登记号	CTR20202648
相关登记号
药物名称	注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球   曾用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	(1)子宫内膜异位症； (2)对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善； (3)雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌； (4)前列腺癌； (5)中枢性性早熟。
试验专业题目	单中心、随机、单盲、平行设计评价注射用醋酸亮丙瑞林微球在中国健康男性受试者中的PK/PD比较研究
试验通俗题目	注射用醋酸亮丙瑞林微球的PK/PD比较研究
试验方案编号	HJG-CSLBRL-BETYY	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-12-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王玉霞	联系人座机	010-62460987	联系人手机号	13681361046
联系人Email	yf-wyx@bjbiote.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市	联系人邮编	100094

主要目的：以Takeda Pharmaceutical Company Limited，Osaka Plant 生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球(商品名：Enantone®，规格：3.75mg)为参比制剂，以北京博恩特药业有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球(规格：3.75mg)为受试制剂，通过单中心、随机、单盲、平行设计的比较 PK/PD研究，评估皮下注射两种制剂在中国健康男性受试者体内的 PK/PD 特征。次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性； 2 体重≥50.0kg，体重指数(BMI)在 19.0-26.0kg/m2 范围内(包括边界值)； 3 能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书； 4 能够依从试验方案完成试验。
排除标准	1 根据筛选期生命体征，体格检查，12导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等)结果，研究者判断异常有临床意义者； 2 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 3 给药及周边位置皮肤有炎症或干扰给药的皮肤异常者； 4 伴有抑郁症或性功能障碍者； 5 筛选时睾酮浓度异常者； 6 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对亮丙瑞林、合成的GnRH 或GnRH 类似物，或研究药物的辅料组分过敏者； 7 有静脉采血困难者； 8 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者； 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 筛选前6个月内有药物滥用史者(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物)； 11 近3年内有毒品使用史者； 12 筛选前3个月内过量吸烟(平均>5支/天)或筛选前48小时内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3个月内每天过量饮酒(男性每天饮酒量超过25g酒精，如啤酒750ml，或葡萄酒250ml，或38度白酒75g(1.5两)，或高度白酒50g(1两))，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者； 14 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者； 15 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者； 16 药物滥用尿液检查阳性者； 17 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者； 18 筛选前3个月内献血或失血大于400mL者； 19 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者； 20 筛选前14天内服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者； 21 筛选前48小时内服用过特殊饮食(包括富含黄嘌呤、西柚、巧克力、茶、可乐、任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮料或食物)者； 22 筛选前48小时内有剧烈运动者； 23 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)进行避孕或在研究结束后6个月内有生育计划者； 24 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球 英文通用名:Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3.75mg 用法用量:试验第一天皮下注射受试制剂（3.75mg）。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球 英文通用名:Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection 商品名称:Enantone® 剂型:注射剂 规格:3.75mg 用法用量:试验第一天皮下注射对照药（3.75mg）。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC7-t、AUC0-∞ 整个试验过程 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cday28、Clast(最后测到的浓度)、Tmax、Tlast、AUC48h 整个试验过程 有效性指标+安全性指标 2 睾酮：注射亮丙瑞林后第28 天血清睾酮达到去势水平受试者的百分比； 28天 有效性指标 3 睾酮：Cday28、Clast、Tlag、Tcastr、AUEC0-t、Emax; LH 和FSH 浓度的描述性分析 整个试验过程 有效性指标

无 有

1	姓名	严静	学位	研究生	职称	主任医师
	电话	0571-81595216	Email	zjicu@VIP.163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市灵隐路12号
	邮编	310013	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江医院	严静	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	修改后同意	2020-11-30

主动终止 （研究中心变更，不涉及安全性原因。）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-30；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-20；
试验终止日期	国内：2021-07-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息