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出境医 / 临床实验 / 评估低剂量和高剂量的Osocimanb在接受规律血透的肾衰竭患者中的安全性研究

评估低剂量和高剂量的Osocimanb在接受规律血透的肾衰竭患者中的安全性研究

登记号 CTR20202567 试验状态 主动终止
申请人联系人 临床试验信息公布组 首次公示信息日期 2021-01-18
申请人名称 ---/ 拜耳医药保健有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202567
相关登记号
药物名称 Osocimab注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 接受血液透析的ESRD患者的血栓栓塞事件的预防治疗
试验专业题目 一项评估低剂量和高剂量的osocimab在接受规律血液透析的ESRD患者中每月一次皮下注射给药的安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究
试验通俗题目 评估低剂量和高剂量的Osocimanb在接受规律血透的肾衰竭患者中的安全性研究
试验方案编号 20115 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-03-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 临床试验信息公布组 联系人座机 010-65360866 联系人手机号 18610155905
联系人Email clinical-trials-contact@bayer.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
该研究旨在评估低剂量和高剂量的Osocimanb在接受规律血透的肾病患者中的安全性。经常透析的肾病患者是心脏疾病和血管疾病的高危人群。Ocosimab是一种正在研发的人类单克隆抗体，可预防血栓性事件，例如心脏病、卒中或由心脏疾病、血管疾病引起的死亡。它可与活化的凝血因子XI（FXI）特异性结合，FXI可增强血栓的形成和稳定性。本研究中受试者将接受每月一次的低剂量/高剂量Osocimab或匹配的安慰剂治疗，（安慰剂外观与研究药物相同，但不含任何研究药物）。研究药物和安慰剂将通过腹部皮下注射。每位受试者将参加研究不超过23个月。将采集受试者的血样用以监测药物安全性以及药物在血液中的水平。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者必须至少18岁
2 接受血液透析（包括血液透析滤过）≥3个月、每周至少接受9小时透析且研究者认为稳定的终末期肾脏疾病患者
3 体重至少50 kg
4 男性和/或女性 ： 男性或女性受试者使用的避孕措施应符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法的要求
5 能够在知情同意书上签字，包括依从知情同意书（ICF）和本方案所列要求和限制
排除标准
1 近期（筛选前<6个月）发生具有临床意义的出血
2 血红蛋白（Hb）<9.0 g/dL
3 血小板计数<100×109/L
4 aPTT或PT>ULN（正常值上限）
5 伴ALT>3×ULN或总胆红素>2×ULN且直接胆红素>总胆红素的20%的肝病
6 持续未控制的高血压（舒张压≥100 mmHg和/或收缩压≥180 mmHg）
7 已知的颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤
8 已知的出血性疾病，例如血管性血友病或A、B或C型血友病
9 近期（筛选前<3个月）发生血栓栓塞事件，例如急性冠脉综合征、卒中或VTE（透析通路血栓形成除外）
10 近期（筛选前<3个月）进行过大手术或计划在参与研究期间进行大手术
11 计划在参与研究期间进行活体供体肾移植
12 按纽约心脏病学会（NYHA）分级为≥3级的持续性心力衰竭
13 接受抗血小板治疗，每日ASA≤150 mg/天除外
14 正在接受治疗剂量的抗凝治疗（血液透析过程中的标准抗凝治疗除外）
15 预期寿命小于6个月
16 参与研究期间需要治疗的活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）
17 已知对研究药物或研究药物的非活性成分存在超敏反应
18 在随机化前和研究期间参加另一项临床研究，距前次临床研究研究药物给药30天内或研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）
19 研究者或申办方认为使受试者不适合入选的任何其他情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:BAY1213790
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:150mg/ml
用法用量:低剂量组：105 mg（LD）一次，52.5 mg（MD）每月一次
用药时程:最长18个月
2 中文通用名:NA
英文通用名:BAY1213790
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:150mg/ml
用法用量:用法用量：高剂量组： 210 mg（LD）1次，105 mg（MD）每月1次
用药时程:最长18个月
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Osocimab安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射液(成分：羧甲基纤维素钠7LF，组氨酸盐酸盐一水合物，甘氨酸，L-精氨酸盐酸盐，海藻糖二水合物，聚山梨酯80，10% 盐酸，注射用水）
规格:150mg/ml
用法用量:每月一次
用药时程:最长18个月
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 盲态CIAC评估的大出血和临床相关非大出血事件的复合终点（符合ISTH指导原则） 从首次用药至最长6个月 安全性指标
2 中重度AE和SAE的复合终点 从首次用药至最长6个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 6个月后活化部分凝血活酶时间（aPTT）与基线的比值 基线期和6个月后 安全性指标
2 6个月后谷浓度水平的 FXIa活性与基线的比值 基线期和6个月后 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵明辉 学位 博士 职称 主任医师
电话 13501243815 Email mhzhao@bjmu.edu.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学第一医院 赵明辉 中国 北京市 北京市
2 复旦大学附属华山医院 陈靖 中国 上海市 上海市
3 四川大学华西医院 周莉 中国 四川省 成都市
4 北京大学深圳医院 熊祖应 中国 广东省 深圳市
5 四川省人民医院 李贵森 中国 四川省 成都市
6 东南大学附属中大医院 刘必成 中国 江苏省 南京市
7 江苏省人民医院 邢昌赢 中国 江苏省 南京市
8 Krankenanstalt der Stadt Wien - Rudolfstiftung Bernhard Ludvik 奥地利 Wien Wien
9 Medizinische Universitat Graz Alexander Rosenkranz 奥地利 Steiermark Graz
10 Universitatsklinikum St. Polten Martin Wiesholzer 奥地利 Niederosterreich St. Polten
11 Klinikum Klagenfurt am Worthersee Markus Peck-Radosavljevic 奥地利 Karnten Klagenfurt
12 Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Rainer Oberbauer 奥地利 Wien Wien
13 Privatklinik Wehrle-Diakonissen Raimund Weitgasser 奥地利 Salzburg Salzburg
14 UZ Leuven Gasthuisberg Bjorn Meijers 比利时 LEUVEN LEUVEN
15 Epicura Frederic Debelle 比利时 Baudour Baudour
16 Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek Wim Lemahieu 比利时 BONHEIDEN BONHEIDEN
17 AZ Nikolaas Campus Sint-Niklaas Johan De Meester 比利时 SINT-NIKLAAS SINT-NIKLAAS
18 CHR de la Citadelle Luc Radermacher 比利时 LIEGE LIEGE
19 AZ St-Lucas Campus St-Lucas Celine Seghers 比利时 GENT GENT
20 Centre Hospitalier de Wallonie picarde Sophie Boesmans 比利时 Hainaut Tournai
21 MHAT Dr. Bratan Shukerov AD Slavka Boyadzhieva 保加利亚 Smolyan Smolyan
22 MHAT Dobrich Svetla Ilieva 保加利亚 Dobrich Dobrich
23 Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm Aleksander Osichenko 保加利亚 Sofia Sofia
24 UMHAT Kanev AD Radka Karagyozova 保加利亚 Ruse Ruse
25 Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Anna Angelina Angelova 保加利亚 Varna Varna
26 MHAT Sveti Ivan Rilski 2003 Pencho Simeonov 保加利亚 Dupnitsa Dupnitsa
27 MHAT Haskovo Vladimir Popiliev 保加利亚 Haskovo Haskovo
28 Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD Valeri Simeonov 保加利亚 Vratsa Vratsa
29 Krajska Nemocnice Liberec Miroslav Ryba 捷克 Liberec Liberec
30 Privamed s.r.o. Jan Wirth 捷克 Plzen Plzen
31 Fresenius Nephro Care s.r.o. Jiri Vlasak 捷克 Sokolov Sokolov
32 Fakultni nemocnice Ostrava Ivo Valkovsky 捷克 Ostrava Ostrava
33 Hopital Pasteur - Nice Vincent Esnault 法国 NICE NICE
34 Groupe Hospitalier Sud - Amiens Gabriel CHOUKROUN 法国 AMIENS AMIENS
35 Centre Hospitalier Universitaire-Hotel Dieu Clement Deltombe 法国 Nantes Nantes
36 Hopital de la Conception - Marseille Stephane Burtey 法国 MARSEILLE MARSEILLE
37 Centre Hospitalier - Arras Abo-Bakr Abd-El-Fatah 法国 ARRAS ARRAS
38 Hopital Tenon Pierre-Antoine Michel 法国 PARIS PARIS
39 Hopital Civil - Strasbourg Thierry Hannedouche 法国 STRASBOURG STRASBOURG
40 Hopital Lapeyronie Fernando Vetromile 法国 Montpellier Cedex 5 Montpellier Cedex 5
41 Hopital de la Maison Blanche - Reims Isabelle Kazes 法国 REIMS REIMS
42 General Hospital of Athens LAIKO Ioannis Boletis 希腊 Athens Athens
43 PAPAGEORGIOU General Hospital of Thessaloniki Dorothea Papadopoulou 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
44 Hippokration General Hospital of Thessaloniki Aikaterini Papagianni 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
45 University General Hospital of Larissa Ioannis Stefanidis 希腊 Larissa Larissa
46 HIPPOKRATION General Hospital of Athens Dimitrios Petras 希腊 Athens Athens
47 University General Hospital of Ioannina Evangelia Ntounousi 希腊 Ioannina Ioannina
48 Keszthelyi Korhaz Laszlo Kovats 匈牙利 Keszthely Keszthely
49 Bajai Szent Rokus Korhaz Katalin Magyar 匈牙利 Baja Baja
50 Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont,Hodmezovasarhely Ildiko Csaszar 匈牙利 Hodmezovasarhely Hodmezovasarhely
51 Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft. Botond Csiky 匈牙利 Pecs Pecs
52 Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft. Erzsebet Ladanyi 匈牙利 Miskolc Miskolc
53 Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft. Peter Kevei 匈牙利 Budapest Budapest
54 Health Corporation of Galilee Medical Center Khaled Khazim 以色列 Nahariya Nahariya
55 The Baruch Padeh Medical Center, Poria Evgeny Farber 以色列 Tiberias Tiberias
56 Barzilai Medical Center Yoram Yagil 以色列 Ashkelon Ashkelon
57 Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus Benaya Rozen Zvi 以色列 Petah Tikva Petah Tikva
58 Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) Illia Beberashvili 以色列 Zerifin Zerifin
59 Lady Davis Carmel Medical Center Victor Frajewicki 以色列 Haifa Haifa
60 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Giuseppe Grandaliano 意大利 Lazio Roma
61 A.O.U. Careggi Calogero Lino Cirami 意大利 Toscana Firenze
62 IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri Ciro Esposito 意大利 Lombardia Pavia
63 A.O.U. di Parma Enrico Fiaccadori 意大利 Emilia-Romagna Parma
64 A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi Gaetano La Manna 意大利 Emilia-Romagna Bologna
65 IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro Maura Ravera 意大利 Liguria Genova
66 AUSL-IRCCS di Reggio Emilia Maria Cristina Gregorini 意大利 Emilia-Romagna Reggio Emilia
67 ASST Lodi Marco Farina 意大利 Lombardia Lodi
68 Saiyu Clinic Noriyuki Kato 日本 Saitama Koshigaya
69 Kikuchi Medical Clinic Hiroshi Kikuchi 日本 Ibaraki Tsukuba
70 Akagaki Clinic Yoji Akagaki 日本 Osaka Osaka
71 Saint Hill Hospital Zenzo Fujii 日本 Yamaguchi Ube
72 Katta General Hospital Yorihiro Akamatsu 日本 Miyagi Shiraishi
73 Yabuki Hospital Ikuto Masakane 日本 Yamagata Yamagata
74 Ohishi Naika Clinic Akira Ohishi 日本 Ibaraki Tsuchiura
75 Kyoto Station Takeda Dialysis Clinic Tetsuro Yoshioka 日本 Kyoto Kyoto
76 Chibana Clinic Naoyuki Odaguchi 日本 Okinawa Okinawa
77 Nagaoka Red Cross Hospital Hajime Yamazaki 日本 Niigata Nagaoka
78 Ibaraki Seinan Medical Center Hospital Tadashi Iitsuka 日本 Ibaraki Sashima-gun
79 Takemura Medical Nephro Clinic Katsumi Takemura 日本 Tochigi Kanuma
80 Akebono Clinic Motoko Tanaka 日本 Kumamoto Kumamoto
81 Futakotamagawaekimae clinic Toshikazu Imai 日本 Tokyo Setagaya-ku
82 Tsuchiura Beryl Clinic Masaru Mori 日本 Ibaraki Tsuchiura
83 Klaipeda Republican Hospital Rita Norviliene 立陶宛 Klaipeda Klaipeda
84 Kaunas clinical hospital (Josvainiu) Gintautas Gumbrevicius 立陶宛 Kaunas Kaunas
85 Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Marius Miglinas 立陶宛 Vilnius Vilnius
86 Academisch Medisch Centrum (AMC) Liffert Vogt 荷兰 AMSTERDAM AMSTERDAM
87 Catharina Ziekenhuis Stijn Konings 荷兰 EINDHOVEN EINDHOVEN
88 Deventer Ziekenhuis Cornelius Doorenbos 荷兰 DEVENTER DEVENTER
89 Maasstad Ziekenhuis Rene van den Dorpel 荷兰 ROTTERDAM ROTTERDAM
90 Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk Jeroen van der Net 荷兰 DORDRECHT DORDRECHT
91 SP Szpital Klilniczny im. Mieleckiego Andrzej Wiecek 波兰 Katowice Katowice
92 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM Jolanta Malyszko 波兰 Warszawa Warszawa
93 SP ZOZ USK im. WAM UM w Lodzi - Centralny Szpital Weteranow Michal Nowicki 波兰 Lodz Lodz
94 Stacja Dializ W-wa Mangalia Marta Serwanska-Swietek 波兰 Warszawa Warszawa
95 Wojewodzki Szpital Zespolony Andrzej Jaroszynski 波兰 Kielce Kielce
96 NZOZ Nowy Szpital w Swieciu Sp. z o.o. Andrzej Brymora 波兰 Swiecie Swiecie
97 Stacja Dializ Olkusz Pawel Kozminski 波兰 Olkusz Olkusz
98 Stacja Dializ Brzeg Iwona Chmielarska 波兰 Brzeg Brzeg
99 Centrum Dializ Fresenius Tarnowskie Gory Kornel Pospiech 波兰 Tarnowskie Gory Tarnowskie Gory
100 Stacja Dializ Zyrardow Krzysztof Wroblewski 波兰 Zyrardow Zyrardow
101 Eurodial Obidos (DaVita) Andre Weigert 葡萄牙 Leiria Gaeiras - Obidos
102 CHLO - Hospital Santa Cruz Rita Birne 葡萄牙 Lisboa Carnaxide
103 NephroCare APDP Patricia Branco 葡萄牙 Lisboa Lisboa
104 Pluribus Dialise - Cascais (DaVita) Jorge Dickson 葡萄牙 Lisboa Cascais
105 CHMT - Hospital Rainha Santa Isabel Hernani Goncalves 葡萄牙 Santarem Torres Novas
106 Caledial - Centro de Hemodialise de Gaia Serafim Guimaraes 葡萄牙 Porto Canelas
107 Diaverum Aveiro Lidia Santos 葡萄牙 Aveiro Aveiro
108 Eurodial Leiria (DaVita) Joana Silva Costa 葡萄牙 Leiria Leiria
109 City Clinical Hospital of Emergency Care #1 Natalia Antropenko 俄罗斯 Omsk Omsk
110 Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 Elena Boretskaya 俄罗斯 Yekaterinburg Yekaterinburg
111 Regional Clinical Hospital Sergey Ivliev 俄罗斯 Krasnoyarsk Krasnoyarsk
112 City Hospital #31 Galina Timokhovskaya 俄罗斯 St. Petersburg St. Petersburg
113 LLC Fresenius medical care Kuban Lubov Eremeeva 俄罗斯 Krasnodar Krasnodar
114 LLC B. Brown Avitum Russland Clinics Anastasiya Sabodash 俄罗斯 St. Petersburg St. Petersburg
115 LLC Dialysis center Natalia Novoseltseva 俄罗斯 Mytishchi Mytishchi
116 LLC Dialysis center Irina Selezneva 俄罗斯 Kolomna Kolomna
117 LLC Yaroslavl dialysis center Tatiana Abissova 俄罗斯 Yaroslavl Yaroslavl
118 LLC Dialysis center Saint-Petersburg Galina Vasilyeva 俄罗斯 Saint-Petersburg Saint-Petersburg
119 Nikolaevskaya Hospital Nadezhda Khadikova 俄罗斯 St. Petersburg St. Petersburg
120 City Hospital #52 Oleg Kotenko 俄罗斯 Moscow Moscow
121 Republican Hospital n.a. V.A. Baranov Aleksandr Zuev 俄罗斯 Petrozavodsk Petrozavodsk
122 Corporacio Sanitaria Parc Tauli Jose Ibeas Lopez 西班牙 Barcelona Sabadell
123 Hospital Clinico Universitario de Valencia Jose Gorriz Teruel 西班牙 Valencia Valencia
124 Hospital Reina Sofia Alejandro Martin Malo 西班牙 Cordoba Cordoba
125 Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela Candido Diaz Rodriguez 西班牙 A Coruna Santiago de Compostela
126 Hospital Universitario Dr. Peset Pablo Molina Vila 西班牙 Valencia Valencia
127 Hospital Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa Josep Galceran 西班牙 Barcelona Manresa
128 Hospital Clinico Universitario San Carlos Josep Antonio Herrero Calvo 西班牙 Madrid Madrid
129 Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Fredzzia Graterol Torres 西班牙 Barcelona Badalona
130 Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Necmi Eren 土耳其 Kocaeli Kocaeli
131 Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Mustafa Arici 土耳其 Ankara Ankara
132 Turk Bobrek Vakfi Memorial Hizmet Hastanesi Funda Yalcin 土耳其 Istanbul Istanbul
133 Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Ismail Kocyigit 土耳其 Kayseri Kayseri
134 Inonu Universitesi Tip Fakultesi Idris Sahin 土耳其 Malatya Malatya
135 Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi Yavuz Yenicerioglu 土耳其 Aydin Aydin
136 Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi Abdulkadir Unsal 土耳其 Istanbul Istanbul
137 Brovarskaya multidisciplinary clinical hospital Andrii Shen 乌克兰 Brovary Brovary
138 State Institution “Institute of Nephrology” NAMS of Ukraine Iryna Dudar 乌克兰 Kyiv Kyiv
139 Medical center LLC Fresenius medical care Ukraine Volodymyr Novakivskyy 乌克兰 Cherkasy Cherkasy
140 Regional Clinical Hospital Oleg Legun 乌克兰
登记号 CTR20202567 试验状态 主动终止
申请人联系人 临床试验信息公布组 首次公示信息日期 2021-01-18
申请人名称 ---/ 拜耳医药保健有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20202567
相关登记号
药物名称 Osocimab注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 接受血液透析的ESRD患者的血栓栓塞事件的预防治疗
试验专业题目 一项评估低剂量和高剂量的osocimab在接受规律血液透析的ESRD患者中每月一次皮下注射给药的安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究
试验通俗题目 评估低剂量和高剂量的Osocimanb在接受规律血透的肾衰竭患者中的安全性研究
试验方案编号 20115 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-03-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 临床试验信息公布组 联系人座机 010-65360866 联系人手机号 18610155905
联系人Email clinical-trials-contact@bayer.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
该研究旨在评估低剂量和高剂量的Osocimanb在接受规律血透的肾病患者中的安全性。经常透析的肾病患者是心脏疾病和血管疾病的高危人群。Ocosimab是一种正在研发的人类单克隆抗体，可预防血栓性事件，例如心脏病、卒中或由心脏疾病、血管疾病引起的死亡。它可与活化的凝血因子XI（FXI）特异性结合，FXI可增强血栓的形成和稳定性。本研究中受试者将接受每月一次的低剂量/高剂量Osocimab或匹配的安慰剂治疗，（安慰剂外观与研究药物相同，但不含任何研究药物）。研究药物和安慰剂将通过腹部皮下注射。每位受试者将参加研究不超过23个月。将采集受试者的血样用以监测药物安全性以及药物在血液中的水平。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者必须至少18岁
2 接受血液透析（包括血液透析滤过）≥3个月、每周至少接受9小时透析且研究者认为稳定的终末期肾脏疾病患者
3 体重至少50 kg
4 男性和/或女性 ： 男性或女性受试者使用的避孕措施应符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法的要求
5 能够在知情同意书上签字，包括依从知情同意书（ICF）和本方案所列要求和限制
排除标准
1 近期（筛选前<6个月）发生具有临床意义的出血
2 血红蛋白（Hb）<9.0 g/dL
3 血小板计数<100×109/L
4 aPTT或PT>ULN（正常值上限）
5 伴ALT>3×ULN或总胆红素>2×ULN且直接胆红素>总胆红素的20%的肝病
6 持续未控制的高血压（舒张压≥100 mmHg和/或收缩压≥180 mmHg）
7 已知的颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤
8 已知的出血性疾病，例如血管性血友病或A、B或C型血友病
9 近期（筛选前<3个月）发生血栓栓塞事件，例如急性冠脉综合征、卒中或VTE（透析通路血栓形成除外）
10 近期（筛选前<3个月）进行过大手术或计划在参与研究期间进行大手术
11 计划在参与研究期间进行活体供体肾移植
12 按纽约心脏病学会（NYHA）分级为≥3级的持续性心力衰竭
13 接受抗血小板治疗，每日ASA≤150 mg/天除外
14 正在接受治疗剂量的抗凝治疗（血液透析过程中的标准抗凝治疗除外）
15 预期寿命小于6个月
16 参与研究期间需要治疗的活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）
17 已知对研究药物或研究药物的非活性成分存在超敏反应
18 在随机化前和研究期间参加另一项临床研究，距前次临床研究研究药物给药30天内或研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）
19 研究者或申办方认为使受试者不适合入选的任何其他情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:BAY1213790
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:150mg/ml
用法用量:低剂量组：105 mg（LD）一次，52.5 mg（MD）每月一次
用药时程:最长18个月
2 中文通用名:NA
英文通用名:BAY1213790
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:150mg/ml
用法用量:用法用量：高剂量组： 210 mg（LD）1次，105 mg（MD）每月1次
用药时程:最长18个月
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Osocimab安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射液(成分：纤维素' target='_blank'>羧甲基纤维素钠7LF，组氨酸盐酸盐一水合物，甘氨酸，L-精氨酸盐酸盐，海藻糖二水合物，聚山梨酯80，10% 盐酸，注射用水）
规格:150mg/ml
用法用量:每月一次
用药时程:最长18个月
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 盲态CIAC评估的大出血和临床相关非大出血事件的复合终点（符合ISTH指导原则） 从首次用药至最长6个月 安全性指标
2 中重度AE和SAE的复合终点 从首次用药至最长6个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 6个月后活化部分凝血活酶时间（aPTT）与基线的比值 基线期和6个月后 安全性指标
2 6个月后谷浓度水平的 FXIa活性与基线的比值 基线期和6个月后 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵明辉 学位 博士 职称 主任医师
电话 13501243815 Email mhzhao@bjmu.edu.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
2、各参加机构信息

新药特效药

治疗案例

前沿医讯

序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学第一医院 赵明辉 中国 北京市 北京市
2 复旦大学附属华山医院 陈靖 中国 上海市 上海市
3 四川大学华西医院 周莉 中国 四川省 成都市
4 北京大学深圳医院 熊祖应 中国 广东省 深圳市
5 四川省人民医院 李贵森 中国 四川省 成都市
6 东南大学附属中大医院 刘必成 中国 江苏省 南京市
7 江苏省人民医院 邢昌赢 中国 江苏省 南京市
8 Krankenanstalt der Stadt Wien - Rudolfstiftung Bernhard Ludvik 奥地利 Wien Wien
9 Medizinische Universitat Graz Alexander Rosenkranz 奥地利 Steiermark Graz
10 Universitatsklinikum St. Polten Martin Wiesholzer 奥地利 Niederosterreich St. Polten
11 Klinikum Klagenfurt am Worthersee Markus Peck-Radosavljevic 奥地利 Karnten Klagenfurt
12 Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Rainer Oberbauer 奥地利 Wien Wien
13 Privatklinik Wehrle-Diakonissen Raimund Weitgasser 奥地利 Salzburg Salzburg
14 UZ Leuven Gasthuisberg Bjorn Meijers 比利时 LEUVEN LEUVEN
15 Epicura Frederic Debelle 比利时 Baudour Baudour
16 Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek Wim Lemahieu 比利时 BONHEIDEN BONHEIDEN
17 AZ Nikolaas Campus Sint-Niklaas Johan De Meester 比利时 SINT-NIKLAAS SINT-NIKLAAS
18 CHR de la Citadelle Luc Radermacher 比利时 LIEGE LIEGE
19 AZ St-Lucas Campus St-Lucas Celine Seghers 比利时 GENT GENT
20 Centre Hospitalier de Wallonie picarde Sophie Boesmans 比利时 Hainaut Tournai
21 MHAT Dr. Bratan Shukerov AD Slavka Boyadzhieva 保加利亚 Smolyan Smolyan
22 MHAT Dobrich Svetla Ilieva 保加利亚 Dobrich Dobrich
23 Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm Aleksander Osichenko 保加利亚 Sofia Sofia
24 UMHAT Kanev AD Radka Karagyozova 保加利亚 Ruse Ruse
25 Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Anna Angelina Angelova 保加利亚 Varna Varna
26 MHAT Sveti Ivan Rilski 2003 Pencho Simeonov 保加利亚 Dupnitsa Dupnitsa
27 MHAT Haskovo Vladimir Popiliev 保加利亚 Haskovo Haskovo
28 Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD Valeri Simeonov 保加利亚 Vratsa Vratsa
29 Krajska Nemocnice Liberec Miroslav Ryba 捷克 Liberec Liberec
30 Privamed s.r.o. Jan Wirth 捷克 Plzen Plzen
31 Fresenius Nephro Care s.r.o. Jiri Vlasak 捷克 Sokolov Sokolov
32 Fakultni nemocnice Ostrava Ivo Valkovsky 捷克 Ostrava Ostrava
33 Hopital Pasteur - Nice Vincent Esnault 法国 NICE NICE
34 Groupe Hospitalier Sud - Amiens Gabriel CHOUKROUN 法国 AMIENS AMIENS
35 Centre Hospitalier Universitaire-Hotel Dieu Clement Deltombe 法国 Nantes Nantes
36 Hopital de la Conception - Marseille Stephane Burtey 法国 MARSEILLE MARSEILLE
37 Centre Hospitalier - Arras Abo-Bakr Abd-El-Fatah 法国 ARRAS ARRAS
38 Hopital Tenon Pierre-Antoine Michel 法国 PARIS PARIS
39 Hopital Civil - Strasbourg Thierry Hannedouche 法国 STRASBOURG STRASBOURG
40 Hopital Lapeyronie Fernando Vetromile 法国 Montpellier Cedex 5 Montpellier Cedex 5
41 Hopital de la Maison Blanche - Reims Isabelle Kazes 法国 REIMS REIMS
42 General Hospital of Athens LAIKO Ioannis Boletis 希腊 Athens Athens
43 PAPAGEORGIOU General Hospital of Thessaloniki Dorothea Papadopoulou 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
44 Hippokration General Hospital of Thessaloniki Aikaterini Papagianni 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
45 University General Hospital of Larissa Ioannis Stefanidis 希腊 Larissa Larissa
46 HIPPOKRATION General Hospital of Athens Dimitrios Petras 希腊 Athens Athens
47 University General Hospital of Ioannina Evangelia Ntounousi 希腊 Ioannina Ioannina
48 Keszthelyi Korhaz Laszlo Kovats 匈牙利 Keszthely Keszthely
49 Bajai Szent Rokus Korhaz Katalin Magyar 匈牙利 Baja Baja
50 Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont,Hodmezovasarhely Ildiko Csaszar 匈牙利 Hodmezovasarhely Hodmezovasarhely
51 Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft. Botond Csiky 匈牙利 Pecs Pecs
52 Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft. Erzsebet Ladanyi 匈牙利 Miskolc Miskolc
53 Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft. Peter Kevei 匈牙利 Budapest Budapest
54 Health Corporation of Galilee Medical Center Khaled Khazim 以色列 Nahariya Nahariya
55 The Baruch Padeh Medical Center, Poria Evgeny Farber 以色列 Tiberias Tiberias
56 Barzilai Medical Center Yoram Yagil 以色列 Ashkelon Ashkelon
57 Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus Benaya Rozen Zvi 以色列 Petah Tikva Petah Tikva
58 Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) Illia Beberashvili 以色列 Zerifin Zerifin
59 Lady Davis Carmel Medical Center Victor Frajewicki 以色列 Haifa Haifa
60 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Giuseppe Grandaliano 意大利 Lazio Roma
61 A.O.U. Careggi Calogero Lino Cirami 意大利 Toscana Firenze
62 IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri Ciro Esposito 意大利 Lombardia Pavia
63 A.O.U. di Parma Enrico Fiaccadori 意大利 Emilia-Romagna Parma
64 A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi Gaetano La Manna 意大利 Emilia-Romagna Bologna
65 IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro Maura Ravera 意大利 Liguria Genova
66 AUSL-IRCCS di Reggio Emilia Maria Cristina Gregorini 意大利 Emilia-Romagna Reggio Emilia
67 ASST Lodi Marco Farina 意大利 Lombardia Lodi
68 Saiyu Clinic Noriyuki Kato 日本 Saitama Koshigaya
69 Kikuchi Medical Clinic Hiroshi Kikuchi 日本 Ibaraki Tsukuba
70 Akagaki Clinic Yoji Akagaki 日本 Osaka Osaka
71 Saint Hill Hospital Zenzo Fujii 日本 Yamaguchi Ube
72 Katta General Hospital Yorihiro Akamatsu 日本 Miyagi Shiraishi
73 Yabuki Hospital Ikuto Masakane 日本 Yamagata Yamagata
74 Ohishi Naika Clinic Akira Ohishi 日本 Ibaraki Tsuchiura
75 Kyoto Station Takeda Dialysis Clinic Tetsuro Yoshioka 日本 Kyoto Kyoto
76 Chibana Clinic Naoyuki Odaguchi 日本 Okinawa Okinawa
77 Nagaoka Red Cross Hospital Hajime Yamazaki 日本 Niigata Nagaoka
78 Ibaraki Seinan Medical Center Hospital Tadashi Iitsuka 日本 Ibaraki Sashima-gun
79 Takemura Medical Nephro Clinic Katsumi Takemura 日本 Tochigi Kanuma
80 Akebono Clinic Motoko Tanaka 日本 Kumamoto Kumamoto
81 Futakotamagawaekimae clinic Toshikazu Imai 日本 Tokyo Setagaya-ku
82 Tsuchiura Beryl Clinic Masaru Mori 日本 Ibaraki Tsuchiura
83 Klaipeda Republican Hospital Rita Norviliene 立陶宛 Klaipeda Klaipeda
84 Kaunas clinical hospital (Josvainiu) Gintautas Gumbrevicius 立陶宛 Kaunas Kaunas
85 Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Marius Miglinas 立陶宛 Vilnius Vilnius
86 Academisch Medisch Centrum (AMC) Liffert Vogt 荷兰 AMSTERDAM AMSTERDAM
87 Catharina Ziekenhuis Stijn Konings 荷兰 EINDHOVEN EINDHOVEN
88 Deventer Ziekenhuis Cornelius Doorenbos 荷兰 DEVENTER DEVENTER
89 Maasstad Ziekenhuis Rene van den Dorpel 荷兰 ROTTERDAM ROTTERDAM
90 Albert Schweitzer Ziekenhuis, Locatie Dordwijk Jeroen van der Net 荷兰 DORDRECHT DORDRECHT
91 SP Szpital Klilniczny im. Mieleckiego Andrzej Wiecek 波兰 Katowice Katowice
92 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego UM Jolanta Malyszko 波兰 Warszawa Warszawa
93 SP ZOZ USK im. WAM UM w Lodzi - Centralny Szpital Weteranow Michal Nowicki 波兰 Lodz Lodz
94 Stacja Dializ W-wa Mangalia Marta Serwanska-Swietek 波兰 Warszawa Warszawa
95 Wojewodzki Szpital Zespolony Andrzej Jaroszynski 波兰 Kielce Kielce
96 NZOZ Nowy Szpital w Swieciu Sp. z o.o. Andrzej Brymora 波兰 Swiecie Swiecie
97 Stacja Dializ Olkusz Pawel Kozminski 波兰 Olkusz Olkusz
98 Stacja Dializ Brzeg Iwona Chmielarska 波兰 Brzeg Brzeg
99 Centrum Dializ Fresenius Tarnowskie Gory Kornel Pospiech 波兰 Tarnowskie Gory Tarnowskie Gory
100 Stacja Dializ Zyrardow Krzysztof Wroblewski 波兰 Zyrardow Zyrardow
101 Eurodial Obidos (DaVita) Andre Weigert 葡萄牙 Leiria Gaeiras - Obidos
102 CHLO - Hospital Santa Cruz Rita Birne 葡萄牙 Lisboa Carnaxide
103 NephroCare APDP Patricia Branco 葡萄牙 Lisboa Lisboa
104 Pluribus Dialise - Cascais (DaVita) Jorge Dickson 葡萄牙 Lisboa Cascais
105 CHMT - Hospital Rainha Santa Isabel Hernani Goncalves 葡萄牙 Santarem Torres Novas
106 Caledial - Centro de Hemodialise de Gaia Serafim Guimaraes 葡萄牙 Porto Canelas
107 Diaverum Aveiro Lidia Santos 葡萄牙 Aveiro Aveiro
108 Eurodial Leiria (DaVita) Joana Silva Costa 葡萄牙 Leiria Leiria
109 City Clinical Hospital of Emergency Care #1 Natalia Antropenko 俄罗斯 Omsk Omsk
110 Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 Elena Boretskaya 俄罗斯 Yekaterinburg Yekaterinburg
111 Regional Clinical Hospital Sergey Ivliev 俄罗斯 Krasnoyarsk Krasnoyarsk
112 City Hospital #31 Galina Timokhovskaya 俄罗斯 St. Petersburg St. Petersburg
113 LLC Fresenius medical care Kuban Lubov Eremeeva 俄罗斯 Krasnodar Krasnodar
114 LLC B. Brown Avitum Russland Clinics Anastasiya Sabodash 俄罗斯 St. Petersburg St. Petersburg
115 LLC Dialysis center Natalia Novoseltseva 俄罗斯 Mytishchi Mytishchi
116 LLC Dialysis center Irina Selezneva 俄罗斯 Kolomna Kolomna
117 LLC Yaroslavl dialysis center Tatiana Abissova 俄罗斯 Yaroslavl Yaroslavl
118 LLC Dialysis center Saint-Petersburg Galina Vasilyeva 俄罗斯 Saint-Petersburg Saint-Petersburg
119 Nikolaevskaya Hospital Nadezhda Khadikova 俄罗斯 St. Petersburg St. Petersburg
120 City Hospital #52 Oleg Kotenko 俄罗斯 Moscow Moscow
121 Republican Hospital n.a. V.A. Baranov Aleksandr Zuev 俄罗斯 Petrozavodsk Petrozavodsk
122 Corporacio Sanitaria Parc Tauli Jose Ibeas Lopez 西班牙 Barcelona Sabadell
123 Hospital Clinico Universitario de Valencia Jose Gorriz Teruel 西班牙 Valencia Valencia
124 Hospital Reina Sofia Alejandro Martin Malo 西班牙 Cordoba Cordoba
125 Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela Candido Diaz Rodriguez 西班牙 A Coruna Santiago de Compostela
126 Hospital Universitario Dr. Peset Pablo Molina Vila 西班牙 Valencia Valencia
127 Hospital Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa Josep Galceran 西班牙 Barcelona Manresa
128 Hospital Clinico Universitario San Carlos Josep Antonio Herrero Calvo 西班牙 Madrid Madrid
129 Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Fredzzia Graterol Torres 西班牙 Barcelona Badalona
130 Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Necmi Eren 土耳其 Kocaeli Kocaeli
131 Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Mustafa Arici 土耳其 Ankara Ankara
132 Turk Bobrek Vakfi Memorial Hizmet Hastanesi Funda Yalcin 土耳其 Istanbul Istanbul
133 Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Ismail Kocyigit 土耳其 Kayseri Kayseri
134 Inonu Universitesi Tip Fakultesi Idris Sahin 土耳其 Malatya Malatya
135 Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi Yavuz Yenicerioglu 土耳其 Aydin Aydin
136 Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi Abdulkadir Unsal 土耳其 Istanbul Istanbul
137 Brovarskaya multidisciplinary clinical hospital Andrii Shen 乌克兰 Brovary Brovary
138 State Institution “Institute of Nephrology” NAMS of Ukraine Iryna Dudar 乌克兰 Kyiv Kyiv
139 Medical center LLC Fresenius medical care Ukraine Volodymyr Novakivskyy 乌克兰 Cherkasy Cherkasy
140 Regional Clinical Hospital Oleg Legun 乌克兰