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出境医 / 临床实验 / 普瑞巴林缓释片生物等效性试验

普瑞巴林缓释片生物等效性试验

登记号 CTR20202646 试验状态 已完成
申请人联系人 周杰 首次公示信息日期 2020-12-31
申请人名称 石药集团欧意药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202646
相关登记号
药物名称 普瑞巴林缓释片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 1、神经性疼痛伴糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变；2、本品用于治疗带状疱疹后神经痛。
试验专业题目 普瑞巴林缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目 普瑞巴林缓释片生物等效性试验
试验方案编号 HEX1939BE202001 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-11-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 周杰 联系人座机 0311-69085581 联系人手机号
联系人Email zhoujie@mail.ecspc.com 联系人邮政地址 河北省-石家庄市-黄河大道226号 联系人邮编 050000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 以石药集团欧意药业有限公司生产的普瑞巴林缓释片为受试制剂，以Pf Prism CV生产的普瑞巴林缓释片（商品名：Lyrica Cr®）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下健康受试者中的生物等效性。 次要目的： 观察健康受试者在服用受试制剂普瑞巴林缓释片或参比制剂普瑞巴林缓释片（商品名：Lyrica Cr®）后的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2 年龄≥18周岁的受试者，单一性别受试者比例适当；
3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5 受试者（包括男性受试者）愿意在筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录4）且无捐精、捐卵计划；
6 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 有吞咽困难者；
2 在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；
3 不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史者；
4 筛选前3年内有药物滥用史者；
5 筛选前3个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
6 筛选前3个月内服用过临床研究药物或非本人来参加临床试验者；
7 筛选前3个月内献血量或失血量≥400 mL者，女性正常生理期失血者除外；
8 受试者（女性）处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
9 筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与普瑞巴林有相互作用的药物者（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、红霉素等）；
10 筛选前2周内服用了任何药物或保健品者；
11 对普瑞巴林过敏，或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
14 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
15 在服用研究药物前48 h内进食葡萄柚等可能影响代谢的水果或果汁制品者或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
16 乳糖不耐受者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17 生命体征检查异常者；
18 酒精呼气检测结果阳性者；
19 体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液综合检验、血生化、凝血功能、免疫八项、HIV抗体）、12-导联心电图、胸部X光检查异常有临床意义者；
20 自筛选至服药前1天：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
21 其它研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:普瑞巴林缓释片
英文通用名:Pregabalin Extended release Tablets
商品名称:NA 		剂型:缓释片
规格:330mg
用法用量:每周期服用1片（330mg），共两周期
用药时程:单次给药
2 中文通用名:普瑞巴林缓释片
英文通用名:Pregabalin Extended release Tablets
商品名称:NA 		剂型:缓释片
规格:330mg
用法用量:每周期服用1片（330mg），共两周期
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:普瑞巴林缓释片
英文通用名:Pregabalin Extended release Tablets
商品名称:Lyrica Cr® 		剂型:缓释片
规格:330mg
用法用量:每周期服用1片（330mg），共两周期
用药时程:单次给药
2 中文通用名:普瑞巴林缓释片
英文通用名:Pregabalin Extended release Tablets
商品名称:Lyrica Cr® 		剂型:缓释片
规格:330mg
用法用量:每周期服用1片（330mg），共两周期
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 普瑞巴林的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48.0 h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件，严重不良事件，伴随用药 给药后48.0h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王彦荣 学位 硕士研究生 职称 副主任药师
电话 0317-2072825 Email czzxyygcp@126.com 邮政地址 河北省-沧州市-运河区新华西路16号
邮编 061000 单位名称 沧州市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 沧州市中心医院 王彦荣 中国 河北省 沧州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 沧州市中心医院伦理委员会 同意 2020-09-24
2 沧州市中心医院伦理委员会 同意 2020-12-17
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 66 ；
已入组人数 国内: 66 ；
实际入组总人数 国内: 66  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-26；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-29；    
试验完成日期 国内：2021-04-09；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 NA NA
登记号 CTR20202646 试验状态 已完成
申请人联系人 周杰 首次公示信息日期 2020-12-31
申请人名称 石药集团欧意药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202646
相关登记号
药物名称 普瑞巴林缓释片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 1、神经性疼痛伴糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变；2、本品用于治疗带状疱疹后神经痛。
试验专业题目 普瑞巴林缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目 普瑞巴林缓释片生物等效性试验
试验方案编号 HEX1939BE202001 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-11-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 周杰 联系人座机 0311-69085581 联系人手机号
联系人Email zhoujie@mail.ecspc.com 联系人邮政地址 河北省-石家庄市-黄河大道226号 联系人邮编 050000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 以石药集团欧意药业有限公司生产的普瑞巴林缓释片为受试制剂，以Pf Prism CV生产的普瑞巴林缓释片（商品名：Lyrica Cr®）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下健康受试者中的生物等效性。 次要目的： 观察健康受试者在服用受试制剂普瑞巴林缓释片或参比制剂普瑞巴林缓释片（商品名：Lyrica Cr®）后的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2 年龄≥18周岁的受试者，单一性别受试者比例适当；
3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5 受试者（包括男性受试者）愿意在筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录4）且无捐精、捐卵计划；
6 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 有吞咽困难者；
2 在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；
3 不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史者；
4 筛选前3年内有药物滥用史者；
5 筛选前3个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
6 筛选前3个月内服用过临床研究药物或非本人来参加临床试验者；
7 筛选前3个月内献血量或失血量≥400 mL者，女性正常生理期失血者除外；
8 受试者（女性）处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
9 筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与普瑞巴林有相互作用的药物者（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、红霉素等）；
10 筛选前2周内服用了任何药物或保健品者；
11 对普瑞巴林过敏，或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
14 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
15 在服用研究药物前48 h内进食葡萄柚等可能影响代谢的水果或果汁制品者或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
16 乳糖不耐受者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17 生命体征检查异常者；
18 酒精呼气检测结果阳性者；
19 体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液综合检验、血生化、凝血功能、免疫八项、HIV抗体）、12-导联心电图、胸部X光检查异常有临床意义者；
20 自筛选至服药前1天：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
21 其它研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:普瑞巴林缓释片
英文通用名:Pregabalin Extended release Tablets
商品名称:NA 		剂型:缓释片
规格:330mg
用法用量:每周期服用1片（330mg），共两周期
用药时程:单次给药
2 中文通用名:普瑞巴林缓释片
英文通用名:Pregabalin Extended release Tablets
商品名称:NA 		剂型:缓释片
规格:330mg
用法用量:每周期服用1片（330mg），共两周期
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:普瑞巴林缓释片
英文通用名:Pregabalin Extended release Tablets
商品名称:Lyrica Cr® 		剂型:缓释片
规格:330mg
用法用量:每周期服用1片（330mg），共两周期
用药时程:单次给药
2 中文通用名:普瑞巴林缓释片
英文通用名:Pregabalin Extended release Tablets
商品名称:Lyrica Cr® 		剂型:缓释片
规格:330mg
用法用量:每周期服用1片（330mg），共两周期
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 普瑞巴林的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48.0 h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件，严重不良事件，伴随用药 给药后48.0h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王彦荣 学位 硕士研究生 职称 副主任药师
电话 0317-2072825 Email czzxyygcp@126.com 邮政地址 河北省-沧州市-运河区新华西路16号
邮编 061000 单位名称 沧州市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 沧州市中心医院 王彦荣 中国 河北省 沧州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 沧州市中心医院伦理委员会 同意 2020-09-24
2 沧州市中心医院伦理委员会 同意 2020-12-17
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 66 ；
已入组人数 国内: 66 ；
实际入组总人数 国内: 66  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-26；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-29；    
试验完成日期 国内：2021-04-09；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 NA NA

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