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出境医 / 临床实验 / 评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的临床研究

评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的临床研究

登记号 CTR20202577 试验状态 进行中
申请人联系人 袁琳 首次公示信息日期 2020-12-15
申请人名称 云南沃森生物技术股份有限公司/ 玉溪沃森生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202577
相关登记号 CTR20171535,CTR20201731
药物名称 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
试验专业题目 随机、盲法、同类疫苗对照的试验设计评价2～6月龄（最小满6周龄）健康婴儿接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验。
试验通俗题目 评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的临床研究
试验方案编号 MCV ACYW135-002 方案最新版本号 1.1版
版本日期: 2020-11-02 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 袁琳 联系人座机 0871-68312029 联系人手机号 13888316530
联系人Email ynwsyl@walvax.com 联系人邮政地址 云南省-昆明市-高新区国家大学科技园II期A3幢3楼 联系人邮编 650106
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价2～6月龄（最小满6周龄）健康婴儿按照3剂免疫程序接种ACYW135结合疫苗后的免疫原性和安全性。 次要目的：评价2～6月龄（最小满6周龄）健康婴儿在完成ACYW135结合疫苗3剂接种后，于12～18月龄加强免疫1剂的免疫原性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 6周(最小年龄)至 6月(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 符合本次临床试验入组年龄（3月龄、2月龄（最小满6周龄））的健康婴儿。
2 志愿者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署《知情同意书》。
3 志愿者及其法定监护人具有按照临床试验方案参加本试验的能力。
4 志愿者应未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：AC结合疫苗）。
5 志愿者接种当天与其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种时间间隔应≥7天，与其他减毒活疫苗接种时间间隔应≥14天。
6 过去3天内未出现腋下体温≥38.0℃。
7 入组当天腋下体温≤37.3℃。
排除标准
1 以下为首剂排除标准： 志愿者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史。
2 已知志愿者对本临床试验用疫苗的某种成分（主要包括：A群脑膜炎球菌荚膜多糖、C群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、白喉类毒素或白喉类抗原、破伤风类毒素或破伤风类抗原、乳糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏，或其直系亲属既往接种脑膜炎球菌类疫苗对上述成分过敏。
3 志愿者或其直系亲属既往有疫苗接种或药物严重过敏史。（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））。
4 志愿者出生时体重＜2.5kg或＞4.0kg，孕周不足37周或大于42周，或存在异常产程（出生时发生难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史，为试管婴儿或者多胎（三胞胎及以上胞胎），现患或曾患病理性黄疸（持续2～4周，且重复出现）。
5 志愿者有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史。
6 已知志愿者患有可能干扰研究进行或完成的严重先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、重度地中海贫血、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症、维生素B6依赖综合征等）。
7 已知或怀疑志愿者患有经研究者判定影响疫苗接种的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病。
8 已知或怀疑志愿者有免疫学功能缺陷（如：HIV感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，自身免疫病（反复肛周脓肿）等），或正在接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇药物治疗（不包括皮质类固醇局部治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）等。
9 志愿者有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史。
10 志愿者出生后接受过血液制品或免疫球蛋白（使用乙肝免疫球蛋白可以接受）。
11 志愿者计划参加或正在参加其他药物临床试验。
12 研究者认为志愿者存在有可能影响临床试验评估的任何情况。
13 以下为后续剂次排除标准： 前一剂疫苗接种后发生严重急性过敏反应者；
14 发生与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良事件者；
15 前一剂疫苗接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准者；
16 研究者认为有可能影响评估的任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
英文通用名:Meningococcal Groups A, C, Y and W135 Polysaccharide Conjugate Vaccine
商品名称:NA 		剂型:冻干粉针剂型
规格:复溶后0.5ml/剂
用法用量:接种部位：上臂外侧三角肌；接种途径：肌肉注射；免疫程序：3月龄于第0、1、2月各接种1剂，于12～18月龄加强免疫1剂。2月龄于第0、2、4月各接种1剂，于12～18月龄加强免疫1剂。
用药时程:3月龄于第0、1、2月各接种1剂，于12～18月龄加强免疫1剂。2月龄于第0、2、4月各接种1剂，于12～18月龄加强免疫1剂。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
英文通用名:Group A and Group C Meningococcal Conjugate Vaccine
商品名称:NA 		剂型:冻干粉针剂型
规格:复溶后0.5ml/剂
用法用量:接种部位：上臂外侧三角肌；接种途径：肌肉注射；免疫程序：3月龄于第0、1、2月各接种1剂。
用药时程:3月龄于第0、1、2月各接种1剂。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳转（4倍增长）率 3剂接种后30天 有效性指标
2 不良反应发生率 每一剂疫苗接种后30分钟、0～30天 安全性指标
3 不良事件发生率 每一剂疫苗接种后0～30天 安全性指标
4 严重不良事件发生率 全程免后180天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体几何平均滴度（GMT）； 3剂接种后30天 有效性指标
2 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体滴度≥1:128的受试者比例。 3剂接种后30天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄莉荣 学位 医学学士 职称 副主任医师
电话 13978620932 Email hlr620@126.com 邮政地址 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18 号
邮编 530028 单位名称 广西壮族自治区疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 广西壮族自治区疾病预防控制中心 黄莉荣 中国 广西壮族自治区 南宁市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广西伦理审查委员会 同意 2020-11-09
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 1080 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202577 试验状态 进行中
申请人联系人 袁琳 首次公示信息日期 2020-12-15
申请人名称 云南沃森生物技术股份有限公司/ 玉溪沃森生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202577
相关登记号 CTR20171535,CTR20201731
药物名称 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
试验专业题目 随机、盲法、同类疫苗对照的试验设计评价2～6月龄（最小满6周龄）健康婴儿接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验。
试验通俗题目 评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的临床研究
试验方案编号 MCV ACYW135-002 方案最新版本号 1.1版
版本日期: 2020-11-02 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 袁琳 联系人座机 0871-68312029 联系人手机号 13888316530
联系人Email ynwsyl@walvax.com 联系人邮政地址 云南省-昆明市-高新区国家大学科技园II期A3幢3楼 联系人邮编 650106
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价2～6月龄（最小满6周龄）健康婴儿按照3剂免疫程序接种ACYW135结合疫苗后的免疫原性和安全性。 次要目的：评价2～6月龄（最小满6周龄）健康婴儿在完成ACYW135结合疫苗3剂接种后，于12～18月龄加强免疫1剂的免疫原性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 6周(最小年龄)至 6月(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 符合本次临床试验入组年龄（3月龄、2月龄（最小满6周龄））的健康婴儿。
2 志愿者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署《知情同意书》。
3 志愿者及其法定监护人具有按照临床试验方案参加本试验的能力。
4 志愿者应未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：AC结合疫苗）。
5 志愿者接种当天与其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种时间间隔应≥7天，与其他减毒活疫苗接种时间间隔应≥14天。
6 过去3天内未出现腋下体温≥38.0℃。
7 入组当天腋下体温≤37.3℃。
排除标准
1 以下为首剂排除标准： 志愿者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史。
2 已知志愿者对本临床试验用疫苗的某种成分（主要包括：A群脑膜炎球菌荚膜多糖、C群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、白喉类毒素或白喉类抗原、破伤风类毒素或破伤风类抗原、乳糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏，或其直系亲属既往接种脑膜炎球菌类疫苗对上述成分过敏。
3 志愿者或其直系亲属既往有疫苗接种或药物严重过敏史。（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））。
4 志愿者出生时体重＜2.5kg或＞4.0kg，孕周不足37周或大于42周，或存在异常产程（出生时发生难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史，为试管婴儿或者多胎（三胞胎及以上胞胎），现患或曾患病理性黄疸（持续2～4周，且重复出现）。
5 志愿者有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史。
6 已知志愿者患有可能干扰研究进行或完成的严重先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、重度地中海贫血、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症、维生素B6依赖综合征等）。
7 已知或怀疑志愿者患有经研究者判定影响疫苗接种的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病。
8 已知或怀疑志愿者有免疫学功能缺陷（如：HIV感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，自身免疫病（反复肛周脓肿）等），或正在接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇药物治疗（不包括皮质类固醇局部治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）等。
9 志愿者有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史。
10 志愿者出生后接受过血液制品或免疫球蛋白（使用乙肝免疫球蛋白可以接受）。
11 志愿者计划参加或正在参加其他药物临床试验。
12 研究者认为志愿者存在有可能影响临床试验评估的任何情况。
13 以下为后续剂次排除标准： 前一剂疫苗接种后发生严重急性过敏反应者；
14 发生与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良事件者；
15 前一剂疫苗接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准者；
16 研究者认为有可能影响评估的任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
英文通用名:Meningococcal Groups A, C, Y and W135 Polysaccharide Conjugate Vaccine
商品名称:NA 		剂型:冻干粉针剂型
规格:复溶后0.5ml/剂
用法用量:接种部位：上臂外侧三角肌；接种途径：肌肉注射；免疫程序：3月龄于第0、1、2月各接种1剂，于12～18月龄加强免疫1剂。2月龄于第0、2、4月各接种1剂，于12～18月龄加强免疫1剂。
用药时程:3月龄于第0、1、2月各接种1剂，于12～18月龄加强免疫1剂。2月龄于第0、2、4月各接种1剂，于12～18月龄加强免疫1剂。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
英文通用名:Group A and Group C Meningococcal Conjugate Vaccine
商品名称:NA 		剂型:冻干粉针剂型
规格:复溶后0.5ml/剂
用法用量:接种部位：上臂外侧三角肌；接种途径：肌肉注射；免疫程序：3月龄于第0、1、2月各接种1剂。
用药时程:3月龄于第0、1、2月各接种1剂。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳转（4倍增长）率 3剂接种后30天 有效性指标
2 不良反应发生率 每一剂疫苗接种后30分钟、0～30天 安全性指标
3 不良事件发生率 每一剂疫苗接种后0～30天 安全性指标
4 严重不良事件发生率 全程免后180天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体几何平均滴度（GMT）； 3剂接种后30天 有效性指标
2 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体滴度≥1:128的受试者比例。 3剂接种后30天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄莉荣 学位 医学学士 职称 副主任医师
电话 13978620932 Email hlr620@126.com 邮政地址 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18 号
邮编 530028 单位名称 广西壮族自治区疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 广西壮族自治区疾病预防控制中心 黄莉荣 中国 广西壮族自治区 南宁市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广西伦理审查委员会 同意 2020-11-09
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 1080 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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