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出境医 / 临床实验 / 注射用维迪西妥单抗治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌III期临床试验

注射用维迪西妥单抗治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌III期临床试验

登记号 CTR20202569 试验状态 进行中
申请人联系人 丁国梁 首次公示信息日期 2020-12-14
申请人名称 烟台荣昌生物工程有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202569
相关登记号 CTR20200646,CTR20192667,CTR20161035,CTR20150876,CTR20150822,CTR20180492,CTR20180438,CTR20180844,CTR20192057,CTR20190939,CTR20182469
药物名称 注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂   曾用名:注射用纬迪西妥单抗
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1400087
适应症 复发/转移后至少接受过 2 个系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部癌）患者
试验专业题目 注射用纬迪西妥单抗治疗 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌的随机、开放、平行对照、多中心的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目 注射用维迪西妥单抗治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌III期临床试验
试验方案编号 RC48- C007 方案最新版本号 3.0 版
版本日期: 2021-05-25 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 丁国梁 联系人座机 010-58075763 联系人手机号 13436446508
联系人Email guoliang.ding@remegen.cn 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市 联系人邮编 100078
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 对比注射用纬迪西妥单抗与医生选择方案用于治疗 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌患者的有效性； 次要目的： 对比注射用纬迪西妥单抗与医生选择方案用于治疗 HER2 过表达局部晚期或转 移性胃癌患者的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿同意参与研究并签署知情同意书；
2 年龄≥18 周岁；
3 预期生存期≥12 周；
4 ECOG 体力状况 0 或 1 分；
5 对于女性患者：应为手术绝育、绝经后的患者，同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器避孕药或避孕套）；育龄妇女在研究给药前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性患者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
6 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
7 骨髓功能： 血红蛋白≥9g/dL； 绝对中性粒细胞计数 ≥1.5×109/L； 血小板计数≥100 ×109/L；
8 肝功能（以临床试验中心正常值为准）： 血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）； 无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT），门冬氨酸氨基转移酶（AST 和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 × ULN；有肝转移时 ALT，AST 和 ALP≤5 × ULN；
9 肾功能（以临床试验中心正常值为准）： 血肌酐≤1.5×ULN ， 或 Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率 （CrCl）≥60 mL/min，或测得 24 小时尿 CrCl≥60 mL/min；
10 心功能： 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜3 级； 左室射血分数（LVEF）≥50%；
11 经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部癌）；
12 HER2 IHC检查结果为IHC 2+或IHC 3+，受试者既往检测结果（经研究者确认）或 研究中心检测结果均可接受；受试者能够提供进行HER2复核/判定的肿瘤原发或 转移灶部位标本；
13 HER2经典阳性（定义：IHC3+或IHC2+FISH+）且既往经过标准治疗失败的患 者
14 HER2免疫组化IHC2+的患者至少接受过2个化疗方案的系统治疗或既往接受过三 种化疗药联合治疗（紫杉类、铂类、氟尿嘧啶类），与前序化疗方案相同的维持 治疗不计算为新的治疗；
15 经病史记录或研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤疾病进展或不耐受证据；
16 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶。
排除标准
1 研究给药开始前 4 周内使用临床试验性药物；
2 研究给药开始前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
3 研究给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；
4 研究给药前 1 年内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死等；
5 正患有未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺部疾病、间质性肺病、肝硬化、心绞痛、严重心律失常等；
6 正患有需要系统性治疗的活动性感染；
7 活动性结核病史；
8 HIV 检测结果阳性；
9 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者（HBsAg 阳性同时检测到HBV-DNA 阳性即拷贝数≥2000 拷贝/ml）；HCVAb 阳性）；
10 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（包括大量胸水或腹 水）；
11 已知对注射用纬迪西妥单抗的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；
12 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神或药物滥用疾病；
13 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态， 或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
14 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性；
15 估计患者参加本临床试验的依从性不足或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的患者；
16 经研究者判定存在脑转移和/或癌性脑膜炎的患者，曾接受过脑转移治疗的患者可考虑参与本项研究，前提是病情稳定至少 6 个月，给药前 4 周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已恢复至基线水平无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少28 天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除；
17 肿瘤病灶具有出血倾向（如存在活动性溃疡肿瘤病灶且粪便潜血试验阳性 签署知情同意书前 2 个月内呕血或黑便病史、经研究者判断存在消化道大 出血危险等）或研究用药前 4 周曾接受输血治疗；
18 签署知情同意书前 5 年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌、原位癌' target='_blank'>导管原位癌或其他肿瘤，被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）；
19 研究给药开始前 4 周内接受过化疗（6 周内用过亚硝基脲类和丝裂霉素 C 治疗，2 周内口服氟尿嘧啶类治疗）、放疗（针对骨转移灶的姑息性局部放疗为研究给药前 2 周内）、靶向治疗、免疫治疗、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗，经过 1 周洗脱期也可入组）；
20 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 CTCAE [5.0 版] 0-1 级，以下情况除外：a.脱发；b. 色素沉着；c. 放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢 复；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用纬迪西妥单抗
英文通用名:Disitamab vedotin
商品名称:爱地希 		剂型:冻干粉针
规格:60mg/支
用法用量:静脉滴注，2.5mg/kg 每2周1次
用药时程:用药直至发生疾病进展或不可耐受毒性
2 中文通用名:注射用纬迪西妥单抗
英文通用名:Disitamab vedotin
商品名称:爱地希 		剂型:冻干粉针
规格:60mg/支
用法用量:静脉滴注，2.5mg/kg 每2周1次
用药时程:用药直至发生疾病进展或不可耐受毒性
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期（OS） 每6周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS） 每6周 有效性指标
2 客观缓解率（ORR） 每6周 有效性指标
3 缓解持续时间（DOR） 每6周 有效性指标
4 疾病控制率（DCR） 每6周 有效性指标
5 肿瘤进展时间（TTP） 每6周 有效性指标
6 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、超声心动图等 签署知情书至最后一次用药后28天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳 学位 医学博士 职称 教授
电话 010-53806898 Email linshenpku@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
2 新乡医学院附属第一医院 杨留中 中国 河南省 新乡市
3 威海市立医院 王爱蓉 中国 山东省 威海市
4 承德医学院附属医院 李青山 中国 河北省 承德市
5 徐州市中心医院 袁媛 中国 江苏省 徐州市
6 浙江省肿瘤医院 应杰儿 中国 浙江省 杭州市
7 苏州大学附属第一医院 陈凯 中国 江苏省 苏州市
8 徐州医科大学附属医院 高超 中国 江苏省 徐州市
9 南京鼓楼医院 魏嘉 中国 江苏省 南京市
10 临沂市肿瘤医院 李贞 中国 山东省 临沂市
11 江苏省苏北人民医院 张西志 中国 江苏省 扬州市
12 深圳市人民医院 许瑞莲 中国 广东省 深圳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-09-28
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-04-12
3 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-08-05
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 351 ；
已入组人数 国内: 11 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-06；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-24；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20202569 试验状态 进行中
申请人联系人 丁国梁 首次公示信息日期 2020-12-14
申请人名称 烟台荣昌生物工程有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202569
相关登记号 CTR20200646,CTR20192667,CTR20161035,CTR20150876,CTR20150822,CTR20180492,CTR20180438,CTR20180844,CTR20192057,CTR20190939,CTR20182469
药物名称 注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂   曾用名:注射用纬迪西妥单抗
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1400087
适应症 复发/转移后至少接受过 2 个系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部癌）患者
试验专业题目 注射用纬迪西妥单抗治疗 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌的随机、开放、平行对照、多中心的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目 注射用维迪西妥单抗治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌III期临床试验
试验方案编号 RC48- C007 方案最新版本号 3.0 版
版本日期: 2021-05-25 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 丁国梁 联系人座机 010-58075763 联系人手机号 13436446508
联系人Email guoliang.ding@remegen.cn 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市 联系人邮编 100078
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 对比注射用纬迪西妥单抗与医生选择方案用于治疗 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌患者的有效性； 次要目的： 对比注射用纬迪西妥单抗与医生选择方案用于治疗 HER2 过表达局部晚期或转 移性胃癌患者的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿同意参与研究并签署知情同意书；
2 年龄≥18 周岁；
3 预期生存期≥12 周；
4 ECOG 体力状况 0 或 1 分；
5 对于女性患者：应为手术绝育、绝经后的患者，同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器避孕药或避孕套）；育龄妇女在研究给药前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性患者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
6 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
7 骨髓功能： 血红蛋白≥9g/dL； 绝对中性粒细胞计数 ≥1.5×109/L； 血小板计数≥100 ×109/L；
8 肝功能（以临床试验中心正常值为准）： 血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）； 无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT），门冬氨酸氨基转移酶（AST 和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 × ULN；有肝转移时 ALT，AST 和 ALP≤5 × ULN；
9 肾功能（以临床试验中心正常值为准）： 血肌酐≤1.5×ULN ， 或 Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率 （CrCl）≥60 mL/min，或测得 24 小时尿 CrCl≥60 mL/min；
10 心功能： 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜3 级； 左室射血分数（LVEF）≥50%；
11 经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部癌）；
12 HER2 IHC检查结果为IHC 2+或IHC 3+，受试者既往检测结果（经研究者确认）或 研究中心检测结果均可接受；受试者能够提供进行HER2复核/判定的肿瘤原发或 转移灶部位标本；
13 HER2经典阳性（定义：IHC3+或IHC2+FISH+）且既往经过标准治疗失败的患 者
14 HER2免疫组化IHC2+的患者至少接受过2个化疗方案的系统治疗或既往接受过三 种化疗药联合治疗（紫杉类、铂类、尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶类），与前序化疗方案相同的维持 治疗不计算为新的治疗；
15 经病史记录或研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤疾病进展或不耐受证据；
16 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶。
排除标准
1 研究给药开始前 4 周内使用临床试验性药物；
2 研究给药开始前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；
3 研究给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；
4 研究给药前 1 年内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死等；
5 正患有未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺部疾病、间质性肺病、肝硬化、心绞痛、严重心律失常等；
6 正患有需要系统性治疗的活动性感染；
7 活动性结核病史；
8 HIV 检测结果阳性；
9 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者（HBsAg 阳性同时检测到HBV-DNA 阳性即拷贝数≥2000 拷贝/ml）；HCVAb 阳性）；
10 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（包括大量胸水或腹 水）；
11 已知对注射用纬迪西妥单抗的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；
12 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神或药物滥用疾病；
13 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态， 或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
14 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性；
15 估计患者参加本临床试验的依从性不足或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的患者；
16 经研究者判定存在脑转移和/或癌性脑膜炎的患者，曾接受过脑转移治疗的患者可考虑参与本项研究，前提是病情稳定至少 6 个月，给药前 4 周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已恢复至基线水平无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少28 天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除；
17 肿瘤病灶具有出血倾向（如存在活动性溃疡肿瘤病灶且粪便潜血试验阳性 签署知情同意书前 2 个月内呕血或黑便病史、经研究者判断存在消化道大 出血危险等）或研究用药前 4 周曾接受输血治疗；
18 签署知情同意书前 5 年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌、原位癌' target='_blank'>导管原位癌或其他肿瘤，被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）；
19 研究给药开始前 4 周内接受过化疗（6 周内用过亚硝基脲类和丝裂霉素 C 治疗，2 周内口服尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶类治疗）、放疗（针对骨转移灶的姑息性局部放疗为研究给药前 2 周内）、靶向治疗、免疫治疗、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗，经过 1 周洗脱期也可入组）；
20 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 CTCAE [5.0 版] 0-1 级，以下情况除外：a.脱发；b. 色素沉着；c. 放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢 复；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用纬迪西妥单抗
英文通用名:Disitamab vedotin
商品名称:爱地希 		剂型:冻干粉针
规格:60mg/支
用法用量:静脉滴注，2.5mg/kg 每2周1次
用药时程:用药直至发生疾病进展或不可耐受毒性
2 中文通用名:注射用纬迪西妥单抗
英文通用名:Disitamab vedotin
商品名称:爱地希 		剂型:冻干粉针
规格:60mg/支
用法用量:静脉滴注，2.5mg/kg 每2周1次
用药时程:用药直至发生疾病进展或不可耐受毒性
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期（OS） 每6周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS） 每6周 有效性指标
2 客观缓解率（ORR） 每6周 有效性指标
3 缓解持续时间（DOR） 每6周 有效性指标
4 疾病控制率（DCR） 每6周 有效性指标
5 肿瘤进展时间（TTP） 每6周 有效性指标
6 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、超声心动图等 签署知情书至最后一次用药后28天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳 学位 医学博士 职称 教授
电话 010-53806898 Email linshenpku@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
2 新乡医学院附属第一医院 杨留中 中国 河南省 新乡市
3 威海市立医院 王爱蓉 中国 山东省 威海市
4 承德医学院附属医院 李青山 中国 河北省 承德市
5 徐州市中心医院 袁媛 中国 江苏省 徐州市
6 浙江省肿瘤医院 应杰儿 中国 浙江省 杭州市
7 苏州大学附属第一医院 陈凯 中国 江苏省 苏州市
8 徐州医科大学附属医院 高超 中国 江苏省 徐州市
9 南京鼓楼医院 魏嘉 中国 江苏省 南京市
10 临沂市肿瘤医院 李贞 中国 山东省 临沂市
11 江苏省苏北人民医院 张西志 中国 江苏省 扬州市
12 深圳市人民医院 许瑞莲 中国 广东省 深圳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-09-28
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-04-12
3 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-08-05
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 351 ；
已入组人数 国内: 11 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-06；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-24；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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