCl Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.25、1mg
用法用量:口服，连续给药5天停药2天给药方案，每次3.5mg
用药时程:连续用药共计4周
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 最大耐受剂量(MTD)/ 2期临床推荐剂量(RP2D)：（根据剂量递增的规则确定MTD剂量） 给药结束后8周 安全性指标
2 剂量限制性毒性(DLT)发生情况和频率 给药结束后8周 安全性指标
3 安全性、耐受性指标分析 给药结束后8周 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学指标分析： 给药结束后8周 安全性指标
2 初步疗效指标分析：实体瘤：使用RECIST1.1评价标准；淋巴瘤使用Lugano2014评价标准； 基于研究者对肿瘤进行测量和对缓解、进展及控制的评估进行评价。 给药结束后8周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈翔 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13975855322 Email chenxiangck@126.com 邮政地址 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号
邮编 410000 单位名称 中南大学湘雅医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中南大学湘雅医院 陈翔 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 NHWD-870 HCl在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的I期临床研究 同意 2020-11-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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