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出境医 / 临床实验 / FNX006片剂量爬坡一期临床试验

FNX006片剂量爬坡一期临床试验

登记号 CTR20202601 试验状态 进行中
申请人联系人 王亚其 首次公示信息日期 2021-02-08
申请人名称 成都凡诺西生物医药科技有限公司/ 四川大学
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202601
相关登记号
药物名称 FNX006片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 三阴性乳腺癌及黑色素瘤等晚期恶性实体瘤
试验专业题目 晚期实体瘤患者中口服FNX006片的安全性、耐受性和药代动力学Ia/Ib期临床研究试验方案
试验通俗题目 FNX006片剂量爬坡一期临床试验
试验方案编号 FNX-I-001 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-11-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 王亚其 联系人座机 028-86052148 联系人手机号 18180589266
联系人Email wyq9877@163.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-成都市高新区科园南路88号C1栋509 联系人邮编 610000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 1）评估FNX006片口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2）评价FNX006片口服给药在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 次要目的 1）初步评价FNX006片在晚期三阴乳腺癌患者中的疗效； 2）探索FNX006片的药代动力学测量结果与其毒性和疗效变化情况之间的关系；
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验: 1)组织学或细胞学检查证实的晚期实体瘤患者； 2)年龄为18～75岁（含18-75岁）； 3)ECOG全身状态（performance status，PS）0～1级； 4)预计生存期不少于12周； 5)至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1），并且该部位既往未接受过放疗； 6)临床治疗中无法接受标准治疗方案或无标准有效治疗方案； 7)器官的功能水平必须符合下列要求： ？ANC≥1.5×109/L； ？PLT≥100×109/L； ？Hb≥90？g/L（14天内未输血）； ？TBIL≤1.5×ULN； ？ALT和AST≤1.5×ULN；如果存在肝转移，ALT和AST≤2.5×ULN； ？肌酐清除率≥50？mL/min（Cockcroft-Gault公式）； ？LVEF≥50%； ？Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性
排除标准
1 具有以下任何一项的患者不能入组本研究: 1)临床治疗中研究者认为难以控制的的第三间隙积液（如胸水或腹水）； 2)除筛选期所报告恶性实体瘤外，既往或当前患有其它原发恶性肿瘤，已治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3)4周内接种过疫苗，或任何免疫调节剂的患者，或发生严重感染或肺炎患者，排除过敏反应的可能 4)存在无法吞咽或肠梗阻等影响药物服用和吸收的因素； 5)研究者判定出血风险较高的患者。包括但不限于以下 情况：有局部活动性溃疡病灶（＋＋）或2个月内有黑便、呕血、咳血病史者；其他研究者判断可能发生血者； 6)入组前4周内接受过放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗者；入组前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗； 7)4周内参加过其它药物临床试验； 8)过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者； 9)入组时存在临床症状的脑转移或脑膜转移（除非临床上怀疑中枢神经系统病变，否则不需要通过CT扫描排除脑转移或脑膜转移）。曾经有脑或脑膜转移史的患者，曾经接受过治疗并症状稳定至少6个月，且脑部无出血顾虑的患者可入选本研究； 10)患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；糖尿病患者血糖未得到有效的控制（空腹血糖>7.0mmol/L） 11)研究者判定具有临床意义的蛋白尿（例如，连续两次尿常规提示尿蛋白≥++）；等
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:FNX006片
英文通用名:FNX006 tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:12.5mg
用法用量:每日给药1次，连续给药21天，停药7天为一个给药周期总共28天
用药时程:直至疾病进展或其他需要停药的情况发生
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率 试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王永生 学位 博士 职称 主任医师
电话 18980602258 Email wangys@wchscu.cn 邮政地址 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2 姓名 姜愚 学位 博士 职称 主任医师
电话 18980601130 Email jiangyuwork@126.com 邮政地址 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 王永生 中国 四川省 成都市
2 四川大学华西医院 姜愚 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 伦理批件 同意 2020-12-14
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 50 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202601 试验状态 进行中
申请人联系人 王亚其 首次公示信息日期 2021-02-08
申请人名称 成都凡诺西生物医药科技有限公司/ 四川大学
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202601
相关登记号
药物名称 FNX006片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 三阴性乳腺癌及黑色素瘤等晚期恶性实体瘤
试验专业题目 晚期实体瘤患者中口服FNX006片的安全性、耐受性和药代动力学Ia/Ib期临床研究试验方案
试验通俗题目 FNX006片剂量爬坡一期临床试验
试验方案编号 FNX-I-001 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-11-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 王亚其 联系人座机 028-86052148 联系人手机号 18180589266
联系人Email wyq9877@163.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-成都市高新区科园南路88号C1栋509 联系人邮编 610000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 1）评估FNX006片口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2）评价FNX006片口服给药在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 次要目的 1）初步评价FNX006片在晚期三阴乳腺癌患者中的疗效； 2）探索FNX006片的药代动力学测量结果与其毒性和疗效变化情况之间的关系；
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验: 1)组织学或细胞学检查证实的晚期实体瘤患者； 2)年龄为18～75岁（含18-75岁）； 3)ECOG全身状态（performance status，PS）0～1级； 4)预计生存期不少于12周； 5)至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1），并且该部位既往未接受过放疗； 6)临床治疗中无法接受标准治疗方案或无标准有效治疗方案； 7)器官的功能水平必须符合下列要求： ？ANC≥1.5×109/L； ？PLT≥100×109/L； ？Hb≥90？g/L（14天内未输血）； ？TBIL≤1.5×ULN； ？ALT和AST≤1.5×ULN；如果存在肝转移，ALT和AST≤2.5×ULN； ？肌酐清除率≥50？mL/min（Cockcroft-Gault公式）； ？LVEF≥50%； ？Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性
排除标准
1 具有以下任何一项的患者不能入组本研究: 1)临床治疗中研究者认为难以控制的的第三间隙积液（如胸水或腹水）； 2)除筛选期所报告恶性实体瘤外，既往或当前患有其它原发恶性肿瘤，已治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3)4周内接种过疫苗，或任何免疫调节剂的患者，或发生严重感染或肺炎患者，排除过敏反应的可能 4)存在无法吞咽或肠梗阻等影响药物服用和吸收的因素； 5)研究者判定出血风险较高的患者。包括但不限于以下 情况：有局部活动性溃疡病灶（＋＋）或2个月内有黑便、呕血、咳血病史者；其他研究者判断可能发生血者； 6)入组前4周内接受过放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗者；入组前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗； 7)4周内参加过其它药物临床试验； 8)过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者； 9)入组时存在临床症状的脑转移或脑膜转移（除非临床上怀疑中枢神经系统病变，否则不需要通过CT扫描排除脑转移或脑膜转移）。曾经有脑或脑膜转移史的患者，曾经接受过治疗并症状稳定至少6个月，且脑部无出血顾虑的患者可入选本研究； 10)患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；糖尿病患者血糖未得到有效的控制（空腹血糖>7.0mmol/L） 11)研究者判定具有临床意义的蛋白尿（例如，连续两次尿常规提示尿蛋白≥++）；等
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:FNX006片
英文通用名:FNX006 tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:12.5mg
用法用量:每日给药1次，连续给药21天，停药7天为一个给药周期总共28天
用药时程:直至疾病进展或其他需要停药的情况发生
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率 试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王永生 学位 博士 职称 主任医师
电话 18980602258 Email wangys@wchscu.cn 邮政地址 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2 姓名 姜愚 学位 博士 职称 主任医师
电话 18980601130 Email jiangyuwork@126.com 邮政地址 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 王永生 中国 四川省 成都市
2 四川大学华西医院 姜愚 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 伦理批件 同意 2020-12-14
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 50 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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